Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio diabeettiseen neuropaattiseen kipuun

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

ESStimin optimointi diabeettisen neuropaattisen kivun hoitovaiheen II tutkimukseen

Tämä on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, joka on NIH:n apurahaalueella. Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta, että non-invasiivinen aivostimulaatio (ESSTim) olisi parempi kuin näennäinen diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että aktiivisella ESStimillä on merkittävästi parempi ja kestävä vaikutus verrattuna SHAM ESStim -tutkimukseen, joka arvioitiin 40 DNP-potilaalla, 20 per ryhmä, annettuna nyt 5 peräkkäisenä päivänä, 20 minuuttia/päivä, jota seuraa 2 viikon stimulaatio joka toinen viikko. 20 min/päivä (kokonaisstimulaatiot n = 11) ja seurannat 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua stimulista: 13 käyntiä plus seulonta/perustaso (yhteensä 14 käyntiä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521-4902
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Villagrana
          • Puhelinnumero: 312-355-1528
          • Sähköposti: nevilla@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Diabeettinen neuropaattinen kipu, joka koskee vähintään 1 jalkaa, kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen määrittelemän ja Toronton diabeettisen neuropatian asiantuntijaryhmän määrittelemien kriteerien mukaisesti - kipua on ollut vähintään 6 kuukautta ja kipua vähintään puolet päivän päivästä. viimeisen 6 kuukauden aikana keskimäärin vähintään 4 asteikolla 0-10 VAS.
  3. Tavallisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun ensilinjan hoitoon tarkoitetuille lääkkeille, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine jne.
  4. Hänellä on oltava kyky tuntea kipua itsestään ilmoittaen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana.
  2. Elektronisen stimulaation (ESStim) vasta-aiheet: metalli päähän tai implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet.
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
  4. Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
  5. Kärsi vakavasta masennuksesta (PHQ-9-pisteet ≥10).
  6. Aiemmat neurologiset sairaudet, joihin liittyy aivohalvaus, aivokasvaimet tai epilepsia, kuten itse raportoitu (huomaa, että potilaat arvioidaan myös EEG:llä lähtötasolla 1 viikko ennen stimulaatiota ja kaikki potilaat, joilla on epänormaalia EEG-aktiivisuutta, poistetaan)
  7. Historia selittämättömistä pyörtymisjaksoista itse raportoituina.
  8. Aiempi päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen, kuten itse on raportoitu.
  9. Neurokirurgisten toimenpiteiden historia itse ilmoittamana.
  10. Epästabiili kipu (määritelty kivun voimakkuuksiksi, jotka vaihtelevat yli 4 pistettä 0-10 VAS-asteikolla 1 viikon koeajon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS + aktiivinen TUS
Koeryhmän koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja aktiivinen transkraniaalinen ultraääni (TUS).
Laite: Aktiivinen tDCS + aktiivinen TUS

Laite: Aktiivinen vertailulaite: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista tDCS:ää. Jokaisen aktiivisen stimulaatioistunnon aikana stimulaatiota sovelletaan koko 20 minuutin ajan.

Laite: Aktiivinen vertailulaite: Aktiivinen transkraniaalinen ultraääni (TUS). Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista transkraniaalista ultraäänitutkimusta (TUS). Aktiivisen stimulaation aikana (TUS) on aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
SHAM_COMPARATOR: Sham
Valeryhmän koehenkilöille tehdään 20 minuutin valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja valetranskraniaalinen ultraääni (TUS).
Laite: Laite: Sham

Laite: SHAM Comparator Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Koehenkilöt saavat 20 minuuttia vale-tDCS:ää. Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.

Laite: Transkraniaalinen ultraääni (TUS) Koehenkilöt saavat 20 minuutin vale-TUS:n. Valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analog Scale arvioi potilaan kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Muutokset VAS for Painissa mitataan sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdessä transkraniaalisen ultraäänen kanssa (käytetään diagnostisessa tilassa) tehokasta kivun vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun sanallisessa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun sanallinen arviointiasteikko on kategorinen kivun asteikko, jossa on luokkia: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea kivun voimakkuus. Muutokset VRS for Painissa mitataan sen määrittämiseksi, onko yhdessä anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota. transkraniaalinen ultraääni (käytetään diagnostisessa tilassa) on tehokas vähentämään kipua potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua.
3 kuukautta
Muutokset ehdolliseen kivun modulaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ehdollisen kivun modulaation muutokset mitataan sen määrittämiseksi, onko anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdessä transkraniaalisen ultraäänen kanssa (käytetään diagnostisessa tilassa) tehokasta kivunpainekynnyksen nostamisessa (esim. paunaa neliötuumaa kohti) diabeetikoilla. neuropaattinen kipu, jossa suurempi luku on parempi ja pienempi luku huonompi.
3 kuukautta
Muutokset mielialan visuaalisessa analogisessa asteikossa - ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Visual Analog Scale for Mood tutkii ahdistusta. Ala-asteikko on seuraava:

Ahdistuneisuusasteikko arvioi potilaan ahdistuneisuutta asteikolla 0 (ei ahdistunut) 10:een (erittäin ahdistunut).
3 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat seuraavat koehenkilöiden transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja transkraniaalisen ultraäänen turvallisuutta mittaamalla kognition muutoksia. Pisteet vaihtelevat alimmasta 0:sta korkeimpaan 30:een.
3 kuukautta
4-vaihtoehdon reaktioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on tarkkaavaisuustehtävä, joka mittaa aikaa, joka kestää kohteen vasteen ärsykkeisiin (sekunneissa), ja lyhyemmät ajat ovat parempia.
3 kuukautta
N-selkätestit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tätä instrumenttia on käytetty aiemmissa aivostimulaatiotutkimuksissamme, ja sitä käytetään työmuistin arvioimiseen. Tämä on tietokoneavusteinen testi.
3 kuukautta
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat elektroenkefalogrammin sähköistä aktiivisuutta (amplitudia) ajan funktiona.
3 kuukautta
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat elektroenkefalogrammin sähköistä aktiivisuutta (taajuutta) ajan funktiona.
3 kuukautta
Kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat, onko kohteen kävelynopeudessa muutoksia tutkimuksen alusta loppuun
3 kuukautta
Kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat, onko kohteen kävelyepäsymmetriassa muutoksia tutkimuksen alusta loppuun
3 kuukautta
Kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat, onko koehenkilön askelpituudessa ja kävelyn sujuvuudessa muutoksia tutkimuksen alusta loppuun
3 kuukautta
Kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat, onko koehenkilön askelpituudessa muutoksia tutkimuksen alusta loppuun
3 kuukautta
Kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat, onko koehenkilön kävelysujuvuudessa muutoksia tutkimuksen alusta loppuun
3 kuukautta
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutoksia koehenkilöiden kyvyssä suorittaa toiminnallinen ulottuvuustesti koko tutkimuksen ajan.
3 kuukautta
Tutkimus 36-osainen lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on terveyskysely, jossa on asteikko 0 (pahin) 100 (paras)
3 kuukautta
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä kysely seuloi masennuksen arvosanalla 0 (paras) 27 (pahin)
3 kuukautta
American Pain Foundation -kipu- ja lääkityspäiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun alaasteikko mittaa kivun voimakkuutta 0 (paras) - 10 (pahin)
3 kuukautta
Moniulotteinen kipukartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä kipuasteikko mittaa kivun eri puolia 0 (paras) - 6 (pahin)
3 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä kipuasteikko mittaa kivun osa-alueita 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin)
3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisessa istunnossa stimulaation alkamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen stimulaation mahdollisia haittavaikutuksia (päänsärky, niskakipu, mielialan muutokset ja kohtaukset) 5 pisteen asteikolla (0 on paras ja 5 huonoin). Vaaka annetaan myös seurannassa.
3 kuukautta
Visual Analog Scale for Mood - Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Visual Analog Scale for Mood tutkii masennuksen. Ala-asteikko on seuraava:

Masennusasteikko arvioi potilaan masennuksen asteikolla 0 (ei masentunut) 10:een (erittäin masentunut).
3 kuukautta
Visual Analog Scale for Mood - Stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Visual Analog Scale for Mood tutkii stressiä. Ala-asteikko on seuraava:

Stressiasteikko arvioi potilaan stressin asteikolla 0 (ei stressaantunut) 10:een (erittäin stressaantunut).
3 kuukautta
Visual Analog Scale for Mood - Uni
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Visual Analog Scale for Mood tutkii uneliaisuutta. Ala-asteikko on seuraava:

Uneliaisuusasteikko arvioi potilaan masennuksen asteikolla 0 (ei uninen) 10:een (erittäin unelias).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

Highland Instruments, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20201584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa