Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for diabetisk nevropatisk smerte

20. juli 2022 oppdatert av: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optimalisering av ESStim for fase II-studien for behandling av nevropatisk smerte ved diabetes

Dette er en etterforsker-initiert studie som er i finansieringsområdet for et tilskudd fra NIH. Denne studien tester muligheten for at ikke-invasiv hjernestimulering (ESSTim) ville være bedre enn sham ved behandling av smerte sekundært til diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at Active ESStim vil ha en betydelig forbedret og varig effekt sammenlignet med SHAM ESStim vurdert hos 40 DNP-pasienter, 20 per gruppe, gitt nå i 5 påfølgende dager, 20 minutter/dag, etterfulgt av 2 ukers stimulering to ganger i uken. 20 min/dag (totalt stimuleringer n=11) og oppfølginger 2, 4, 6 og 8 uker etter stimulering: 13 besøk pluss screening/baseline (totalt 14 besøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521-4902
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke til å delta i studien.
  2. Har diabetisk nevropatisk smerte, som involverer minst 1 fot, som definert av International Association for the Study of Pain og oppfyller kriteriene beskrevet av Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group - eksisterende smerter i minst 6 måneder og har smerter på minst halvparten av dagene i de siste 6 månedene med et gjennomsnitt på minst 4 på en 0-10 VAS-skala.
  3. Smerteresistent mot vanlige smertestillende midler og medisiner for førstelinjebehandling av kroniske smerter som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Kodein, etc.
  4. Må ha evnen til å føle smerte som selvrapportert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid.
  2. Kontraindikasjoner for elektrosonisk stimulering (ESStim): metall i hodet eller implantert medisinsk utstyr i hjernen.
  3. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert.
  4. Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert.
  5. Lider av alvorlig depresjon (med en PHQ-9-score på ≥10).
  6. Historie med nevrologiske lidelser som involverer hjerneslag, hjernesvulster eller epilepsi som selvrapportert (merk at pasienter også vil bli evaluert via EEG ved baseline 1 uke før stimulering og enhver pasient som viser unormal EEG-aktivitet vil bli fjernet))
  7. Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert.
  8. Historie med hodeskade som resulterte i mer enn et øyeblikkelig tap av bevissthet som selvrapportert.
  9. Historie om nevrokirurgiske prosedyrer som selvrapportert.
  10. Ustabil smerte (definert som smerteintensiteter som varierer med mer enn 4 poeng på 0-10 VAS-skalaen i løpet av den 1-ukers perioden med prøvekjøring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil gjennomgå 20 minutter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og aktiv transkraniell ultralyd (TUS).
Enhet: Aktiv tDCS + Aktiv TUS

Enhet: Aktiv komparatorenhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Forsøkspersoner vil motta 20 minutter med aktiv tDCS. Under hver Aktiv stimuleringsøkt vil stimulering påføres i hele 20 minutter.

Enhet: Aktiv komparatorenhet: Active Transcranial Ultrasound (TUS). Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv transkraniell ultralyd (TUS). Under aktiv stimulering vil (TUS) være aktiv i hele 20 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Sham
Forsøkspersoner i sham-gruppen vil gjennomgå 20 minutter sham-transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og sham-transkraniell ultralyd (TUS).
Enhet: Enhet: Sham

Enhet: SHAM-sammenligningsenhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Personer vil motta 20 minutter med falsk tDCS. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter.

Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS) Personer vil motta 20 minutter med falsk TUS. Under falsk stimulering vil ikke ultralyden være aktiv i hele 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Scale vil vurdere en pasients smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Endringer i VAS for Pain vil bli målt for å bestemme om anodal transkraniell likestrømstimulering i forbindelse med transkraniell ultralyd (påført i en diagnostisk modus) er effektiv for å redusere smerte hos personer med diabetisk nevropatisk smerte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Verbal Rating Scale for Pain
Tidsramme: 3 måneder
Verbal vurderingsskala for smerte er en kategorisk smerteskala med kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet. Endringer i VRS for Pain vil bli målt for å bestemme om anodal transkraniell likestrømstimulering i sammenheng. med transkraniell ultralyd (påført i en diagnostisk modus) er effektiv for å redusere smerte hos personer med diabetisk nevropatisk smerte.
3 måneder
Endringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i betinget smertemodulering vil bli målt for å bestemme om anodal transkraniell likestrømstimulering i forbindelse med transkraniell ultralyd (påført i en diagnostisk modus) er effektiv for å øke smertetrykkterskelen (f.eks. pund per kvadrattomme) hos personer med diabetikere nevropatiske smerter hvor et høyere tall er bedre og et lavere tall er verre.
3 måneder
Endringer i visuell analog skala for humør - angst
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog Scale for Mood vil undersøke angst. Underskalaene er som følger:

Angstskalaen vil vurdere en pasients angst på en skala fra 0 (ikke engstelig) til 10 (svært engstelig).
3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil overvåke sikkerheten ved transkraniell likestrømstimulering og transkraniell ultralyd hos forsøkspersoner ved å måle eventuelle endringer i kognisjon. Poengsummen varierer fra laveste er 0 til høyeste er 30.
3 måneder
4-valgs reaksjonstid
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en oppmerksomhetsoppgave som måler tiden for et subjekts respons på stimuli (i sekunder) med kortere tid som er bedre.
3 måneder
N-rygg tester
Tidsramme: 3 måneder
Dette instrumentet har blitt brukt i våre tidligere hjernestimuleringsstudier og vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet. Dette er en datamaskinassistert test.
3 måneder
Elektroencefalografi
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskere vil måle elektroencefalogram elektrisk aktivitet (amplitude) som funksjon av tid.
3 måneder
Elektroencefalografi
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskere vil måle elektroencefalogram elektrisk aktivitet (frekvens) som funksjon av tid.
3 måneder
Gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkerne vil måle om det er endringer i ganghastigheten til forsøkspersonen fra begynnelsen av studien til slutten
3 måneder
Gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle om det er endringer i gangasymmetrien til forsøkspersonen fra begynnelsen av studien til slutten
3 måneder
Gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkerne vil måle om det er endringer i skrittlengden og glattheten til pasienten fra begynnelsen av studien til slutten
3 måneder
Gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle om det er endringer i skrittlengden til forsøkspersonen fra begynnelsen av studien til slutten
3 måneder
Gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkerne vil måle om det er endringer i gangglatten til forsøkspersonen fra begynnelsen av studien til slutten
3 måneder
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle endringer i forsøkspersonens evne til å fullføre testen for funksjonell rekkevidde i løpet av studiens varighet.
3 måneder
Studie 36-Item Short Form
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en helseundersøkelse som bruker en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best)
3 måneder
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørreskjemaet søker etter depresjon med en poengsum på 0 (best) til 27 (dårligst)
3 måneder
American Pain Foundation Pain and Medicine Diary
Tidsramme: 3 måneder
Smerte-underskalaen måler smerteintensitet fra 0 (best) til 10 (dårligst)
3 måneder
Flerdimensjonal smertefortegnelse
Tidsramme: 3 måneder
Denne smerteskalaen måler aspekter ved smerte fra 0 (best) til 6 (verst)
3 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 3 måneder
Denne smerteskalaen måler aspekter ved smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst)
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Ved hver økt etter at stimulering begynner, vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for å evaluere potensielle bivirkninger av stimulering (hodepine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfall) på en 5-punkts skala (0 er best og 5 verst). Skalaen vil også bli administrert ved oppfølgingen.
3 måneder
Den visuelle analoge skalaen for humør - depresjon
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog Scale for Mood vil undersøke depresjon. Underskalaene er som følger:

Depresjonsskalaen vil vurdere en pasients depresjon på en skala fra 0 (ikke deprimert) til 10 (veldig deprimert).
3 måneder
Den visuelle analoge skalaen for humør - stress
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog Scale for Mood vil undersøke stress. Underskalaene er som følger:

Stressskalaen vil vurdere en pasients stress på en skala fra 0 (ikke stresset) til 10 (veldig stresset).
3 måneder
Den visuelle analoge skalaen for humør - søvn
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog Scale for Mood vil undersøke søvnighet. Underskalaene er som følger:

Søvnighetsskalaen vil vurdere en pasients depresjon på en skala fra 0 (ikke søvnig) til 10 (veldig søvnig).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

Highland Instruments, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20201584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere