Cirurgia de extração transanal robótica de amostra versus cirurgia de extração de amostra transabdominal robótica para pacientes com câncer retal: um estudo controlado randomizado multicêntrico
20 de julho de 2022 atualizado por: Taiyuan Li
Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto tem como objetivo avaliar a segurança perioperatória e a viabilidade da extração de espécimes através do ânus em relação à excisão radical robótica do câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança perioperatória e a viabilidade da cirurgia de extração de espécime transanal robótica com cirurgia de extração de espécime de incisão transabdominal robótica como controle. O estudo é prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico conduzido em 12 centros.
Considerando o nível de significância e a taxa de abscisão, espera-se que um total de 556 indivíduos sejam incluídos nos dois grupos de janeiro de 2023 a junho de 2024, tendo como principal desfecho do estudo a incidência de complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
556
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Xishan Wang
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Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Hongliang Yao
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Chongqing, China
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Contato:
- Dehai Xiong
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Fuzhou, China
- Fujian cancer hospital
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Contato:
- Chunkang Yang
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Ganzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contato:
- Xiangfu Zeng
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Guangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Fanghai Han
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Harbin, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Guiyu Wang
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Contato:
- Taiyuan Li
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Ye Wei
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Contato:
- Junjun She
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Xiamen, China, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Jianchun Cai
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Junhong Hu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos;
- Adenocarcinoma retal historicamente confirmado;
- Diagnosticado com câncer retal por ressonância magnética pélvica/retal;
- adenocarcinoma retal alto cT1-4aNxM0; adenocarcinoma retal médio/baixo cT1-3NxM0;
- Nenhuma evidência de metástases distantes;
- No máximo 5cm de diâmetro;
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2;
- Sem complicações locais (sem obstrução, obstrução incompleta, sem sangramento ativo maciço, sem perfuração, formação de abscesso pré-operatório, sem invasão local);
- Disposto a se submeter à cirurgia;
- Assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Presença de metástases linfonodais laterais/inguinais;
- História prévia de tumor colorretal maligno;
- Múltiplos tumores colorretais primários;
- Terapia neoadjuvante;
- Cirurgia de resgate para cirurgia endoscópica;
- História de cirurgias abdominopélvicas prévias ou extensas aderências intra-abdominais;
- Polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch e doença inflamatória intestinal;
- Comorbidade com outras neoplasias em 5 anos;
- ASA ≥ IV e/ou ECOG performance status score ≥ 2;
- Insuficiência hepática, renal, cardiopulmonar grave, coagulopatia ou doenças subjacentes graves;
- Doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Infecção descontrolada;
- Função anal anormal ou estenose anal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo transanal
Os participantes deste grupo foram submetidos a cirurgia robótica com extração de espécime transanal
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Os participantes deste grupo foram submetidos à ressecção robótica de câncer retal, os espécimes foram extraídos através do ânus.
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Comparador Ativo: Grupo transabdominal
Os participantes deste grupo foram submetidos a cirurgia robótica com extração de amostra transabdominal
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Os participantes deste grupo foram submetidos à ressecção de câncer retal assistida por robótica, os espécimes foram extraídos através da incisão na parede abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Taxa de complicação dentro de 1 mês após a cirurgia. Todas as complicações da cirurgia serão documentadas e graduadas pelo sistema de classificação de Clavien-Dindo, geralmente incluindo vazamento da anastomose, infecção abdominal, sangramento, infecção da incisão, implantação da incisão, obstrução intestinal e fístula retovaginal.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Detecção dos níveis séricos de PCR (mg/L) para avaliar a resposta ao estresse cirúrgico e a função imunológica.
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1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Interleucina
Prazo: 1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Detecção de níveis séricos de interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10) (pg/L) para avaliar a resposta ao estresse cirúrgico e função imunológica.
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1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Cortisol
Prazo: 1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Detecção do nível sérico de cortisol (nmol/L) para avaliar a resposta ao estresse cirúrgico e a função imunológica.
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1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Subconjuntos de linfócitos CD3, CD4 e CD8
Prazo: 1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Conte os subconjuntos de linfócitos CD3, CD4 e CD8 (peças/ul) para avaliar a resposta ao estresse cirúrgico e a função imunológica.
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1 dia antes da operação, 1, 3, 5 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Taxa positiva de células tumorais
Prazo: Intraoperatório.
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O líquido de lavagem peritoneal intraoperatória será coletado para cultura aeróbica e centrifugado, corado e visualizado para encontrar células cancerígenas esfoliadas. A amostra será considerada positiva se pelo menos uma célula tumoral for detectada.
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Intraoperatório.
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taxa bacteriana positiva
Prazo: Intraoperatório.
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O líquido de lavagem peritoneal intraoperatória será coletado para cultura aeróbica e centrifugado, corado e visualizado para encontrar células cancerígenas esfoliadas. A amostra será considerada positiva se pelo menos uma célula tumoral for detectada.
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Intraoperatório.
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Avaliação da dor
Prazo: 1 dia antes da operação, 1, 2, 3 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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A escala visual analógica (VAS) será utilizada para avaliar a dor pós-operatória.
Se forem necessários analgésicos, o tipo e a dose de analgésicos após a operação devem ser registrados.
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1 dia antes da operação, 1, 2, 3 dias após a cirurgia e até 2 semanas.
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Escala Wexner
Prazo: 1 dia antes da operação e 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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A escala de Wexner (0 é continência normal, 20 é incontinência máxima com distúrbio máximo do estilo de vida) será usada para avaliar a função de defecação.
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1 dia antes da operação e 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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Escala LARS
Prazo: 1 dia antes da operação e 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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Escala LARS (0~20 pontos são definidos como nenhum LARS, pontuações de 21 a 29 foram definidas como LARS leve e de 30 a 42 como LARS grave.
Quanto maior a pontuação, pior a função do intestino anal) será usado para avaliar a função de defecação.
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1 dia antes da operação e 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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Composto de recuperação pós-operatória
Prazo: Até 2 semanas.
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Incluindo o tempo até o primeiro flato (registrar o primeiro tempo de exaustão auto-induzida do paciente após a operação, com precisão de horas, e realizar ausculta dos ruídos intestinais regularmente todos os dias após a operação), o tempo até a primeira deambulação (horas), o tempo até a primeira refeição ( horas) e o tempo até a primeira defecação (horas).
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Até 2 semanas.
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EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 dia antes da operação, 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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Avaliar a qualidade de vida de todos os pacientes com câncer.
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1 dia antes da operação, 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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EORTC QLQ-C38
Prazo: 1 dia antes da operação, 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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Avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer retal.
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1 dia antes da operação, 1, 3, 6 meses após a cirurgia.
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Tamanho do tumor
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Avaliar a qualidade das peças cirúrgicas.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Número do tipo histopatológico
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Avaliar a qualidade das peças cirúrgicas e avaliação patológica pós-operatória.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Grau de diferenciação
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Avaliar a qualidade das peças cirúrgicas e avaliação patológica pós-operatória.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Distância, condição positiva de margem patológica (proximal, distal, circunferencial)
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Avaliar a qualidade das peças cirúrgicas e avaliação patológica pós-operatória.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Número de dissecções linfonodais e metástases
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Avaliar a qualidade das peças cirúrgicas e avaliação patológica pós-operatória.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Taxa de envolvimento de vasos nervosos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Avaliar a qualidade das peças cirúrgicas e avaliação patológica pós-operatória.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Custos de hospitalização
Prazo: Até 30 dias.
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Para avaliar a diferença de carga financeira.
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Até 30 dias.
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Taxa de recorrência local
Prazo: 1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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Avaliar os resultados pós-operatórios a longo prazo.
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1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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A taxa de incidência de metástase à distância
Prazo: 1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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Avaliar os resultados pós-operatórios a longo prazo.
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1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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Taxas de sobrevida livre de tumor
Prazo: 1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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Avaliar os resultados pós-operatórios a longo prazo.
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1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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Avaliar os resultados pós-operatórios a longo prazo.
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1, 3, 5 anos de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO220624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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