Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oberflächliches MFU-V und verdünntes Calciumhydroxyapatit zur Verbesserung der Hautqualität im unteren Gesichtsbereich und von Falten

19. Juli 2022 aktualisiert von: Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

Alterung, Genetik und Umweltfaktoren tragen zu vielfältigen Veränderungen auf der Hautoberfläche bei. Diese zeigen sich mit Pigmentierung, Volumenverlust, Elastizitätsverlust und Kollagenverlust. Insgesamt werden Bereiche des Gesichts "crepey", mit daraus resultierenden Rhytiden und einem offensichtlichen Erscheinungsbild dünner und zerbrechlicher Haut. Dies sind typischerweise dermale Manifestationen von Elastin- und Kollagenverlust, was zu einem Sammelbegriff für den Verlust der "Hautqualität" führt.

Aktuelle Behandlungen zur Verbesserung dieser Veränderungen umfassen die Verwendung von Hautpflegeprodukten, chemischen Peelings sowie invasivere wiederholte Behandlungen wie Mikronadeln und Laser-Resurfacing. Diese erfordern häufig wiederholte Behandlungen und mehrere Tage Ausfallzeit. In jüngerer Zeit wurde die Behandlung mit einem Hybridpräparat aus hoch- und niedermolekularen Komplexen, die thermisch vernetzt sind (Profhilo), vorgeschlagen, um die Kollagen- und Elastinbildung zu stimulieren und dadurch zu einer Verbesserung der Hautqualität zu führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alterung, Genetik und Umweltfaktoren tragen zu vielfältigen Veränderungen auf der Hautoberfläche bei. Diese zeigen sich mit Pigmentierung, Volumenverlust, Elastizitätsverlust und Kollagenverlust. Insgesamt werden Bereiche des Gesichts "crepey", mit daraus resultierenden Rhytiden und einem offensichtlichen Erscheinungsbild dünner und zerbrechlicher Haut. Dies sind typischerweise dermale Manifestationen von Elastin- und Kollagenverlust, was zu einem Sammelbegriff für den Verlust der "Hautqualität" führt.

Aktuelle Behandlungen zur Verbesserung dieser Veränderungen umfassen die Verwendung von Hautpflegeprodukten, chemischen Peelings sowie invasivere wiederholte Behandlungen wie Mikronadeln und Laser-Resurfacing. Diese erfordern häufig wiederholte Behandlungen und mehrere Tage Ausfallzeit. In jüngerer Zeit wurde die Behandlung mit einem Hybridpräparat aus hoch- und niedermolekularen Komplexen, die thermisch vernetzt sind (Profhilo), vorgeschlagen, um die Kollagen- und Elastinbildung zu stimulieren, was zu einer Verbesserung der Hautqualität führt. Die Beweise dafür bleiben jedoch begrenzt . Mikrofokussierter Ultraschall mit Visualisierung (MFU-V) und Calciumhydroxylapatit (CaHA) haben jeweils eindeutig bewiesen, dass sie Neokollagenese und Elastogenese stimulieren, was zu einer Verbesserung der Hautschlaffheit führt. Eine kürzlich durchgeführte Studie über eine einmalige Behandlung mit oberflächlichem MFU-V in einfacher Tiefe führte zu einer ästhetischen Verbesserung der Akkordeonlinien. Darüber hinaus gibt es neuere Beweise dafür, dass CaHA in einer hyperverdünnten Form die Kollagen- und Elastinbildung stimulieren kann. Tatsächlich hat diese Gruppe von Forschern kürzlich die Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung mit einer Kombination aus MFU-V und verdünntem CaHA zur Verbesserung der brachialen Hautschlaffheit veröffentlicht. Es besteht wohl die Notwendigkeit, zusätzliche Studien zu diesen Interventionen zur Verbesserung der Festigkeit und Hautqualität zu veröffentlichen. Darüber hinaus kann es einen theoretischen kumulativen Nutzen bei der Verwendung beider Behandlungen zur Verbesserung der Hautqualität geben, obwohl die Wirksamkeit dieser Kombination nicht nachgewiesen wurde.

Vor diesem Hintergrund besteht der Hauptgrund für die Durchführung dieser Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines multimodalen Ansatzes mit einer einzigen Behandlung mit oberflächlichem MFU-V und verdünntem CaHA zur Verbesserung der Hautqualität bei asiatischen und kaukasischen Patienten zu demonstrieren. Die Untersuchenden wählten aus folgenden Gründen das untere Gesicht als Zielbereich: 1) Das untere Gesicht zeigt sich am stärksten mit dünner werdenden, feinen Falten und allgemeiner Zerbrechlichkeit der Haut, 2) Volumenbildung ist in diesem Bereich nicht immer ästhetisch ansprechend, aber Festigkeit der Haut 3) Dieser Bereich ist ein etablierter Behandlungsbereich für MFU-V, CaHA, jedoch nicht mit anderen Behandlungsoptionen wie Profhilo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Falten im unteren Gesichtsbereich
  • Ansonsten allgemein gesund.
  • Körperlich und geistig in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Studie zu geben.
  • Vereinbarung, an allen Folgebesuchen wie geplant teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Calciumhydroxylapatit-Injektion;
  • Aktive lokale Infektionen oder Hauterkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  • Akne oder Keloidnarben
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Alle anderen Krankheiten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen können
  • Alle Verfahren, die Gesichtsfalten oder die Hautqualität im unteren Gesicht für die Dauer der Studie beeinträchtigen
  • Mikrodermabrasion und Peelings
  • Akne-Behandlungen
  • Filler- und Botulinumtoxin-Behandlungen
  • Radiofrequenz, Laser, IPL, Ultraschall
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch im Behandlungsbereich kosmetischen Behandlungen unterzogen haben
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen im Behandlungsbereich, einschließlich:
  • Akne
  • Rosazea
  • Ekzem
  • Schuppenflechte
  • Aktinische Keratose,
  • Schwere Sonnenschäden
  • Narben oder eine Vorgeschichte von Keloiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultherapie und Radiesse

An den unteren Gesichtsbereichen wie gezeichnet unter Verwendung eines einzelnen Schallkopfs mit einer Fokustiefe von 1,5 mm (in Anlehnung an eine zuvor veröffentlichte Arbeit (Lowe, 2021), aber mit Erweiterung des unteren Behandlungsbereichs auf die Breite von zwei Linealen (Ulthera-Markierungslineal) wie dargestellt Behandlungszonen. Die Anwendung erfolgt durch eine Kreuzschraffurtechnik.

Unmittelbar nach MFU-V oder bis zu einer Woche danach wird verdünntes CaHA gemäß den 2018 von de Almeida et al. veröffentlichten Global Consensus Guidelines wie folgt verabreicht: 1) 1 Spritze oder 1,5 ml CaHA, insgesamt 1:1 mit Kochsalzlösung verdünnt 3 ml Lösung oder 1,5 verdünntes CaHA pro Seite werden in die subdermale Ebene mit einer Kanüle unter Verwendung einer retrograden Fächertechnik injiziert.

Das Ulthera-System ist indiziert für: - Verwendung zur nicht-invasiven dermatologischen Modellierung und Anhebung der Dermis: oberes Gesicht, unteres Gesicht, Hals, Dekolleté.

- Nicht-invasive Behandlung der axillären Hyperhidrose

Das injizierbare Radiesse-Implantat ist ein undurchsichtiges, steriles, pyrogenfreies, halbfestes, kohäsives Implantat. Die Hauptkomponente ist synthetisches CaHA, das in einem Gelträger suspendiert ist, der hauptsächlich aus Wasser (steriles Wasser zur Injektion, United States Pharmacopeia (USP)), Glycerin (USP) und Natriumcarboxymethylcellulose (USP) besteht. Das injizierbare Radiesse-Implantat (1,5-ml-Spritzeneinheit) hat eine CaHA-Partikelgröße im Bereich von 25–45 Mikron und sollte subdermal mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderung der Hautqualität vor und nach der Behandlung. Diese werden mit Quantificare LifeViz Micro gemessen, einem etablierten Tool zur objektiven Messung und Validierung von Behandlungsergebnissen der Hautqualität, das es ermöglicht, Veränderungen mit spezifischen Messinstrumenten genau zu quantifizieren.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Faltenreduktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich vor und nach der Behandlung der Änderung der Abmessungen feiner Linien (Volumen/Tiefe/Länge). Diese werden mit Quantificare LifeViz Micro gemessen, einem etablierten Tool zur objektiven Messung und Validierung von Behandlungsergebnissen von Linien, das es ermöglicht, Veränderungen mit spezifischen Messinstrumenten genau zu quantifizieren.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis für die Verbesserung der visuellen Ästhetik
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Vor- und Nachbehandlungsvergleich des Visuell-Ästhetischen-Verbesserungs-Scores von standardisierten Patientenfotos durch Prüfärzte der Studie. Es werden sowohl VISIA Imaging-Fotos als auch Standardfotos verwendet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Veränderung der Hautqualität im unteren Gesichtsbereich anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Stellen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse fest
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cutis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren