Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische transanale monsterextractiechirurgie versus robotachtige transabdominale incisie Specimenextractiechirurgie voor patiënten met rectumkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 juli 2022 bijgewerkt door: Taiyuan Li
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie heeft tot doel de perioperatieve veiligheid en haalbaarheid van monsterextractie via de anus te evalueren met betrekking tot robotische radicale excisie van rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen onderzoekers de peri-operatieve veiligheid en haalbaarheid evalueren van robotische transanale monsterextractiechirurgie met robotachtige transabdominale incisiemonsterextractiechirurgie als controle. De studie is prospectief, gerandomiseerd, open-label en wordt in meerdere centra uitgevoerd in 12 centra. Gezien het significantieniveau en het abscisiepercentage wordt verwacht dat in totaal 556 proefpersonen zullen worden opgenomen in de twee groepen van januari 2023 tot juni 2024, met de incidentie van postoperatieve complicaties als het belangrijkste eindpunt van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

556

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xishan Wang
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Hongliang Yao
      • Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contact:
          • Dehai Xiong
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chunkang Yang
      • Ganzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Xiangfu Zeng
      • Guangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Fanghai Han
      • Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Guiyu Wang
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Taiyuan Li
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Ye Wei
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Junjun She
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jianchun Cai
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Junhong Hu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Historisch bevestigd rectaal adenocarcinoom;
  3. Gediagnosticeerd met rectumkanker door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken / rectum;
  4. cT1-4aNxM0 hoog rectaal adenocarcinoom; cT1-3NxM0 midden/laag rectaal adenocarcinoom;
  5. Geen bewijs van metastasen op afstand;
  6. Maximaal 5 cm doorsnee;
  7. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  8. Geen lokale complicaties (geen obstructie, onvolledige obstructie, geen massale actieve bloeding, geen perforatie, preoperatieve abcesvorming, geen lokale invasie);
  9. Bereid om een ​​operatie te ondergaan;
  10. Onderteken de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van laterale/inguinale lymfekliermetastasen;
  2. Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumor;
  3. Meerdere primaire colorectale tumoren;
  4. Neoadjuvante therapie;
  5. Bergingschirurgie voor endoscopische chirurgie;
  6. Geschiedenis van eerdere abdominopelvische operaties of uitgebreide intra-abdominale adhesie;
  7. Familiale adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom en inflammatoire darmziekte;
  8. Comorbide met andere maligniteiten binnen 5 jaar;
  9. ASA ≥ IV en/of ECOG prestatiestatusscore ≥ 2;
  10. Ernstige lever-, nier-, cardiopulmonale insufficiëntie, coagulopathie of ernstige onderliggende ziekten;
  11. Ernstige geestesziekte;
  12. Zwangere of zogende vrouwen;
  13. Ongecontroleerde infectie;
  14. Abnormale anale functie of anale stenose;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale groep
Deelnemers aan deze groep ondergingen robotchirurgie met transanale monsterextractie
Procedure: Transanale monsterextractie robotchirurgie
Deelnemers aan deze groep ondergingen een gerobotiseerde resectie van rectumkanker, de monsters werden via de anus geëxtraheerd.
Actieve vergelijker: Transabdominale groep
Deelnemers aan deze groep ondergingen robotchirurgie met transabdominale monsterextractie
Procedure: Transabdominale monsterextractie robotchirurgie
Deelnemers aan deze groep ondergingen een robot-geassisteerde rectale kankerresectie, de monsters werden geëxtraheerd door de incisie in de buikwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Complicatiepercentage binnen 1 maand postoperatief. Alle complicaties van een operatie worden gedocumenteerd en beoordeeld door het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, in het algemeen inclusief naadlekkage, abdominale infectie, bloeding, incisie-infectie, incisie-implantatie, darmobstructie en rectovaginale fistel.
Tot 30 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Detectie van serum-CRP-waarden (mg/L) om chirurgische stressrespons en immuunfunctie te evalueren.
1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Interleukine
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Detectie van serumspiegels van interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), interleukine-10 (IL-10) (pg/L) om chirurgische stressrespons te evalueren en immuunfunctie.
1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Cortisol
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Detectie van serumcortisolniveau (nmol/L) om chirurgische stressrespons en immuunfunctie te evalueren.
1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
CD3-, CD4- en CD8-lymfocytsubsets
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Tel de subsets van CD3-, CD4- en CD8-lymfocyten (pieces/ul) om de chirurgische stressrespons en de immuunfunctie te beoordelen.
1 dag voor de operatie, 1, 3, 5 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Positief aantal tumorcellen
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Intraoperatieve peritoneale lavagevloeistof zal worden verzameld voor zowel aerobe kweek als gecentrifugeerd, gekleurd en bekeken om geëxfolieerde kankercellen te vinden. Het monster wordt als positief beschouwd als er ten minste één tumorcel werd gedetecteerd.
Intraoperatief.
bacterieel positief percentage
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Intraoperatieve peritoneale lavagevloeistof zal worden verzameld voor zowel aerobe kweek als gecentrifugeerd, gekleurd en bekeken om geëxfolieerde kankercellen te vinden. Het monster wordt als positief beschouwd als er ten minste één tumorcel werd gedetecteerd.
Intraoperatief.
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1, 2, 3 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de postoperatieve pijn te evalueren. Als analgetica nodig waren, moeten het type en de dosis analgetica na de operatie worden geregistreerd.
1 dag voor de operatie, 1, 2, 3 dagen na de operatie en tot 2 weken.
Wexner-schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 1, 3, 6 maanden na de operatie.
Wexner-schaal (0 is normale continentie, 20 is maximale incontinentie met maximale verstoring van levensstijl) zal worden gebruikt om de ontlastingsfunctie te evalueren.
1 dag voor de operatie en 1, 3, 6 maanden na de operatie.
LARS-schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 1, 3, 6 maanden na de operatie.
LARS-schaal (0~20 punten worden gedefinieerd als geen LARS, scores van 21 tot 29 werden gedefinieerd als milde LARS en van 30 tot 42 als ernstige LARS. Hoe hoger de score, hoe slechter de anale darmfunctie) zal worden gebruikt om de ontlastingsfunctie te evalueren.
1 dag voor de operatie en 1, 3, 6 maanden na de operatie.
Composiet voor postoperatief herstel
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
Inclusief de tijd tot de eerste flatus (registreer de eerste zelf veroorzaakte uitputtingstijd van de patiënt na de operatie, tot op de uren nauwkeurig, en voer regelmatig elke dag na de operatie auscultatie van darmgeluiden uit), de tijd tot de eerste ambulatie (uren), de tijd tot het eerste eten ( uur) en de tijd tot de eerste ontlasting (uren).
Tot 2 weken.
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1, 3, 6 maanden na de operatie.
Om de kwaliteit van leven van alle kankerpatiënten te beoordelen.
1 dag voor de operatie, 1, 3, 6 maanden na de operatie.
EORTC QLQ-C38
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1, 3, 6 maanden na de operatie.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met endeldarmkanker.
1 dag voor de operatie, 1, 3, 6 maanden na de operatie.
Tumor grootte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Om de kwaliteit van chirurgische monsters te beoordelen.
Tot 30 dagen postoperatief.
Aantal histopathologisch type
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Om de kwaliteit van chirurgische monsters en postoperatieve pathologische evaluatie te beoordelen.
Tot 30 dagen postoperatief.
Mate van differentiatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Om de kwaliteit van chirurgische monsters en postoperatieve pathologische evaluatie te beoordelen.
Tot 30 dagen postoperatief.
Afstand, positieve toestand van pathologische marge (proximaal, distaal, omtrek)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Om de kwaliteit van chirurgische monsters en postoperatieve pathologische evaluatie te beoordelen.
Tot 30 dagen postoperatief.
Aantal lymfeklierdissectie en metastase
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Om de kwaliteit van chirurgische monsters en postoperatieve pathologische evaluatie te beoordelen.
Tot 30 dagen postoperatief.
Betrokkenheidspercentage zenuwvaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Om de kwaliteit van chirurgische monsters en postoperatieve pathologische evaluatie te beoordelen.
Tot 30 dagen postoperatief.
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen.
Om het verschil in financiële lasten te beoordelen.
Tot 30 dagen.
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar postoperatief.
Om de postoperatieve resultaten op lange termijn te beoordelen.
1, 3, 5 jaar postoperatief.
De incidentie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar postoperatief.
Om de postoperatieve resultaten op lange termijn te beoordelen.
1, 3, 5 jaar postoperatief.
Tumorvrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar postoperatief.
Om de postoperatieve resultaten op lange termijn te beoordelen.
1, 3, 5 jaar postoperatief.
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar postoperatief.
Om de postoperatieve resultaten op lange termijn te beoordelen.
1, 3, 5 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiyuan Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO220624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren