직장암 환자를 위한 로봇 경항문 표본 추출 수술 대 로봇 경복부 절개 표본 추출 수술: 다기관 무작위 대조 시험
2022년 7월 20일 업데이트: Taiyuan Li
이 전향적, 다기관, 무작위, 공개 연구는 직장암의 로봇 근치적 절제와 관련하여 수술 전후의 안전성과 항문을 통한 검체 추출의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 로봇 경복부 절개 표본 추출 수술을 대조군으로 사용하여 로봇 경항문 표본 추출 수술의 수술 전후 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 12개 센터에서 전향적, 무작위, 공개 라벨 및 다기관으로 수행됩니다.
유의수준과 이탈률을 고려할 때, 2023년 1월부터 2024년 6월까지 총 556명의 피험자가 두 그룹에 포함될 것으로 예상되며, 수술 후 합병증의 발생률을 주요 연구 종점으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
556
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Xishan Wang
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Hongliang Yao
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Chongqing, 중국
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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연락하다:
- Dehai Xiong
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Chunkang Yang
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Ganzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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연락하다:
- Xiangfu Zeng
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Guangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Fanghai Han
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Harbin, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Guiyu Wang
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Taiyuan Li
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Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Ye Wei
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Junjun She
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Xiamen, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Jianchun Cai
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Junhong Hu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 역사적으로 확인된 직장 선암종;
- 골반/직장 자기 공명 영상으로 직장암으로 진단됨;
- cT1-4aNxM0 높은 직장 선암종; cT1-3NxM0 중간/낮은 직장 선암종;
- 원격 전이의 증거 없음;
- 최대 직경 5cm;
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2;
- 국소 합병증 없음(폐쇄 없음, 불완전 폐색, 대량 활동성 출혈 없음, 천공 없음, 수술 전 농양 형성, 국소 침범 없음);
- 수술을 받을 의사가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 측면/서혜부 림프절 전이의 존재;
- 악성 대장암의 과거력;
- 다발성 원발성 결장직장 종양;
- 신보조 요법;
- 내시경 수술을 위한 구제 수술;
- 이전 복부골반 수술 또는 광범위한 복강내 유착의 병력;
- 가족성 선종성 폴립증, 린치 증후군 및 염증성 장 질환;
- 5년 이내에 다른 악성종양과 동반이환;
- ASA ≥ IV 및/또는 ECOG 수행 상태 점수 ≥ 2;
- 심한 간, 신장, 심폐 기능 부전, 응고 장애 또는 심각한 기저 질환;
- 심각한 정신 질환;
- 임산부 또는 수유부;
- 통제되지 않은 감염;
- 비정상적인 항문 기능 또는 항문 협착;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경항문군
이 그룹의 참가자들은 경항문 표본 추출로 로봇 수술을 받았습니다.
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이 그룹의 참가자들은 로봇 직장암 절제술을 받았고 표본은 항문을 통해 적출되었습니다.
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활성 비교기: 경복부 그룹
이 그룹의 참가자들은 경복부 표본 추출을 통해 로봇 수술을 받았습니다.
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이 그룹의 참가자들은 로봇 보조 직장암 절제술을 받았고, 표본은 복벽의 절개를 통해 추출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 후 1개월 이내의 합병증 비율. 수술의 모든 합병증은 일반적으로 문합 누출, 복부 감염, 출혈, 절개 감염, 절개 이식, 장 폐쇄 및 직장질 누공을 포함하여 Clavien-Dindo 분류 시스템에 의해 문서화되고 등급이 매겨집니다.
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수술 후 최대 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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수술 스트레스 반응 및 면역 기능을 평가하기 위한 혈청 CRP 수치(mg/L) 검출.
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수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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인터루킨
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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수술 스트레스 반응을 평가하기 위한 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-10(IL-10)(pg/L)의 혈청 수준 검출 및 면역 기능.
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수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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코르티솔
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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외과적 스트레스 반응 및 면역 기능을 평가하기 위한 혈청 코르티솔 수치(nmol/L) 검출.
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수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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CD3, CD4 및 CD8 림프구 하위 집합
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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수술 스트레스 반응 및 면역 기능을 평가하기 위해 CD3, CD4 및 CD8 림프구 하위 집합(조각/ul)을 계산합니다.
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수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 5일, 최대 2주.
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종양 세포의 양성 비율
기간: 수술 중.
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수술 중 복막 세척액은 호기성 배양과 원심분리, 염색을 위해 수집되며 박리된 암세포를 찾기 위해 관찰됩니다. 적어도 하나의 종양 세포가 검출되면 샘플은 양성으로 간주됩니다.
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수술 중.
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세균 양성율
기간: 수술 중.
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수술 중 복막 세척액은 호기성 배양과 원심분리, 염색을 위해 수집되며 박리된 암세포를 찾기 위해 관찰됩니다. 적어도 하나의 종양 세포가 검출되면 샘플은 양성으로 간주됩니다.
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수술 중.
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통증 평가
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1, 2, 3일, 최대 2주
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VAS(Visual analogue scale)는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
진통제가 필요한 경우 수술 후 진통제의 종류와 용량을 기록해야 합니다.
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수술 전 1일, 수술 후 1, 2, 3일, 최대 2주
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웩스너 척도
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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배변 기능을 평가하기 위해 웩스너 척도(0은 정상 요실금, 20은 최대 생활 습관 장애가 있는 최대 요실금)를 사용합니다.
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수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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LARS 척도
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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LARS 척도(0~20점은 LARS 없음, 21~29점은 경증 LARS, 30~42점은 중증 LARS로 정의합니다.
점수가 높을수록 항문 장 기능이 나쁨) 배변 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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수술 후 회복 합성물
기간: 최대 2주.
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첫 번째 방귀까지의 시간(수술 후 환자의 첫 자가 유도 배기 시간을 기록하고, 몇 시간 단위로 정확하며, 수술 후 매일 정기적으로 장음 청진을 수행), 첫 보행까지의 시간(시간), 첫 식사까지의 시간( 시간) 및 첫 배변까지의 시간(시간).
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최대 2주.
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EORTC QLQ-C30
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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모든 암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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EORTC QLQ-C38
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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직장암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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수술 1일 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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종양 크기
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 표본의 품질을 평가합니다.
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수술 후 최대 30일.
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조직병리학적 유형의 수
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 표본의 품질과 수술 후 병리학적 평가를 평가합니다.
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수술 후 최대 30일.
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차별화 정도
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 표본의 품질과 수술 후 병리학적 평가를 평가합니다.
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수술 후 최대 30일.
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거리, 병리학적 변연부의 양성 상태(근위부, 원위부, 원주부)
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 표본의 품질과 수술 후 병리학적 평가를 평가합니다.
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수술 후 최대 30일.
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림프절 해부 및 전이의 수
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 표본의 품질과 수술 후 병리학적 평가를 평가합니다.
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수술 후 최대 30일.
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신경 혈관 침범율
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 표본의 품질과 수술 후 병리학적 평가를 평가합니다.
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수술 후 최대 30일.
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입원 비용
기간: 최대 30일.
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재정적 부담 차이를 평가합니다.
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최대 30일.
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국소 재발률
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년.
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장기 수술 후 결과를 평가합니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년.
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원격 전이의 발생률
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년.
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장기 수술 후 결과를 평가합니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년.
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종양 없는 생존율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년.
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장기 수술 후 결과를 평가합니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년.
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전반적인 생존율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년.
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장기 수술 후 결과를 평가합니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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