Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optymalizacja ESStim dla badania fazy II leczenia bólu w neuropatii cukrzycowej

Jest to badanie zainicjowane przez badacza, które znajduje się w zakresie finansowania grantu z NIH. Badanie to sprawdza możliwość, że nieinwazyjna stymulacja mózgu (ESSTim) byłaby lepsza od pozorowanej w leczeniu bólu wtórnego do neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że Active ESStim będzie miał znacznie lepszy i trwały efekt w porównaniu z SHAM ESStim ocenianym u 40 pacjentów z DNP, po 20 na grupę, podawanych teraz przez 5 kolejnych dni, 20 min/dzień, po których następuje 2 tygodnie dwutygodniowej stymulacji 20 min/dzień (całkowita stymulacja n=11) i kontrole 2, 4, 6 i 8 tygodni po stymulacji): 13 wizyt plus badanie przesiewowe/linia podstawowa (łącznie 14 wizyt).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521-4902
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Elizabeth Villagrana
          • Numer telefonu: 312-355-1528
          • E-mail: nevilla@uic.edu
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Ból w neuropatii cukrzycowej obejmujący co najmniej 1 stopę, zgodnie z definicją International Association for the Study of Pain i spełniający kryteria wyszczególnione przez Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group – ból istniejący od co najmniej 6 miesięcy i ból przez co najmniej połowę dni w ostatnich 6 miesięcy ze średnią co najmniej 4 w skali VAS od 0 do 10.
  3. Ból odporny na powszechnie stosowane środki przeciwbólowe i leki pierwszego rzutu w leczeniu bólu przewlekłego, takie jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine itp.
  4. Musi mieć zdolność odczuwania bólu zgodnie z samooceną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.
  2. Przeciwwskazania do stymulacji elektrodźwiękowej (ESStim): metal w głowie lub wszczepione urządzenia medyczne do mózgu.
  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
  4. Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z samooceną.
  5. Cierpi na dużą depresję (z wynikiem PHQ-9 ≥10).
  6. Historia zaburzeń neurologicznych obejmujących udar, guzy mózgu lub padaczkę według zgłaszanych przez siebie pacjentów (uwaga: pacjenci będą również oceniani za pomocą EEG na początku badania 1 tydzień przed stymulacją, a każdy pacjent wykazujący nieprawidłową aktywność EEG zostanie usunięty))
  7. Historia niewyjaśnionych omdleń według samoopisu.
  8. Historia urazu głowy skutkującego więcej niż chwilową utratą przytomności, jak sam zgłosił.
  9. Historia zabiegów neurochirurgicznych według własnego opisu.
  10. Ból niestabilny (zdefiniowany jako intensywność bólu, która zmienia się o więcej niż 4 punkty w skali 0-10 VAS w ciągu 1-tygodniowego okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS + Aktywny TUS
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane 20-minutowej aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz aktywnemu przezczaszkowemu ultradźwiękowi (TUS).
Urządzenie: Aktywny tDCS + Aktywny TUS

Urządzenie: Aktywne urządzenie porównawcze: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Badani otrzymają 20 minut aktywnego tDCS. Podczas każdej sesji aktywnej stymulacji stymulacja będzie stosowana przez pełne 20 minut.

Urządzenie: Aktywne urządzenie porównawcze: Aktywna ultrasonografia przezczaszkowa (TUS). Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnego ultrasonografii przezczaszkowej (TUS). Podczas aktywnej stymulacji (TUS) będzie aktywny przez pełne 20 minut.
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Osoby w grupie pozorowanej zostaną poddane 20-minutowej pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i pozorowanej przezczaszkowej ultrasonografii (TUS).
Urządzenie: Urządzenie: Sham

Urządzenie: urządzenie porównawcze SHAM Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Badani otrzymują 20 minut pozorowanej tDCS. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.

Urządzenie: przezczaszkowe USG (TUS) Pacjenci otrzymają 20 minut pozorowanej TUS. Podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa oceni intensywność bólu pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zmiany w VAS dla bólu będą mierzone w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przezczaszkowym ultrasonografem (stosowanym w trybie diagnostycznym) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w słownej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Werbalna Skala Oceny Bólu jest kategoryczną skalą bólu z kategoriami: brak, łagodny, umiarkowany, silny ból. Zmiany w VRS dla bólu będą mierzone w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu. z ultrasonografią przezczaszkową (stosowaną w trybie diagnostycznym) skutecznie zmniejsza ból u osób z bólem w neuropatii cukrzycowej.
3 miesiące
Zmiany w warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany Warunkowej Modulacji Bólu będą mierzone w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przezczaszkowym USG (stosowana w trybie diagnostycznym) skutecznie zwiększa próg bólu (np. funty na cal kwadratowy) u osób z cukrzycą ból neuropatyczny, gdzie wyższa liczba jest lepsza, a mniejsza liczba gorsza.
3 miesiące
Zmiany w wizualnej skali analogowej dla nastroju – niepokój
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wizualna Skala Analogowa dla Nastroju zbada Lęk. Podskale przedstawiają się następująco:

Skala lęku oceni niepokój pacjenta w skali od 0 (brak lęku) do 10 (bardzo niepokój).
3 miesiące
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze będą monitorować bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i ultrasonografii przezczaszkowej u badanych, mierząc wszelkie zmiany funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od najniższej wartości 0 do najwyższej wartości 30.
3 miesiące
4-wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to zadanie uważności, które mierzy czas reakcji podmiotu na bodźce (w sekundach), przy czym krótszy czas jest lepszy.
3 miesiące
Testy N-back
Ramy czasowe: 3 miesiące
Instrument ten był używany w naszych poprzednich badaniach stymulacji mózgu i będzie używany do oceny pamięci roboczej. Jest to test wspomagany komputerowo.
3 miesiące
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zmierzą aktywność elektryczną elektroencefalogramu (amplituda) w funkcji czasu.
3 miesiące
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zmierzą aktywność elektryczną elektroencefalogramu (częstotliwość) w funkcji czasu.
3 miesiące
Próba chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zmierzą, czy nastąpiły zmiany w szybkości chodu badanego od początku do końca badania
3 miesiące
Próba chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze sprawdzą, czy nastąpiły zmiany w asymetrii chodu badanego od początku do końca badania
3 miesiące
Próba chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zmierzą, czy nastąpiły zmiany w długości kroku i płynności chodu badanego od początku do końca badania
3 miesiące
Próba chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze sprawdzą, czy nastąpiły zmiany w długości kroku badanego od początku do końca badania
3 miesiące
Próba chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze sprawdzą, czy nastąpiły zmiany w płynności chodu badanego od początku do końca badania
3 miesiące
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze będą mierzyć zmiany w zdolności badanych do ukończenia testu zasięgu funkcjonalnego w czasie trwania badania.
3 miesiące
Przestudiuj 36-punktowy krótki formularz
Ramy czasowe: 3 miesiące
To jest ankieta dotycząca stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten kwestionariusz sprawdza depresję z wynikiem od 0 (najlepszy) do 27 (najgorszy)
3 miesiące
Dziennik bólu i leków American Pain Foundation
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskala bólu mierzy intensywność bólu od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy)
3 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta skala bólu mierzy aspekty bólu od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy)
3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta skala bólu mierzy aspekty bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy)
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na każdej sesji po rozpoczęciu stymulacji badani wypełniają kwestionariusz w celu oceny potencjalnych skutków ubocznych stymulacji (bóle głowy, szyi, zmiany nastroju i drgawki) w 5-punktowej skali (0 oznacza najlepsze, a 5 najgorsze). Skala zostanie również podana podczas wizyty kontrolnej.
3 miesiące
Wizualna Skala Analogowa dla Nastroju - Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wizualna skala analogowa nastroju pozwoli zbadać depresję. Podskale przedstawiają się następująco:

Skala depresji oceni depresję pacjenta w skali od 0 (brak depresji) do 10 (bardzo przygnębiony).
3 miesiące
Wizualna Skala Analogowa dla Nastroju - Stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wizualna skala analogowa nastroju pozwoli zbadać stres. Podskale przedstawiają się następująco:

Skala stresu oceni stres pacjenta w skali od 0 (brak stresu) do 10 (bardzo zestresowany).
3 miesiące
Wizualna Skala Analogowa dla Nastroju - Sen
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wizualna Skala Analogowa dla Nastroju zbada Senność. Podskale przedstawiają się następująco:

Skala senności oceni depresję pacjenta w skali od 0 (brak senności) do 10 (bardzo senny).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

Highland Instruments, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20201584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj