Operacja zrobotyzowanego pobrania próbki przezodbytowej w porównaniu z operacją chirurgicznego pobrania próbki przez nacięcie przezbrzuszne u pacjentów z rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Taiyuan Li
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa okołooperacyjnego i wykonalności pobrania próbki przez odbyt w przypadku radykalnego wycięcia raka odbytnicy za pomocą robota.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo okołooperacyjne i wykonalność zautomatyzowanej operacji przezodbytowej ekstrakcji próbki z zrobotyzowaną operacją nacięcia przezbrzusznego jako kontroli. Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe, prowadzone w 12 ośrodkach.
Biorąc pod uwagę poziom istotności i współczynnik odcięcia, oczekuje się, że w okresie od stycznia 2023 do czerwca 2024 do dwóch grup zostanie włączonych łącznie 556 osób, przy czym występowanie powikłań pooperacyjnych będzie głównym punktem końcowym badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
556
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xishan Wang
-
Changsha, Chiny
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Hongliang Yao
-
Chongqing, Chiny
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Dehai Xiong
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang
-
Ganzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Xiangfu Zeng
-
Guangzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Fanghai Han
-
Harbin, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Guiyu Wang
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Taiyuan Li
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Ye Wei
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Junjun She
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianchun Cai
-
Zhengzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Junhong Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Historycznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
- Zdiagnozowano raka odbytnicy za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy / odbytnicy;
- cT1-4aNxM0 wysoki gruczolakorak odbytnicy; cT1-3NxM0 średni/niski gruczolakorak odbytnicy;
- Brak dowodów na odległe przerzuty;
- Maksymalnie 5 cm średnicy;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2;
- Brak powikłań miejscowych (brak niedrożności, niepełna niedrożność, brak masywnego czynnego krwawienia, brak perforacji, tworzenie się ropnia przed operacją, brak nacieku miejscowego);
- Gotowość do poddania się operacji;
- Podpisz świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów do węzłów chłonnych bocznych/pachwinowych;
- Wcześniejsza historia złośliwego guza jelita grubego;
- Wiele pierwotnych guzów jelita grubego;
- Terapia neoadiuwantowa;
- Chirurgia ratunkowa do chirurgii endoskopowej;
- Historia wcześniejszych operacji brzuszno-miedniczkowych lub rozległy zrost wewnątrzbrzuszny;
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha i choroba zapalna jelit;
- Współwystępowanie z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat;
- ASA ≥ IV i/lub ocena stanu sprawności wg ECOG ≥ 2;
- Ciężka niewydolność wątroby, nerek, krążeniowo-oddechowa, koagulopatia lub poważne choroby podstawowe;
- Poważna choroba psychiczna;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niekontrolowana infekcja;
- Nieprawidłowa funkcja odbytu lub zwężenie odbytu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa transanalna
Uczestnicy tej grupy przeszli operację robota z transanalną ekstrakcją próbki
|
Uczestnicy tej grupy przeszli zrobotyzowaną resekcję raka odbytnicy, wycinki pobierano przez odbyt.
|
|
Aktywny komparator: Grupa przezbrzuszna
Uczestnicy tej grupy przeszli operację robota z pobraniem próbki przezbrzusznej
|
Uczestnicy tej grupy przeszli resekcję raka odbytnicy wspomaganą robotem, wycinki pobierano przez nacięcie na ścianie brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Odsetek powikłań w ciągu 1 miesiąca po operacji. Wszystkie powikłania operacji zostaną udokumentowane i ocenione według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, ogólnie włączając nieszczelność zespolenia, infekcję jamy brzusznej, krwawienie, infekcję nacięcia, implantację nacięcia, niedrożność jelit i przetokę odbytniczo-pochwową.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
Wykrywanie poziomów CRP w surowicy (mg/l) w celu oceny odpowiedzi na stres chirurgiczny i funkcji odpornościowej.
|
1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
|
Interleukina
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
Wykrywanie poziomów w surowicy interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), interleukiny-10 (IL-10) (pg/l) w celu oceny chirurgicznej odpowiedzi na stres i funkcji odpornościowej.
|
1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
Wykrywanie poziomu kortyzolu w surowicy (nmol/l) w celu oceny odpowiedzi na stres chirurgiczny i funkcji odpornościowej.
|
1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
|
Podzbiory limfocytów CD3, CD4 i CD8
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
Policzyć podzbiory limfocytów CD3, CD4 i CD8 (szt./ul) w celu oceny odpowiedzi na stres chirurgiczny i funkcji odpornościowej.
|
1 dzień przed operacją, 1, 3, 5 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
|
Pozytywny wskaźnik komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
|
Śródoperacyjny płyn z płukania otrzewnej zostanie pobrany zarówno do hodowli tlenowej, jak i odwirowany, wybarwiony i obejrzany w celu znalezienia złuszczonych komórek nowotworowych. Próbka zostanie uznana za dodatnią, jeśli zostanie wykryta co najmniej jedna komórka nowotworowa.
|
Śródoperacyjny.
|
|
pozytywny wskaźnik bakterii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
|
Śródoperacyjny płyn z płukania otrzewnej zostanie pobrany zarówno do hodowli tlenowej, jak i odwirowany, wybarwiony i obejrzany w celu znalezienia złuszczonych komórek nowotworowych. Próbka zostanie uznana za dodatnią, jeśli zostanie wykryta co najmniej jedna komórka nowotworowa.
|
Śródoperacyjny.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1, 2, 3 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Jeśli potrzebne były środki przeciwbólowe, należy odnotować rodzaj i dawkę środków przeciwbólowych po operacji.
|
1 dzień przed operacją, 1, 2, 3 dni po operacji i do 2 tygodni.
|
|
Skala Wexnera
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
Do oceny funkcji wypróżniania zostanie wykorzystana skala Wexnera (0 to normalne wstrzemięźliwość, 20 to maksymalne nietrzymanie moczu przy maksymalnym zaburzeniu trybu życia).
|
1 dzień przed operacją i 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
|
Skala LARS
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
Skala LARS (0~20 punktów oznacza brak LARS, wyniki od 21 do 29 określano jako łagodny LARS, a od 30 do 42 jako ciężki LARS.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja jelita odbytu) zostanie wykorzystana do oceny funkcji wypróżniania.
|
1 dzień przed operacją i 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
|
Kompozyt do regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
|
W tym czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia (zapisać czas pierwszego wydechu wywołanego przez pacjenta po operacji, z dokładnością do godzin, i regularnie codziennie po operacji osłuchiwać dźwięki jelit), czas do pierwszego chodzenia (w godzinach), czas do pierwszego jedzenia ( godziny) oraz czas do pierwszego wypróżnienia (godziny).
|
Do 2 tygodni.
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
Ocena jakości życia wszystkich chorych na raka.
|
1 dzień przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
|
EORTC QLQ-C38
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
Ocena jakości życia chorych na raka odbytnicy.
|
1 dzień przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Ocena jakości preparatów chirurgicznych.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Numer typu histopatologicznego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Ocena jakości próbek chirurgicznych i pooperacyjna ocena patologiczna.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Stopień zróżnicowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Ocena jakości próbek chirurgicznych i pooperacyjna ocena patologiczna.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Dystans, stan dodatni marginesu patologicznego (proksymalny, dystalny, obwodowy)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Ocena jakości próbek chirurgicznych i pooperacyjna ocena patologiczna.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych i przerzutów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Ocena jakości próbek chirurgicznych i pooperacyjna ocena patologiczna.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Wskaźnik zajęcia naczyń nerwowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Ocena jakości próbek chirurgicznych i pooperacyjna ocena patologiczna.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni.
|
Aby ocenić różnicę obciążenia finansowego.
|
Do 30 dni.
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat po operacji.
|
Aby ocenić długoterminowe wyniki pooperacyjne.
|
1, 3, 5 lat po operacji.
|
|
Częstość występowania przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat po operacji.
|
Aby ocenić długoterminowe wyniki pooperacyjne.
|
1, 3, 5 lat po operacji.
|
|
Wskaźniki przeżycia bez guza
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat po operacji.
|
Aby ocenić długoterminowe wyniki pooperacyjne.
|
1, 3, 5 lat po operacji.
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat po operacji.
|
Aby ocenić długoterminowe wyniki pooperacyjne.
|
1, 3, 5 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO220624
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .