Chirurgia robotica di estrazione di campioni transanali vs chirurgia robotica di estrazione di campioni di incisione transaddominale per pazienti con cancro del retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico
20 luglio 2022 aggiornato da: Taiyuan Li
Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto mira a valutare la sicurezza perioperatoria e la fattibilità dell'estrazione del campione attraverso l'ano per quanto riguarda l'escissione radicale robotica del cancro del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza perioperatoria e la fattibilità della chirurgia robotica di estrazione del campione transanale con la chirurgia robotica di estrazione del campione di incisione transaddominale come controllo. Lo studio è prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico condotto in 12 centri.
Considerando il livello di significatività e il tasso di abscissione, si prevede che un totale di 556 soggetti saranno inclusi nei due gruppi da gennaio 2023 a giugno 2024, con l'incidenza delle complicanze postoperatorie come endpoint principale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
556
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Xishan Wang
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Changsha, Cina
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contatto:
- Hongliang Yao
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Chongqing, Cina
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Contatto:
- Dehai Xiong
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Fuzhou, Cina
- Fujian Cancer Hospital
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Contatto:
- Chunkang Yang
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Ganzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contatto:
- Xiangfu Zeng
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Guangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Fanghai Han
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Harbin, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contatto:
- Guiyu Wang
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Nanchang, Cina
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Contatto:
- Taiyuan Li
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Ye Wei
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Xi'an, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Junjun She
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Xiamen, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- Jianchun Cai
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Zhengzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Junhong Hu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Adenocarcinoma rettale storicamente confermato;
- Diagnosi di cancro del retto mediante risonanza magnetica pelvica/rettale;
- adenocarcinoma del retto alto cT1-4aNxM0; cT1-3NxM0 adenocarcinoma del retto medio/basso;
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza;
- Un massimo di 5 cm di diametro;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2;
- Nessuna complicanza locale (nessuna ostruzione, ostruzione incompleta, nessun sanguinamento massiccio attivo, nessuna perforazione, formazione di ascessi preoperatori, nessuna invasione locale);
- Disposto a sottoporsi a intervento chirurgico;
- Firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi linfonodali laterali/inguinali;
- Storia precedente di tumore colorettale maligno;
- Tumori colorettali primari multipli;
- Terapia neoadiuvante;
- Chirurgia di salvataggio per chirurgia endoscopica;
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominopelvici o estesa adesione intra-addominale;
- Poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch e malattia infiammatoria intestinale;
- Comorbidità con altri tumori maligni entro 5 anni;
- ASA ≥ IV e/o punteggio del performance status ECOG ≥ 2;
- Grave insufficienza epatica, renale, cardiopolmonare, coagulopatia o gravi malattie sottostanti;
- grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Infezione incontrollata;
- Funzione anale anormale o stenosi anale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo transanale
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a chirurgia robotica con estrazione transanale del campione
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I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a resezione robotica del cancro del retto, i campioni sono stati estratti attraverso l'ano.
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Comparatore attivo: Gruppo transaddominale
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a chirurgia robotica con estrazione del campione transaddominale
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I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a resezione robotica del cancro del retto, i campioni sono stati estratti attraverso l'incisione sulla parete addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di complicanze entro 1 mese dall'intervento. Tutte le complicanze dell'intervento chirurgico saranno documentate e classificate dal sistema di classificazione Clavien-Dindo, generalmente includendo perdita anastomotica, infezione addominale, sanguinamento, infezione da incisione, impianto di incisione, ostruzione intestinale e fistola rettovaginale.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Rilevazione dei livelli sierici di CRP (mg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Interleuchina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Rilevamento dei livelli sierici di interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8), interleuchina-10 (IL-10) (pg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e funzione immunitaria.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Rilevazione del livello di cortisolo sierico (nmol/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Sottoinsiemi di linfociti CD3, CD4 e CD8
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Contare i sottoinsiemi di linfociti CD3, CD4 e CD8 (pezzi/ul) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Tasso positivo di cellule tumorali
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
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Il fluido di lavaggio peritoneale intraoperatorio sarà raccolto sia per la coltura aerobica che per centrifugazione, colorazione e visualizzazione per trovare cellule tumorali esfoliate. Il campione sarà considerato positivo se è stata rilevata almeno una cellula tumorale.
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Intraoperatorio.
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tasso di positività batterica
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
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Il fluido di lavaggio peritoneale intraoperatorio sarà raccolto sia per la coltura aerobica che per centrifugazione, colorazione e visualizzazione per trovare cellule tumorali esfoliate. Il campione sarà considerato positivo se è stata rilevata almeno una cellula tumorale.
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Intraoperatorio.
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio.
Se fossero necessari analgesici, il tipo e la dose di analgesici dopo l'operazione dovrebbero essere registrati.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento e fino a 2 settimane.
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Scala di Wexner
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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La scala Wexner (0 è normale continenza, 20 è massima incontinenza con massimo disturbo dello stile di vita) sarà utilizzata per valutare la funzione defecatoria.
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1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Scala LARS
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Scala LARS (0~20 punti sono definiti come nessun LARS, i punteggi da 21 a 29 sono stati definiti come LARS lievi e da 30 a 42 come LARS gravi.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà la funzione dell'intestino anale) per valutare la funzione della defecazione.
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1 giorno prima dell'intervento e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Composito per il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
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Compreso il tempo alla prima flatulenza (registrare il primo tempo di scarico autoindotto del paziente dopo l'operazione, preciso alle ore, ed eseguire l'auscultazione dei suoni intestinali regolarmente ogni giorno dopo l'operazione), il tempo alla prima deambulazione (ore), il tempo alla prima alimentazione ( ore) e il tempo alla prima defecazione (ore).
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Fino a 2 settimane.
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità della vita di tutti i malati di cancro.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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EORTC QLQ-C38
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro del retto.
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1 giorno prima dell'intervento, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità dei campioni chirurgici.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Numero di tipo istopatologico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Grado di differenziazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Distanza, condizione positiva del margine patologico (prossimale, distale, circonferenziale)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Numero di dissezione linfonodale e metastasi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di coinvolgimento dei vasi nervosi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Per valutare la qualità dei campioni chirurgici e la valutazione patologica postoperatoria.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni.
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Per valutare la differenza di onere finanziario.
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Fino a 30 giorni.
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
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1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Il tasso di incidenza delle metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
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1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Tassi di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
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1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Per valutare i risultati postoperatori a lungo termine.
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1, 3, 5 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO220624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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