Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação cerebral não invasiva para dor neuropática diabética

20 de julho de 2022 atualizado por: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Otimização do ESStim para o estudo de fase II do tratamento da dor neuropática diabética

Este é um estudo iniciado pelo investigador que está na faixa de financiamento para uma bolsa do NIH. Este estudo está testando a possibilidade de que a estimulação cerebral não invasiva (ESSTim) seja superior à simulação no tratamento da dor secundária à neuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o Active ESStim terá um efeito significativamente melhorado e duradouro em comparação com o SHAM ESStim avaliado em 40 pacientes DNP, 20 por grupo, administrado agora por 5 dias consecutivos, 20 min/dia, seguido por 2 semanas de estimulação quinzenal administrada 20 min/dia (total de estimulações n=11) e acompanhamentos em 2, 4, 6 e 8 semanas após a estimulação): 13 visitas mais triagem/linha de base (total de 14 visitas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-4902
        • Recrutamento
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Elizabeth Villagrana
          • Número de telefone: 312-355-1528
          • E-mail: nevilla@uic.edu
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  2. Ter dor neuropática diabética, envolvendo pelo menos 1 pé, conforme definido pela Associação Internacional para o Estudo da Dor e preenchendo os critérios detalhados pelo Grupo de Especialistas em Neuropatia Diabética de Toronto - dor existente por pelo menos 6 meses e com dor em pelo menos metade dos dias em nos últimos 6 meses com uma média de pelo menos 4 em uma escala VAS de 0 a 10.
  3. Dor resistente a analgésicos comuns e medicamentos para terapia de primeira linha de dor crônica, como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeína, etc.
  4. Deve ter a capacidade de sentir dor conforme autorrelatado.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está grávida.
  2. Contra-indicações para estimulação eletrossônica (ESStim): metal na cabeça ou dispositivos médicos implantados no cérebro.
  3. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme autorrelatado.
  4. Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses conforme autorreferido.
  5. Sofrendo de depressão maior (com pontuação ≥10 no PHQ-9).
  6. História de distúrbios neurológicos envolvendo acidente vascular cerebral, tumores cerebrais ou epilepsia como auto-relatados (observe que os pacientes também serão avaliados por EEG na linha de base 1 semana antes da estimulação e qualquer paciente que apresentar atividade EEG anormal será removido)
  7. História de desmaios inexplicados conforme autorrelatado.
  8. História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência conforme autorrelatado.
  9. Histórico de procedimentos neurocirúrgicos autorreferidos.
  10. Dor instável (definida como intensidades de dor que variam em mais de 4 pontos na escala VAS de 0 a 10 durante o período de 1 semana de avaliação inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC ativo + UST ativo
Os indivíduos do grupo experimental serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC) e ultrassom transcraniano ativo (UST).
Dispositivo: ETCC ativo + UST ativo

Dispositivo: Dispositivo comparador ativo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC). Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo. Durante cada sessão de estimulação ativa, a estimulação será aplicada por 20 minutos completos.

Dispositivo: Dispositivo comparador ativo: Ultrassom transcraniano ativo (TUS). Os indivíduos receberão 20 minutos de ultrassom transcraniano ativo (TUS). Durante a estimulação ativa, o (TUS) ficará ativo por 20 minutos completos.
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Os indivíduos do grupo simulado serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC) e ultrassonografia transcraniana simulada (TUS).
Dispositivo: Dispositivo: falso

Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Os indivíduos receberão 20 minutos de ETCC simulada. No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos.

Dispositivo: Ultrassom transcraniano (TUS) Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS simulado. Durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor medidas pela Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
A Escala Visual Analógica avaliará a intensidade da dor do paciente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As alterações no VAS para dor serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente direta em conjunto com o ultrassom transcraniano (aplicado em um modo de diagnóstico) é eficaz na redução da dor de indivíduos com dor neuropática diabética.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de classificação verbal para dor
Prazo: 3 meses
A Verbal Rating Scale for Pain é uma escala categórica de dor com categorias: nenhuma, leve, moderada, intensa intensidade de dor. As alterações no VRS para dor serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua está associada. com ultrassom transcraniano (aplicado em modo diagnóstico) é eficaz na redução da dor de indivíduos com dor neuropática diabética.
3 meses
Alterações na Modulação Condicional da Dor
Prazo: 3 meses
Alterações na Modulação Condicional da Dor serão medidas para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente direta em conjunto com o ultrassom transcraniano (aplicado em um modo de diagnóstico) é eficaz em aumentar o limiar de pressão da dor (por exemplo, libras por polegada quadrada) em indivíduos com diabetes dor neuropática onde um número maior é melhor e um número menor é pior.
3 meses
Alterações na Escala Visual Analógica de Humor - Ansiedade
Prazo: 3 meses

A Escala Visual Analógica de Humor investigará a Ansiedade. As subescalas são as seguintes:

A escala de ansiedade avaliará a ansiedade do paciente em uma escala de 0 (nada ansioso) a 10 (muito ansioso).
3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses
Os investigadores monitorarão a segurança da estimulação transcraniana por corrente contínua e do ultrassom transcraniano em indivíduos medindo quaisquer alterações na cognição. As pontuações variam do mais baixo sendo 0 ao mais alto sendo 30.
3 meses
Tempo de reação de 4 opções
Prazo: 3 meses
Esta é uma tarefa atencional que mede o tempo de resposta de um sujeito a estímulos (em segundos), sendo que tempos mais curtos são melhores.
3 meses
Testes N-back
Prazo: 3 meses
Este instrumento foi usado em nossos estudos anteriores de estimulação cerebral e será usado para avaliar a memória de trabalho. Este é um teste assistido por computador.
3 meses
Eletroencefalografia
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão a atividade elétrica do eletroencefalograma (amplitude) em função do tempo.
3 meses
Eletroencefalografia
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão a atividade elétrica do eletroencefalograma (frequência) em função do tempo.
3 meses
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão se há mudanças na velocidade de caminhada do sujeito desde o início do estudo até o final
3 meses
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão se há mudanças na assimetria da marcha do sujeito desde o início do estudo até o final
3 meses
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão se há mudanças no comprimento da passada e na suavidade da caminhada do sujeito desde o início do estudo até o final
3 meses
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão se há mudanças no comprimento da passada do sujeito desde o início do estudo até o final
3 meses
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
Os investigadores irão medir se há mudanças na suavidade de andar do sujeito desde o início do estudo até o final
3 meses
Teste de alcance funcional
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão as alterações na capacidade dos participantes de concluir o teste de alcance funcional durante o estudo.
3 meses
Formulário resumido de 36 itens do estudo
Prazo: 3 meses
Esta é uma pesquisa de saúde usando uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor)
3 meses
Questionário de saúde do paciente
Prazo: 3 meses
Este questionário rastreia a depressão com uma pontuação de 0 (melhor) a 27 (pior)
3 meses
Diário de dor e medicação da American Pain Foundation
Prazo: 3 meses
A subescala de dor mede a intensidade da dor de 0 (melhor) a 10 (pior)
3 meses
Inventário Multidimensional de Dor
Prazo: 3 meses
Esta escala de dor mede os aspectos da dor de 0 (melhor) a 6 (pior)
3 meses
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 3 meses
Esta escala de dor mede aspectos da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior)
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
A cada sessão após o início da estimulação, os sujeitos preencherão um questionário para avaliar os possíveis efeitos adversos da estimulação (dor de cabeça, dor no pescoço, alterações de humor e convulsões) em uma escala de 5 pontos (0 sendo o melhor e 5 o pior). A escala também será aplicada no acompanhamento.
3 meses
A Escala Visual Analógica de Humor - Depressão
Prazo: 3 meses

A Escala Visual Analógica de Humor investigará a Depressão. As subescalas são as seguintes:

A escala de depressão avaliará a depressão de um paciente em uma escala de 0 (não deprimido) a 10 (muito deprimido).
3 meses
A Escala Visual Analógica de Humor - Estresse
Prazo: 3 meses

A Escala Visual Analógica de Humor investigará o Estresse. As subescalas são as seguintes:

A escala de estresse avaliará o estresse do paciente em uma escala de 0 (sem estresse) a 10 (muito estressado).
3 meses
A Escala Visual Analógica de Humor - Sono
Prazo: 3 meses

A Escala Visual Analógica de Humor investigará a Sonolência. As subescalas são as seguintes:

A escala de sonolência avaliará a depressão do paciente em uma escala de 0 (sem sono) a 10 (muito sonolento).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

Highland Instruments, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20201584

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ETCC ativo + UST ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever