- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05469516
Oberflächliches MFU-V und verdünntes Calciumhydroxyapatit zur Verbesserung der Hautqualität im unteren Gesichtsbereich und von Falten
Alterung, Genetik und Umweltfaktoren tragen zu vielfältigen Veränderungen auf der Hautoberfläche bei. Diese zeigen sich mit Pigmentierung, Volumenverlust, Elastizitätsverlust und Kollagenverlust. Insgesamt werden Bereiche des Gesichts "crepey", mit daraus resultierenden Rhytiden und einem offensichtlichen Erscheinungsbild dünner und zerbrechlicher Haut. Dies sind typischerweise dermale Manifestationen von Elastin- und Kollagenverlust, was zu einem Sammelbegriff für den Verlust der "Hautqualität" führt.
Aktuelle Behandlungen zur Verbesserung dieser Veränderungen umfassen die Verwendung von Hautpflegeprodukten, chemischen Peelings sowie invasivere wiederholte Behandlungen wie Mikronadeln und Laser-Resurfacing. Diese erfordern häufig wiederholte Behandlungen und mehrere Tage Ausfallzeit. In jüngerer Zeit wurde die Behandlung mit einem Hybridpräparat aus hoch- und niedermolekularen Komplexen, die thermisch vernetzt sind (Profhilo), vorgeschlagen, um die Kollagen- und Elastinbildung zu stimulieren und dadurch zu einer Verbesserung der Hautqualität zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alterung, Genetik und Umweltfaktoren tragen zu vielfältigen Veränderungen auf der Hautoberfläche bei. Diese zeigen sich mit Pigmentierung, Volumenverlust, Elastizitätsverlust und Kollagenverlust. Insgesamt werden Bereiche des Gesichts "crepey", mit daraus resultierenden Rhytiden und einem offensichtlichen Erscheinungsbild dünner und zerbrechlicher Haut. Dies sind typischerweise dermale Manifestationen von Elastin- und Kollagenverlust, was zu einem Sammelbegriff für den Verlust der "Hautqualität" führt.
Aktuelle Behandlungen zur Verbesserung dieser Veränderungen umfassen die Verwendung von Hautpflegeprodukten, chemischen Peelings sowie invasivere wiederholte Behandlungen wie Mikronadeln und Laser-Resurfacing. Diese erfordern häufig wiederholte Behandlungen und mehrere Tage Ausfallzeit. In jüngerer Zeit wurde die Behandlung mit einem Hybridpräparat aus hoch- und niedermolekularen Komplexen, die thermisch vernetzt sind (Profhilo), vorgeschlagen, um die Kollagen- und Elastinbildung zu stimulieren, was zu einer Verbesserung der Hautqualität führt. Die Beweise dafür bleiben jedoch begrenzt . Mikrofokussierter Ultraschall mit Visualisierung (MFU-V) und Calciumhydroxylapatit (CaHA) haben jeweils eindeutig bewiesen, dass sie Neokollagenese und Elastogenese stimulieren, was zu einer Verbesserung der Hautschlaffheit führt. Eine kürzlich durchgeführte Studie über eine einmalige Behandlung mit oberflächlichem MFU-V in einfacher Tiefe führte zu einer ästhetischen Verbesserung der Akkordeonlinien. Darüber hinaus gibt es neuere Beweise dafür, dass CaHA in einer hyperverdünnten Form die Kollagen- und Elastinbildung stimulieren kann. Tatsächlich hat diese Gruppe von Forschern kürzlich die Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung mit einer Kombination aus MFU-V und verdünntem CaHA zur Verbesserung der brachialen Hautschlaffheit veröffentlicht. Es besteht wohl die Notwendigkeit, zusätzliche Studien zu diesen Interventionen zur Verbesserung der Festigkeit und Hautqualität zu veröffentlichen. Darüber hinaus kann es einen theoretischen kumulativen Nutzen bei der Verwendung beider Behandlungen zur Verbesserung der Hautqualität geben, obwohl die Wirksamkeit dieser Kombination nicht nachgewiesen wurde.
Vor diesem Hintergrund besteht der Hauptgrund für die Durchführung dieser Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines multimodalen Ansatzes mit einer einzigen Behandlung mit oberflächlichem MFU-V und verdünntem CaHA zur Verbesserung der Hautqualität bei asiatischen und kaukasischen Patienten zu demonstrieren. Die Untersuchenden wählten aus folgenden Gründen das untere Gesicht als Zielbereich: 1) Das untere Gesicht zeigt sich am stärksten mit dünner werdenden, feinen Falten und allgemeiner Zerbrechlichkeit der Haut, 2) Volumenbildung ist in diesem Bereich nicht immer ästhetisch ansprechend, aber Festigkeit der Haut 3) Dieser Bereich ist ein etablierter Behandlungsbereich für MFU-V, CaHA, jedoch nicht mit anderen Behandlungsoptionen wie Profhilo.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-Mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Studienorte
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Singapore, Singapur, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
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Kontakt:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-Mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
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Kontakt:
- Gunther Scherz, MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-Mail: gunther@cutislaserclinics.com
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Hauptermittler:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Falten im unteren Gesichtsbereich
- Ansonsten allgemein gesund.
- Körperlich und geistig in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Studie zu geben.
- Vereinbarung, an allen Folgebesuchen wie geplant teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Calciumhydroxylapatit-Injektion;
- Aktive lokale Infektionen oder Hauterkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Akne oder Keloidnarben
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Alle anderen Krankheiten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen können
- Alle Verfahren, die Gesichtsfalten oder die Hautqualität im unteren Gesicht für die Dauer der Studie beeinträchtigen
- Mikrodermabrasion und Peelings
- Akne-Behandlungen
- Filler- und Botulinumtoxin-Behandlungen
- Radiofrequenz, Laser, IPL, Ultraschall
- Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch im Behandlungsbereich kosmetischen Behandlungen unterzogen haben
- Patienten mit dermatologischen Erkrankungen im Behandlungsbereich, einschließlich:
- Akne
- Rosazea
- Ekzem
- Schuppenflechte
- Aktinische Keratose,
- Schwere Sonnenschäden
- Narben oder eine Vorgeschichte von Keloiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultherapie und Radiesse
An den unteren Gesichtsbereichen wie gezeichnet unter Verwendung eines einzelnen Schallkopfs mit einer Fokustiefe von 1,5 mm (in Anlehnung an eine zuvor veröffentlichte Arbeit (Lowe, 2021), aber mit Erweiterung des unteren Behandlungsbereichs auf die Breite von zwei Linealen (Ulthera-Markierungslineal) wie dargestellt Behandlungszonen. Die Anwendung erfolgt durch eine Kreuzschraffurtechnik. Unmittelbar nach MFU-V oder bis zu einer Woche danach wird verdünntes CaHA gemäß den 2018 von de Almeida et al. veröffentlichten Global Consensus Guidelines wie folgt verabreicht: 1) 1 Spritze oder 1,5 ml CaHA, insgesamt 1:1 mit Kochsalzlösung verdünnt 3 ml Lösung oder 1,5 verdünntes CaHA pro Seite werden in die subdermale Ebene mit einer Kanüle unter Verwendung einer retrograden Fächertechnik injiziert. |
Das Ulthera-System ist indiziert für: - Verwendung zur nicht-invasiven dermatologischen Modellierung und Anhebung der Dermis: oberes Gesicht, unteres Gesicht, Hals, Dekolleté. - Nicht-invasive Behandlung der axillären Hyperhidrose
Das injizierbare Radiesse-Implantat ist ein undurchsichtiges, steriles, pyrogenfreies, halbfestes, kohäsives Implantat.
Die Hauptkomponente ist synthetisches CaHA, das in einem Gelträger suspendiert ist, der hauptsächlich aus Wasser (steriles Wasser zur Injektion, United States Pharmacopeia (USP)), Glycerin (USP) und Natriumcarboxymethylcellulose (USP) besteht.
Das injizierbare Radiesse-Implantat (1,5-ml-Spritzeneinheit) hat eine CaHA-Partikelgröße im Bereich von 25–45 Mikron und sollte subdermal mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hautqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich der Veränderung der Hautqualität vor und nach der Behandlung.
Diese werden mit Quantificare LifeViz Micro gemessen, einem etablierten Tool zur objektiven Messung und Validierung von Behandlungsergebnissen der Hautqualität, das es ermöglicht, Veränderungen mit spezifischen Messinstrumenten genau zu quantifizieren.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Faltenreduktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich vor und nach der Behandlung der Änderung der Abmessungen feiner Linien (Volumen/Tiefe/Länge).
Diese werden mit Quantificare LifeViz Micro gemessen, einem etablierten Tool zur objektiven Messung und Validierung von Behandlungsergebnissen von Linien, das es ermöglicht, Veränderungen mit spezifischen Messinstrumenten genau zu quantifizieren.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis für die Verbesserung der visuellen Ästhetik
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Vor- und Nachbehandlungsvergleich des Visuell-Ästhetischen-Verbesserungs-Scores von standardisierten Patientenfotos durch Prüfärzte der Studie.
Es werden sowohl VISIA Imaging-Fotos als auch Standardfotos verwendet.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Veränderung der Hautqualität im unteren Gesichtsbereich anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Stellen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse fest
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cutis
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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