Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk MFU-V og fortyndet Calcium Hydroxyapatit til forbedring af lavere ansigtshudkvalitet og rynker

19. juli 2022 opdateret af: Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

Aldring, genetik og miljøfaktorer bidrager til flere ændringer på hudens overflade. Disse viser sig med pigmentering, volumentab, tab af elasticitet og tab af kollagen. Alt i alt bliver områder af ansigtet "uhyggelige" med resulterende rytmer og et tydeligt udseende af tynd og skrøbelig hud. Disse er typisk dermale manifestationer af elastin- og kollagentab, der resulterer i en samlet betegnelse for tab af "hudkvalitet".

Nuværende behandlinger for at forbedre disse ændringer involverer brugen af ​​hudpleje, kemisk peeling samt mere invasive gentagne behandlinger såsom microneedling og laser-resurfacing. Disse kræver almindeligvis gentagne behandlinger og flere dages nedetid. For nylig er behandling med et hybridpræparat af komplekser med høj og lav molekylvægt, der er termisk tværbundne (Profhilo), blevet foreslået for at stimulere kollagen- og elastindannelsen, hvilket resulterer i forbedring af hudkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aldring, genetik og miljøfaktorer bidrager til flere ændringer på hudens overflade. Disse viser sig med pigmentering, volumentab, tab af elasticitet og tab af kollagen. Alt i alt bliver områder af ansigtet "uhyggelige" med resulterende rytmer og et tydeligt udseende af tynd og skrøbelig hud. Disse er typisk dermale manifestationer af elastin- og kollagentab, der resulterer i en samlet betegnelse for tab af "hudkvalitet".

Nuværende behandlinger for at forbedre disse ændringer involverer brugen af ​​hudpleje, kemisk peeling samt mere invasive gentagne behandlinger såsom microneedling og laser-resurfacing. Disse kræver almindeligvis gentagne behandlinger og flere dages nedetid. For nylig er behandling med et hybridpræparat af komplekser med høj og lav molekylvægt, der er termisk tværbundne (Profhilo), blevet foreslået for at stimulere dannelsen af ​​kollagen og elastin, hvilket resulterer i forbedring af hudkvaliteten. Beviserne for dette er dog fortsat begrænset . Mikrofokuseret ultralyd med visualisering (MFU-V) og Calcium hydroxylapatit (CaHA) er hver især blevet utvetydigt bevist at stimulere neocollagenese og elastogenese, hvilket fører til forbedring af hudens slaphed. En nylig undersøgelse af en enkelt-behandling enkelt-dybde af overfladisk MFU-V viste sig at resultere i æstetisk forbedring af harmonika linjer. Derudover er der nyere beviser for, at CaHA i en hyperfortyndet form kan stimulere kollagen- og elastindannelsen. Faktisk har denne gruppe af efterforskere for nylig offentliggjort effektiviteten af ​​en enkelt behandling af en kombination af MFU-V og fortyndet CaHA for at forbedre brachial hudsløshed. Der er formentlig behov for at offentliggøre yderligere undersøgelser af disse indgreb for at forbedre fasthed og hudkvalitet. Derudover kan der være en teoretisk kumulativ fordel ved at bruge begge behandlinger til at forbedre hudkvaliteten, selvom effektiviteten af ​​denne kombination ikke er blevet påvist.

Med denne baggrund er hovedrationalet for at udføre denne undersøgelse at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en multimodalitetstilgang med en enkelt behandling af overfladisk MFU-V og fortyndet CaHA til forbedring af hudkvaliteten hos asiatiske og kaukasiske patienter. Efterforskerne valgte Lower Face som målområde af følgende årsager: 1) Underfacet manifesterer sig størst ved udtynding, fine rynker og generel skrøbelighed af huden, 2) Volumendannelse er ikke altid æstetisk tiltalende i dette område, men fasthed af huden er, 3) Dette område er et etableret behandlingsområde for MFU-V, CaHA men ikke med andre behandlingsmuligheder såsom Profhilo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med rynker i nedre ansigt
  • Ellers generelt sund.
  • Fysisk og mentalt i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Aftale om at deltage i alle opfølgende besøg som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Anamnese med allergisk reaktion på calciumhydroxylapatit-injektion;
  • Aktive lokale infektioner eller hudsygdomme, der kan ændre sårheling
  • Acne eller keloid ardannelse
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Alle andre sygdomme, der kan påvirke sårhelingsprocessen
  • Enhver procedure, der påvirker ansigtsrynker eller hudkvalitet i underansigtet i hele undersøgelsens varighed
  • Mikrodermabrasion og peeling
  • Acne behandlinger
  • Filler og botulinum toksin behandlinger
  • Radiofrekvens, Laser, IPL, Ultralyd
  • Patienter, der fik kosmetiske behandlinger inden for 3 måneder efter baselinebesøget i behandlingsområdet
  • Personer med dermatologiske tilstande i behandlingsområdet, herunder:
  • Acne
  • Rosacea
  • Eksem
  • Psoriasis
  • Aktinisk keratose,
  • Alvorlige solskader
  • Ar eller en historie med keloider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultherapy og Radiesse

Leveres til de nedre ansigtsområder som tegnet ved hjælp af en enkelt transducer med en brændvidde på 1,5 mm (efter et tidligere offentliggjort papir (Lowe, 2021), men med forlængelse af det nedre behandlingsområde til bredden med to linealer (Ulthera-markeringslineal) som behandlingszoner. Ansøgningen vil blive leveret gennem en krydsskraveringsteknik.

Umiddelbart efter MFU-V eller op til en uge efter, vil fortyndet CaHA blive administreret i overensstemmelse med Global Consensus Guidelines offentliggjort i 2018 af de Almeida et al som følger: 1) 1 sprøjte eller 1,5 ml CaHA fortyndet 1:1 med saltvand i alt 3 ml opløsning eller 1,5 fortyndet CaHA pr. side vil blive injiceret i det subdermale plan med en kanyle ved hjælp af en retrograd vifteteknik.

Ulthera-systemet er indiceret til: - Brug til ikke-invasiv dermatologisk formning og løft af dermis: Overansigt, Underansigt, Hals, Décolleté.

- Ikke-invasiv behandling af aksillær hyperhidrose

Radiesse injicerbart implantat er et uigennemsigtigt, sterilt, ikke-pyrogent, halvfast, sammenhængende implantat. Den primære komponent er syntetisk CaHA suspenderet i en gelbærer, der primært består af vand (sterilt vand til injektion, USAs farmakopé (USP)), glycerin (USP) og natriumcarboxymethylcellulose (USP). Radiesse injicerbart implantat (1,5 ml sprøjteenhed) har et CaHA-partikelstørrelsesområde på 25-45 mikron og bør injiceres subdermalt med en 27 gauge nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudkvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Før og efter behandling sammenligning af ændringer i hudkvalitet. Disse vil blive målt ved hjælp af Quantificare LifeViz Micro, et etableret værktøj til objektivt at måle og validere behandlingsresultater af hudkvalitet, hvilket vil gøre det muligt nøjagtigt at kvantificere ændringer med specifikke måleværktøjer.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i rynkereduktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Før og efter behandling sammenligning af ændring i dimensioner af fine linjer (volumen/dybde/længde). Disse vil blive målt ved hjælp af Quantificare LifeViz Micro, et etableret værktøj til objektivt at måle og validere behandlingsresultater af linjer, hvilket vil gøre det muligt nøjagtigt at kvantificere ændringer med specifikke måleværktøjer.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for visuel æstetisk forbedring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Før og efter behandling sammenligning af visuel æstetisk forbedringsscore af standardiserede patientfotografier af undersøgelsens efterforskere. Både VISIA Imaging-fotografier og standardfotografier vil blive brugt.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
At evaluere patienttilfredshed med ændring af lavere ansigtshudkvalitet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 betyder meget uenig og 5 betyder meget enig.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Angiv antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tæl antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cutis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulthera System [Ulthera, Inc.]

3
Abonner