당뇨병성 신경병성 통증에 대한 비침습적 뇌 자극
2022년 7월 20일 업데이트: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University
당뇨병성 신경병성 통증 치료 2상 연구를 위한 ESStim의 최적화
이것은 NIH의 보조금을 위한 자금 지원 범위에 있는 조사자 주도 연구입니다.
이 연구는 비침습적 뇌 자극(ESSTim)이 당뇨병성 신경병증에 따른 이차적인 통증 치료에서 가짜보다 우수할 가능성을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Active ESStim이 DNP 환자 40명(그룹당 20명)에서 평가한 SHAM ESStim과 비교하여 상당히 개선되고 지속적인 효과를 가질 것이라고 가정합니다. 현재 5일 연속, 20분/일, 이후 격주로 2주간의 자극이 제공됩니다. 20분/일(총 자극 n=11) 및 자극 후 2, 4, 6 및 8주에 후속 조치): 13회 방문 + 스크리닝/기준선(총 14회 방문).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan O'Neill O'Neill Miller
- 전화번호: 216-844-4720
- 이메일: megan.miller3@uhhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Terrah Morrison
- 전화번호: 216.844.2685
- 이메일: Terrah.Morrison@UHhospitals.org
연구 장소
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Ciro Ramos Estebanez MD, PhD, MBA, FNCS
- 이메일: cramoses@icloud.com
-
수석 연구원:
- Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521-4902
- 모병
- University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Elizabeth Villagrana
- 전화번호: 312-355-1528
- 이메일: nevilla@uic.edu
-
연락하다:
- Ciro Ramos Estebanez MD, PhD, MBA, FNCS
- 이메일: cramoses@icloud.com
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
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연락하다:
- Salim Hayek, MD, PhD
- 전화번호: 216.844.2685
- 이메일: Salim.Hayek@UHhospitals.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain)에서 정의하고 토론토 당뇨병 신경병증 전문가 그룹(Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group)에서 상세하게 규정한 기준을 충족하는 최소 1피트 이상의 당뇨병성 신경병성 통증이 있음 - 최소 6개월 동안 통증이 지속되고 최소 반일 동안 통증이 있음 지난 6개월 동안 0-10 VAS 척도에서 평균 4점 이상.
- Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codeine 등과 같은 만성 통증의 1차 치료를 위한 일반적인 진통제 및 약물에 대한 통증 내성.
- 자기 보고대로 통증을 느끼는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- Electrosonic Stimulation(ESStim)에 대한 금기 사항: 머리에 금속 또는 이식된 뇌 의료 기기.
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 자가 보고된 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 사용.
- 주요 우울증(PHQ-9 점수 ≥10)을 앓고 있습니다.
- 자가 보고된 뇌졸중, 뇌종양 또는 간질과 관련된 신경학적 장애의 병력(자극 1주 전에 기준선에서 EEG를 통해 환자를 평가하고 비정상적인 EEG 활동을 보이는 모든 환자는 제거됨)
- 자가 보고된 설명되지 않는 기절 주문의 병력.
- 자가 보고된 순간적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력.
- 자가 보고된 신경외과 시술의 역사.
- 불안정한 통증(시험 시작 1주일 동안 0-10 VAS 척도에서 4점 이상 변화하는 통증 강도로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDCS + 활성 TUS
실험 그룹의 피험자는 20분간 능동 경두개 직류 자극(tDCS) 및 능동 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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장치: 활성 비교기 장치: 활성 경두개 직류 자극(tDCS). 피험자는 20분 동안 활성 tDCS를 받게 됩니다. 각 활성 자극 세션 동안 전체 20분 동안 자극이 적용됩니다. 장치: 활성 비교기 장치: 활성 경두개 초음파(TUS). 피험자는 20분간 활성 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다. 활성 자극 중에 (TUS)는 전체 20분 동안 활성화됩니다. |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
가짜 그룹의 피험자는 20분간 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 및 가짜 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
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장치: SHAM 비교기 장치: 경두개 직류 자극(tDCS) 피험자는 20분 동안 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다. 장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 가짜 TUS를 받게 됩니다. 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 측정한 통증의 변화
기간: 3 개월
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Visual Analog Scale은 환자의 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 평가합니다.
통증에 대한 VAS의 변화를 측정하여 경두개 초음파(진단 모드에서 적용됨)와 함께 양극 경두개 직류 자극이 당뇨병성 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 언어 평가 척도의 변화
기간: 3 개월
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통증에 대한 언어 평가 척도는 없음, 경증, 중등도, 중증 통증 강도의 범주가 있는 범주별 통증 척도입니다.
VRS for Pain의 변화는 anodal transcranial direct current stimulation과 함께 결합되는지 여부를 결정하기 위해 측정됩니다.
경두개 초음파(진단 모드에서 적용)는 당뇨병성 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적입니다.
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3 개월
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조건부 통증 조절의 변화
기간: 3 개월
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조건부 통증 조절의 변화는 경두개 초음파(진단 모드에서 적용됨)와 함께 양극 경두개 직류 자극이 당뇨병 환자의 통증 압력 역치(예: 평방 인치당 파운드)를 증가시키는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 측정됩니다. 수치가 높을수록 좋고 수치가 낮을수록 나쁜 신경병성 통증.
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3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화 - 불안
기간: 3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도는 불안을 조사합니다. 하위 척도는 다음과 같습니다. 불안 척도는 0(불안하지 않음)에서 10(매우 불안함)까지 환자의 불안을 평가합니다. |
3 개월
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몬트리올 인지 평가
기간: 3 개월
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조사관은인지의 변화를 측정하여 피험자의 경 두개 직류 자극 및 경 두개 초음파의 안전성을 모니터링합니다.
점수 범위는 최저 0점부터 최고 30점까지입니다.
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3 개월
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4가지 선택 반응 시간
기간: 3 개월
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이것은 자극에 대한 피험자의 반응 시간(초 단위)을 측정하는 주의 작업으로 시간이 짧을수록 좋습니다.
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3 개월
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N-백 테스트
기간: 3 개월
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이 도구는 과거 뇌 자극 연구에 사용되었으며 작업 기억을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이것은 컴퓨터 지원 테스트입니다.
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3 개월
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뇌파검사
기간: 3 개월
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수사관은 뇌파 전기 활동(진폭)을 시간의 함수로 측정합니다.
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3 개월
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뇌파검사
기간: 3 개월
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수사관은 뇌파 전기 활동(주파수)을 시간의 함수로 측정합니다.
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3 개월
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걷기 테스트
기간: 3 개월
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조사자는 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보행 속도에 변화가 있는지 측정합니다.
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3 개월
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걷기 테스트
기간: 3 개월
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조사자는 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보행 비대칭에 변화가 있는지 측정합니다.
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3 개월
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걷기 테스트
기간: 3 개월
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조사관은 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보폭 및 걷는 부드러움에 변화가 있는지 측정합니다.
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3 개월
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걷기 테스트
기간: 3 개월
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조사관은 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보폭에 변화가 있는지 측정합니다.
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3 개월
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걷기 테스트
기간: 3 개월
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조사관은 연구 시작부터 끝까지 피험자의 보행 부드러움에 변화가 있는지 측정합니다.
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3 개월
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기능 도달 테스트
기간: 3 개월
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조사관은 연구 기간 동안 기능 도달 테스트를 완료할 수 있는 피험자의 능력 변화를 측정합니다.
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3 개월
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36개 항목 약식 연구
기간: 3 개월
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이것은 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도를 사용하는 건강 설문조사입니다.
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3 개월
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환자 건강 설문지
기간: 3 개월
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이 설문지는 0(최고)에서 27(최악)까지의 점수로 우울증을 선별합니다.
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3 개월
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American Pain Foundation 통증 및 약물 치료 일기
기간: 3 개월
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통증 하위 척도는 통증 강도를 0(최고)에서 10(최악)까지 측정합니다.
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3 개월
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다차원 통증 인벤토리
기간: 3 개월
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이 통증 척도는 통증의 측면을 0(최고)에서 6(최악)까지 측정합니다.
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3 개월
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간략한 통증 인벤토리
기간: 3 개월
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이 통증 척도는 통증의 측면을 0(통증 없음)에서 10(최악)까지 측정합니다.
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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자극이 시작된 후 각 세션에서 피험자는 자극의 잠재적 부작용(두통, 목 통증, 기분 변화 및 발작)을 5점 척도(0이 최고, 5가 최악)로 평가하는 설문지를 작성합니다.
척도는 후속 조치에서도 관리됩니다.
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3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도 - 우울증
기간: 3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도는 우울증을 조사합니다. 하위 척도는 다음과 같습니다. 우울증 척도는 0(우울하지 않음)에서 10(매우 우울함)까지의 척도로 환자의 우울증을 평가합니다. |
3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도 - 스트레스
기간: 3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도는 스트레스를 조사합니다. 하위 척도는 다음과 같습니다. 스트레스 척도는 0(스트레스를 받지 않음)에서 10(매우 스트레스를 받음)까지의 척도로 환자의 스트레스를 평가합니다. |
3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도 - 수면
기간: 3 개월
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기분에 대한 시각적 아날로그 척도는 졸음을 조사합니다. 하위 척도는 다음과 같습니다. 졸음 척도는 0(졸리지 않음)에서 10(매우 졸림)까지의 척도로 환자의 우울증을 평가합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .