Chirurgie robotique d'extraction d'échantillons transanaux par rapport à la chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'incision transabdominale pour les patients atteints d'un cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé multicentrique
20 juillet 2022 mis à jour par: Taiyuan Li
Cette étude prospective, multicentrique, randomisée et ouverte vise à évaluer la sécurité périopératoire et la faisabilité de l'extraction d'échantillons par l'anus concernant l'excision radicale robotisée du cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs évalueront la sécurité périopératoire et la faisabilité de la chirurgie robotique d'extraction d'échantillons transanaux avec une chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'incision transabdominale comme contrôle. L'étude est prospective, randomisée, ouverte et multicentrique menée dans 12 centres.
Compte tenu du niveau de signification et du taux d'abscission, il est prévu qu'un total de 556 sujets seront inclus dans les deux groupes de janvier 2023 à juin 2024, avec l'incidence des complications postopératoires comme critère principal de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
556
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Xishan Wang
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Changsha, Chine
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Hongliang Yao
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Chongqing, Chine
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Contact:
- Dehai Xiong
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Fuzhou, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Chunkang Yang
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Ganzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contact:
- Xiangfu Zeng
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Guangzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Fanghai Han
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Harbin, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Guiyu Wang
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Taiyuan Li
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Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contact:
- Ye Wei
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Junjun She
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Xiamen, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Contact:
- Jianchun Cai
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Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Junhong Hu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans ;
- Adénocarcinome rectal historiquement confirmé ;
- Diagnostiqué avec un cancer du rectum par imagerie par résonance magnétique pelvienne/rectale ;
- cT1-4aNxM0 adénocarcinome rectal haut ; cT1-3NxM0 adénocarcinome rectal moyen/bas ;
- Aucune preuve de métastases à distance ;
- Un maximum de 5 cm de diamètre;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2 ;
- Aucune complication locale (pas d'obstruction, obstruction incomplète, pas de saignement actif massif, pas de perforation, formation d'abcès en préopératoire, pas d'envahissement local) ;
- Disposé à subir une intervention chirurgicale;
- Signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases ganglionnaires latérales/inguinales ;
- Antécédents de tumeur colorectale maligne ;
- Tumeurs colorectales primaires multiples ;
- Thérapie néoadjuvante ;
- Chirurgie de rattrapage pour chirurgie endoscopique;
- Antécédents de chirurgies abdominopelviennes ou adhérence intra-abdominale étendue ;
- Polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch et maladie intestinale inflammatoire ;
- Comorbidité avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ;
- ASA ≥ IV et/ou score d'état de performance ECOG ≥ 2 ;
- Insuffisance hépatique, rénale, cardiopulmonaire sévère, coagulopathie ou maladies sous-jacentes graves ;
- Maladie mentale grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Infection incontrôlée;
- Fonction anale anormale ou sténose anale ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe transanal
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie robotique avec extraction d'échantillon transanale
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Les participants de ce groupe ont subi une résection robotique du cancer du rectum, les spécimens ont été extraits par l'anus.
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Comparateur actif: Groupe transabdominal
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie robotique avec extraction d'échantillon transabdominal
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Les participants de ce groupe ont subi une résection du cancer rectal assistée par robot, les spécimens ont été extraits par l'incision sur la paroi abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Taux de complications dans le mois suivant l'opération. Toutes les complications de la chirurgie seront documentées et classées par le système de classification Clavien-Dindo, comprenant généralement une fuite anastomotique, une infection abdominale, un saignement, une infection par incision, une implantation d'incision, une occlusion intestinale et une fistule recto-vaginale.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Détection des taux sériques de CRP (mg/L) pour évaluer la réponse au stress chirurgical et la fonction immunitaire.
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1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Interleukine
Délai: 1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Détection des taux sériques d'interleukine-1 (IL-1), d'interleukine-6 (IL-6), d'interleukine-8 (IL-8), d'interleukine-10 (IL-10) (pg/L) pour évaluer la réponse au stress chirurgical et la fonction immunitaire.
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1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Cortisol
Délai: 1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Détection du niveau de cortisol sérique (nmol/L) pour évaluer la réponse au stress chirurgical et la fonction immunitaire.
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1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Sous-ensembles de lymphocytes CD3, CD4 et CD8
Délai: 1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Compter les sous-ensembles de lymphocytes CD3, CD4 et CD8 (morceaux/ul) pour évaluer la réponse au stress chirurgical et la fonction immunitaire.
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1 jour avant l'opération, 1, 3, 5 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Taux positif de cellules tumorales
Délai: Peropératoire.
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Le liquide de lavage péritonéal peropératoire sera collecté à la fois pour la culture aérobie et centrifugé, coloré et visualisé pour trouver des cellules cancéreuses exfoliées. L'échantillon sera considéré comme positif si au moins une cellule tumorale a été détectée.
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Peropératoire.
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taux de bactéries positives
Délai: Peropératoire.
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Le liquide de lavage péritonéal peropératoire sera collecté à la fois pour la culture aérobie et centrifugé, coloré et visualisé pour trouver des cellules cancéreuses exfoliées. L'échantillon sera considéré comme positif si au moins une cellule tumorale a été détectée.
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Peropératoire.
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 jour avant l'opération, 1, 2, 3 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.
Si des analgésiques étaient nécessaires, le type et la dose d'analgésiques après l'opération doivent être enregistrés.
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1 jour avant l'opération, 1, 2, 3 jours après l'opération et jusqu'à 2 semaines.
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Échelle de Wexner
Délai: 1 jour avant l'opération et 1, 3, 6 mois après l'opération.
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L'échelle de Wexner (0 correspond à une continence normale, 20 à une incontinence maximale avec une perturbation maximale du mode de vie) sera utilisée pour évaluer la fonction de défécation.
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1 jour avant l'opération et 1, 3, 6 mois après l'opération.
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Échelle LARS
Délai: 1 jour avant l'opération et 1, 3, 6 mois après l'opération.
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Échelle LARS (0 ~ 20 points sont définis comme aucun LARS, les scores de 21 à 29 ont été définis comme LARS légers et de 30 à 42 comme LARS sévères.
Plus le score est élevé, plus la fonction intestinale anale est mauvaise) sera utilisé pour évaluer la fonction de défécation.
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1 jour avant l'opération et 1, 3, 6 mois après l'opération.
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Composite de récupération postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
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Y compris le temps jusqu'à la première flatulence (enregistrer le premier temps d'épuisement auto-induit du patient après l'opération, précis en heures, et effectuer une auscultation des bruits intestinaux régulièrement tous les jours après l'opération), le temps jusqu'à la première marche (heures), le temps jusqu'au premier repas ( heures) et le temps de la première défécation (heures).
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Jusqu'à 2 semaines.
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EORTC QLQ-C30
Délai: 1 jour avant l'opération, 1, 3, 6 mois après l'opération.
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Évaluer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer.
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1 jour avant l'opération, 1, 3, 6 mois après l'opération.
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EORTC QLQ-C38
Délai: 1 jour avant l'opération, 1, 3, 6 mois après l'opération.
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Évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du rectum.
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1 jour avant l'opération, 1, 3, 6 mois après l'opération.
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Taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Évaluer la qualité des prélèvements chirurgicaux.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Nombre de types histopathologiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Évaluer la qualité des pièces opératoires et l'évaluation pathologique postopératoire.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Degré de différenciation
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Évaluer la qualité des pièces opératoires et l'évaluation pathologique postopératoire.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Distance, état positif de la marge pathologique (proximale, distale, circonférentielle)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Évaluer la qualité des pièces opératoires et l'évaluation pathologique postopératoire.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Nombre de curages ganglionnaires et de métastases
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Évaluer la qualité des pièces opératoires et l'évaluation pathologique postopératoire.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Taux d'atteinte des vaisseaux nerveux
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Évaluer la qualité des pièces opératoires et l'évaluation pathologique postopératoire.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Frais d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours.
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Pour évaluer la différence de charge financière.
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Jusqu'à 30 jours.
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Taux de récidive locale
Délai: 1, 3, 5 ans postopératoire.
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Évaluer les résultats postopératoires à long terme.
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1, 3, 5 ans postopératoire.
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Le taux d'incidence des métastases à distance
Délai: 1, 3, 5 ans postopératoire.
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Évaluer les résultats postopératoires à long terme.
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1, 3, 5 ans postopératoire.
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Taux de survie sans tumeur
Délai: 1, 3, 5 ans postopératoire.
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Évaluer les résultats postopératoires à long terme.
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1, 3, 5 ans postopératoire.
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Taux de survie global
Délai: 1, 3, 5 ans postopératoire.
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Évaluer les résultats postopératoires à long terme.
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1, 3, 5 ans postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO220624
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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