- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05469516
Поверхностный MFU-V и разбавленный гидроксиапатит кальция для улучшения качества кожи нижней части лица и уменьшения морщин
Старение, генетика и факторы окружающей среды способствуют многочисленным изменениям на поверхности кожи. Они проявляются пигментацией, потерей объема, потерей эластичности и потерей коллагена. В целом участки лица становятся «крепкими», в результате чего появляются морщины и явный вид тонкой и хрупкой кожи. Обычно это кожные проявления потери эластина и коллагена, что приводит к общему термину «потеря качества кожи».
Текущие методы лечения для улучшения этих изменений включают использование средств по уходу за кожей, химический пилинг, а также более инвазивные повторные процедуры, такие как микронидлинг и лазерная шлифовка. Они обычно требуют повторных процедур и нескольких дней простоя. Совсем недавно было предложено лечение гибридным препаратом высокомолекулярных и низкомолекулярных комплексов, которые термически сшиты (Profhilo), для стимуляции образования коллагена и эластина, что приводит к улучшению качества кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение, генетика и факторы окружающей среды способствуют многочисленным изменениям на поверхности кожи. Они проявляются пигментацией, потерей объема, потерей эластичности и потерей коллагена. В целом участки лица становятся «крепкими», в результате чего появляются морщины и явный вид тонкой и хрупкой кожи. Обычно это кожные проявления потери эластина и коллагена, что приводит к общему термину «потеря качества кожи».
Текущие методы лечения для улучшения этих изменений включают использование средств по уходу за кожей, химический пилинг, а также более инвазивные повторные процедуры, такие как микронидлинг и лазерная шлифовка. Они обычно требуют повторных процедур и нескольких дней простоя. Совсем недавно лечение гибридным препаратом высокомолекулярных и низкомолекулярных комплексов, которые термически сшиты (Profhilo), было предложено для стимуляции образования коллагена и эластина, что приводит к улучшению качества кожи. Однако доказательства этого остаются ограниченными. . Недвусмысленно доказано, что микрофокусированный ультразвук с визуализацией (MFU-V) и гидроксилапатит кальция (CaHA) стимулируют неоколлагенез и эластогенез, что приводит к уменьшению дряблости кожи. Недавнее исследование поверхностного MFU-V с одной обработкой и одной глубиной показало, что оно приводит к эстетическому улучшению аккордеонных линий. Кроме того, есть недавние доказательства того, что CaHA в гиперразбавленной форме может стимулировать образование коллагена и эластина. Действительно, эта группа исследователей недавно опубликовала данные об эффективности однократного лечения комбинацией MFU-V и разбавленного CaHA для уменьшения дряблости кожи плечевого сустава. Возможно, есть необходимость опубликовать дополнительные исследования этих вмешательств для улучшения упругости и качества кожи. Кроме того, может быть теоретическая кумулятивная польза от использования обоих методов лечения для улучшения качества кожи, хотя эффективность этой комбинации не была продемонстрирована.
На этом фоне основным обоснованием проведения этого исследования является демонстрация безопасности и эффективности мультимодального подхода с однократной обработкой поверхностной MFU-V и разбавленной CaHA для улучшения качества кожи у азиатских и кавказских пациентов. Исследователи выбрали нижнюю часть лица в качестве целевой области по следующим причинам: 1) нижняя часть лица больше всего проявляется истончением, мелкими морщинами и общей хрупкостью кожи, 2) увеличение объема не всегда эстетично в этой области, но упругость кожи 3) Эта область является установленной областью лечения для MFU-V, CaHA, но не для других вариантов лечения, таких как Profhilo.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Номер телефона: +65 6801 4000
- Электронная почта: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
-
Контакт:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Номер телефона: +65 6801 4000
- Электронная почта: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
-
Контакт:
- Gunther Scherz, MBA
- Номер телефона: +65 6801 4000
- Электронная почта: gunther@cutislaserclinics.com
-
Главный следователь:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с морщинами нижней части лица
- В остальном вообще здоров.
- Физически и психически способен дать информированное согласие на исследование.
- Согласие посещать все последующие визиты в соответствии с графиком
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- Аллергическая реакция на инъекцию гидроксиапатита кальция в анамнезе;
- Активные местные инфекции или кожные заболевания, которые могут повлиять на заживление ран.
- Акне или келоидные рубцы
- Применение иммунодепрессантов
- Любые другие заболевания, которые могут повлиять на процесс заживления раны
- Любые процедуры, влияющие на мимические морщины или качество кожи в нижней части лица на время исследования.
- Микродермабразия и Пилинги
- Лечение акне
- Лечение филлерами и ботулотоксином
- Радиочастота, лазер, IPL, ультразвук
- Пациенты, которые прошли косметические процедуры в течение 3 месяцев после исходного визита в зону лечения.
- Субъекты с дерматологическими заболеваниями в зоне лечения, включая:
- Прыщи
- Розацеа
- Экзема
- Псориаз
- Старческий кератоз,
- Сильное солнечное повреждение
- Шрамы или история келоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альтерапия и Радиесс
Доставлено в нижние области лица, как нарисовано с использованием одного датчика с фокусной глубиной 1,5 мм (в соответствии с ранее опубликованной статьей (Lowe, 2021), но с расширением нижней области лечения до ширины двух линеек (маркировочная линейка Ulthera) как зоны лечения. Приложение будет доставлено с помощью метода перекрестной штриховки. Сразу после MFU-V или в течение недели после него будет вводиться разведенный CaHA в соответствии с Глобальными согласованными рекомендациями, опубликованными в 2018 году де Алмейдой и соавторами, следующим образом: 1) 1 шприц или 1,5 мл CaHA, разведенного 1:1 физиологическим раствором, для общего 3 мл раствора или 1,5 разбавленного CaHA на сторону будут вводить в подкожную плоскость с помощью канюли с использованием техники ретроградного веера. |
Система Ulthera предназначена для: - использования для неинвазивной дерматологической коррекции и подтяжки дермы: верхняя часть лица, нижняя часть лица, шея, декольте. - Неинвазивное лечение подмышечного гипергидроза
Инъекционный имплантат Radiesse представляет собой непрозрачный, стерильный, апирогенный, полутвердый, когезионный имплантат.
Основным компонентом является синтетическая CaHA, суспендированная в гелевом носителе, который состоит в основном из воды (стерильная вода для инъекций, Фармакопея США (USP)), глицерина (USP) и натрий-карбоксиметилцеллюлозы (USP).
Инъекционный имплантат Radiesse (шприц объемом 1,5 мл) имеет размер частиц CaHA в диапазоне 25–45 микрон, и его следует вводить подкожно с помощью иглы 27 калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества кожи
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение изменения качества кожи до и после лечения.
Они будут измеряться с помощью Quantificare LifeViz Micro, общепризнанного инструмента для объективного измерения и проверки результатов лечения качества кожи, который позволит точно количественно оценить изменения с помощью специальных инструментов измерения.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение в уменьшении морщин
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение изменения размеров тонких линий (объем/глубина/длина) до и после лечения.
Они будут измеряться с помощью Quantificare LifeViz Micro, общепризнанного инструмента для объективного измерения и проверки результатов лечения линий, что позволит точно количественно оценить изменения с помощью специальных инструментов измерения.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуальных эстетических улучшений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение оценки визуальных эстетических улучшений до и после лечения по стандартизированным фотографиям пациентов, проведенное исследователями.
Будут использоваться как фотографии VISIA Imaging, так и стандартные фотографии.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Оценить удовлетворенность пациентов изменением качества кожи нижней части лица с использованием 5-балльной шкалы, где 1 означает категорически не согласен, а 5 означает полностью согласен.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Установить количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Подсчитайте количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cutis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .