Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная трансанальная операция по извлечению образца в сравнении с роботизированной трансабдоминальной операцией по извлечению образца с разрезом у пациентов с раком прямой кишки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

20 июля 2022 г. обновлено: Taiyuan Li
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование направлено на оценку периоперационной безопасности и возможности извлечения образцов через задний проход в отношении роботизированного радикального удаления рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи будут оценивать периоперационную безопасность и осуществимость роботизированной трансанальной операции по извлечению образцов с помощью роботизированной операции по трансабдоминальному разрезу в качестве контроля. Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым и многоцентровым, проведенным в 12 центрах. Принимая во внимание уровень значимости и частоту абсциссий, ожидается, что в период с января 2023 г. по июнь 2024 г. в две группы будет включено в общей сложности 556 субъектов, при этом частота послеоперационных осложнений будет основной конечной точкой исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

556

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xishan Wang
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Hongliang Yao
      • Chongqing, Китай
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Контакт:
          • Dehai Xiong
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Chunkang Yang
      • Ganzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Контакт:
          • Xiangfu Zeng
      • Guangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Fanghai Han
      • Harbin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Guiyu Wang
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Taiyuan Li
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
          • Ye Wei
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Junjun She
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Jianchun Cai
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Junhong Hu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Исторически подтвержденная ректальная аденокарцинома;
  3. Диагностирован рак прямой кишки с помощью магнитно-резонансной томографии таза / прямой кишки;
  4. cT1-4aNxM0 высокая аденокарцинома прямой кишки; cT1-3NxM0 средняя/низкая аденокарцинома прямой кишки;
  5. Отсутствие признаков отдаленных метастазов;
  6. Максимум 5см в диаметре;
  7. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2;
  8. отсутствие местных осложнений (обструкции, неполной обструкции, массивного активного кровотечения, перфорации, предоперационного абсцедирования, местной инвазии нет);
  9. Готовность к хирургическому вмешательству;
  10. Подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Наличие метастазов в латеральные/паховые лимфатические узлы;
  2. Злокачественная колоректальная опухоль в анамнезе;
  3. Множественные первичные колоректальные опухоли;
  4. неоадъювантная терапия;
  5. Спасательная хирургия для эндоскопической хирургии;
  6. История предыдущих операций на брюшной полости или обширных внутрибрюшных спаек;
  7. Семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча и воспалительное заболевание кишечника;
  8. Коморбидность с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет;
  9. ASA ≥ IV и/или балл функционального статуса по шкале ECOG ≥ 2;
  10. Тяжелая печеночная, почечная, сердечно-легочная недостаточность, коагулопатия или серьезные сопутствующие заболевания;
  11. Серьезное психическое заболевание;
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. неконтролируемая инфекция;
  14. Аномальная анальная функция или анальный стеноз;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансанальная группа
Участникам этой группы была проведена роботизированная операция с трансанальным извлечением образца.
Процедура: Роботизированная хирургия трансанальной экстракции образцов
Участникам этой группы была выполнена роботизированная резекция рака прямой кишки, образцы извлекались через задний проход.
Активный компаратор: Трансабдоминальная группа
Участникам этой группы была проведена роботизированная операция с трансабдоминальным извлечением образца.
Процедура: Роботизированная хирургия трансабдоминальной экстракции образцов
Участникам этой группы была выполнена роботизированная резекция рака прямой кишки, образцы извлекались через разрез на брюшной стенке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота осложнений в течение 1 месяца после операции. Все осложнения операции будут документированы и классифицированы по системе классификации Clavien-Dindo, как правило, включая несостоятельность анастомоза, абдоминальную инфекцию, кровотечение, инфекцию разреза, имплантацию разреза, кишечную непроходимость и ректовагинальный свищ.
До 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Определение уровня СРБ в сыворотке (мг/л) для оценки реакции на хирургический стресс и иммунной функции.
За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Интерлейкин
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Определение сывороточных уровней интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-10 (ИЛ-10) (пг/л) для оценки реакции на хирургический стресс и иммунная функция.
За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Кортизол
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Определение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/л) для оценки реакции на хирургический стресс и иммунной функции.
За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Субпопуляции CD3, CD4 и CD8 лимфоцитов
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Подсчитайте субпопуляции лимфоцитов CD3, CD4 и CD8 (шт./мкл), чтобы оценить реакцию на хирургический стресс и иммунную функцию.
За 1 день до операции, через 1, 3, 5 дней после операции и до 2 недель.
Положительный показатель опухолевых клеток
Временное ограничение: Интраоперационный.
Интраоперационная перитонеальная лаважная жидкость будет собираться как для аэробной культуры, так и центрифугироваться, окрашиваться и просматриваться для обнаружения отслоившихся раковых клеток. Образец будет считаться положительным, если будет обнаружена хотя бы одна опухолевая клетка.
Интраоперационный.
бактериальный положительный показатель
Временное ограничение: Интраоперационный.
Интраоперационная перитонеальная лаважная жидкость будет собираться как для аэробной культуры, так и центрифугироваться, окрашиваться и просматриваться для обнаружения отслоившихся раковых клеток. Образец будет считаться положительным, если будет обнаружена хотя бы одна опухолевая клетка.
Интраоперационный.
Оценка боли
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 2, 3 дня после операции и до 2 недель.
Для оценки послеоперационной боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Если были необходимы анальгетики, следует записать тип и дозу анальгетиков после операции.
За 1 день до операции, через 1, 2, 3 дня после операции и до 2 недель.
Шкала Векснера
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Для оценки функции дефекации будет использоваться шкала Векснера (0 — нормальное недержание мочи, 20 — максимальное недержание мочи с максимальным нарушением образа жизни).
За 1 день до операции и через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Шкала ЛАРС
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Шкала LARS (от 0 до 20 баллов — отсутствие LARS, баллы от 21 до 29 — легкая LARS, от 30 до 42 — тяжелая форма LARS. Чем выше балл, тем хуже функция анального кишечника) будет использоваться для оценки функции дефекации.
За 1 день до операции и через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Композит для послеоперационного восстановления
Временное ограничение: До 2 недель.
Включая время до появления первых газов (запишите время первого самопроизвольного выдоха пациента после операции с точностью до часов и регулярно проводите аускультацию кишечных шумов каждый день после операции), время до первой ходьбы (часы), время до первого приема пищи ( часов) и время до первой дефекации (часы).
До 2 недель.
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Оценить качество жизни всех онкологических больных.
За 1 день до операции, через 1, 3, 6 месяцев после операции.
ЭОРТК QLQ-C38
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Оценить качество жизни больных раком прямой кишки.
За 1 день до операции, через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Размер опухоли
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Для оценки качества хирургических препаратов.
До 30 дней после операции.
Номер гистопатологического типа
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Для оценки качества хирургических образцов и послеоперационной патологоанатомической оценки.
До 30 дней после операции.
Степень дифференциации
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Для оценки качества хирургических образцов и послеоперационной патологоанатомической оценки.
До 30 дней после операции.
Расстояние, положительное состояние патологического края (проксимальный, дистальный, циркулярный)
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Для оценки качества хирургических образцов и послеоперационной патологоанатомической оценки.
До 30 дней после операции.
Количество диссекции лимфатических узлов и метастазов
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Для оценки качества хирургических образцов и послеоперационной патологоанатомической оценки.
До 30 дней после операции.
Частота вовлечения нервных сосудов
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Для оценки качества хирургических образцов и послеоперационной патологоанатомической оценки.
До 30 дней после операции.
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней.
Оценить разницу в финансовом бремени.
До 30 дней.
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет после операции.
Оценить отдаленные послеоперационные результаты.
1, 3, 5 лет после операции.
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет после операции.
Оценить отдаленные послеоперационные результаты.
1, 3, 5 лет после операции.
Показатели безопухолевой выживаемости
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет после операции.
Оценить отдаленные послеоперационные результаты.
1, 3, 5 лет после операции.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет после операции.
Оценить отдаленные послеоперационные результаты.
1, 3, 5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiyuan Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RO220624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться