下顔面の肌質とシワを改善する表面MFU-Vと希薄カルシウムハイドロキシアパタイト
加齢、遺伝、環境要因は、皮膚の表面に複数の変化をもたらします。 これらは、色素沈着、ボリュームの損失、弾力性の損失、およびコラーゲンの損失を示します. 全体として、顔の一部が「ちりめん」になり、結果として小じわができ、皮膚が薄く壊れやすいように見えます。 これらは通常、エラスチンとコラーゲンの損失の皮膚症状であり、「肌の質」の損失の総称です.
これらの変化を改善するための現在の治療には、スキンケア、ケミカルピーリング、マイクロニードルやレーザーリサーフェシングなどのより侵襲的な反復治療の使用が含まれます. これらは通常、繰り返しの治療と数日間のダウンタイムを必要とします。 最近では、熱架橋された高分子量複合体と低分子量複合体のハイブリッド製剤 (Profhilo) による治療が、コラーゲンとエラスチンの形成を刺激し、それによって皮膚の質が改善されることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
加齢、遺伝、環境要因は、皮膚の表面に複数の変化をもたらします。 これらは、色素沈着、ボリュームの損失、弾力性の損失、およびコラーゲンの損失を示します. 全体として、顔の一部が「ちりめん」になり、結果として小じわができ、皮膚が薄く壊れやすいように見えます。 これらは通常、エラスチンとコラーゲンの損失の皮膚症状であり、「肌の質」の損失の総称です.
これらの変化を改善するための現在の治療には、スキンケア、ケミカルピーリング、マイクロニードルやレーザーリサーフェシングなどのより侵襲的な反復治療の使用が含まれます. これらは通常、繰り返しの治療と数日間のダウンタイムを必要とします。 最近では、熱架橋された高分子量複合体と低分子量複合体のハイブリッド製剤 (Profhilo) による治療が、コラーゲンとエラスチンの形成を刺激し、それによって皮膚の質が改善されることが示唆されています。 . Microfocused Ultrasound with Visualization (MFU-V) とカルシウム ヒドロキシアパタイト (CaHA) はそれぞれ、新コラーゲン形成と弾性線維形成を刺激し、皮膚のたるみを改善することが明確に証明されています。 表面MFU-Vの単一治療単一深さの最近の研究は、アコーディオンラインの美的改善をもたらすことがわかった. さらに、超希釈された形のCaHAがコラーゲンとエラスチンの形成を刺激できるという最近の証拠があります. 実際、この研究者グループは最近、MFU-V と希釈 CaHA の組み合わせによる単回治療が上腕の皮膚弛緩を改善する効果があることを発表しました。 おそらく、ハリと肌の質を改善するためのこれらの介入に関する追加の研究を発表する必要があります. さらに、この組み合わせの有効性は実証されていませんが、皮膚の質を改善するために両方の治療法を使用することで、理論的に累積的な利点がある可能性があります.
このような背景から、この研究を実施する主な理論的根拠は、アジア人および白人患者の皮膚の質を改善するための表層 MFU-V および希釈 CaHA の単回治療による集学的アプローチの安全性と有効性を実証することです。 研究者は、以下の理由から、下顔をターゲット領域として選択しました: 1) 下顔は、皮膚の菲薄化、細かいしわ、および一般的な脆弱性を最も顕著に示します。 3) この領域は、MFU-V、CaHA の確立された治療領域ですが、Profilo などの他の治療オプションでは確立されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- 電話番号：+65 6801 4000
- メール：dr.sylvia@cutislaserclinics.com
研究場所
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Singapore、シンガポール、228210
- Cutis Medical Laser Clinics
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コンタクト：
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- 電話番号：+65 6801 4000
- メール：dr.sylvia@cutislaserclinics.com
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コンタクト：
- Gunther Scherz, MBA
- 電話番号：+65 6801 4000
- メール：gunther@cutislaserclinics.com
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主任研究者：
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔の下のシワが気になる女性患者さん
- それ以外は概ね健康。
- -研究にインフォームドコンセントを提供できる身体的および精神的能力。
- -予定どおりにすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意する
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- カルシウムヒドロキシルアパタイト注射に対するアレルギー反応の病歴;
- 創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所感染症または皮膚疾患
- にきびやケロイド瘢痕
- 免疫抑制剤の使用
- -創傷治癒プロセスに影響を与える可能性のあるその他の疾患
- -研究期間中の顔の下面の顔のしわまたは肌の質に影響を与える手順
- マイクロダーマブレーションとピーリング
- にきび治療
- フィラーとボツリヌス毒素治療
- 高周波、レーザー、IPL、超音波
- 治療部位のベースライン来院から3ヶ月以内に美容治療を受けた患者
- -治療領域に以下を含む皮膚疾患のある被験者：
- にきび
- 酒さ様皮膚炎
- 湿疹
- 乾癬
- 日光角化症、
- 強い日差しダメージ
- 傷跡またはケロイドの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラピーとレディエッセ
焦点深度が 1.5 mm の単一のトランスデューサーを使用して描画された顔面下部領域に配信されます (以前に発行された論文 (Lowe、2021) に従いますが、下部治療領域を 2 つの定規の幅 (Ulthera マーキング定規) に拡張します)。治療ゾーン。 アプリケーションは、クロスハッチング手法で配信されます。 MFU-V の直後または 1 週間後まで、de Almeida らによって 2018 年に発行されたグローバル コンセンサス ガイドラインに従って、希釈した CaHA を次のように投与します。逆行性ファニング技術を使用して、カニューレを用いて片側あたり3mlの溶液または1.5希釈CaHAを皮下平面に注入する。 |
Ulthera システムは次の用途に使用できます。 - 真皮の非侵襲的な皮膚科の彫刻と持ち上げに使用: 上面、下面、首、デコルテ。 - 腋窩多汗症の非侵襲的治療
Radiesse 注射用インプラントは、不透明、無菌、非発熱性、半固体、粘着性のインプラントです。
主成分は、主に水（滅菌注射用水、米国薬局方（USP））、グリセリン（USP）、およびカルボキシメチルセルロースナトリウム（USP）で構成されるゲル担体に懸濁された合成 CaHA です。
Radiesse 注射用インプラント (1.5mL シリンジ ユニット) の CaHA 粒子サイズ範囲は 25 ～ 45 ミクロンで、27 ゲージの針で皮下に注射する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌質の変化
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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施術前後の肌質変化比較。
これらは、皮膚の質の治療結果を客観的に測定および検証する確立されたツールである Quantificare LifeViz Micro を使用して測定され、特定の測定ツールで変化を正確に定量化することができます。
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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シワ改善の変化
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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小じわの大きさの変化（量/深さ/長さ）の治療前後の比較。
これらは Quantificare LifeViz Micro を使用して測定されます。これはラインの治療結果を客観的に測定および検証するための確立されたツールであり、特定の測定ツールで変化を正確に定量化することができます。
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的美的改善スコア
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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研究者による標準化された患者の写真の視覚的美的改善スコアの治療前と治療後の比較。
VISIA Imagingの写真と通常の写真の両方を使用します。
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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顔の下面の皮膚の質の変化に対する患者の満足度を 5 段階で評価します。1 は強く反対し、5 は強く賛成します。
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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有害事象の数を確立する
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数を数えます
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cutis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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