Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга при диабетической нейропатической боли

20 июля 2022 г. обновлено: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Оптимизация ESStim для исследования фазы II лечения диабетической нейропатической боли

Это исследование, инициированное исследователем, которое находится в диапазоне финансирования гранта от NIH. В этом исследовании проверяется возможность того, что неинвазивная стимуляция мозга (ESSTim) будет лучше симуляции при лечении боли, вторичной по отношению к диабетической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что активный ESStim будет иметь значительно улучшенный и продолжительный эффект по сравнению с SHAM ESStim, оцененным у 40 пациентов с ДНП, по 20 в группе, назначаемых сейчас в течение 5 дней подряд, по 20 минут в день, с последующими 2 неделями двухнедельной стимуляции с учетом 20 мин/день (всего стимуляций n = 11) и контрольные осмотры через 2, 4, 6 и 8 недель после стимуляции): 13 посещений плюс скрининг/базовый уровень (всего 14 посещений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan O'Neill O'Neill Miller
  • Номер телефона: 216-844-4720
  • Электронная почта: megan.miller3@uhhospitals.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Ciro Ramos Estebanez MD, PhD, MBA, FNCS
          • Электронная почта: cramoses@icloud.com
        • Главный следователь:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521-4902
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Elizabeth Villagrana
          • Номер телефона: 312-355-1528
          • Электронная почта: nevilla@uic.edu
        • Контакт:
          • Ciro Ramos Estebanez MD, PhD, MBA, FNCS
          • Электронная почта: cramoses@icloud.com
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Диабетическая невропатическая боль, поражающая не менее 1 стопы, как определено Международной ассоциацией по изучению боли и соответствует критериям, изложенным Экспертной группой по диабетической нейропатии в Торонто, - существующая боль в течение не менее 6 месяцев и наличие боли не менее половины дней в последние 6 месяцев со средним баллом не менее 4 по шкале ВАШ от 0 до 10.
  3. Боль, устойчивая к обычным анальгетикам и препаратам для терапии первой линии хронической боли, таким как Тайленол, Аспирин, Ибупрофен, Сома, Парафон Форте DCS, Занафлекс, Кодеин и т. д.
  4. Должен иметь способность чувствовать боль, о чем он сам сообщил.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна.
  2. Противопоказания к электрозвуковой стимуляции (ESStim): металл в голове или имплантированные в мозг медицинские устройства.
  3. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, по самоотчету.
  4. Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам.
  5. Страдает большой депрессией (с оценкой PHQ-9 ≥10).
  6. Неврологические расстройства в анамнезе, включая инсульт, опухоли головного мозга или эпилепсию, о которых сообщают сами пациенты (обратите внимание, что пациенты также будут оцениваться с помощью ЭЭГ на исходном уровне за 1 неделю до стимуляции, и любой пациент с аномальной активностью ЭЭГ будет удален))
  7. История необъяснимых обмороков, о которых сообщали сами.
  8. Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания, как сообщала сама женщина.
  9. История нейрохирургических процедур по самоотчету.
  10. Нестабильная боль (определяется как интенсивность боли, которая варьируется более чем на 4 балла по шкале ВАШ от 0 до 10 в течение 1-недельного периода вводного испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная tDCS + активная TUS
Субъекты экспериментальной группы будут подвергаться активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и активному транскраниальному ультразвуку (TUS) в течение 20 минут.
Устройство: Активная tDCS + активная TUS

Устройство: активное устройство сравнения: активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Субъекты получат 20 минут активной tDCS. Во время каждого сеанса активной стимуляции стимуляция будет применяться в течение полных 20 минут.

Устройство: Активный компаратор: Активное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20 минут активного транскраниального ультразвука (TUS). Во время активной стимуляции (TUS) будет активен в течение полных 20 минут.
SHAM_COMPARATOR: Шам
Субъекты из фиктивной группы пройдут 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и фиктивное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS).
Устройство: Устройство: Шам

Устройство: ИМИТАЦИЯ Устройство сравнения: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Субъекты получат 20-минутную фиктивную tDCS. В фиктивной группе устройство tDCS не будет активным в течение полных 20 минут.

Устройство: транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20-минутное фиктивное TUS. Во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала оценивает интенсивность боли пациента по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Изменения ВАШ боли будут измеряться, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с транскраниальным ультразвуком (применяемым в диагностическом режиме) для уменьшения боли у субъектов с диабетической невропатической болью.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вербальной шкале оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
Вербальная шкала оценки боли представляет собой категориальную шкалу боли с категориями: отсутствие боли, легкая, умеренная, сильная боль. Изменения в VRS для Pain будут измеряться для того, чтобы определить, сочетается ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током. с транскраниальным ультразвуком (применяется в диагностическом режиме) эффективен для уменьшения боли у субъектов с диабетической невропатической болью.
3 месяца
Изменения условной модуляции боли
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в условной модуляции боли будут измеряться, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с транскраниальным ультразвуком (применяемым в диагностическом режиме) для повышения порога болевого давления (например, фунтов на квадратный дюйм) у пациентов с диабетом. невропатическая боль, при которой чем выше число, тем лучше, а чем меньше число, тем хуже.
3 месяца
Изменения визуальной аналоговой шкалы для настроения - тревога
Временное ограничение: 3 месяца

Визуальная аналоговая шкала настроения исследует тревогу. Подшкалы следующие:

Шкала тревожности оценивает тревожность пациента по шкале от 0 (не беспокоит) до 10 (очень беспокоит).
3 месяца
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут контролировать безопасность транскраниальной стимуляции постоянным током и транскраниального ультразвука у субъектов, измеряя любые изменения в познании. Баллы варьируются от самого низкого, равного 0, до самого высокого, равного 30.
3 месяца
4-вариант времени реакции
Временное ограничение: 3 месяца
Это задача на внимание, которая измеряет время реакции субъекта на стимулы (в секундах), причем чем меньше время, тем лучше.
3 месяца
N-обратные тесты
Временное ограничение: 3 месяца
Этот инструмент использовался в наших прошлых исследованиях стимуляции мозга и будет использоваться для оценки рабочей памяти. Это компьютерный тест.
3 месяца
Электроэнцефалография
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять электрическую активность электроэнцефалограммы (амплитуда) как функцию времени.
3 месяца
Электроэнцефалография
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять электрическую активность электроэнцефалограммы (частоту) как функцию времени.
3 месяца
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять, есть ли изменения в скорости ходьбы субъекта с начала исследования до конца.
3 месяца
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять, есть ли изменения в асимметрии походки субъекта с начала исследования до конца.
3 месяца
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять, есть ли изменения в длине шага и плавности ходьбы субъекта от начала исследования до конца.
3 месяца
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи измерят, есть ли изменения в длине шага субъекта с начала исследования до конца.
3 месяца
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять, есть ли изменения в плавности ходьбы субъекта с начала исследования до конца.
3 месяца
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять изменения в способности испытуемых пройти тест функциональной досягаемости в течение всего периода обучения.
3 месяца
Изучите краткую форму из 36 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца
Это обследование здоровья с использованием шкалы от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
3 месяца
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Этот опросник выявляет депрессию с оценкой от 0 (лучший) до 27 (худший).
3 месяца
Дневник боли и лекарств Американского фонда боли
Временное ограничение: 3 месяца
Подшкала боли измеряет интенсивность боли от 0 (лучшая) до 10 (самая сильная).
3 месяца
Многомерная инвентаризация боли
Временное ограничение: 3 месяца
Эта шкала боли измеряет аспекты боли от 0 (лучший) до 6 (самый худший).
3 месяца
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 3 месяца
Эта шкала боли измеряет аспекты боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная)
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
На каждом сеансе после начала стимуляции субъекты заполняли анкету для оценки возможных побочных эффектов стимуляции (головная боль, боль в шее, изменения настроения и судороги) по 5-балльной шкале (0 — лучший результат, 5 — худший). Шкала также будет применяться при последующем наблюдении.
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала настроения — депрессия
Временное ограничение: 3 месяца

Визуальная аналоговая шкала настроения исследует депрессию. Подшкалы следующие:

Шкала депрессии оценивает депрессию пациента по шкале от 0 (нет депрессии) до 10 (очень депрессия).
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала настроения — стресс
Временное ограничение: 3 месяца

Визуальная аналоговая шкала настроения исследует стресс. Подшкалы следующие:

Шкала стресса оценивает стресс пациента по шкале от 0 (не стресс) до 10 (очень стресс).
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала настроения — сон
Временное ограничение: 3 месяца

Визуальная аналоговая шкала настроения исследует сонливость. Подшкалы следующие:

Шкала сонливости оценивает депрессию пациента по шкале от 0 (не хочет спать) до 10 (очень хочется спать).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

Highland Instruments, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20201584

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться