Robotická transanální extrakce vzorku versus robotická transabdominální incizní operace extrakce vzorku pro pacienty s rakovinou rekta: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
20. července 2022 aktualizováno: Taiyuan Li
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie si klade za cíl zhodnotit perioperační bezpečnost a proveditelnost extrakce vzorku přes řitní otvor s ohledem na robotickou radikální excizi karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit perioperační bezpečnost a proveditelnost robotické transanální extrakční operace vzorku s robotickou transabdominální incizní extrakcí vzorku jako kontrolou. Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená a multicentrická prováděná ve 12 centrech.
S ohledem na hladinu významnosti a míru abscise se očekává, že od ledna 2023 do června 2024 bude do dvou skupin zahrnuto celkem 556 subjektů, přičemž hlavním cílem studie bude výskyt pooperačních komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
556
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xishan Wang
-
Changsha, Čína
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Hongliang Yao
-
Chongqing, Čína
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Dehai Xiong
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang
-
Ganzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Xiangfu Zeng
-
Guangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Fanghai Han
-
Harbin, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Guiyu Wang
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Taiyuan Li
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Ye Wei
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Junjun She
-
Xiamen, Čína, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianchun Cai
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Junhong Hu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let;
- Historicky potvrzený rektální adenokarcinom;
- Diagnostikována rakovina konečníku pomocí magnetické rezonance v oblasti pánve/rekta;
- cT1-4aNxM0 vysoký rektální adenokarcinom; cT1-3NxM0 střední/nízký rektální adenokarcinom;
- Žádné známky vzdálených metastáz;
- Maximálně 5 cm v průměru;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg / m2;
- Bez lokálních komplikací (žádná obstrukce, neúplná obstrukce, žádné masivní aktivní krvácení, žádná perforace, předoperační tvorba abscesu, žádná lokální invaze);
- Ochota podstoupit operaci;
- Podepište informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost laterálních/inguinálních metastáz v lymfatických uzlinách;
- Předchozí anamnéza maligního kolorektálního nádoru;
- Mnohočetné primární kolorektální nádory;
- Neoadjuvantní terapie;
- Záchranná chirurgie pro endoskopickou chirurgii;
- Anamnéza předchozích abdominopelvických operací nebo rozsáhlé intraabdominální adheze;
- familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom a zánětlivé onemocnění střev;
- Komorbidita s jinými malignitami do 5 let;
- skóre stavu ASA ≥ IV a/nebo ECOG ≥ 2;
- Těžká jaterní, ledvinová, kardiopulmonální insuficience, koagulopatie nebo závažná základní onemocnění;
- vážné duševní onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Nekontrolovaná infekce;
- Abnormální anální funkce nebo anální stenóza;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální skupina
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou operaci s transanální extrakcí vzorku
|
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou resekci karcinomu rekta, vzorky byly extrahovány přes řitní otvor.
|
|
Aktivní komparátor: Transabdominální skupina
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou operaci s transabdominální extrakcí vzorku
|
Účastníci této skupiny podstoupili roboticky asistovanou resekci karcinomu rekta, vzorky byly extrahovány řezem na břišní stěně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Míra komplikací do 1 měsíce po operaci. Všechny komplikace operace budou dokumentovány a klasifikovány klasifikačním systémem Clavien-Dindo, obecně včetně prosakování anastomózy, abdominální infekce, krvácení, incizní infekce, implantace incize, střevní obstrukce a rektovaginální píštěle.
|
Až 30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
Detekce sérových hladin CRP (mg/l) pro hodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
|
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
|
Interleukin
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
Detekce sérových hladin interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-10 (IL-10) (pg/L) k vyhodnocení reakce na chirurgický stres a imunitní funkce.
|
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
|
Kortizol
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
Detekce hladiny kortizolu v séru (nmol/l) pro vyhodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
|
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
|
CD3, CD4 a CD8 podskupiny lymfocytů
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
Spočítejte podskupiny CD3, CD4 a CD8 lymfocytů (kusy/ul) pro posouzení reakce na chirurgický stres a imunitní funkce.
|
1 den před operací, 1, 3, 5 dní po operaci a až 2 týdny.
|
|
Pozitivní míra nádorových buněk
Časové okno: Intraoperační.
|
Peroperační peritoneální výplach bude odebrán pro aerobní kultivaci a odstředěn, obarven a prohlédnut za účelem nalezení exfoliovaných rakovinných buněk. Vzorek bude považován za pozitivní, pokud bude detekována alespoň jedna nádorová buňka.
|
Intraoperační.
|
|
bakteriální pozitivní míra
Časové okno: Intraoperační.
|
Peroperační peritoneální výplach bude odebrán pro aerobní kultivaci a odstředěn, obarven a prohlédnut za účelem nalezení exfoliovaných rakovinných buněk. Vzorek bude považován za pozitivní, pokud bude detekována alespoň jedna nádorová buňka.
|
Intraoperační.
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den před operací, 1, 2, 3 dny po operaci a až 2 týdny.
|
K hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Pokud byla potřeba analgetika, měl by být po operaci zaznamenán typ a dávka analgetik.
|
1 den před operací, 1, 2, 3 dny po operaci a až 2 týdny.
|
|
Wexnerova stupnice
Časové okno: 1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
Pro hodnocení funkce defekace bude použita Wexnerova škála (0 jsou normální kontinence, 20 jsou maximální inkontinence s maximálním narušením životosprávy).
|
1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
|
Stupnice LARS
Časové okno: 1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
Škála LARS (0~20 bodů je definováno jako žádný LARS, skóre od 21 do 29 bylo definováno jako mírný LARS a od 30 do 42 jako těžké LARS.
Čím vyšší skóre, tím horší funkce análního střeva) se použije k hodnocení funkce defekace.
|
1 den před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační zotavovací kompozit
Časové okno: Až 2 týdny.
|
Včetně času do prvního flatusu (zaznamenejte si první pacientem vyvolaný výfukový čas po operaci s přesností na hodiny a pravidelně každý den po operaci provádějte auskultaci střevních zvuků), čas do první chůze (hodiny), čas do prvního jídla ( hodiny) a čas do první defekace (hodiny).
|
Až 2 týdny.
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
Zhodnotit kvalitu života všech pacientů s rakovinou.
|
1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
|
EORTC QLQ-C38
Časové okno: 1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
Posoudit kvalitu života u pacientů s karcinomem rekta.
|
1 den před operací, 1, 3, 6 měsíců po operaci.
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Číslo histopatologického typu
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Stupeň diferenciace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Vzdálenost, pozitivní stav patologického okraje (proximální, distální, obvodový)
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Počet disekcí lymfatických uzlin a metastáz
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Míra postižení nervových cév
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Posoudit kvalitu chirurgických vzorků a pooperační patologické hodnocení.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 30 dní.
|
K posouzení rozdílu finanční zátěže.
|
Až 30 dní.
|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
|
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
|
1, 3, 5 let po operaci.
|
|
Míra výskytu vzdálených metastáz
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
|
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
|
1, 3, 5 let po operaci.
|
|
Míra přežití bez nádoru
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
|
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
|
1, 3, 5 let po operaci.
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let po operaci.
|
Zhodnotit dlouhodobé pooperační výsledky.
|
1, 3, 5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RO220624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .