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Transanale robotergestützte Probenentnahme versus robotergestützte transabdominale Inzisionsprobenentnahme bei Patienten mit Rektumkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

20. Juli 2022 aktualisiert von: Taiyuan Li
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie zielt darauf ab, die perioperative Sicherheit und Durchführbarkeit der Probenentnahme durch den Anus im Hinblick auf die robotergestützte radikale Entfernung von Rektumkarzinomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die perioperative Sicherheit und Durchführbarkeit einer robotergestützten transanalen Probenentnahme mit robotergestützter transabdominaler Inzisionsprobenentnahme als Kontrolle bewerten. Die Studie ist prospektiv, randomisiert, offen und multizentrisch und wird an 12 Zentren durchgeführt. Unter Berücksichtigung des Signifikanzniveaus und der Abszissionsrate wird erwartet, dass von Januar 2023 bis Juni 2024 insgesamt 556 Probanden in die beiden Gruppen aufgenommen werden, wobei die Inzidenz postoperativer Komplikationen der Hauptendpunkt der Studie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xishan Wang
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongliang Yao
      • Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Dehai Xiong
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Yang
      • Ganzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangfu Zeng
      • Guangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Fanghai Han
      • Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyu Wang
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Taiyuan Li
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Ye Wei
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Junjun She
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianchun Cai
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Junhong Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Historisch bestätigtes rektales Adenokarzinom;
  3. Diagnose von Rektumkarzinom mittels Becken-/Rektal-Magnetresonanztomographie;
  4. cT1-4aNxM0 hohes rektales Adenokarzinom; cT1-3NxM0 mittleres/niedriges rektales Adenokarzinom;
  5. Keine Hinweise auf Fernmetastasen;
  6. Maximal 5 cm Durchmesser;
  7. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  8. Keine lokalen Komplikationen (keine Obstruktion, unvollständige Obstruktion, keine massive aktive Blutung, keine Perforation, präoperativ Abszessbildung, keine lokale Invasion);
  9. Bereit, sich einer Operation zu unterziehen;
  10. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von lateralen/inguinalen Lymphknotenmetastasen;
  2. Vorgeschichte eines bösartigen kolorektalen Tumors;
  3. Mehrere primäre kolorektale Tumoren;
  4. Neoadjuvante Therapie;
  5. Bergungschirurgie für endoskopische Chirurgie;
  6. Vorgeschichte früherer Bauch-Becken-Operationen oder ausgedehnter intraabdomineller Adhäsionen;
  7. Familiäre adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom und entzündliche Darmerkrankungen;
  8. Komorbidität mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  9. ASA ≥ IV und/oder ECOG-Leistungsstatuswert ≥ 2;
  10. Schwere Leber-, Nieren-, Herz-Lungen-Insuffizienz, Koagulopathie oder schwerwiegende Grunderkrankungen;
  11. Schwere psychische Erkrankung;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Unkontrollierte Infektion;
  14. Abnormale Analfunktion oder Analstenose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer Roboteroperation mit transanaler Probenentnahme
Verfahren: Transanale Probenentnahme durch Roboterchirurgie
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer Roboterresektion des Rektumkarzinoms, wobei die Proben durch den Anus entnommen wurden.
Aktiver Komparator: Transabdominale Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer Roboteroperation mit transabdominaler Probenentnahme
Verfahren: Transabdominale Probenentnahme durch Roboterchirurgie
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer robotergestützten Rektumkarzinomresektion, wobei die Proben durch den Einschnitt in der Bauchdecke entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Komplikationsrate innerhalb eines Monats nach der Operation. Alle Komplikationen der Operation werden dokumentiert und nach dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem bewertet, im Allgemeinen einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Bauchinfektion, Blutung, Schnittinfektion, Schnittimplantation, Darmverschluss und rektovaginale Fistel.
Bis zu 30 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Nachweis des Serum-CRP-Spiegels (mg/l) zur Beurteilung der chirurgischen Stressreaktion und der Immunfunktion.
1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Interleukin
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Nachweis der Serumspiegel von Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) (pg/L) zur Bewertung der chirurgischen Stressreaktion und Immunfunktion.
1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Cortisol
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Bestimmung des Serum-Cortisol-Spiegels (nmol/l) zur Beurteilung der chirurgischen Stressreaktion und der Immunfunktion.
1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
CD3-, CD4- und CD8-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Zählen Sie die CD3-, CD4- und CD8-Lymphozyten-Untergruppen (Stück/ul), um die chirurgische Stressreaktion und die Immunfunktion zu beurteilen.
1 Tag vor der Operation, 1, 3, 5 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Positive Rate an Tumorzellen
Zeitfenster: Intraoperativ.
Intraoperative Peritonealspülflüssigkeit wird sowohl für die aerobe Kultur gesammelt als auch zentrifugiert, gefärbt und untersucht, um abgeblätterte Krebszellen zu finden. Die Probe gilt als positiv, wenn mindestens eine Tumorzelle nachgewiesen wurde.
Intraoperativ.
Bakterienpositive Rate
Zeitfenster: Intraoperativ.
Intraoperative Peritonealspülflüssigkeit wird sowohl für die aerobe Kultur gesammelt als auch zentrifugiert, gefärbt und untersucht, um abgeblätterte Krebszellen zu finden. Die Probe gilt als positiv, wenn mindestens eine Tumorzelle nachgewiesen wurde.
Intraoperativ.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 2, 3 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Wenn Analgetika erforderlich waren, sollten Art und Dosis der Analgetika nach der Operation aufgezeichnet werden.
1 Tag vor der Operation, 1, 2, 3 Tage postoperativ und bis zu 2 Wochen.
Wexner-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 1, 3, 6 Monate postoperativ.
Zur Beurteilung der Stuhlgangsfunktion wird die Wexner-Skala (0 bedeutet normale Kontinenz, 20 bedeutet maximale Inkontinenz mit maximaler Störung des Lebensstils) verwendet.
1 Tag vor der Operation und 1, 3, 6 Monate postoperativ.
LARS-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 1, 3, 6 Monate postoperativ.
LARS-Skala (0–20 Punkte sind als kein LARS definiert, Punkte von 21 bis 29 wurden als leichtes LARS und von 30 bis 42 als schweres LARS definiert. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Analdarmfunktion. Zur Beurteilung der Stuhlgangsfunktion wird herangezogen.
1 Tag vor der Operation und 1, 3, 6 Monate postoperativ.
Postoperatives Erholungskomposit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Einschließlich der Zeit bis zum ersten Flatus (erfassen Sie die Zeit bis zur ersten selbstinduzierten Erschöpfung des Patienten nach der Operation stundengenau und führen Sie regelmäßig jeden Tag nach der Operation eine Auskultation der Darmgeräusche durch), der Zeit bis zum ersten Gehen (Stunden), der Zeit bis zum ersten Essen ( Stunden) und die Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Stunden).
Bis zu 2 Wochen.
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 3, 6 Monate postoperativ.
Beurteilung der Lebensqualität aller Krebspatienten.
1 Tag vor der Operation, 1, 3, 6 Monate postoperativ.
EORTC QLQ-C38
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1, 3, 6 Monate postoperativ.
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Rektumkarzinom.
1 Tag vor der Operation, 1, 3, 6 Monate postoperativ.
Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Zur Beurteilung der Qualität chirurgischer Proben.
Bis zu 30 Tage postoperativ.
Anzahl des histopathologischen Typs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Beurteilung der Qualität chirurgischer Proben und postoperative pathologische Beurteilung.
Bis zu 30 Tage postoperativ.
Grad der Differenzierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Beurteilung der Qualität chirurgischer Proben und postoperative pathologische Beurteilung.
Bis zu 30 Tage postoperativ.
Abstand, positiver Zustand des pathologischen Randes (proximal, distal, umlaufend)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Beurteilung der Qualität chirurgischer Proben und postoperative pathologische Beurteilung.
Bis zu 30 Tage postoperativ.
Anzahl der Lymphknotendissektionen und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Beurteilung der Qualität chirurgischer Proben und postoperative pathologische Beurteilung.
Bis zu 30 Tage postoperativ.
Beteiligungsrate der Nervengefäße
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ.
Beurteilung der Qualität chirurgischer Proben und postoperative pathologische Beurteilung.
Bis zu 30 Tage postoperativ.
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage.
Beurteilung der finanziellen Belastungsdifferenz.
Bis zu 30 Tage.
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre postoperativ.
Beurteilung der langfristigen postoperativen Ergebnisse.
1, 3, 5 Jahre postoperativ.
Die Inzidenzrate von Fernmetastasen
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre postoperativ.
Beurteilung der langfristigen postoperativen Ergebnisse.
1, 3, 5 Jahre postoperativ.
Tumorfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre postoperativ.
Beurteilung der langfristigen postoperativen Ergebnisse.
1, 3, 5 Jahre postoperativ.
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre postoperativ.
Beurteilung der langfristigen postoperativen Ergebnisse.
1, 3, 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiyuan Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO220624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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