Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen MFU-V ja laimennettu kalsiumhydroksiapatiitti alemman kasvojen ihon laadun ja ryppyjen parantamiseen

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

Ikääntyminen, genetiikka ja ympäristötekijät vaikuttavat moniin muutoksiin ihon pinnalla. Näihin liittyy pigmentaatiota, tilavuuden menetystä, elastisuuden menetystä ja kollageenin menetystä. Kaiken kaikkiaan kasvojen alueista tulee "kreppisiä", jolloin syntyy rytmihäiriöitä ja ilmeinen ohut ja hauras iho. Nämä ovat tyypillisesti ihon ilmentymiä elastiinin ja kollageenin häviämisestä, mikä johtaa kollektiiviseen "ihon laadun" menettämiseen.

Nykyiset hoidot näiden muutosten parantamiseksi sisältävät ihonhoidon, kemiallisen kuorinnan sekä invasiivisempien toistuvien hoitojen, kuten mikroneulauksen ja laserpinnoituksen. Nämä vaativat yleensä toistuvia hoitoja ja useiden päivien seisokkeja. Viime aikoina käsittelyn hybridivalmisteella, jossa on suuri- ja pienimolekyylipainoisia komplekseja, jotka ovat termisesti silloitettuja (Profhilo), on ehdotettu stimuloivan kollageenin ja elastiinin muodostumista, mikä johtaa ihon laadun paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyminen, genetiikka ja ympäristötekijät vaikuttavat moniin muutoksiin ihon pinnalla. Näihin liittyy pigmentaatiota, tilavuuden menetystä, elastisuuden menetystä ja kollageenin menetystä. Kaiken kaikkiaan kasvojen alueista tulee "kreppisiä", jolloin syntyy rytmihäiriöitä ja ilmeinen ohut ja hauras iho. Nämä ovat tyypillisesti ihon ilmentymiä elastiinin ja kollageenin häviämisestä, mikä johtaa kollektiiviseen "ihon laadun" menettämiseen.

Nykyiset hoidot näiden muutosten parantamiseksi sisältävät ihonhoidon, kemiallisen kuorinnan sekä invasiivisempien toistuvien hoitojen, kuten mikroneulauksen ja laserpinnoituksen. Nämä vaativat yleensä toistuvia hoitoja ja useiden päivien seisokkeja. Viime aikoina käsittelyn korkean ja pienen molekyylipainon lämpösilloitettujen kompleksien hybridivalmisteella (Profhilo) on ehdotettu stimuloivan kollageenin ja elastiinin muodostumista, mikä johtaa ihon laadun paranemiseen. Tästä on kuitenkin vain vähän näyttöä. . Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla (MFU-V) ja kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA) ovat kumpikin yksiselitteisesti todistettu stimuloivan neokollageneesia ja elastogeneesiä, mikä parantaa ihon löysyyttä. Äskettäin tehdyn pinnallisen MFU-V:n kertakäsittelyn yhden syvyystutkimuksen havaittiin johtavan harmonikkalinjojen esteettiseen parantumiseen. Lisäksi on viimeaikaisia ​​todisteita siitä, että CaHA hyperlaimennettuna voi stimuloida kollageenin ja elastiinin muodostumista. Tämä tutkijaryhmä onkin äskettäin julkaissut MFU-V:n ja laimennetun CaHA:n yhdistelmähoidon tehokkuuden parantamaan olkavarren ihon löysyyttä. Epäilemättä on tarvetta julkaista lisätutkimuksia näistä interventioista kiinteyden ja ihon laadun parantamiseksi. Lisäksi molempien hoitojen käytöstä voi olla teoreettista kumulatiivista hyötyä ihon laadun parantamiseksi, vaikka tämän yhdistelmän tehokkuutta ei ole osoitettu.

Tällä taustalla tämän tutkimuksen suorittamisen pääasiallisena perusteena on osoittaa multimodaalisen lähestymistavan turvallisuus ja tehokkuus yhdellä pinnallisen MFU-V:n ja laimennetun CaHA:n hoidolla ihon laadun parantamiseksi aasialaisilla ja valkoihoisilla potilailla. Tutkijat valitsivat kohdealueeksi Alakasvot seuraavista syistä: 1) Alakasvot ilmenevät eniten ohenemisena, hienoina ryppyinä ja ihon yleisenä hauraudena, 2) Voluminaatio ei ole aina esteettisesti miellyttävä tällä alueella, mutta ihon kiinteys on, 3) Tämä alue on vakiintunut hoitoalue MFU-V:lle, CaHA:lle, mutta ei muiden hoitovaihtoehtojen, kuten Profhilon, kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 228210
        • Cutis Medical Laser Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on alempia kasvojen ryppyjä
  • Muuten pääsääntöisesti terve.
  • Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen.
  • Sopimus osallistua kaikkiin seurantakäynteihin aikataulun mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Aiemmat allergiset reaktiot kalsiumhydroksilapatiittiinjektiosta;
  • Aktiiviset paikalliset infektiot tai ihosairaudet, jotka voivat muuttaa haavan paranemista
  • Akne tai keloidiarpeutuminen
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemisprosessiin
  • Kaikki toimenpiteet, jotka vaikuttavat kasvojen ryppyihin tai ihon laatuun kasvojen alaosassa tutkimuksen ajan
  • Mikrodermabrasio ja kuorinta
  • Aknen hoidot
  • Täyteaine- ja botuliinitoksiinihoidot
  • Radiotaajuus, laser, IPL, ultraääni
  • Potilaat, joille on tehty kosmeettisia hoitoja 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta hoitoalueella
  • Kohteet, joilla on dermatologisia sairauksia hoitoalueella, mukaan lukien:
  • Akne
  • Ruusufinni
  • Ekseema
  • Psoriasis
  • Aktiininen keratoosi,
  • Vakava auringon vaurio
  • Arvet tai keloidien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultherapy ja Radiesse

Toimitetaan alemmalle pinta-alueelle piirrettynä yhdellä anturilla, jonka polttosyvyys on 1,5 mm (seuraamalla aiemmin julkaistua paperia (Lowe, 2021), mutta laajentamalla alemman käsittelyalueen kahden viivaimen leveydelle (Ulthera-merkintäviivain) hoitoalueet. Hakemus toimitetaan ristikkäisviivoustekniikalla.

Välittömästi MFU-V:n jälkeen tai enintään viikko sen jälkeen laimennettua CaHA:ta annetaan de Almeidan et al:n vuonna 2018 julkaisemien Global Consensus Guidelines -ohjeiden mukaisesti seuraavasti: 1) 1 ruisku tai 1,5 ml CaHA:ta laimennettuna 1:1 suolaliuoksella. 3 ml liuosta tai 1,5 laimennettua CaHA:ta per puoli injektoidaan ihonalaiseen tasoon kanyylillä käyttämällä retrogradista tuuletustekniikkaa.

Ulthera System on tarkoitettu: - Käyttö dermiksen noninvasiiviseen dermatologiseen kuvanveistoon ja kohotukseen: kasvojen yläosa, alaosa, kaula, dekoltee.

- Kainalon liikahikoilun ei-invasiivinen hoito

Radiesse-injektoitava implantti on läpinäkymätön, steriili, ei-pyrogeeninen, puolikiinteä, kohesiivinen implantti. Pääkomponentti on synteettinen CaHA suspendoituna geelikantaja-aineeseen, joka koostuu pääasiassa vedestä (steriili vesi injektiota varten, Yhdysvaltain farmakopea (USP)), glyseriini (USP) ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (USP). Radiesse-injektoitavan implantin (1,5 ml:n ruiskuyksikkö) CaHA-hiukkaskokoalue on 25–45 mikronia, ja se tulee pistää ihonalaisesti 27 gaugen neulalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon laadussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ihon laadun muutosten vertailu ennen ja jälkeen hoitoa. Nämä mitataan Quantificare LifeViz Micro -työkalulla, joka on vakiintunut työkalu ihon laadun hoitotulosten objektiiviseen mittaamiseen ja validointiin, mikä mahdollistaa muutosten tarkan kvantifioinnin tietyillä mittaustyökaluilla.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos ryppyjen vähentämisessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hienojen juonteiden mittojen muutoksen (tilavuus/syvyys/pituus) vertailu ennen käsittelyä ja käsittelyn jälkeen. Nämä mitataan käyttämällä Quantificare LifeViz Microa, joka on vakiintunut työkalu linjojen hoitotulosten objektiiviseen mittaamiseen ja validointiin, mikä mahdollistaa muutosten tarkan kvantifioinnin tietyillä mittaustyökaluilla.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen esteettisen parannuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen tutkijoiden standardoitujen potilasvalokuvien visuaalisen esteettisen parannuspisteen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen. Sekä VISIA Imaging -valokuvia että vakiovalokuvia käytetään.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen alemman kasvojen ihon laadun muutoksesta 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritä haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laske niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cutis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Ulthera System [Ulthera, Inc.]

3
Tilaa