- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05469516
Overfladisk MFU-V og fortyndet Calcium Hydroxyapatit til forbedring af lavere ansigtshudkvalitet og rynker
Aldring, genetik og miljøfaktorer bidrager til flere ændringer på hudens overflade. Disse viser sig med pigmentering, volumentab, tab af elasticitet og tab af kollagen. Alt i alt bliver områder af ansigtet "uhyggelige" med resulterende rytmer og et tydeligt udseende af tynd og skrøbelig hud. Disse er typisk dermale manifestationer af elastin- og kollagentab, der resulterer i en samlet betegnelse for tab af "hudkvalitet".
Nuværende behandlinger for at forbedre disse ændringer involverer brugen af hudpleje, kemisk peeling samt mere invasive gentagne behandlinger såsom microneedling og laser-resurfacing. Disse kræver almindeligvis gentagne behandlinger og flere dages nedetid. For nylig er behandling med et hybridpræparat af komplekser med høj og lav molekylvægt, der er termisk tværbundne (Profhilo), blevet foreslået for at stimulere kollagen- og elastindannelsen, hvilket resulterer i forbedring af hudkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring, genetik og miljøfaktorer bidrager til flere ændringer på hudens overflade. Disse viser sig med pigmentering, volumentab, tab af elasticitet og tab af kollagen. Alt i alt bliver områder af ansigtet "uhyggelige" med resulterende rytmer og et tydeligt udseende af tynd og skrøbelig hud. Disse er typisk dermale manifestationer af elastin- og kollagentab, der resulterer i en samlet betegnelse for tab af "hudkvalitet".
Nuværende behandlinger for at forbedre disse ændringer involverer brugen af hudpleje, kemisk peeling samt mere invasive gentagne behandlinger såsom microneedling og laser-resurfacing. Disse kræver almindeligvis gentagne behandlinger og flere dages nedetid. For nylig er behandling med et hybridpræparat af komplekser med høj og lav molekylvægt, der er termisk tværbundne (Profhilo), blevet foreslået for at stimulere dannelsen af kollagen og elastin, hvilket resulterer i forbedring af hudkvaliteten. Beviserne for dette er dog fortsat begrænset . Mikrofokuseret ultralyd med visualisering (MFU-V) og Calcium hydroxylapatit (CaHA) er hver især blevet utvetydigt bevist at stimulere neocollagenese og elastogenese, hvilket fører til forbedring af hudens slaphed. En nylig undersøgelse af en enkelt-behandling enkelt-dybde af overfladisk MFU-V viste sig at resultere i æstetisk forbedring af harmonika linjer. Derudover er der nyere beviser for, at CaHA i en hyperfortyndet form kan stimulere kollagen- og elastindannelsen. Faktisk har denne gruppe af efterforskere for nylig offentliggjort effektiviteten af en enkelt behandling af en kombination af MFU-V og fortyndet CaHA for at forbedre brachial hudsløshed. Der er formentlig behov for at offentliggøre yderligere undersøgelser af disse indgreb for at forbedre fasthed og hudkvalitet. Derudover kan der være en teoretisk kumulativ fordel ved at bruge begge behandlinger til at forbedre hudkvaliteten, selvom effektiviteten af denne kombination ikke er blevet påvist.
Med denne baggrund er hovedrationalet for at udføre denne undersøgelse at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af en multimodalitetstilgang med en enkelt behandling af overfladisk MFU-V og fortyndet CaHA til forbedring af hudkvaliteten hos asiatiske og kaukasiske patienter. Efterforskerne valgte Lower Face som målområde af følgende årsager: 1) Underfacet manifesterer sig størst ved udtynding, fine rynker og generel skrøbelighed af huden, 2) Volumendannelse er ikke altid æstetisk tiltalende i dette område, men fasthed af huden er, 3) Dette område er et etableret behandlingsområde for MFU-V, CaHA men ikke med andre behandlingsmuligheder såsom Profhilo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
-
Kontakt:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
-
Kontakt:
- Gunther Scherz, MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-mail: gunther@cutislaserclinics.com
-
Ledende efterforsker:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med rynker i nedre ansigt
- Ellers generelt sund.
- Fysisk og mentalt i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
- Aftale om at deltage i alle opfølgende besøg som planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Anamnese med allergisk reaktion på calciumhydroxylapatit-injektion;
- Aktive lokale infektioner eller hudsygdomme, der kan ændre sårheling
- Acne eller keloid ardannelse
- Brug af immunsuppressive lægemidler
- Alle andre sygdomme, der kan påvirke sårhelingsprocessen
- Enhver procedure, der påvirker ansigtsrynker eller hudkvalitet i underansigtet i hele undersøgelsens varighed
- Mikrodermabrasion og peeling
- Acne behandlinger
- Filler og botulinum toksin behandlinger
- Radiofrekvens, Laser, IPL, Ultralyd
- Patienter, der fik kosmetiske behandlinger inden for 3 måneder efter baselinebesøget i behandlingsområdet
- Personer med dermatologiske tilstande i behandlingsområdet, herunder:
- Acne
- Rosacea
- Eksem
- Psoriasis
- Aktinisk keratose,
- Alvorlige solskader
- Ar eller en historie med keloider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultherapy og Radiesse
Leveres til de nedre ansigtsområder som tegnet ved hjælp af en enkelt transducer med en brændvidde på 1,5 mm (efter et tidligere offentliggjort papir (Lowe, 2021), men med forlængelse af det nedre behandlingsområde til bredden med to linealer (Ulthera-markeringslineal) som behandlingszoner. Ansøgningen vil blive leveret gennem en krydsskraveringsteknik. Umiddelbart efter MFU-V eller op til en uge efter, vil fortyndet CaHA blive administreret i overensstemmelse med Global Consensus Guidelines offentliggjort i 2018 af de Almeida et al som følger: 1) 1 sprøjte eller 1,5 ml CaHA fortyndet 1:1 med saltvand i alt 3 ml opløsning eller 1,5 fortyndet CaHA pr. side vil blive injiceret i det subdermale plan med en kanyle ved hjælp af en retrograd vifteteknik. |
Ulthera-systemet er indiceret til: - Brug til ikke-invasiv dermatologisk formning og løft af dermis: Overansigt, Underansigt, Hals, Décolleté. - Ikke-invasiv behandling af aksillær hyperhidrose
Radiesse injicerbart implantat er et uigennemsigtigt, sterilt, ikke-pyrogent, halvfast, sammenhængende implantat.
Den primære komponent er syntetisk CaHA suspenderet i en gelbærer, der primært består af vand (sterilt vand til injektion, USAs farmakopé (USP)), glycerin (USP) og natriumcarboxymethylcellulose (USP).
Radiesse injicerbart implantat (1,5 ml sprøjteenhed) har et CaHA-partikelstørrelsesområde på 25-45 mikron og bør injiceres subdermalt med en 27 gauge nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hudkvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Før og efter behandling sammenligning af ændringer i hudkvalitet.
Disse vil blive målt ved hjælp af Quantificare LifeViz Micro, et etableret værktøj til objektivt at måle og validere behandlingsresultater af hudkvalitet, hvilket vil gøre det muligt nøjagtigt at kvantificere ændringer med specifikke måleværktøjer.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i rynkereduktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Før og efter behandling sammenligning af ændring i dimensioner af fine linjer (volumen/dybde/længde).
Disse vil blive målt ved hjælp af Quantificare LifeViz Micro, et etableret værktøj til objektivt at måle og validere behandlingsresultater af linjer, hvilket vil gøre det muligt nøjagtigt at kvantificere ændringer med specifikke måleværktøjer.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for visuel æstetisk forbedring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Før og efter behandling sammenligning af visuel æstetisk forbedringsscore af standardiserede patientfotografier af undersøgelsens efterforskere.
Både VISIA Imaging-fotografier og standardfotografier vil blive brugt.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
At evaluere patienttilfredshed med ændring af lavere ansigtshudkvalitet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 betyder meget uenig og 5 betyder meget enig.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Angiv antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Tæl antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cutis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulthera System [Ulthera, Inc.]
-
Ulthera, IncAfsluttetAnsigts acneForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttetRynker | Hudløshed | RhytiderForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshedForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttetHyperhidroseForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater