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Nichtinvasive Hirnstimulation bei diabetischen neuropathischen Schmerzen

20. Juli 2022 aktualisiert von: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optimierung von ESStim für die Phase-II-Studie zur Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen

Dies ist eine von Forschern initiierte Studie, die im Finanzierungsbereich für ein Stipendium des NIH liegt. Diese Studie testet die Möglichkeit, dass die nicht-invasive Hirnstimulation (ESSTim) der Scheintherapie bei der Behandlung von Schmerzen infolge diabetischer Neuropathie überlegen wäre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Active ESStim im Vergleich zu SHAM ESStim, das an 40 DNP-Patienten, 20 pro Gruppe, bewertet wurde und jetzt an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten/Tag verabreicht wird, gefolgt von 2 Wochen zweiwöchentlicher Stimulation, eine signifikant verbesserte und anhaltende Wirkung haben wird 20 min/Tag (Stimulationen insgesamt n=11) und Nachuntersuchungen 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Stimulation): 13 Besuche plus Screening/Baseline (insgesamt 14 Besuche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521-4902
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Diabetische neuropathische Schmerzen, die mindestens 1 Fuß betreffen, wie von der International Association for the Study of Pain definiert und die Kriterien der Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group erfüllen – bestehende Schmerzen seit mindestens 6 Monaten und Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 4 auf einer VAS-Skala von 0-10.
  3. Schmerzresistent gegen gängige Analgetika und Medikamente zur Erstlinientherapie chronischer Schmerzen wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codein usw.
  4. Muss die Fähigkeit haben, Schmerzen nach eigenen Angaben zu empfinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger.
  2. Kontraindikationen für die Elektrosonic-Stimulation (ESStim): Metall im Kopf oder implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.
  4. Verwendung von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben.
  5. Leiden an einer schweren Depression (mit einem PHQ-9-Score von ≥ 10).
  6. Anamnese von neurologischen Erkrankungen mit Schlaganfall, Hirntumoren oder Epilepsie gemäß Eigenangaben (beachten Sie, dass die Patienten 1 Woche vor der Stimulation auch per EEG zu Studienbeginn untersucht werden und alle Patienten, die eine abnormale EEG-Aktivität aufweisen, entfernt werden))
  7. Geschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen als Selbstbericht.
  8. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten, wie es selbst berichtet wurde.
  9. Geschichte der neurochirurgischen Eingriffe nach eigenen Angaben.
  10. Instabile Schmerzen (definiert als Schmerzintensitäten, die um mehr als 4 Punkte auf einer VAS-Skala von 0–10 über den einwöchigen Zeitraum des Probelaufs variieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS + aktives TUS
Die Probanden in der Versuchsgruppe werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und einem aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS) unterzogen.
Gerät: Aktives tDCS + aktives TUS

Gerät: Aktives Vergleichsgerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Die Probanden erhalten 20 Minuten aktives tDCS. Während jeder aktiven Stimulationssitzung wird die Stimulation für die vollen 20 Minuten angewendet.

Gerät: Aktives Vergleichsgerät: Aktiver transkranieller Ultraschall (TUS). Die Probanden erhalten 20 Minuten aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS). Während der aktiven Stimulation ist der (TUS) für die vollen 20 Minuten aktiv.
SHAM_COMPARATOR: Schein
Probanden in der Scheingruppe werden 20 Minuten Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Schein-transkranieller Ultraschall (TUS) unterzogen.
Gerät: Gerät: Schein

Gerät: SHAM-Komparatorgerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-tDCS. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-TUS. Während der Scheinstimulation ist der Ultraschall nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala bewertet die Schmerzintensität eines Patienten auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Änderungen der VAS für Schmerzen werden gemessen, um festzustellen, ob eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit transkranialem Ultraschall (angewendet in einem diagnostischen Modus) bei der Schmerzlinderung bei Personen mit diabetischen neuropathischen Schmerzen wirksam ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der verbalen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die verbale Bewertungsskala für Schmerzen ist eine kategoriale Schmerzskala mit Kategorien: keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität. Änderungen in VRS for Pain werden gemessen, um festzustellen, ob eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung steht. mit transkraniellem Ultraschall (angewendet in einem diagnostischen Modus) ist wirksam bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen.
3 Monate
Änderungen in der bedingten Schmerzmodulation
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der bedingten Schmerzmodulation werden gemessen, um zu bestimmen, ob anodische transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit transkranialem Ultraschall (angewendet in einem diagnostischen Modus) bei der Erhöhung der Schmerzdruckschwelle (z. B. Pfund pro Quadratzoll) bei Diabetikern wirksam ist neuropathischer Schmerz, bei dem eine höhere Zahl besser und eine niedrigere Zahl schlimmer ist.
3 Monate
Änderungen in der visuellen Analogskala für Stimmung – Angst
Zeitfenster: 3 Monate

Die visuelle Analogskala für Stimmung wird Angst untersuchen. Die Subskalen sind wie folgt:

Die Angstskala bewertet die Angst eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht ängstlich) bis 10 (sehr ängstlich).
3 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden die Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation und des transkraniellen Ultraschalls bei den Probanden überwachen, indem sie alle Veränderungen der Wahrnehmung messen. Die Werte reichen von der niedrigsten 0 bis zur höchsten 30.
3 Monate
4-Wahl-Reaktionszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Aufmerksamkeitsaufgabe, die die Zeit für die Reaktion eines Subjekts auf Reize (in Sekunden) misst, wobei kürzere Zeiten besser sind.
3 Monate
N-Back-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Instrument wurde in unseren früheren Hirnstimulationsstudien verwendet und wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses verwendet. Dies ist ein computergestützter Test.
3 Monate
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden die elektrische Aktivität (Amplitude) des Elektroenzephalogramms als Funktion der Zeit messen.
3 Monate
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler messen die elektrische Aktivität (Frequenz) des Elektroenzephalogramms als Funktion der Zeit.
3 Monate
Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler messen, ob sich die Gehgeschwindigkeit des Probanden vom Beginn der Studie bis zum Ende ändert
3 Monate
Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler messen, ob es vom Beginn der Studie bis zum Ende Veränderungen in der Gangasymmetrie des Probanden gibt
3 Monate
Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler messen, ob sich die Schrittlänge und die Laufruhe des Probanden vom Beginn der Studie bis zum Ende ändern
3 Monate
Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler messen, ob es Änderungen in der Schrittlänge des Probanden vom Beginn der Studie bis zum Ende gibt
3 Monate
Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler messen, ob es vom Beginn der Studie bis zum Ende Veränderungen in der Laufruhe des Probanden gibt
3 Monate
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden die Veränderungen in der Fähigkeit der Probanden messen, den funktionellen Reichweitentest über die Dauer der Studie abzuschließen.
3 Monate
Study 36-Item Short Form
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Gesundheitsumfrage mit einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen testet auf Depressionen mit einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 27 (am schlechtesten)
3 Monate
Schmerz- und Medikamententagebuch der American Pain Foundation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerz-Subskala misst die Schmerzintensität von 0 (am besten) bis 10 (am schlimmsten)
3 Monate
Multidimensionales Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Schmerzskala misst Schmerzaspekte von 0 (am besten) bis 6 (am schlimmsten)
3 Monate
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Schmerzskala misst Schmerzaspekte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten)
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jeder Sitzung nach Beginn der Stimulation füllen die Probanden einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen der Stimulation (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Stimmungsschwankungen und Krampfanfälle) auf einer 5-Punkte-Skala (0 ist am besten und 5 am schlechtesten) zu bewerten. Die Skala wird auch beim Follow-up verwaltet.
3 Monate
Die visuelle Analogskala für Stimmung – Depression
Zeitfenster: 3 Monate

Die Visual Analog Scale for Mood untersucht Depressionen. Die Subskalen sind wie folgt:

Die Depressionsskala bewertet die Depression eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht depressiv) bis 10 (sehr depressiv).
3 Monate
Die visuelle Analogskala für Stimmung – Stress
Zeitfenster: 3 Monate

Die visuelle Analogskala für Stimmung untersucht Stress. Die Subskalen sind wie folgt:

Die Stressskala bewertet den Stress eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht gestresst) bis 10 (sehr gestresst).
3 Monate
Die visuelle Analogskala für Stimmung – Schlaf
Zeitfenster: 3 Monate

Die visuelle Analogskala für Stimmung untersucht Schläfrigkeit. Die Subskalen sind wie folgt:

Die Schläfrigkeitsskala bewertet die Depression eines Patienten auf einer Skala von 0 (nicht schläfrig) bis 10 (sehr schläfrig).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Highland Instruments, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20201584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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