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Stimolazione cerebrale non invasiva per il dolore neuropatico diabetico

20 luglio 2022 aggiornato da: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Ottimizzazione di ESStim per lo studio di fase II sul trattamento del dolore neuropatico diabetico

Questo è uno studio avviato da un investigatore che rientra nella gamma di finanziamenti per una sovvenzione del NIH. Questo studio sta testando la possibilità che la stimolazione cerebrale non invasiva (ESSTim) sia superiore alla simulazione nel trattamento del dolore secondario alla neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che Active ESStim avrà un effetto significativamente migliorato e duraturo rispetto a SHAM ESStim valutato in 40 pazienti DNP, 20 per gruppo, somministrati ora per 5 giorni consecutivi, 20 min/giorno, seguiti da 2 settimane di stimolazione bisettimanale somministrata 20 min/giorno (stimolazione totale n=11) e follow-up a 2, 4, 6 e 8 settimane post-stim: 13 visite più screening/basale (totale 14 visite).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521-4902
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Elizabeth Villagrana
          • Numero di telefono: 312-355-1528
          • Email: nevilla@uic.edu
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  2. Avere dolore neuropatico diabetico, che coinvolge almeno 1 piede, come definito dall'Associazione internazionale per lo studio del dolore e che soddisfa i criteri dettagliati dal Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group - dolore esistente da almeno 6 mesi e dolore per almeno la metà dei giorni in negli ultimi 6 mesi con una media di almeno 4 su una scala VAS 0-10.
  3. Dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per la terapia di prima linea del dolore cronico come Tylenol, Aspirina, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeina, ecc.
  4. Deve avere la capacità di sentire il dolore come auto-riferito.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Controindicazioni alla stimolazione elettrosonica (ESStim): metallo nella testa o dispositivi medici impiantati nel cervello.
  3. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
  4. Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
  5. Soffre di depressione maggiore (con un punteggio PHQ-9 ≥10).
  6. Storia di disturbi neurologici che coinvolgono ictus, tumori cerebrali o epilessia come auto-riportati (notare che i pazienti saranno valutati anche tramite EEG al basale 1 settimana prima della stimolazione e qualsiasi paziente che mostra un'attività EEG anomala verrà rimosso))
  7. Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riferiti.
  8. Storia di trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza come auto-riferito.
  9. Storia delle procedure neurochirurgiche come auto-riportate.
  10. Dolore instabile (definito come intensità del dolore che varia di oltre 4 punti sulla scala VAS 0-10 durante il periodo di 1 settimana di rodaggio della prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDCS attivo + TUS attivo
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) e ultrasuoni transcranici attivi (TUS).
Dispositivo: TDCS attivo + TUS attivo

Dispositivo: dispositivo comparatore attivo: stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS). I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo. Durante ogni sessione di stimolazione attiva, la stimolazione verrà applicata per tutti i 20 minuti.

Dispositivo: dispositivo di confronto attivo: ecografia transcranica attiva (TUS). I soggetti riceveranno 20 minuti di ecografia transcranica attiva (TUS). Durante la stimolazione attiva il (TUS) sarà attivo per tutti i 20 minuti.
SHAM_COMPARATORE: Falso
I soggetti nel gruppo fittizio saranno sottoposti a 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e finta ecografia transcranica (TUS).
Dispositivo: Dispositivo: Sham

Dispositivo: Dispositivo comparatore SHAM: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) I soggetti riceveranno 20 minuti di finta tDCS. Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.

Dispositivo: ecografia transcranica (TUS) I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS fittizio. Durante la finta stimolazione, gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore misurati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva valuterà l'intensità del dolore di un paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I cambiamenti nella VAS per il dolore saranno misurati per determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua in combinazione con l'ecografia transcranica (applicata in modalità diagnostica) sia efficace nel ridurre il dolore dei soggetti con dolore neuropatico diabetico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione verbale per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione verbale per il dolore è una scala categorica del dolore con categorie: nessuna, intensità del dolore lieve, moderata, grave. Verranno misurati i cambiamenti nella VRS per il dolore al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica in corrente continua sia in concomitanza. con l'ecografia transcranica (applicata in modalità diagnostica) è efficace nel ridurre il dolore dei soggetti con dolore neuropatico diabetico.
3 mesi
Cambiamenti nella modulazione del dolore condizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno misurati i cambiamenti nella modulazione del dolore condizionale al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua in combinazione con l'ecografia transcranica (applicata in modalità diagnostica) è efficace nell'aumentare la soglia della pressione del dolore (ad esempio, libbre per pollice quadrato) in soggetti con diabete dolore neuropatico in cui un numero più alto è migliore e un numero più basso è peggio.
3 mesi
Cambiamenti nella scala analogica visiva per l'umore - Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala analogica visiva per l'umore indagherà sull'ansia. Le sottoscale sono le seguenti:

La scala dell'ansia valuterà l'ansia di un paziente su una scala da 0 (non ansioso) a 10 (molto ansioso).
3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori monitoreranno la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua e dell'ecografia transcranica nei soggetti misurando eventuali cambiamenti nella cognizione. I punteggi vanno dal minimo 0 al massimo 30.
3 mesi
Tempo di reazione a 4 scelte
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un compito attentivo che misura il tempo per una risposta del soggetto agli stimoli (in secondi) con tempi più brevi che sono migliori.
3 mesi
Test N-back
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo strumento è stato utilizzato nei nostri precedenti studi sulla stimolazione cerebrale e verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro. Questo è un test assistito da computer.
3 mesi
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno l'attività elettrica dell'elettroencefalogramma (ampiezza) in funzione del tempo.
3 mesi
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno l'attività elettrica dell'elettroencefalogramma (frequenza) in funzione del tempo.
3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nella velocità di deambulazione del soggetto dall'inizio dello studio alla fine
3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nell'asimmetria dell'andatura del soggetto dall'inizio dello studio alla fine
3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nella lunghezza del passo e nella scorrevolezza della deambulazione del soggetto dall'inizio dello studio alla fine
3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nella lunghezza del passo del soggetto dall'inizio dello studio alla fine
3 mesi
Prova di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno se ci sono cambiamenti nella scorrevolezza della deambulazione del soggetto dall'inizio dello studio alla fine
3 mesi
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella capacità dei soggetti di completare il test di portata funzionale per tutta la durata dello studio.
3 mesi
Studia la forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un sondaggio sulla salute che utilizza una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
3 mesi
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario controlla la depressione con un punteggio da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
3 mesi
Diario del dolore e dei farmaci dell'American Pain Foundation
Lasso di tempo: 3 mesi
La sottoscala del dolore misura l'intensità del dolore da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
3 mesi
Inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala del dolore misura gli aspetti del dolore da 0 (migliore) a 6 (peggiore)
3 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala del dolore misura gli aspetti del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore)
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni sessione dopo l'inizio della stimolazione, i soggetti completeranno un questionario per valutare i potenziali effetti avversi della stimolazione (mal di testa, dolore al collo, alterazioni dell'umore e convulsioni) su una scala a 5 punti (0 è il migliore e 5 il peggiore). La scala verrà somministrata anche al follow-up.
3 mesi
La scala analogica visiva per l'umore - la depressione
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala analogica visiva per l'umore indagherà sulla depressione. Le sottoscale sono le seguenti:

La scala della depressione valuterà la depressione di un paziente su una scala da 0 (non depresso) a 10 (molto depresso).
3 mesi
La scala analogica visiva per l'umore - lo stress
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala analogica visiva per l'umore indagherà sullo stress. Le sottoscale sono le seguenti:

La scala dello stress valuterà lo stress di un paziente su una scala da 0 (non stressato) a 10 (molto stressato).
3 mesi
La scala analogica visiva per l'umore - il sonno
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala analogica visiva per l'umore indagherà sulla sonnolenza. Le sottoscale sono le seguenti:

La scala della sonnolenza valuterà la depressione di un paziente su una scala da 0 (non assonnato) a 10 (molto assonnato).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

Highland Instruments, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20201584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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