MFU-V superficial e hidroxiapatita de calcio diluida para mejorar la calidad de la piel del rostro inferior y las arrugas
El envejecimiento, la genética y los factores ambientales contribuyen a múltiples cambios en la superficie de la piel. Estos se presentan con pigmentación, pérdida de volumen, pérdida de elasticidad y pérdida de colágeno. En conjunto, las zonas del rostro se vuelven "crepés", con las consiguientes arrugas y un evidente aspecto de piel fina y frágil. Estas son típicamente manifestaciones dérmicas de pérdida de elastina y colágeno que dan como resultado un término colectivo de pérdida de "calidad de la piel".
Los tratamientos actuales para mejorar estos cambios implican el uso de cuidado de la piel, exfoliaciones químicas, así como tratamientos repetidos más invasivos, como microagujas y rejuvenecimiento con láser. Estos comúnmente requieren tratamientos repetidos y varios días de inactividad. Más recientemente, se ha sugerido el tratamiento con una preparación híbrida de complejos de alto y bajo peso molecular que se entrecruzan térmicamente (Profhilo) para estimular la formación de colágeno y elastina, lo que mejora la calidad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento, la genética y los factores ambientales contribuyen a múltiples cambios en la superficie de la piel. Estos se presentan con pigmentación, pérdida de volumen, pérdida de elasticidad y pérdida de colágeno. En conjunto, las zonas del rostro se vuelven "crepés", con las consiguientes arrugas y un evidente aspecto de piel fina y frágil. Estas son típicamente manifestaciones dérmicas de pérdida de elastina y colágeno que dan como resultado un término colectivo de pérdida de "calidad de la piel".
Los tratamientos actuales para mejorar estos cambios implican el uso de cuidado de la piel, exfoliaciones químicas, así como tratamientos repetidos más invasivos, como microagujas y rejuvenecimiento con láser. Estos comúnmente requieren tratamientos repetidos y varios días de inactividad. Más recientemente, se sugirió el tratamiento con una preparación híbrida de complejos de alto y bajo peso molecular que se entrecruzan térmicamente (Profhilo) para estimular la formación de colágeno y elastina, lo que da como resultado una mejora en la calidad de la piel. Sin embargo, la evidencia de esto sigue siendo limitada. . Se ha demostrado inequívocamente que el ultrasonido microfocalizado con visualización (MFU-V) y la hidroxiapatita de calcio (CaHA) estimulan la neocolagénesis y la elastogénesis, lo que mejora la laxitud de la piel. Un estudio reciente de un tratamiento único de una sola profundidad de MFU-V superficial resultó en una mejora estética de las líneas de acordeón. Además, existe evidencia reciente de que CaHA en forma hiperdiluida puede estimular la formación de colágeno y elastina. De hecho, este grupo de investigadores ha publicado recientemente la eficacia de un tratamiento único de una combinación de MFU-V y CaHA diluido para mejorar la laxitud de la piel braquial. Podría decirse que es necesario publicar estudios adicionales sobre estas intervenciones para mejorar la firmeza y la calidad de la piel. Además, puede haber un beneficio acumulativo teórico al usar ambos tratamientos para mejorar la calidad de la piel, aunque no se ha demostrado la eficacia de esta combinación.
Con estos antecedentes, la justificación principal para realizar este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de un enfoque multimodal con un tratamiento único de MFU-V superficial y CaHA diluido para mejorar la calidad de la piel en pacientes asiáticos y caucásicos. Los investigadores seleccionaron la cara inferior como el área objetivo por las siguientes razones: 1) la cara inferior se manifiesta más con adelgazamiento, arrugas finas y fragilidad general de la piel, 2) la voluminización no siempre es estéticamente agradable en esta área, pero la firmeza de la piel es, 3) Esta área es un área de tratamiento establecida para MFU-V, CaHA pero no con otras opciones de tratamiento como Profhilo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Número de teléfono: +65 6801 4000
- Correo electrónico: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
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Contacto:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Número de teléfono: +65 6801 4000
- Correo electrónico: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
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Contacto:
- Gunther Scherz, MBA
- Número de teléfono: +65 6801 4000
- Correo electrónico: gunther@cutislaserclinics.com
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Investigador principal:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con arrugas en la cara inferior
- De lo contrario, generalmente saludable.
- Física y mentalmente capaz de dar su consentimiento informado para el estudio.
- Acuerdo para asistir a todas las visitas de seguimiento según lo programado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de reacción alérgica a la inyección de hidroxiapatita de calcio;
- Infecciones locales activas o enfermedades de la piel que puedan alterar la cicatrización de heridas
- Acné o cicatrices queloides
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Cualquier otra enfermedad que pueda afectar el proceso de cicatrización de heridas.
- Cualquier procedimiento que afecte las arrugas faciales o la calidad de la piel en la parte inferior del rostro durante la duración del estudio.
- Microdermoabrasión y Peelings
- Tratamientos para el acné
- Tratamientos de Relleno y Toxina Botulínica
- Radiofrecuencia, Láser, IPL, Ultrasonidos
- Pacientes que tuvieron tratamientos cosméticos dentro de los 3 meses de la visita inicial en el área de tratamiento
- Sujetos con afecciones dermatológicas en el área de tratamiento que incluyen:
- Acné
- Rosácea
- Eczema
- Soriasis
- Queratosis actínica,
- Daño solar severo
- Cicatrices o antecedentes de queloides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ulterapia y Radiesse
Entregado a las áreas inferiores de la cara como se dibuja utilizando un solo transductor con una profundidad focal de 1,5 mm (siguiendo un artículo publicado anteriormente (Lowe, 2021) pero con la extensión del área de tratamiento inferior al ancho de dos reglas (regla de marcado Ulthera) como zonas de tratamiento. La solicitud se entregará a través de una técnica de sombreado cruzado. Inmediatamente después de MFU-V o hasta una semana después, se administrará CaHA diluido siguiendo las Directrices de Consenso Global publicadas en 2018 por de Almeida et al de la siguiente manera 1) 1 jeringa o 1,5 ml de CaHA diluido 1:1 con solución salina para un total Se inyectarán 3ml de solución o CaHA diluido 1,5 por lado en el plano subdérmico con una cánula mediante técnica de abanico retrógrado. |
El Sistema Ulthera está indicado para: - Uso para modelado dermatológico no invasivo y levantamiento de la dermis: Cara Superior, Cara Inferior, Cuello, Escote. - Tratamiento no invasivo de la Hiperhidrosis Axilar
El implante inyectable Radiesse es un implante opaco, estéril, apirógeno, semisólido y cohesivo.
El componente principal es CaHA sintético suspendido en un gel portador que consta principalmente de agua (agua estéril para inyección, farmacopea de los Estados Unidos (USP)), glicerina (USP) y carboximetilcelulosa sódica (USP).
El implante inyectable Radiesse (unidad de jeringa de 1,5 ml) tiene un tamaño de partícula de CaHA de 25 a 45 micrones y debe inyectarse por vía subcutánea con una aguja de calibre 27.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la piel
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Comparación antes y después del tratamiento del cambio en la calidad de la piel.
Estos se medirán utilizando Quantificare LifeViz Micro, una herramienta establecida para medir y validar objetivamente los resultados del tratamiento de la calidad de la piel que permitirá cuantificar con precisión los cambios con herramientas de medición específicas.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la reducción de arrugas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Comparación antes y después del tratamiento del cambio en las dimensiones de las líneas finas (volumen/profundidad/longitud).
Estos se medirán utilizando Quantificare LifeViz Micro, una herramienta establecida para medir y validar objetivamente los resultados del tratamiento de las líneas, lo que permitirá cuantificar con precisión los cambios con herramientas de medición específicas.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de mejora estética visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Comparación previa y posterior al tratamiento de la puntuación de mejora estética visual de fotografías estandarizadas de pacientes realizadas por los investigadores del estudio.
Se utilizarán tanto fotografías de VISIA Imaging como fotografías estándar.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Evaluar la satisfacción del paciente con el cambio de la calidad de la piel de la cara inferior utilizando una escala de 5 puntos donde 1 significa totalmente en desacuerdo y 5 significa totalmente de acuerdo.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Establecer el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cuente el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- Cutis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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