Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie voor diabetische neuropathische pijn

20 juli 2022 bijgewerkt door: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optimalisatie van ESStim voor de fase II-studie naar diabetische neuropathische pijnbehandeling

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek dat binnen het financieringsbereik valt voor een subsidie ​​van de NIH. Deze studie test de mogelijkheid dat niet-invasieve hersenstimulatie (ESSTim) superieur zou zijn aan schijnvertoning bij de behandeling van pijn secundair aan diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat Active ESStim een ​​significant verbeterd en blijvend effect zal hebben in vergelijking met SHAM ESStim beoordeeld bij 40 DNP-patiënten, 20 per groep, nu gegeven gedurende 5 opeenvolgende dagen, 20 min/dag, gevolgd door 2 weken tweewekelijkse stimulatie. 20 min/dag (totaal aantal stimulaties n=11) en follow-ups 2, 4, 6 en 8 weken na stimulatie): 13 bezoeken plus screening/baseline (totaal 14 bezoeken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521-4902
        • Werving
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Elizabeth Villagrana
          • Telefoonnummer: 312-355-1528
          • E-mail: nevilla@uic.edu
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Diabetische neuropathische pijn hebben, waarbij ten minste 1 voet betrokken is, zoals gedefinieerd door de International Association for the Study of Pain en voldoen aan de criteria die zijn beschreven door de Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group - bestaande pijn gedurende ten minste 6 maanden en pijn hebben op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden met een gemiddelde van minimaal een 4 op een VAS-schaal van 0-10.
  3. Pijnbestendig tegen gewone analgetica en medicijnen voor eerstelijnsbehandeling van chronische pijn zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeïne, etc.
  4. Moet het vermogen hebben om pijn te voelen zoals zelf gerapporteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger.
  2. Contra-indicaties voor elektrosonische stimulatie (ESStim): metaal in het hoofd of geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen.
  3. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd.
  4. Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.
  5. Lijdend aan ernstige depressie (met een PHQ-9-score van ≥10).
  6. Geschiedenis van neurologische aandoeningen met beroerte, hersentumoren of epilepsie zoals zelfgerapporteerd (let op: patiënten zullen ook worden geëvalueerd via EEG bij baseline 1 week voorafgaand aan stimulatie en elke patiënt die abnormale EEG-activiteit vertoont, zal worden verwijderd))
  7. Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen als zelfgerapporteerd.
  8. Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies zoals zelf gemeld.
  9. Geschiedenis van neurochirurgische procedures als zelfgerapporteerd.
  10. Onstabiele pijn (gedefinieerd als pijnintensiteiten die variëren met meer dan 4 punten op de VAS-schaal van 0-10 gedurende de proefperiode van 1 week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS + Actieve TUS
Onderwerpen in de experimentele groep ondergaan 20 minuten actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en actieve transcraniële echografie (TUS).
Apparaat: Actieve tDCS + Actieve TUS

Apparaat: actief comparatorapparaat: actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Onderwerpen krijgen 20 minuten actieve tDCS. Tijdens elke actieve stimulatiesessie wordt gedurende de volledige 20 minuten stimulatie toegepast.

Apparaat: actief comparatorapparaat: actieve transcraniële echografie (TUS). Onderwerpen krijgen 20 minuten actieve Transcranial Ultrasound (TUS). Tijdens actieve stimulatie is de (TUS) de volle 20 minuten actief.
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Proefpersonen in de schijngroep ondergaan 20 minuten schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en schijntranscraniële echografie (TUS).
Apparaat: Toestel: schijnvertoning

Apparaat: SHAM Comparator Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten schijn-tDCS. In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn.

Apparaat: Transcranial Ultrasound (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten nep-TUS. Tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet gedurende de volle 20 minuten actief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
De Visual Analog Scale beoordeelt de pijnintensiteit van een patiënt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Veranderingen in VAS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie in combinatie met transcraniële echografie (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de verbale beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De verbale beoordelingsschaal voor pijn is een categorische pijnschaal met categorieën: geen, milde, matige, ernstige pijnintensiteit. Veranderingen in VRS voor pijn zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie samengaat. met transcraniële echografie (toegepast in een diagnostische modus) is effectief bij het verminderen van pijn bij personen met diabetische neuropathische pijn.
3 maanden
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie zullen worden gemeten om te bepalen of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie in combinatie met transcraniële echografie (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verhogen van de pijndrukdrempel (bijv. ponden per vierkante inch) bij proefpersonen met diabetes. neuropathische pijn waarbij een hoger getal beter is en een lager getal slechter.
3 maanden
Veranderingen in visuele analoge schaal voor stemming - angst
Tijdsspanne: 3 maanden

De Visual Analog Scale for Mood zal angst onderzoeken. De subschalen zijn als volgt:

De angstschaal beoordeelt de angst van een patiënt op een schaal van 0 (niet angstig) tot 10 (zeer angstig).
3 maanden
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie en transcraniële echografie bij proefpersonen bewaken door eventuele veranderingen in cognitie te meten. Scores variëren van laagste zijnde 0 tot hoogste zijnde 30.
3 maanden
4-keuze reactietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een aandachtstaak die de tijd meet voor een reactie van een proefpersoon op prikkels (in seconden), waarbij kortere tijden beter zijn.
3 maanden
N-back-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit instrument is gebruikt in onze eerdere onderzoeken naar hersenstimulatie en zal worden gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen. Dit is een computerondersteunde test.
3 maanden
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers zullen de elektrische activiteit (amplitude) van het elektro-encefalogram meten als functie van de tijd.
3 maanden
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers zullen de elektrische activiteit (frequentie) van het elektro-encefalogram meten als functie van de tijd.
3 maanden
Looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen meten of er veranderingen zijn in de loopsnelheid van de proefpersoon vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
3 maanden
Looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen meten of er veranderingen zijn in de loopasymmetrie van de proefpersoon vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
3 maanden
Looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen meten of er veranderingen zijn in de paslengte en de soepelheid van het lopen van de proefpersoon vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
3 maanden
Looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen meten of er veranderingen zijn in de paslengte van de proefpersoon vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
3 maanden
Looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen meten of er veranderingen zijn in de soepelheid van het lopen van het onderwerp vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
3 maanden
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen meten in het vermogen van proefpersonen om de functionele bereiktest tijdens de duur van de studie te voltooien.
3 maanden
Bestudeer het korte formulier met 36 items
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een gezondheidsenquête met een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
3 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze vragenlijst screent op depressie met een score van 0 (beste) tot 27 (slechtste)
3 maanden
American Pain Foundation Pijn- en medicatiedagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
De subschaal pijn meet pijnintensiteit van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
3 maanden
Multidimensionale pijninventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze pijnschaal meet aspecten van pijn van 0 (beste) tot 6 (ergste)
3 maanden
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze pijnschaal meet aspecten van pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij elke sessie nadat de stimulatie is begonnen, vullen proefpersonen een vragenlijst in om mogelijke nadelige effecten van stimulatie (hoofdpijn, nekpijn, stemmingswisselingen en epileptische aanvallen) te evalueren op een 5-puntsschaal (0 is het beste en 5 het slechtste). Bij de controle wordt de schaal ook afgenomen.
3 maanden
De visuele analoge schaal voor stemming - depressie
Tijdsspanne: 3 maanden

De Visual Analog Scale for Mood zal depressie onderzoeken. De subschalen zijn als volgt:

De depressieschaal beoordeelt de depressie van een patiënt op een schaal van 0 (niet depressief) tot 10 (zeer depressief).
3 maanden
De visuele analoge schaal voor stemming - stress
Tijdsspanne: 3 maanden

De Visual Analog Scale for Mood zal stress onderzoeken. De subschalen zijn als volgt:

De stressschaal beoordeelt de stress van een patiënt op een schaal van 0 (niet gestrest) tot 10 (zeer gestrest).
3 maanden
De visuele analoge schaal voor stemming - slaap
Tijdsspanne: 3 maanden

De Visual Analog Scale for Mood zal slaperigheid onderzoeken. De subschalen zijn als volgt:

De slaperigheidsschaal beoordeelt de depressie van een patiënt op een schaal van 0 (niet slaperig) tot 10 (erg slaperig).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

Highland Instruments, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20201584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS + Actieve TUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren