- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469516
Overfladisk MFU-V og fortynnet kalsiumhydroksyapatitt for forbedring av lavere ansiktshudkvalitet og rynker
Aldring, genetikk og miljøfaktorer bidrar til flere endringer på overflaten av huden. Disse viser seg med pigmentering, volumtap, tap av elastisitet og tap av kollagen. Totalt sett blir områder av ansiktet "skumle", med resulterende rhytider og et tydelig utseende av tynn og skjør hud. Dette er typisk hudmanifestasjoner av elastin- og kollagentap som resulterer i en samlebetegnelse for tap av "hudkvalitet".
Nåværende behandlinger for å forbedre disse endringene involverer bruk av hudpleie, kjemisk peeling, samt mer invasive gjentatte behandlinger som microneedling og laserresurfacing. Disse krever ofte gjentatte behandlinger og flere dager med nedetid. Nylig har behandling med et hybridpreparat av komplekser med høy og lav molekylvekt som er termisk tverrbundet (Profhilo) blitt foreslått for å stimulere dannelsen av kollagen og elastin, og dermed resultere i forbedring av hudkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring, genetikk og miljøfaktorer bidrar til flere endringer på overflaten av huden. Disse viser seg med pigmentering, volumtap, tap av elastisitet og tap av kollagen. Totalt sett blir områder av ansiktet "skumle", med resulterende rhytider og et tydelig utseende av tynn og skjør hud. Dette er typisk hudmanifestasjoner av elastin- og kollagentap som resulterer i en samlebetegnelse for tap av "hudkvalitet".
Nåværende behandlinger for å forbedre disse endringene involverer bruk av hudpleie, kjemisk peeling, samt mer invasive gjentatte behandlinger som microneedling og laserresurfacing. Disse krever ofte gjentatte behandlinger og flere dager med nedetid. Nylig har behandling med et hybridpreparat av komplekser med høy og lav molekylvekt som er termisk tverrbundet (Profhilo) blitt foreslått for å stimulere dannelsen av kollagen og elastin, og dermed resultere i forbedring av hudkvaliteten. Beviset for dette er imidlertid fortsatt begrenset. . Mikrofokusert ultralyd med visualisering (MFU-V) og kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) har begge blitt utvetydig bevist å stimulere neokollagenese og elastogenese, noe som fører til forbedring av hudens slapphet. En fersk studie av en enkeltbehandlings enkeltdybde av overfladisk MFU-V ble funnet å resultere i estetisk forbedring av trekkspilllinjene. I tillegg er det nyere bevis på at CaHA i hyperfortynnet form kan stimulere kollagen- og elastindannelse. Faktisk har denne gruppen av etterforskere nylig publisert effektiviteten til en enkelt behandling av en kombinasjon av MFU-V og fortynnet CaHA for å forbedre slapphet i brachial hud. Uten tvil er det behov for å publisere ytterligere studier om disse intervensjonene for å forbedre fasthet og hudkvalitet. I tillegg kan det være en teoretisk kumulativ fordel ved å bruke begge behandlingene for å forbedre hudkvaliteten, selv om effektiviteten av denne kombinasjonen ikke er demonstrert.
Med denne bakgrunnen er hovedbegrunnelsen for å utføre denne studien å demonstrere sikkerheten og effekten av en multimodalitetstilnærming med en enkelt behandling av overfladisk MFU-V og fortynnet CaHA for forbedring av hudkvaliteten hos asiatiske og kaukasiske pasienter. Undersøkerne valgte Lower Face som målområde av følgende grunner: 1) Underfacet manifesterer seg mest med tynning, fine rynker og generell skjørhet i huden, 2) Volumisering er ikke alltid estetisk tiltalende i dette området, men fasthet i huden er, 3) Dette området er et etablert behandlingsområde for MFU-V, CaHA men ikke med andre behandlingstilbud som Profhilo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-post: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-post: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
-
Ta kontakt med:
- Gunther Scherz, MBA
- Telefonnummer: +65 6801 4000
- E-post: gunther@cutislaserclinics.com
-
Hovedetterforsker:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med rynker i nedre ansikt
- Ellers generelt sunn.
- Fysisk og mentalt i stand til å gi informert samtykke til studien.
- Avtale om å delta på alle oppfølgingsbesøk som planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Anamnese med allergisk reaksjon på kalsiumhydroksylapatitt-injeksjon;
- Aktive lokale infeksjoner eller hudsykdommer som kan endre sårtilheling
- Akne eller keloid arrdannelse
- Bruk av immundempende legemidler
- Andre sykdommer som kan påvirke sårhelingsprosessen
- Eventuelle prosedyrer som påvirker ansiktsrynker eller hudkvalitet i underansiktet i løpet av studien
- Mikrodermabrasjon og peeling
- Akne behandlinger
- Filler og Botulinum Toxin behandlinger
- Radiofrekvens, Laser, IPL, Ultralyd
- Pasienter som hadde kosmetiske behandlinger innen 3 måneder etter baseline-besøket i behandlingsområdet
- Personer med dermatologiske tilstander i behandlingsområdet, inkludert:
- Kviser
- Rosacea
- Eksem
- Psoriasis
- Aktinisk keratose,
- Alvorlige solskader
- Arr eller en historie med keloider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultherapy og Radiesse
Levert til de nedre ansiktsområdene som tegnet ved bruk av en enkelt svinger med en brennvidde på 1,5 mm (etter en tidligere publisert artikkel (Lowe, 2021), men med utvidelse av det nedre behandlingsområdet til bredden med to linjaler (Ulthera markeringslinjal) som behandlingssoner. Søknaden vil bli levert gjennom en kryssskraveringsteknikk. Umiddelbart etter MFU-V eller opptil en uke etter, vil fortynnet CaHA administreres i henhold til Global Consensus Guidelines publisert i 2018 av de Almeida et al som følger: 1) 1 sprøyte eller 1,5 ml CaHA fortynnet 1:1 med saltvann for totalt sett 3 ml løsning eller 1,5 fortynnet CaHA per side vil bli injisert i det subdermale planet med en kanyle ved bruk av en retrograd vifteteknikk. |
Ulthera-systemet er indikert for: - Bruk for ikke-invasiv dermatologisk skulptur og løfting av dermis: øvre ansikt, nedre ansikt, hals, dekolletage. - Ikke-invasiv behandling av aksillær hyperhidrose
Radiesse injiserbare implantat er et ugjennomsiktig, sterilt, ikke-pyrogent, halvfast, sammenhengende implantat.
Hovedkomponenten er syntetisk CaHA suspendert i en gelbærer som hovedsakelig består av vann (sterilt vann til injeksjon, USAs farmakopé (USP)), glyserin (USP) og natriumkarboksymetylcellulose (USP).
Radiesse injiserbart implantat (1,5 ml sprøyteenhet) har et CaHA-partikkelstørrelsesområde på 25-45 mikron og bør injiseres subdermalt med en 27 gauge nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudkvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Før og etter behandling sammenligning av endring i hudkvalitet.
Disse vil bli målt ved hjelp av Quantificare LifeViz Micro, et etablert verktøy for objektivt å måle og validere behandlingsresultater av hudkvalitet som vil gjøre det mulig å nøyaktig kvantifisere endringer med spesifikke måleverktøy.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i rynkereduksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Før og etter behandling sammenligning av endring i dimensjoner på fine linjer (volum/dybde/lengde).
Disse vil bli målt ved hjelp av Quantificare LifeViz Micro, et etablert verktøy for objektivt å måle og validere behandlingsresultater av linjer, som vil gjøre det mulig å nøyaktig kvantifisere endringer med spesifikke måleverktøy.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell estetisk forbedringspoeng
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Før og etter behandlingssammenligning av poengsum for visuell estetisk forbedring av standardiserte pasientfotografier av studieetterforskere.
Både VISIA Imaging-fotografier og standardfotografier vil bli brukt.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
For å evaluere pasienttilfredshet med endring av lavere hudkvalitet i ansiktet ved å bruke en 5-punkts skala der 1 betyr helt uenig og 5 betyr helt enig.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Fastslå antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Tell antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cutis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .