Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro diabetickou neuropatickou bolest

20. července 2022 aktualizováno: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optimalizace ESStim pro studii fáze II léčby diabetické neuropatické bolesti

Toto je výzkumem iniciovaná studie, která je v rozsahu financování pro grant od NIH. Tato studie testuje možnost, že neinvazivní mozková stimulace (ESStim) by byla lepší než simulovaná léčba bolesti sekundární k diabetické neuropatii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že Active ESStim bude mít významně zlepšený a trvalý účinek ve srovnání s SHAM ESStim hodnoceným u 40 pacientů s DNP, 20 na skupinu, podávaných nyní po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, 20 minut/den, po nichž následují 2 týdny stimulace podávané jednou za dva týdny. 20 min/den (celkové stimulace n=11) a následné kontroly 2, 4, 6 a 8 týdnů po stimulaci: 13 návštěv plus screening/základní linie (celkem 14 návštěv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521-4902
        • Nábor
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Elizabeth Villagrana
          • Telefonní číslo: 312-355-1528
          • E-mail: nevilla@uic.edu
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  2. Mít diabetickou neuropatickou bolest zahrnující alespoň 1 nohu, jak je definováno Mezinárodní asociací pro studium bolesti a splňující kritéria podrobně stanovená Torontskou skupinou odborníků na diabetickou neuropatii – existující bolest po dobu alespoň 6 měsíců a bolest alespoň polovinu dní v posledních 6 měsíců s průměrem alespoň 4 na stupnici VAS 0-10.
  3. Bolest odolná vůči běžným analgetikům a lékům pro léčbu první linie chronické bolesti, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Kodein atd.
  4. Musí mít schopnost cítit bolest podle sebe sama.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Kontraindikace elektrosonické stimulace (ESStim): kov v hlavě nebo implantované mozkové lékařské přístroje.
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.
  4. Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám.
  5. Trpí velkou depresí (se skóre PHQ-9 ≥10).
  6. Anamnéza neurologických poruch zahrnujících cévní mozkovou příhodu, mozkové nádory nebo epilepsii, jak si sami uvedli (pacienti budou také vyšetřeni pomocí EEG na začátku 1 týden před stimulací a každý pacient vykazující abnormální aktivitu EEG bude odstraněn))
  7. Historie nevysvětlitelných mdlob podle vlastní zprávy.
  8. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí, jak sám uvedl.
  9. Anamnéza neurochirurgických výkonů podle vlastní zprávy.
  10. Nestabilní bolest (definovaná jako intenzity bolesti, které se mění o více než 4 body na stupnici 0-10 VAS během 1týdenního období zkušebního záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS + Aktivní TUS
Subjekty v experimentální skupině podstoupí 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS).
Přístroj: Aktivní tDCS + Aktivní TUS

Zařízení: Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Subjekty obdrží 20 minut aktivního tDCS. Během každé aktivní stimulace bude stimulace aplikována po celých 20 minut.

Zařízení: Aktivní srovnávací zařízení: Aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS). Subjekty obdrží 20 minut aktivního transkraniálního ultrazvuku (TUS). Během aktivní stimulace bude (TUS) aktivní celých 20 minut.
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Subjekty ve falešné skupině podstoupí 20 minut falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a falešného transkraniálního ultrazvuku (TUS).
Přístroj: Zařízení: Sham

Zařízení: SHAM komparátor Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty obdrží 20 minut falešného tDCS. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.

Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut falešného TUS. Během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní po celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová škála vyhodnotí intenzitu bolesti pacienta na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Změny ve VAS pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) účinná při snižování bolesti u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve verbální hodnotící stupnici pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
Verbal Rating Scale for Pain je kategorická stupnice bolesti s kategoriemi: žádná, mírná, střední, silná intenzita bolesti. Změny VRS pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojena. s transkraniálním ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) je účinný při snižování bolesti u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí.
3 měsíce
Změny v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Změny v podmíněné modulaci bolesti budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (aplikovaným v diagnostickém režimu) účinná při zvyšování prahu tlaku bolesti (např. liber na čtvereční palec) u subjektů s diabetem. neuropatická bolest, kde vyšší číslo je lepší a nižší číslo horší.
3 měsíce
Změny ve vizuální analogové škále nálady - úzkost
Časové okno: 3 měsíce

Vizuální analogová škála nálady bude zkoumat úzkost. Subškály jsou následující:

Škála úzkosti bude hodnotit úzkost pacienta na škále od 0 (není úzkostný) do 10 (velmi úzkostný).
3 měsíce
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou monitorovat bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniálního ultrazvuku u subjektů měřením jakýchkoli změn kognice. Skóre se pohybuje od nejnižší 0 do nejvyšší 30.
3 měsíce
4-volba reakční doby
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o úkol zaměřený na pozornost, který měří čas pro reakci subjektu na podněty (v sekundách), přičemž kratší časy jsou lepší.
3 měsíce
N-back testy
Časové okno: 3 měsíce
Tento nástroj byl použit v našich minulých studiích stimulace mozku a bude použit k hodnocení pracovní paměti. Jedná se o počítačově podporovaný test.
3 měsíce
Elektroencefalografie
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou měřit elektrickou aktivitu elektroencefalogramu (amplitudu) jako funkci času.
3 měsíce
Elektroencefalografie
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou měřit elektrickou aktivitu (frekvenci) elektroencefalogramu jako funkci času.
3 měsíce
Zkouška chůze
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci budou měřit, zda došlo ke změnám v rychlosti chůze subjektu od začátku studie do konce
3 měsíce
Zkouška chůze
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé změří, zda dojde ke změnám v asymetrii chůze subjektu od začátku studie do konce
3 měsíce
Zkouška chůze
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé změří, zda došlo ke změnám v délce kroku a plynulosti chůze subjektu od začátku studie do konce
3 měsíce
Zkouška chůze
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci změří, zda došlo ke změnám v délce kroku subjektu od začátku studie do konce
3 měsíce
Zkouška chůze
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci změří, zda došlo ke změnám v plynulosti chůze subjektu od začátku studie do konce
3 měsíce
Funkční test dosahu
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci budou měřit změny ve schopnosti subjektů dokončit test funkčního dosahu v průběhu trvání studie.
3 měsíce
Zkrácená studie o 36 položkách
Časové okno: 3 měsíce
Toto je zdravotní průzkum pomocí stupnice od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník zkoumá depresi se skóre 0 (nejlepší) až 27 (nejhorší)
3 měsíce
American Pain Foundation Deník bolesti a léků
Časové okno: 3 měsíce
Subškála bolesti měří intenzitu bolesti od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
3 měsíce
Multidimenzionální inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Tato stupnice bolesti měří aspekty bolesti od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší)
3 měsíce
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Tato stupnice bolesti měří aspekty bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší)
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Při každém sezení po zahájení stimulace vyplní subjekty dotazník k vyhodnocení potenciálních nepříznivých účinků stimulace (bolesti hlavy, krku, změny nálady a záchvaty) na 5bodové škále (0 je nejlepší a 5 nejhorší). Stupnice bude také administrována při následné kontrole.
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice nálady - deprese
Časové okno: 3 měsíce

Vizuální analogová škála nálady bude zkoumat depresi. Subškály jsou následující:

Stupnice deprese vyhodnotí pacientovu depresi na stupnici od 0 (není v depresi) do 10 (velmi depresivní).
3 měsíce
Vizuální analogová škála pro náladu - stres
Časové okno: 3 měsíce

Vizuální analogová škála nálady bude zkoumat stres. Subškály jsou následující:

Škála stresu bude hodnotit stres pacienta na škále od 0 (nestresovaný) do 10 (velmi vystresovaný).
3 měsíce
Vizuální analogová škála nálady – spánek
Časové okno: 3 měsíce

Vizuální analogová škála nálady bude zkoumat ospalost. Subškály jsou následující:

Škála ospalosti vyhodnotí pacientovu depresi na stupnici od 0 (neospalý) do 10 (velmi ospalý).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Highland Instruments, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20201584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Aktivní tDCS + Aktivní TUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit