Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk transanal prøveekstraksjonskirurgi versus robotisk transabdominal snittprøveekstraksjonskirurgi for pasienter med rektalkreft: En multisenter randomisert kontrollert studie

20. juli 2022 oppdatert av: Taiyuan Li
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, åpne studien tar sikte på å evaluere den perioperative sikkerheten og gjennomførbarheten av prøveekstraksjon gjennom anus angående robotisk radikal eksisjon av rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne evaluere den perioperative sikkerheten og gjennomførbarheten av robotisk transanal prøveekstraksjonskirurgi med robotisk transabdominal snittprøveekstraksjon som kontroll. Studien er prospektiv, randomisert, åpen og multisenter utført ved 12 sentre. Tatt i betraktning signifikansnivået og abscisjonsraten, forventes det at totalt 556 forsøkspersoner vil inkluderes i de to gruppene fra januar 2023 til juni 2024, med forekomst av postoperative komplikasjoner som hovedendepunkt i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xishan Wang
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Hongliang Yao
      • Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ta kontakt med:
          • Dehai Xiong
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunkang Yang
      • Ganzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangfu Zeng
      • Guangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Fanghai Han
      • Harbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guiyu Wang
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Taiyuan Li
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
          • Ye Wei
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Junjun She
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Jianchun Cai
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Junhong Hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år;
  2. Historisk bekreftet rektal adenokarsinom;
  3. Diagnostisert med endetarmskreft ved bekken/rektal magnetisk resonansavbildning;
  4. cT1-4aNxM0 høyt rektalt adenokarsinom; cT1-3NxM0 mid/lav rektal adenokarsinom;
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser;
  6. Maksimalt 5 cm i diameter;
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg / m2;
  8. Ingen lokale komplikasjoner (ingen obstruksjon, ufullstendig obstruksjon, ingen massiv aktiv blødning, ingen perforering, preoperativ abscessdannelse, ingen lokal invasjon);
  9. Villig til å gjennomgå operasjon;
  10. Signer det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av laterale/inguinale lymfeknutemetastaser;
  2. Tidligere historie med ondartet kolorektal svulst;
  3. Flere primære kolorektale svulster;
  4. Neoadjuvant terapi;
  5. Bergingskirurgi for endoskopisk kirurgi;
  6. Anamnese med tidligere abdominopelvic-operasjoner eller omfattende intraabdominal adhesjon;
  7. Familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom og inflammatorisk tarmsykdom;
  8. komorbid med andre maligniteter innen 5 år;
  9. ASA ≥ IV og/eller ECOG ytelsesstatusscore ≥ 2;
  10. Alvorlig lever-, nyre-, kardiopulmonal insuffisiens, koagulopati eller alvorlige underliggende sykdommer;
  11. Alvorlig psykisk lidelse;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Ukontrollert infeksjon;
  14. unormal analfunksjon eller anal stenose;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk robotkirurgi med transanal prøveekstraksjon
Fremgangsmåte: Transanal prøveekstraksjon robotkirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk robotisk rektalkreftreseksjon, prøvene ble ekstrahert gjennom anus.
Aktiv komparator: Transabdominal gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk robotkirurgi med transabdominal prøveekstraksjon
Fremgangsmåte: Transabdominal prøveekstraksjon robotisk kirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk robotassistert rektalkreftreseksjon, prøvene ble ekstrahert gjennom snittet på bukveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Komplikasjonsfrekvens innen 1 måned postoperativt. Alle komplikasjoner ved kirurgi vil bli dokumentert og gradert av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet, vanligvis inkludert anastomotisk lekkasje, abdominal infeksjon, blødning, snittinfeksjon, snittimplantasjon, intestinal obstruksjon og rektovaginal fistel.
Inntil 30 dager postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Påvisning av serum CRP-nivåer (mg/L) for å evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunksjon.
1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Interleukin
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Påvisning av serumnivåer av Interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10) (pg/L) for å evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunksjon.
1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Kortisol
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Påvisning av serumkortisolnivå (nmol/L) for å evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunksjon.
1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
CD3-, CD4- og CD8-lymfocyttundersett
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Tell CD3-, CD4- og CD8-lymfocyttundersett (stykker/ul) for å vurdere kirurgisk stressrespons og immunfunksjon.
1 dag før operasjon, 1, 3, 5 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Positiv rate av tumorceller
Tidsramme: Intraoperativt.
Intraoperativ peritoneal skyllevæske vil bli samlet inn både for aerob kultur og sentrifugert, farget og sett for å finne eksfolierte kreftceller. Prøven vil bli vurdert som positiv hvis minst én tumorcelle ble påvist.
Intraoperativt.
bakteriell positiv rate
Tidsramme: Intraoperativt.
Intraoperativ peritoneal skyllevæske vil bli samlet inn både for aerob kultur og sentrifugert, farget og sett for å finne eksfolierte kreftceller. Prøven vil bli vurdert som positiv hvis minst én tumorcelle ble påvist.
Intraoperativt.
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1, 2, 3 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere den postoperative smerten. Hvis smertestillende var nødvendig, bør type og dose smertestillende midler etter operasjonen registreres.
1 dag før operasjon, 1, 2, 3 dager postoperativt, og inntil 2 uker.
Wexner skala
Tidsramme: 1 dag før operasjon, og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
Wexner-skalaen (0 er normal kontinens, 20 er maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse av livsstil) vil bli brukt for å evaluere avføringsfunksjonen.
1 dag før operasjon, og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
LARS skala
Tidsramme: 1 dag før operasjon, og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
LARS-skala(0~20 poeng er definert som ingen LARS, poeng fra 21 til 29 ble definert som mild LARS, og fra 30 til 42 som alvorlig LARS. Jo høyere poengsum, desto dårligere anal tarmfunksjon) vil bli brukt til å evaluere avføringsfunksjonen.
1 dag før operasjon, og 1, 3, 6 måneder postoperativt.
Postoperativ restitusjonskompositt
Tidsramme: Inntil 2 uker.
Inkludert tiden til første flatus (registrer pasientens første selvinduserte eksostid etter operasjonen, nøyaktig til timer, og utfør auskultasjon av tarmlyder regelmessig hver dag etter operasjonen), tiden til første ambulasjon (timer), tiden til første spising ( timer) og tiden til første avføring (timer).
Inntil 2 uker.
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
Å vurdere livskvaliteten til alle kreftpasienter.
1 dag før operasjon, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
EORTC QLQ-C38
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
For å vurdere livskvaliteten hos pasienter med endetarmskreft.
1 dag før operasjon, 1, 3, 6 måneder postoperativt.
Svulststørrelse
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
For å vurdere kvaliteten på kirurgiske prøver.
Inntil 30 dager postoperativt.
Antall histopatologisk type
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
For å vurdere kvaliteten på kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Inntil 30 dager postoperativt.
Grad av differensiering
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
For å vurdere kvaliteten på kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Inntil 30 dager postoperativt.
Avstand , positiv tilstand av patologisk margin (proksimal, distal, periferisk)
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
For å vurdere kvaliteten på kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Inntil 30 dager postoperativt.
Antall lymfeknutedisseksjon og metastaser
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
For å vurdere kvaliteten på kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Inntil 30 dager postoperativt.
Involveringshastighet for nervekar
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
For å vurdere kvaliteten på kirurgiske prøver og postoperativ patologisk evaluering.
Inntil 30 dager postoperativt.
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Opptil 30 dager.
For å vurdere den økonomiske byrdeforskjellen.
Opptil 30 dager.
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
For å vurdere de langsiktige postoperative resultatene.
1, 3, 5 år postoperativt.
Forekomsten av fjernmetastaser
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
For å vurdere de langsiktige postoperative resultatene.
1, 3, 5 år postoperativt.
Tumorfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
For å vurdere de langsiktige postoperative resultatene.
1, 3, 5 år postoperativt.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år postoperativt.
For å vurdere de langsiktige postoperative resultatene.
1, 3, 5 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiyuan Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO220624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere