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Stimulation cérébrale non invasive pour la douleur neuropathique diabétique

20 juillet 2022 mis à jour par: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optimisation d'ESStim pour l'étude de phase II sur le traitement de la douleur neuropathique diabétique

Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur qui est dans la fourchette de financement pour une subvention du NIH. Cette étude teste la possibilité que la stimulation cérébrale non invasive (ESSTim) soit supérieure à la simulation dans le traitement de la douleur secondaire à la neuropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Active ESStim aura un effet significativement amélioré et durable par rapport à SHAM ESStim évalué chez 40 patients DNP, 20 par groupe, administrés maintenant pendant 5 jours consécutifs, 20 min/jour, suivis de 2 semaines de stimulation bihebdomadaire donnée 20 min/jour (total des stimulations n=11) et suivis à 2, 4, 6 et 8 semaines après la stimulation) : 13 visites plus dépistage/ligne de base (total 14 visites).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521-4902
        • Recrutement
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Elizabeth Villagrana
          • Numéro de téléphone: 312-355-1528
          • E-mail: nevilla@uic.edu
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Avoir une douleur neuropathique diabétique, impliquant au moins 1 pied, telle que définie par l'Association internationale pour l'étude de la douleur et répondant aux critères détaillés par le groupe d'experts en neuropathie diabétique de Toronto - douleur existante depuis au moins 6 mois et douleur pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois avec une moyenne d'au moins 4 sur une échelle EVA de 0 à 10.
  3. Douleur résistante aux analgésiques courants et aux médicaments pour le traitement de première intention de la douleur chronique tels que Tylenol, Aspirine, Ibuprofène, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codéine, etc.
  4. Doit avoir la capacité de ressentir la douleur comme autodéclarée.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte.
  2. Contre-indications à la stimulation électrosonique (ESStim) : métal dans la tête, ou dispositifs médicaux implantés dans le cerveau.
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés.
  4. Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois, telle qu'autodéclarée.
  5. Souffrant de dépression majeure (avec un score PHQ-9 ≥10).
  6. Antécédents de troubles neurologiques impliquant un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales ou de l'épilepsie autodéclarés (notez que les patients seront également évalués par EEG au départ 1 semaine avant la stimulation et tout patient présentant une activité EEG anormale sera retiré))
  7. Antécédents d'évanouissements inexpliqués autodéclarés.
  8. Antécédents de traumatisme crânien entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée comme autodéclaré.
  9. Antécédents de procédures neurochirurgicales autodéclarés.
  10. Douleur instable (définie comme des intensités de douleur qui varient de plus de 4 points sur une échelle EVA de 0 à 10 au cours de la période d'essai d'une semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS actif + TUS actif
Les sujets du groupe expérimental subiront 20 minutes de stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne active (TUS).
Dispositif: TDCS actif + TUS actif

Dispositif : Dispositif comparateur actif : Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS). Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif. Au cours de chaque session de stimulation active, la stimulation sera appliquée pendant les 20 minutes complètes.

Dispositif : Dispositif comparateur actif : Échographie transcrânienne active (ÉTU). Les sujets recevront 20 minutes d'échographie transcrânienne active (TUS). Pendant la stimulation active, le (TUS) sera actif pendant les 20 minutes complètes.
SHAM_COMPARATOR: Faux
Les sujets du groupe fictif subiront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne fictive (TUS).
Dispositif: Appareil : simulacre

Dispositif : Comparateur SHAM Dispositif : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Les sujets recevront 20 minutes de tDCS factice. Dans le groupe fictif, le dispositif tDCS ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.

Appareil : Échographie transcrânienne (ÉTU) Les sujets recevront 20 minutes d'ÉTU simulées. Pendant la stimulation simulée, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur mesurées par l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique évaluera l'intensité de la douleur d'un patient sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les modifications de l'EVA pour la douleur seront mesurées afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu en conjonction avec l'échographie transcrânienne (appliquée en mode diagnostic) est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de douleur neuropathique diabétique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation verbale de la douleur
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation verbale de la douleur est une échelle catégorique de la douleur avec des catégories : aucune, légère, modérée, intense. Les changements de VRS pour la douleur seront mesurés afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est associée. avec échographie transcrânienne (appliquée en mode diagnostic) est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques.
3 mois
Changements dans la modulation conditionnelle de la douleur
Délai: 3 mois
Les changements dans la modulation conditionnelle de la douleur seront mesurés afin de déterminer si la stimulation par courant continu transcrânien anodique en conjonction avec l'échographie transcrânienne (appliquée en mode diagnostique) est efficace pour augmenter le seuil de pression de la douleur (par exemple, livres par pouce carré) chez les sujets diabétiques. douleur neuropathique où un nombre plus élevé est meilleur et un nombre inférieur est pire.
3 mois
Changements dans l'échelle visuelle analogique pour l'humeur - Anxiété
Délai: 3 mois

L'échelle visuelle analogique de l'humeur étudiera l'anxiété. Les sous-échelles sont les suivantes :

L'échelle d'anxiété évaluera l'anxiété d'un patient sur une échelle de 0 (pas anxieux) à 10 (très anxieux).
3 mois
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois
Les chercheurs surveilleront la sécurité de la stimulation transcrânienne à courant continu et des ultrasons transcrâniens chez les sujets en mesurant tout changement dans la cognition. Les scores vont du plus bas étant 0 au plus élevé étant 30.
3 mois
Temps de réaction à 4 choix
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une tâche attentionnelle qui mesure le temps de réponse d'un sujet à des stimuli (en secondes), des temps plus courts étant meilleurs.
3 mois
Tests N-back
Délai: 3 mois
Cet instrument a été utilisé dans nos précédentes études sur la stimulation cérébrale et sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail. Il s'agit d'un test assisté par ordinateur.
3 mois
Électroencéphalographie
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront l'activité électrique de l'électroencéphalogramme (amplitude) en fonction du temps.
3 mois
Électroencéphalographie
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront l'activité électrique de l'électroencéphalogramme (fréquence) en fonction du temps.
3 mois
Test de marche
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans la vitesse de marche du sujet du début à la fin de l'étude
3 mois
Test de marche
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans l'asymétrie de marche du sujet depuis le début de l'étude jusqu'à la fin
3 mois
Test de marche
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans la longueur de la foulée et la fluidité de la marche du sujet du début à la fin de l'étude
3 mois
Test de marche
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans la longueur de la foulée du sujet depuis le début de l'étude jusqu'à la fin
3 mois
Test de marche
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront s'il y a des changements dans la fluidité de la marche du sujet depuis le début de l'étude jusqu'à la fin
3 mois
Test de portée fonctionnelle
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront les changements dans la capacité des sujets à terminer le test de portée fonctionnelle pendant toute la durée de l'étude.
3 mois
Formulaire abrégé d'étude en 36 items
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une enquête de santé utilisant une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur)
3 mois
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: 3 mois
Ce questionnaire dépiste la dépression avec un score de 0 (meilleur) à 27 (pire)
3 mois
Journal de la douleur et des médicaments de l'American Pain Foundation
Délai: 3 mois
La sous-échelle de la douleur mesure l'intensité de la douleur de 0 (la meilleure) à 10 (la pire)
3 mois
Inventaire multidimensionnel de la douleur
Délai: 3 mois
Cette échelle de douleur mesure les aspects de la douleur de 0 (meilleur) à 6 (pire)
3 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: 3 mois
Cette échelle de douleur mesure les aspects de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
À chaque session après le début de la stimulation, les sujets rempliront un questionnaire pour évaluer les effets indésirables potentiels de la stimulation (maux de tête, douleurs au cou, altérations de l'humeur et convulsions) sur une échelle de 5 points (0 étant le meilleur et 5 le pire). L'échelle sera également administrée lors du suivi.
3 mois
L'échelle visuelle analogique de l'humeur - Dépression
Délai: 3 mois

L'échelle visuelle analogique de l'humeur étudiera la dépression. Les sous-échelles sont les suivantes :

L'échelle de dépression évaluera la dépression d'un patient sur une échelle de 0 (pas déprimé) à 10 (très déprimé).
3 mois
L'échelle visuelle analogique de l'humeur - Stress
Délai: 3 mois

L'échelle visuelle analogique de l'humeur étudiera le stress. Les sous-échelles sont les suivantes :

L'échelle de stress évaluera le stress d'un patient sur une échelle de 0 (pas stressé) à 10 (très stressé).
3 mois
L'échelle visuelle analogique pour l'humeur - Sommeil
Délai: 3 mois

L'échelle visuelle analogique de l'humeur étudiera la somnolence. Les sous-échelles sont les suivantes :

L'échelle de somnolence évaluera la dépression d'un patient sur une échelle de 0 (pas somnolent) à 10 (très somnolent).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

Highland Instruments, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20201584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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