Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk MFU-V og fortynnet kalsiumhydroksyapatitt for forbedring av lavere ansiktshudkvalitet og rynker

19. juli 2022 oppdatert av: Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

Aldring, genetikk og miljøfaktorer bidrar til flere endringer på overflaten av huden. Disse viser seg med pigmentering, volumtap, tap av elastisitet og tap av kollagen. Totalt sett blir områder av ansiktet "skumle", med resulterende rhytider og et tydelig utseende av tynn og skjør hud. Dette er typisk hudmanifestasjoner av elastin- og kollagentap som resulterer i en samlebetegnelse for tap av "hudkvalitet".

Nåværende behandlinger for å forbedre disse endringene involverer bruk av hudpleie, kjemisk peeling, samt mer invasive gjentatte behandlinger som microneedling og laserresurfacing. Disse krever ofte gjentatte behandlinger og flere dager med nedetid. Nylig har behandling med et hybridpreparat av komplekser med høy og lav molekylvekt som er termisk tverrbundet (Profhilo) blitt foreslått for å stimulere dannelsen av kollagen og elastin, og dermed resultere i forbedring av hudkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aldring, genetikk og miljøfaktorer bidrar til flere endringer på overflaten av huden. Disse viser seg med pigmentering, volumtap, tap av elastisitet og tap av kollagen. Totalt sett blir områder av ansiktet "skumle", med resulterende rhytider og et tydelig utseende av tynn og skjør hud. Dette er typisk hudmanifestasjoner av elastin- og kollagentap som resulterer i en samlebetegnelse for tap av "hudkvalitet".

Nåværende behandlinger for å forbedre disse endringene involverer bruk av hudpleie, kjemisk peeling, samt mer invasive gjentatte behandlinger som microneedling og laserresurfacing. Disse krever ofte gjentatte behandlinger og flere dager med nedetid. Nylig har behandling med et hybridpreparat av komplekser med høy og lav molekylvekt som er termisk tverrbundet (Profhilo) blitt foreslått for å stimulere dannelsen av kollagen og elastin, og dermed resultere i forbedring av hudkvaliteten. Beviset for dette er imidlertid fortsatt begrenset. . Mikrofokusert ultralyd med visualisering (MFU-V) og kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) har begge blitt utvetydig bevist å stimulere neokollagenese og elastogenese, noe som fører til forbedring av hudens slapphet. En fersk studie av en enkeltbehandlings enkeltdybde av overfladisk MFU-V ble funnet å resultere i estetisk forbedring av trekkspilllinjene. I tillegg er det nyere bevis på at CaHA i hyperfortynnet form kan stimulere kollagen- og elastindannelse. Faktisk har denne gruppen av etterforskere nylig publisert effektiviteten til en enkelt behandling av en kombinasjon av MFU-V og fortynnet CaHA for å forbedre slapphet i brachial hud. Uten tvil er det behov for å publisere ytterligere studier om disse intervensjonene for å forbedre fasthet og hudkvalitet. I tillegg kan det være en teoretisk kumulativ fordel ved å bruke begge behandlingene for å forbedre hudkvaliteten, selv om effektiviteten av denne kombinasjonen ikke er demonstrert.

Med denne bakgrunnen er hovedbegrunnelsen for å utføre denne studien å demonstrere sikkerheten og effekten av en multimodalitetstilnærming med en enkelt behandling av overfladisk MFU-V og fortynnet CaHA for forbedring av hudkvaliteten hos asiatiske og kaukasiske pasienter. Undersøkerne valgte Lower Face som målområde av følgende grunner: 1) Underfacet manifesterer seg mest med tynning, fine rynker og generell skjørhet i huden, 2) Volumisering er ikke alltid estetisk tiltalende i dette området, men fasthet i huden er, 3) Dette området er et etablert behandlingsområde for MFU-V, CaHA men ikke med andre behandlingstilbud som Profhilo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med rynker i nedre ansikt
  • Ellers generelt sunn.
  • Fysisk og mentalt i stand til å gi informert samtykke til studien.
  • Avtale om å delta på alle oppfølgingsbesøk som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Anamnese med allergisk reaksjon på kalsiumhydroksylapatitt-injeksjon;
  • Aktive lokale infeksjoner eller hudsykdommer som kan endre sårtilheling
  • Akne eller keloid arrdannelse
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Andre sykdommer som kan påvirke sårhelingsprosessen
  • Eventuelle prosedyrer som påvirker ansiktsrynker eller hudkvalitet i underansiktet i løpet av studien
  • Mikrodermabrasjon og peeling
  • Akne behandlinger
  • Filler og Botulinum Toxin behandlinger
  • Radiofrekvens, Laser, IPL, Ultralyd
  • Pasienter som hadde kosmetiske behandlinger innen 3 måneder etter baseline-besøket i behandlingsområdet
  • Personer med dermatologiske tilstander i behandlingsområdet, inkludert:
  • Kviser
  • Rosacea
  • Eksem
  • Psoriasis
  • Aktinisk keratose,
  • Alvorlige solskader
  • Arr eller en historie med keloider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultherapy og Radiesse

Levert til de nedre ansiktsområdene som tegnet ved bruk av en enkelt svinger med en brennvidde på 1,5 mm (etter en tidligere publisert artikkel (Lowe, 2021), men med utvidelse av det nedre behandlingsområdet til bredden med to linjaler (Ulthera markeringslinjal) som behandlingssoner. Søknaden vil bli levert gjennom en kryssskraveringsteknikk.

Umiddelbart etter MFU-V eller opptil en uke etter, vil fortynnet CaHA administreres i henhold til Global Consensus Guidelines publisert i 2018 av de Almeida et al som følger: 1) 1 sprøyte eller 1,5 ml CaHA fortynnet 1:1 med saltvann for totalt sett 3 ml løsning eller 1,5 fortynnet CaHA per side vil bli injisert i det subdermale planet med en kanyle ved bruk av en retrograd vifteteknikk.

Ulthera-systemet er indikert for: - Bruk for ikke-invasiv dermatologisk skulptur og løfting av dermis: øvre ansikt, nedre ansikt, hals, dekolletage.

- Ikke-invasiv behandling av aksillær hyperhidrose

Radiesse injiserbare implantat er et ugjennomsiktig, sterilt, ikke-pyrogent, halvfast, sammenhengende implantat. Hovedkomponenten er syntetisk CaHA suspendert i en gelbærer som hovedsakelig består av vann (sterilt vann til injeksjon, USAs farmakopé (USP)), glyserin (USP) og natriumkarboksymetylcellulose (USP). Radiesse injiserbart implantat (1,5 ml sprøyteenhet) har et CaHA-partikkelstørrelsesområde på 25-45 mikron og bør injiseres subdermalt med en 27 gauge nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudkvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Før og etter behandling sammenligning av endring i hudkvalitet. Disse vil bli målt ved hjelp av Quantificare LifeViz Micro, et etablert verktøy for objektivt å måle og validere behandlingsresultater av hudkvalitet som vil gjøre det mulig å nøyaktig kvantifisere endringer med spesifikke måleverktøy.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i rynkereduksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Før og etter behandling sammenligning av endring i dimensjoner på fine linjer (volum/dybde/lengde). Disse vil bli målt ved hjelp av Quantificare LifeViz Micro, et etablert verktøy for objektivt å måle og validere behandlingsresultater av linjer, som vil gjøre det mulig å nøyaktig kvantifisere endringer med spesifikke måleverktøy.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell estetisk forbedringspoeng
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Før og etter behandlingssammenligning av poengsum for visuell estetisk forbedring av standardiserte pasientfotografier av studieetterforskere. Både VISIA Imaging-fotografier og standardfotografier vil bli brukt.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
For å evaluere pasienttilfredshet med endring av lavere hudkvalitet i ansiktet ved å bruke en 5-punkts skala der 1 betyr helt uenig og 5 betyr helt enig.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Fastslå antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tell antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cutis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere