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糖尿病性神経因性疼痛に対する非侵襲的脳刺激

2022年7月20日 更新者：Ciro Ramos Estebanez、Case Western Reserve University

糖尿病性神経因性疼痛治療​​の第 II 相試験のための ESStim の最適化

これは、NIH からの助成金の範囲内にある研究者主導の研究です。 この研究は、非侵襲的脳刺激療法 (ESSTim) が、糖尿病性神経障害による二次的な痛みの治療において偽物よりも優れている可能性をテストしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、Active ESStim は、40 人の DNP 患者 (グループあたり 20 人) で評価された SHAM ESStim と比較して、大幅に改善された効果が持続するという仮説を立てています。 20 分/日 (合計刺激数 n = 11) および刺激後 2、4、6、および 8 週間での追跡調査): 13 回の訪問とスクリーニング/ベースライン (合計 14 回の訪問)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521-4902
        • 募集
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
          • Elizabeth Villagrana
          • 電話番号：312-355-1528
          • メール：nevilla@uic.edu
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する。
  2. 国際疼痛学会によって定義され、トロント糖尿病神経障害専門家グループによって詳述された基準を満たす、少なくとも片足を含む糖尿病性神経因性疼痛を有する - 少なくとも6ヶ月間痛みがあり、少なくとも半日は痛みがある過去 6 か月間、0 ～ 10 の VAS スケールで平均 4 以上。
  3. タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォン フォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなどの慢性疼痛の第一選択治療のための一般的な鎮痛薬や薬物に耐性のある疼痛
  4. 自己申告で痛みを感じる能力が必要です。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠しています。
  2. エレクトロソニック刺激 (ESStim) の禁忌: 頭部の金属、または脳に埋め込まれた医療機器。
  3. -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  4. -自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピンの使用。
  5. 大うつ病に苦しんでいる（PHQ-9スコアが10以上）。
  6. -自己報告による脳卒中、脳腫瘍、またはてんかんを含む神経障害の病歴（患者は、刺激の1週間前のベースラインでEEGによっても評価され、異常なEEG活動を示す患者は削除されます））
  7. 自己申告による原因不明の失神の病歴。
  8. -自己申告によると、一時的な意識喪失以上の頭部外傷の病歴。
  9. 自己申告による脳神経外科手術歴。
  10. -不安定な痛み（1週間の試用期間中に0〜10 VASスケールで4ポイント以上変化する痛みの強度として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ tDCS + アクティブ TUS
実験群の被験者は、20分間のアクティブ経頭蓋直流刺激（tDCS）およびアクティブ経頭蓋超音波（TUS）を受けます。
デバイス：アクティブ tDCS + アクティブ TUS

デバイス: アクティブ コンパレータ デバイス: アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 被験者は20分間のアクティブtDCSを受け取ります。 各アクティブ刺激セッション中、刺激は 20 分間適用されます。

デバイス: アクティブ コンパレータ デバイス: アクティブ経頭蓋超音波 (TUS)。 被験者は、20分間のアクティブな経頭蓋超音波（TUS）を受けます。 アクティブな刺激中、(TUS) は 20 分間アクティブになります。
SHAM_COMPARATOR：シャム
偽グループの被験者は、20分間の偽経頭蓋直流刺激（tDCS）および偽経頭蓋超音波（TUS）を受けます。
デバイス：デバイス: シャム

デバイス: SHAM Comparator デバイス: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 被験者は 20 分間の偽 tDCS を受ける。 シャム グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。

デバイス：経頭蓋超音波（TUS） 被験者は20分間の偽TUSを受け取ります。 偽刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale で測定した痛みの変化
時間枠：3ヶ月
ビジュアル アナログ スケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで患者の痛みの強さを評価します。 痛みに対するＶＡＳの変化を測定して、経頭蓋超音波と組み合わせた陽極経頭蓋直流刺激（診断モードで適用される）が、糖尿病性神経因性疼痛を有する被験者の痛みを軽減するのに有効であるかどうかを決定する。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの言語評価尺度の変化
時間枠：3ヶ月
痛みの口頭評価尺度は、なし、軽度、中等度、重度の痛みの強さのカテゴリによる痛みの分類尺度です。 陽極経頭蓋直流刺激が併用されているかどうかを判断するために、疼痛に対するＶＲＳの変化を測定する。 経頭蓋超音波 (診断モードで適用) は、糖尿病性神経因性疼痛の患者の痛みを軽減するのに効果的です。
3ヶ月
条件付き疼痛調節の変化
時間枠：3ヶ月
条件付き疼痛変調の変化は、経頭蓋超音波（診断モードで適用される）と組み合わせた陽極経頭蓋直流刺激が、糖尿病患者の疼痛閾値（例えば、平方インチあたりのポンド）を増加させるのに有効であるかどうかを判断するために測定されます。数字が大きいほど良く、数字が小さいほど悪くなる神経因性疼痛。
3ヶ月
気分のビジュアル アナログ スケールの変化 - 不安
時間枠：3ヶ月

気分のビジュアル アナログ スケールは、不安を調査します。 サブスケールは次のとおりです。

不安尺度は、患者の不安を 0 (不安ではない) から 10 (非常に不安) までの尺度で評価します。
3ヶ月
モントリオール認知評価
時間枠：3ヶ月
研究者は、認知の変化を測定することにより、被験者の経頭蓋直流刺激と経頭蓋超音波の安全性を監視します。 スコアの範囲は、最低が 0 から最高が 30 までです。
3ヶ月
4 択の反応時間
時間枠：3ヶ月
これは、刺激に対する被験者の応答時間を測定する注意課題であり (秒単位)、短いほど良いです。
3ヶ月
Nバックテスト
時間枠：3ヶ月
この機器は、過去の脳刺激研究で使用されており、作業記憶の評価に使用されます。 これはコンピューター支援テストです。
3ヶ月
脳波検査
時間枠：3ヶ月
研究者は、脳波の電気的活動 (振幅) を時間の関数として測定します。
3ヶ月
脳波検査
時間枠：3ヶ月
研究者は、脳波の電気的活動 (周波数) を時間の関数として測定します。
3ヶ月
歩行試験
時間枠：3ヶ月
研究者は、研究の最初から最後まで被験者の歩行速度に変化があるかどうかを測定します
3ヶ月
歩行試験
時間枠：3ヶ月
研究者は、研究の開始から終了まで、被験者の歩行の非対称性に変化があるかどうかを測定します
3ヶ月
歩行試験
時間枠：3ヶ月
研究者は、研究の最初から最後まで、被験者の歩幅と歩行の滑らかさに変化があるかどうかを測定します
3ヶ月
歩行試験
時間枠：3ヶ月
研究者は、研究の開始から終了までに被験者の歩幅に変化があるかどうかを測定します
3ヶ月
歩行試験
時間枠：3ヶ月
研究者は、研究の開始から終了まで、被験者の歩行の滑らかさに変化があるかどうかを測定します
3ヶ月
機能到達テスト
時間枠：3ヶ月
治験責任医師は、試験期間中の機能到達テストを完了する被験者の能力の変化を測定します。
3ヶ月
スタディ 36 アイテム ショート フォーム
時間枠：3ヶ月
これは、0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールを使用した健康調査です。
3ヶ月
患者健康アンケート
時間枠：3ヶ月
このアンケートは、0 (最高) から 27 (最悪) のスコアでうつ病を選別します。
3ヶ月
American Pain Foundation 痛みと投薬日記
時間枠：3ヶ月
痛みのサブスケールは、0 (最高) から 10 (最悪) までの痛みの強さを測定します。
3ヶ月
多次元の痛みのインベントリ
時間枠：3ヶ月
この痛みのスケールは、0 (最高) から 6 (最悪) までの痛みの側面を測定します。
3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：3ヶ月
この痛みのスケールは、0 (痛みなし) から 10 (最悪) までの痛みの側面を測定します。
3ヶ月
有害事象
時間枠：3ヶ月
刺激が開始された後の各セッションで、被験者は、刺激の潜在的な悪影響 (頭痛、首の痛み、気分の変化、および発作) を 5 段階 (0 が最高、5 が最悪) で評価するためのアンケートに回答します。 スケールはフォローアップ時にも投与されます。
3ヶ月
気分のビジュアル アナログ スケール - うつ病
時間枠：3ヶ月

気分のビジュアル アナログ スケールは、うつ病を調査します。 サブスケールは次のとおりです。

うつ病尺度は、患者のうつ病を 0 (うつ病ではない) から 10 (非常にうつ病) までの尺度で評価します。
3ヶ月
気分のビジュアル アナログ スケール - ストレス
時間枠：3ヶ月

気分のビジュアル アナログ スケールは、ストレスを調査します。 サブスケールは次のとおりです。

ストレス スケールは、患者のストレスを 0 (ストレスを感じていない) から 10 (非常にストレスを感じている) までのスケールで評価します。
3ヶ月
気分のビジュアル アナログ スケール - 睡眠
時間枠：3ヶ月

気分のビジュアル アナログ スケールは、眠気を調査します。 サブスケールは次のとおりです。

眠気尺度は、0 (眠くない) から 10 (非常に眠い) までの尺度で患者のうつ病を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

Highland Instruments, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20201584

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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