낮은 안면 피부 질 및 주름 개선을 위한 표면 MFU-V 및 희석 수산화칼슘
노화, 유전학 및 환경 요인은 피부 표면의 다양한 변화에 기여합니다. 이들은 색소 침착, 볼륨 손실, 탄력 손실 및 콜라겐 손실을 나타냅니다. 전반적으로 얼굴 부위가 주름살이 생기고 얇고 연약한 피부가 확연히 드러나면서 "크레이피"가 됩니다. 이들은 일반적으로 엘라스틴 및 콜라겐 손실의 진피 발현으로 "피부 품질"의 손실이라는 총체적인 용어를 초래합니다.
이러한 변화를 개선하기 위한 현재 치료법에는 스킨케어, 화학적 박피뿐만 아니라 미세바늘질 및 레이저 박피와 같은 보다 침습적인 반복 치료가 포함됩니다. 이들은 일반적으로 반복적인 치료와 며칠간의 다운타임이 필요합니다. 보다 최근에는 열적으로 가교된 고분자량 및 저분자량 복합체의 하이브리드 제제(Profhilo)를 사용한 치료가 콜라겐 및 엘라스틴 형성을 자극하여 피부 품질을 개선하는 것으로 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
노화, 유전학 및 환경 요인은 피부 표면의 다양한 변화에 기여합니다. 이들은 색소 침착, 볼륨 손실, 탄력 손실 및 콜라겐 손실을 나타냅니다. 전반적으로 얼굴 부위가 주름살이 생기고 얇고 연약한 피부가 확연히 드러나면서 "크레이피"가 됩니다. 이들은 일반적으로 엘라스틴 및 콜라겐 손실의 진피 발현으로 "피부 품질"의 손실이라는 총체적인 용어를 초래합니다.
이러한 변화를 개선하기 위한 현재 치료법에는 스킨케어, 화학적 박피뿐만 아니라 미세바늘질 및 레이저 박피와 같은 보다 침습적인 반복 치료가 포함됩니다. 이들은 일반적으로 반복적인 치료와 며칠간의 다운타임이 필요합니다. 보다 최근에는 열적으로 가교된 고분자량 및 저분자량 복합체(Profhilo)의 하이브리드 제제를 사용한 치료가 콜라겐 및 엘라스틴 형성을 자극하여 피부 질을 개선하도록 제안되었습니다. 그러나 이에 대한 증거는 제한적입니다. . MFU-V(Microfocused Ultrasound with Visualization) 및 CaHA(Calcium hydroxylapatite)는 각각 신생 콜라겐 생성 및 탄력 생성을 자극하여 피부 이완을 개선하는 것으로 명백하게 입증되었습니다. 표면 MFU-V의 단일 처리 단일 깊이에 대한 최근 연구는 아코디언 라인의 미적 개선을 초래하는 것으로 나타났습니다. 또한, 과희석 형태의 CaHA가 콜라겐과 엘라스틴 형성을 자극할 수 있다는 최근의 증거가 있습니다. 실제로, 이 연구자 그룹은 최근 상완 피부 이완을 개선하기 위한 MFU-V와 희석된 CaHA 조합의 단일 치료 효과를 발표했습니다. 틀림없이 탄력과 피부 질을 개선하기 위한 이러한 개입에 대한 추가 연구를 발표할 필요가 있습니다. 또한, 이 조합의 효과가 입증되지는 않았지만 피부 품질을 개선하기 위해 두 가지 치료법을 모두 사용하면 이론적으로 누적된 이점이 있을 수 있습니다.
이러한 배경에서 이 연구를 수행하는 주요 근거는 아시아인과 백인 환자의 피부 질 개선을 위해 표재성 MFU-V 및 희석된 CaHA의 단일 치료로 다중 양식 접근법의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 조사자들은 다음과 같은 이유로 얼굴 아래쪽을 목표 부위로 선정했습니다. 1) 얼굴 아래쪽은 피부의 얇아짐, 잔주름 및 전반적인 허약함이 가장 많이 나타나는 부위입니다. 3) 이 부위는 MFU-V, CaHA에 대해 확립된 치료 부위이지만 Profhilo와 같은 다른 치료 옵션으로는 그렇지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- 전화번호: +65 6801 4000
- 이메일: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
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연락하다:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- 전화번호: +65 6801 4000
- 이메일: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
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연락하다:
- Gunther Scherz, MBA
- 전화번호: +65 6801 4000
- 이메일: gunther@cutislaserclinics.com
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수석 연구원:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얼굴 아래 주름이 있는 여성 환자
- 그렇지 않으면 일반적으로 건강합니다.
- 신체적으로나 정신적으로 연구에 동의를 제공할 수 있습니다.
- 예정대로 모든 후속 방문에 참석하기로 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 칼슘 하이드록실아파타이트 주사에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 국소 감염 또는 피부 질환
- 여드름 또는 켈로이드 흉터
- 면역억제제 사용
- 상처 치유 과정에 영향을 줄 수 있는 기타 질병
- 연구 기간 동안 얼굴 아래쪽의 얼굴 주름 또는 피부 품질에 영향을 미치는 모든 시술
- 미세 박피 및 박피
- 여드름 치료
- 필러 및 보툴리눔 독소 치료
- 고주파, 레이저, IPL, 초음파
- 시술 부위 기준선 내원 후 3개월 이내에 미용 시술을 받은 환자
- 다음을 포함하여 치료 부위에 피부 질환이 있는 피험자:
- 좌창
- 주사
- 습진
- 건선
- 광선 각화증,
- 심한 태양 손상
- 흉터 또는 켈로이드 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ultherapy 및 Radiesse
(이전에 발표된 논문(Lowe, 2021)에 따라) 초점 깊이가 1.5mm인 단일 트랜스듀서를 사용하여 그려진 대로 아래 얼굴 영역에 전달되지만, 아래 치료 영역을 두 자 너비(Ulthera 마킹 눈금자)로 확장합니다. 치료 구역. 응용 프로그램은 크로스해칭 기법을 통해 전달됩니다. MFU-V 직후 또는 최대 일주일 후, 희석된 CaHA는 다음과 같이 de Almeida 등이 2018년에 발표한 글로벌 컨센서스 지침에 따라 투여됩니다. 용액 3ml 또는 1.5 희석 CaHA를 역행 패닝 기술을 사용하여 캐뉼라로 피하 평면에 주입합니다. |
Ulthera 시스템은 다음과 같은 용도로 사용됩니다. - 비침습적 피부 조각 및 진피 리프팅에 사용: 윗면, 아랫면, 목, 데콜테. - 겨드랑이 다한증의 비침습적 치료
Radiesse 주사용 임플란트는 불투명하고 멸균된 비발열성 반고체 응집성 임플란트입니다.
주성분은 주로 물(주사용 멸균수, 미국 약전(USP)), 글리세린(USP) 및 나트륨 카르복시메틸셀룰로스(USP)로 구성된 겔 운반체에 현탁된 합성 CaHA입니다.
Radiesse 주사형 임플란트(1.5mL 주사기 장치)는 CaHA 입자 크기 범위가 25-45 미크론이며 27 게이지 바늘로 피하 주사해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 질의 변화
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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시술 전후 피부 질 변화 비교.
이는 특정 측정 도구로 변화를 정확하게 정량화할 수 있는 피부 품질의 치료 결과를 객관적으로 측정하고 검증하기 위해 확립된 도구인 Quantificare LifeViz Micro를 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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주름 감소의 변화
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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잔주름의 치수 변화(부피/깊이/길이)에 대한 처리 전후 비교.
이는 라인의 치료 결과를 객관적으로 측정하고 검증하기 위해 확립된 도구인 Quantificare LifeViz Micro를 사용하여 측정되며 특정 측정 도구로 변경 사항을 정확하게 정량화할 수 있습니다.
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 미적 개선 점수
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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연구 조사관에 의한 표준화된 환자 사진의 시각적 미적 개선 점수의 치료 전후 비교.
VISIA Imaging 사진과 표준 사진이 모두 사용됩니다.
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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낮은 얼굴 피부 질의 변화에 대한 환자의 만족도를 5점 척도(1은 매우 동의하지 않음, 5는 매우 동의함)를 사용하여 평가합니다.
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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부작용의 수 설정
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 계산합니다.
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cutis
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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