Robottinen transanaalinen näytteenpoistoleikkaus vs. robottitransabdominaalinen näytteenpoistoleikkaus peräsuolen syöpää sairastaville potilaille: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Taiyuan Li
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräaukon kautta tapahtuvan näytteen poistamisen perioperatiivista turvallisuutta ja toteutettavuutta peräsuolen syövän robottiradikaalileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat transanaalisen robottinäytteenpoistoleikkauksen perioperatiivisen turvallisuuden ja toteutettavuuden robottitransabdominaalisen näytteenpoistoleikkauksen kanssa. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja monikeskus, joka suoritetaan 12 keskuksessa.
Kun otetaan huomioon merkitsevyystaso ja abscision osuus, näihin kahteen ryhmään odotetaan tammikuusta 2023 kesäkuuhun 2024 kuuluvan yhteensä 556 koehenkilöä, ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys on tutkimuksen pääpäätetapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
556
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Xishan Wang
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongliang Yao
-
Chongqing, Kiina
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dehai Xiong
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunkang Yang
-
Ganzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangfu Zeng
-
Guangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanghai Han
-
Harbin, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiyu Wang
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Taiyuan Li
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Wei
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjun She
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianchun Cai
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhong Hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Historiallisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Diagnosoitu peräsuolen syöpä lantion/peräsuolen magneettikuvauksella;
- cT1-4aNxM0 korkea peräsuolen adenokarsinooma; cT1-3NxM0 keski/matala peräsuolen adenokarsinooma;
- Ei todisteita etäpesäkkeistä;
- Enintään 5 cm halkaisijaltaan;
- painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg / m2;
- Ei paikallisia komplikaatioita (ei tukkeutumista, epätäydellinen tukkeuma, ei massiivista aktiivista verenvuotoa, ei perforaatiota, ennen leikkausta absessin muodostumista, ei paikallista invaasiota);
- halukas leikkaukseen;
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Sivu-/nivusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen;
- Aiempi pahanlaatuinen paksusuolen kasvain;
- Useat primaariset paksusuolen kasvaimet;
- Neoadjuvanttihoito;
- Endoskooppisen kirurgian pelastuskirurgia;
- Aiemmat vatsan lantion leikkaukset tai laaja vatsansisäinen tartunta;
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus;
- Komorbidi muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa 5 vuoden sisällä;
- ASA ≥ IV ja/tai ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≥ 2;
- Vaikea maksan, munuaisten, sydämen keuhkojen vajaatoiminta, koagulopatia tai vakavat perussairaudet;
- Vakava mielisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hallitsematon infektio;
- Epänormaali peräaukon toiminta tai peräaukon ahtauma;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin robottileikkaus transanaalisen näytteen poistamisella
|
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin peräsuolen syövän robottiresektio, näytteet uutettiin peräaukon kautta.
|
|
Active Comparator: Transabdominaalinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin robottileikkaus transabdominaalisella näytteenpoistolla
|
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin robottiavusteinen peräsuolen syövän resektio, ja näytteet poistettiin vatsan seinämään tehdyn viillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrä 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen. Kaikki leikkauksen komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä, mukaan lukien yleensä anastomoottinen vuoto, vatsan infektio, verenvuoto, viiltoinfektio, viillon implantaatio, suolitukos ja peräsuolen fistula.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
Seerumin CRP-tasojen (mg/l) havaitseminen kirurgisen stressivasteen ja immuunitoiminnan arvioimiseksi.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
|
Interleukiini
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
Interleukiini-1:n (IL-1), interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-8:n (IL-8), interleukiini-10:n (IL-10) (pg/l) seerumitason havaitseminen kirurgisen stressivasteen arvioimiseksi ja immuunitoiminta.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
Seerumin kortisolitason (nmol/L) havaitseminen kirurgisen stressivasteen ja immuunitoiminnan arvioimiseksi.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
|
CD3-, CD4- ja CD8-lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
Laske CD3-, CD4- ja CD8-lymfosyyttialajoukot (kpl/ul) kirurgisen stressivasteen ja immuunitoiminnan arvioimiseksi.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
|
Kasvainsolujen positiivinen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
|
Intraoperatiivista vatsakalvon huuhtelunestettä kerätään sekä aerobista viljelyä varten että sentrifugoidaan, värjätään ja tarkastellaan hilseilevien syöpäsolujen löytämiseksi. Näyte katsotaan positiiviseksi, jos vähintään yksi kasvainsolu havaitaan.
|
Intraoperatiivinen.
|
|
bakteeripositiivinen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
|
Intraoperatiivista vatsakalvon huuhtelunestettä kerätään sekä aerobista viljelyä varten että sentrifugoidaan, värjätään ja tarkastellaan hilseilevien syöpäsolujen löytämiseksi. Näyte katsotaan positiiviseksi, jos vähintään yksi kasvainsolu havaitaan.
|
Intraoperatiivinen.
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Jos kipulääkkeitä tarvitaan, analgeettien tyyppi ja annos on kirjattava leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 2 viikkoa.
|
|
Wexnerin asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Wexner-asteikkoa (0 ovat normaalia pidätyskyvyttömyyttä, 20 ovat maksimiinkontinenssi ja suurin mahdollinen elämäntapahäiriö) käytetään ulostustoiminnan arvioimiseen.
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
LARS-vaaka
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
LARS-asteikko (0-20 pistettä määritellään ei LARSiksi, pisteet 21-29 määriteltiin lieväksi LARSiksi ja 30-42 vakavaksi LARSiksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi peräaukon suolen toiminta) käytetään ulostustoiminnan arvioinnissa.
|
1 päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskomposiitti
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
|
Mukaan lukien aika ensimmäiseen ilmavaivoon (kirjaa potilaan ensimmäinen itse aiheutettu pakoaika leikkauksen jälkeen, tuntien tarkkuudella ja suorita suolen äänien kuuntelu säännöllisesti joka päivä leikkauksen jälkeen), aika ensimmäiseen kävelyyn (tunteja), aika ensimmäiseen ruokailuun ( tuntia) ja aika ensimmäiseen ulostukseen (tunteja).
|
Jopa 2 viikkoa.
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
EORTC QLQ-C38
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida kirurgisten näytteiden laatua.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Histopatologisen tyypin lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida kirurgisten näytteiden laatua ja postoperatiivista patologista arviointia.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Erilaistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida kirurgisten näytteiden laatua ja postoperatiivista patologista arviointia.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Etäisyys, patologisen reunan positiivinen tila (proksimaalinen, distaalinen, ympärysmitta)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida kirurgisten näytteiden laatua ja postoperatiivista patologista arviointia.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Imusolmukkeiden dissektioiden ja etäpesäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida kirurgisten näytteiden laatua ja postoperatiivista patologista arviointia.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Hermosuonten osallistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida kirurgisten näytteiden laatua ja postoperatiivista patologista arviointia.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää.
|
Taloudellisen rasituksen eron arvioiminen.
|
Jopa 30 päivää.
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida pitkän aikavälin postoperatiivisia tuloksia.
|
1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida pitkän aikavälin postoperatiivisia tuloksia.
|
1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Tuumoriton eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida pitkän aikavälin postoperatiivisia tuloksia.
|
1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioida pitkän aikavälin postoperatiivisia tuloksia.
|
1, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO220624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .