- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05469516
Pinnallinen MFU-V ja laimennettu kalsiumhydroksiapatiitti alemman kasvojen ihon laadun ja ryppyjen parantamiseen
Ikääntyminen, genetiikka ja ympäristötekijät vaikuttavat moniin muutoksiin ihon pinnalla. Näihin liittyy pigmentaatiota, tilavuuden menetystä, elastisuuden menetystä ja kollageenin menetystä. Kaiken kaikkiaan kasvojen alueista tulee "kreppisiä", jolloin syntyy rytmihäiriöitä ja ilmeinen ohut ja hauras iho. Nämä ovat tyypillisesti ihon ilmentymiä elastiinin ja kollageenin häviämisestä, mikä johtaa kollektiiviseen "ihon laadun" menettämiseen.
Nykyiset hoidot näiden muutosten parantamiseksi sisältävät ihonhoidon, kemiallisen kuorinnan sekä invasiivisempien toistuvien hoitojen, kuten mikroneulauksen ja laserpinnoituksen. Nämä vaativat yleensä toistuvia hoitoja ja useiden päivien seisokkeja. Viime aikoina käsittelyn hybridivalmisteella, jossa on suuri- ja pienimolekyylipainoisia komplekseja, jotka ovat termisesti silloitettuja (Profhilo), on ehdotettu stimuloivan kollageenin ja elastiinin muodostumista, mikä johtaa ihon laadun paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen, genetiikka ja ympäristötekijät vaikuttavat moniin muutoksiin ihon pinnalla. Näihin liittyy pigmentaatiota, tilavuuden menetystä, elastisuuden menetystä ja kollageenin menetystä. Kaiken kaikkiaan kasvojen alueista tulee "kreppisiä", jolloin syntyy rytmihäiriöitä ja ilmeinen ohut ja hauras iho. Nämä ovat tyypillisesti ihon ilmentymiä elastiinin ja kollageenin häviämisestä, mikä johtaa kollektiiviseen "ihon laadun" menettämiseen.
Nykyiset hoidot näiden muutosten parantamiseksi sisältävät ihonhoidon, kemiallisen kuorinnan sekä invasiivisempien toistuvien hoitojen, kuten mikroneulauksen ja laserpinnoituksen. Nämä vaativat yleensä toistuvia hoitoja ja useiden päivien seisokkeja. Viime aikoina käsittelyn korkean ja pienen molekyylipainon lämpösilloitettujen kompleksien hybridivalmisteella (Profhilo) on ehdotettu stimuloivan kollageenin ja elastiinin muodostumista, mikä johtaa ihon laadun paranemiseen. Tästä on kuitenkin vain vähän näyttöä. . Mikrofokusoitu ultraääni visualisoinnilla (MFU-V) ja kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA) ovat kumpikin yksiselitteisesti todistettu stimuloivan neokollageneesia ja elastogeneesiä, mikä parantaa ihon löysyyttä. Äskettäin tehdyn pinnallisen MFU-V:n kertakäsittelyn yhden syvyystutkimuksen havaittiin johtavan harmonikkalinjojen esteettiseen parantumiseen. Lisäksi on viimeaikaisia todisteita siitä, että CaHA hyperlaimennettuna voi stimuloida kollageenin ja elastiinin muodostumista. Tämä tutkijaryhmä onkin äskettäin julkaissut MFU-V:n ja laimennetun CaHA:n yhdistelmähoidon tehokkuuden parantamaan olkavarren ihon löysyyttä. Epäilemättä on tarvetta julkaista lisätutkimuksia näistä interventioista kiinteyden ja ihon laadun parantamiseksi. Lisäksi molempien hoitojen käytöstä voi olla teoreettista kumulatiivista hyötyä ihon laadun parantamiseksi, vaikka tämän yhdistelmän tehokkuutta ei ole osoitettu.
Tällä taustalla tämän tutkimuksen suorittamisen pääasiallisena perusteena on osoittaa multimodaalisen lähestymistavan turvallisuus ja tehokkuus yhdellä pinnallisen MFU-V:n ja laimennetun CaHA:n hoidolla ihon laadun parantamiseksi aasialaisilla ja valkoihoisilla potilailla. Tutkijat valitsivat kohdealueeksi Alakasvot seuraavista syistä: 1) Alakasvot ilmenevät eniten ohenemisena, hienoina ryppyinä ja ihon yleisenä hauraudena, 2) Voluminaatio ei ole aina esteettisesti miellyttävä tällä alueella, mutta ihon kiinteys on, 3) Tämä alue on vakiintunut hoitoalue MFU-V:lle, CaHA:lle, mutta ei muiden hoitovaihtoehtojen, kuten Profhilon, kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Puhelinnumero: +65 6801 4000
- Sähköposti: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Puhelinnumero: +65 6801 4000
- Sähköposti: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunther Scherz, MBA
- Puhelinnumero: +65 6801 4000
- Sähköposti: gunther@cutislaserclinics.com
-
Päätutkija:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on alempia kasvojen ryppyjä
- Muuten pääsääntöisesti terve.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen.
- Sopimus osallistua kaikkiin seurantakäynteihin aikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Aiemmat allergiset reaktiot kalsiumhydroksilapatiittiinjektiosta;
- Aktiiviset paikalliset infektiot tai ihosairaudet, jotka voivat muuttaa haavan paranemista
- Akne tai keloidiarpeutuminen
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemisprosessiin
- Kaikki toimenpiteet, jotka vaikuttavat kasvojen ryppyihin tai ihon laatuun kasvojen alaosassa tutkimuksen ajan
- Mikrodermabrasio ja kuorinta
- Aknen hoidot
- Täyteaine- ja botuliinitoksiinihoidot
- Radiotaajuus, laser, IPL, ultraääni
- Potilaat, joille on tehty kosmeettisia hoitoja 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta hoitoalueella
- Kohteet, joilla on dermatologisia sairauksia hoitoalueella, mukaan lukien:
- Akne
- Ruusufinni
- Ekseema
- Psoriasis
- Aktiininen keratoosi,
- Vakava auringon vaurio
- Arvet tai keloidien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ultherapy ja Radiesse
Toimitetaan alemmalle pinta-alueelle piirrettynä yhdellä anturilla, jonka polttosyvyys on 1,5 mm (seuraamalla aiemmin julkaistua paperia (Lowe, 2021), mutta laajentamalla alemman käsittelyalueen kahden viivaimen leveydelle (Ulthera-merkintäviivain) hoitoalueet. Hakemus toimitetaan ristikkäisviivoustekniikalla. Välittömästi MFU-V:n jälkeen tai enintään viikko sen jälkeen laimennettua CaHA:ta annetaan de Almeidan et al:n vuonna 2018 julkaisemien Global Consensus Guidelines -ohjeiden mukaisesti seuraavasti: 1) 1 ruisku tai 1,5 ml CaHA:ta laimennettuna 1:1 suolaliuoksella. 3 ml liuosta tai 1,5 laimennettua CaHA:ta per puoli injektoidaan ihonalaiseen tasoon kanyylillä käyttämällä retrogradista tuuletustekniikkaa. |
Ulthera System on tarkoitettu: - Käyttö dermiksen noninvasiiviseen dermatologiseen kuvanveistoon ja kohotukseen: kasvojen yläosa, alaosa, kaula, dekoltee. - Kainalon liikahikoilun ei-invasiivinen hoito
Radiesse-injektoitava implantti on läpinäkymätön, steriili, ei-pyrogeeninen, puolikiinteä, kohesiivinen implantti.
Pääkomponentti on synteettinen CaHA suspendoituna geelikantaja-aineeseen, joka koostuu pääasiassa vedestä (steriili vesi injektiota varten, Yhdysvaltain farmakopea (USP)), glyseriini (USP) ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (USP).
Radiesse-injektoitavan implantin (1,5 ml:n ruiskuyksikkö) CaHA-hiukkaskokoalue on 25–45 mikronia, ja se tulee pistää ihonalaisesti 27 gaugen neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihon laadussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ihon laadun muutosten vertailu ennen ja jälkeen hoitoa.
Nämä mitataan Quantificare LifeViz Micro -työkalulla, joka on vakiintunut työkalu ihon laadun hoitotulosten objektiiviseen mittaamiseen ja validointiin, mikä mahdollistaa muutosten tarkan kvantifioinnin tietyillä mittaustyökaluilla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ryppyjen vähentämisessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hienojen juonteiden mittojen muutoksen (tilavuus/syvyys/pituus) vertailu ennen käsittelyä ja käsittelyn jälkeen.
Nämä mitataan käyttämällä Quantificare LifeViz Microa, joka on vakiintunut työkalu linjojen hoitotulosten objektiiviseen mittaamiseen ja validointiin, mikä mahdollistaa muutosten tarkan kvantifioinnin tietyillä mittaustyökaluilla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalisen esteettisen parannuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen tutkijoiden standardoitujen potilasvalokuvien visuaalisen esteettisen parannuspisteen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Sekä VISIA Imaging -valokuvia että vakiovalokuvia käytetään.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen alemman kasvojen ihon laadun muutoksesta 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritä haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laske niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cutis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ulthera System [Ulthera, Inc.]
-
LAAx, Inc.Peruutettu
-
Soovu Labs Inc.TuntematonKipu | Kipu, krooninen | Kipu, selkä
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
University of MagdeburgTuntematonMunuaissolusyöpä | MunuaiskasvainSaksa
-
CoolSystems, Inc.TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Australia
-
Ulthera, IncValmis
-
Ulthera, IncValmisKasvojen akneYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterInterscope, Inc.RekrytointiAkuutti haimatulehdus | Nekroosi; Haima, akuutti (tarttuva)Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Saksa, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medstar Health Research InstitutePeruutettuSepelvaltimotautiYhdysvallat