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Estimulación cerebral no invasiva para el dolor neuropático diabético

20 de julio de 2022 actualizado por: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optimización de ESStim para el estudio de fase II del tratamiento del dolor neuropático diabético

Este es un estudio iniciado por un investigador que está en el rango de financiación para una subvención de los NIH. Este estudio está probando la posibilidad de que la estimulación cerebral no invasiva (ESSTim) sea superior a la simulación en el tratamiento del dolor secundario a la neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que Active ESStim tendrá un efecto significativamente mejorado y duradero en comparación con SHAM ESStim evaluado en 40 pacientes con DNP, 20 por grupo, administrado ahora durante 5 días consecutivos, 20 min/día, seguido de 2 semanas de estimulación cada dos semanas. 20 min/día (estimulaciones totales n=11) y seguimientos a las 2, 4, 6 y 8 semanas posteriores a la estimulación): 13 visitas más detección/línea base (14 visitas en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-4902
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Elizabeth Villagrana
          • Número de teléfono: 312-355-1528
          • Correo electrónico: nevilla@uic.edu
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Tener dolor neuropático diabético, que involucre al menos 1 pie, según lo definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor y que cumpla con los criterios detallados por el Grupo de Expertos en Neuropatía Diabética de Toronto: dolor existente durante al menos 6 meses y dolor durante al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses con un promedio de al menos un 4 en una escala EVA de 0-10.
  3. Dolor resistente a los analgésicos comunes y medicamentos para la terapia de primera línea del dolor crónico como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeína, etc.
  4. Debe tener la capacidad de sentir dolor según lo autoinformado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada.
  2. Contraindicaciones para la estimulación electrosónica (ESStim): metal en la cabeza o dispositivos médicos implantados en el cerebro.
  3. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo autoinformado.
  4. Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según autoinforme.
  5. Padecer depresión mayor (con una puntuación PHQ-9 de ≥10).
  6. Antecedentes de trastornos neurológicos que incluyen accidente cerebrovascular, tumores cerebrales o epilepsia según lo autoinformado (tenga en cuenta que los pacientes también serán evaluados a través de EEG al inicio 1 semana antes de la estimulación y se eliminará a cualquier paciente que muestre una actividad de EEG anormal))
  7. Historial de desmayos inexplicables según lo autoinformado.
  8. Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento según lo autoinformado.
  9. Historial de procedimientos neuroquirúrgicos según lo autoinformado.
  10. Dolor inestable (definido como intensidades de dolor que varían en más de 4 puntos en la escala EVA de 0 a 10 durante el período de prueba de 1 semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo + TUS activo
Los sujetos del grupo experimental se someterán a 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS) y ultrasonido transcraneal activo (TUS).
Dispositivo: TDCS activo + TUS activo

Dispositivo: Dispositivo comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS). Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo. Durante cada sesión de estimulación activa, se aplicará estimulación durante los 20 minutos completos.

Dispositivo: Dispositivo comparador activo: Ultrasonido transcraneal activo (TUS). Los sujetos recibirán 20 minutos de ultrasonido transcraneal activo (TUS). Durante la estimulación activa, el (TUS) estará activo durante los 20 minutos completos.
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Los sujetos del grupo simulado se someterán a 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) simulada y ecografía transcraneal (TUS) simulada.
Dispositivo: Dispositivo: farsa

Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS simulada. En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos.

Dispositivo: Ultrasonido transcraneal (TUS) Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS simulada. Durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor medidos por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala analógica visual evaluará la intensidad del dolor de un paciente en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se medirán los cambios en VAS para el dolor para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con ultrasonido transcraneal (aplicado en un modo de diagnóstico) es eficaz para reducir el dolor de sujetos con dolor neuropático diabético.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación verbal para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de calificación verbal para el dolor es una escala categórica de dolor con categorías: ninguna, intensidad de dolor leve, moderada y severa. Los cambios en VRS para el dolor se medirán para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica se combina. con ultrasonido transcraneal (aplicado en un modo de diagnóstico) es eficaz para reducir el dolor de sujetos con dolor neuropático diabético.
3 meses
Cambios en la modulación del dolor condicional
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirán los cambios en la modulación del dolor condicional para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con la ecografía transcraneal (aplicada en un modo de diagnóstico) es eficaz para aumentar el umbral de presión del dolor (p. ej., libras por pulgada cuadrada) en sujetos con diabetes dolor neuropático donde un número más alto es mejor y un número más bajo es peor.
3 meses
Cambios en la Escala Analógica Visual para el Estado de Ánimo - Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses

La escala analógica visual para el estado de ánimo investigará la ansiedad. Las subescalas son las siguientes:

La escala de ansiedad evaluará la ansiedad de un paciente en una escala de 0 (nada ansioso) a 10 (muy ansioso).
3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores controlarán la seguridad de la estimulación de corriente continua transcraneal y la ecografía transcraneal en sujetos midiendo cualquier cambio en la cognición. Las puntuaciones van desde la más baja 0 hasta la más alta 30.
3 meses
Tiempo de reacción de 4 opciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una tarea de atención que mide el tiempo de respuesta de un sujeto a los estímulos (en segundos) siendo mejores los tiempos más cortos.
3 meses
Pruebas N-back
Periodo de tiempo: 3 meses
Este instrumento se ha utilizado en nuestros estudios anteriores de estimulación cerebral y se utilizará para evaluar la memoria de trabajo. Esta es una prueba asistida por computadora.
3 meses
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán la actividad eléctrica (amplitud) del electroencefalograma en función del tiempo.
3 meses
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán la actividad eléctrica (frecuencia) del electroencefalograma en función del tiempo.
3 meses
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán si hay cambios en la velocidad de marcha del sujeto desde el comienzo del estudio hasta el final.
3 meses
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán si hay cambios en la asimetría de la marcha del sujeto desde el comienzo del estudio hasta el final.
3 meses
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán si hay cambios en la longitud de la zancada y la suavidad al caminar del sujeto desde el comienzo del estudio hasta el final.
3 meses
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán si hay cambios en la longitud de la zancada del sujeto desde el comienzo del estudio hasta el final.
3 meses
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán si hay cambios en la suavidad al caminar del sujeto desde el comienzo del estudio hasta el final.
3 meses
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán los cambios en la capacidad de los sujetos para completar la prueba de alcance funcional a lo largo de la duración del estudio.
3 meses
Forma abreviada de 36 ítems de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una encuesta de salud que utiliza una escala de 0 (peor) a 100 (mejor)
3 meses
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Este cuestionario detecta la depresión con una puntuación de 0 (mejor) a 27 (peor)
3 meses
Diario del dolor y la medicación de la American Pain Foundation
Periodo de tiempo: 3 meses
La subescala de dolor mide la intensidad del dolor de 0 (mejor) a 10 (peor)
3 meses
Inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala de dolor mide aspectos del dolor de 0 (mejor) a 6 (peor)
3 meses
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala de dolor mide aspectos del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor)
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
En cada sesión después de que comience la estimulación, los sujetos completarán un cuestionario para evaluar los posibles efectos adversos de la estimulación (dolor de cabeza, dolor de cuello, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones) en una escala de 5 puntos (0 es el mejor y 5 el peor). La escala también se administrará en el seguimiento.
3 meses
La Escala Analógica Visual para el Estado de Ánimo - Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses

La escala analógica visual para el estado de ánimo investigará la depresión. Las subescalas son las siguientes:

La escala de depresión evaluará la depresión de un paciente en una escala de 0 (no deprimido) a 10 (muy deprimido).
3 meses
La Escala Analógica Visual para el Estado de Ánimo - Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses

La escala analógica visual para el estado de ánimo investigará el estrés. Las subescalas son las siguientes:

La escala de estrés evaluará el estrés de un paciente en una escala de 0 (no estresado) a 10 (muy estresado).
3 meses
La Escala Analógica Visual para el Estado de Ánimo - Sueño
Periodo de tiempo: 3 meses

La escala analógica visual para el estado de ánimo investigará la somnolencia. Las subescalas son las siguientes:

La escala de somnolencia evaluará la depresión de un paciente en una escala de 0 (sin sueño) a 10 (mucho sueño).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

Highland Instruments, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20201584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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