Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowny MFU-V i rozcieńczony hydroksyapatyt wapnia dla poprawy jakości skóry dolnej części twarzy i zmniejszenia zmarszczek

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

Starzenie się, genetyka i czynniki środowiskowe przyczyniają się do wielu zmian na powierzchni skóry. Objawiają się one pigmentacją, utratą objętości, utratą elastyczności i utratą kolagenu. W sumie obszary twarzy stają się „krepowe”, z wynikającymi z tego zaskórnikami i oczywistym wyglądem cienkiej i delikatnej skóry. Są to typowe skórne objawy utraty elastyny ​​i kolagenu, skutkujące zbiorczym określeniem utraty „jakości skóry”.

Obecne zabiegi poprawiające te zmiany obejmują stosowanie środków do pielęgnacji skóry, peelingów chemicznych, a także bardziej inwazyjnych, powtarzanych zabiegów, takich jak mikronakłuwanie i resurfacing laserowy. Wymagają one zwykle wielokrotnych zabiegów i kilkudniowej przerwy. Niedawno zasugerowano, że leczenie preparatem hybrydowym kompleksów o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, które są sieciowane termicznie (Profhilo), stymuluje tworzenie kolagenu i elastyny, co skutkuje poprawą jakości skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starzenie się, genetyka i czynniki środowiskowe przyczyniają się do wielu zmian na powierzchni skóry. Objawiają się one pigmentacją, utratą objętości, utratą elastyczności i utratą kolagenu. W sumie obszary twarzy stają się „krepowe”, z wynikającymi z tego zaskórnikami i oczywistym wyglądem cienkiej i delikatnej skóry. Są to typowe skórne objawy utraty elastyny ​​i kolagenu, skutkujące zbiorczym określeniem utraty „jakości skóry”.

Obecne zabiegi poprawiające te zmiany obejmują stosowanie środków do pielęgnacji skóry, peelingów chemicznych, a także bardziej inwazyjnych, powtarzanych zabiegów, takich jak mikronakłuwanie i resurfacing laserowy. Wymagają one zwykle wielokrotnych zabiegów i kilkudniowej przerwy. Niedawno zasugerowano, że leczenie preparatem hybrydowym kompleksów o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, które są sieciowane termicznie (Profhilo), stymuluje tworzenie kolagenu i elastyny, co skutkuje poprawą jakości skóry. Jednak dowody na to są ograniczone . Jednoznacznie udowodniono, że ultradźwięki mikroogniskowane z wizualizacją (MFU-V) i hydroksyapatyt wapnia (CaHA) stymulują neokolagenezę i elastogenezę, prowadząc do poprawy wiotkości skóry. Stwierdzono, że niedawne badanie pojedynczego zabiegu z pojedynczą głębokością powierzchownego MFU-V spowodowało poprawę estetyczną linii akordeonu. Ponadto istnieją ostatnio dowody na to, że CaHA w postaci hiperrozcieńczonej może stymulować tworzenie kolagenu i elastyny. Rzeczywiście, ta grupa badaczy niedawno opublikowała skuteczność pojedynczego leczenia kombinacją MFU-V i rozcieńczonego CaHA w celu poprawy wiotkości skóry ramienia. Istnieje zapewne potrzeba opublikowania dodatkowych badań dotyczących tych interwencji w celu poprawy jędrności i jakości skóry. Ponadto stosowanie obu metod leczenia w celu poprawy jakości skóry może wiązać się z teoretyczną łączną korzyścią, chociaż skuteczność tej kombinacji nie została wykazana.

Na tym tle głównym uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności podejścia multimodalnego z pojedynczym zabiegiem powierzchownego MFU-V i rozcieńczonego CaHA w celu poprawy jakości skóry u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej. Badacze wybrali dolną część twarzy jako obszar docelowy z następujących powodów: 1) dolna część twarzy objawia się największym przerzedzeniem, drobnymi zmarszczkami i ogólną kruchością skóry, 2) wolumizacja nie zawsze jest estetyczna w tym obszarze, ale jędrność skóry jest, 3) Ten obszar jest ustalonym obszarem leczenia MFU-V, CaHA, ale nie w przypadku innych opcji leczenia, takich jak Profhilo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ze zmarszczkami dolnej części twarzy
  • Poza tym ogólnie zdrowy.
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Zgoda na udział we wszystkich wizytach kontrolnych zgodnie z planem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • Historia reakcji alergicznej na wstrzyknięcie hydroksyapatytu wapnia;
  • Aktywne miejscowe infekcje lub choroby skóry, które mogą wpływać na gojenie się ran
  • Blizny po trądziku lub keloidach
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Wszelkie inne choroby, które mogą wpływać na proces gojenia się rany
  • Wszelkie zabiegi mające wpływ na zmarszczki mimiczne lub jakość skóry dolnej części twarzy na czas trwania badania
  • Mikrodermabrazja i peelingi
  • Zabiegi na trądzik
  • Zabiegi wypełniaczy i toksyny botulinowej
  • Radiofrekwencja, Laser, IPL, Ultradźwięki
  • Pacjenci, u których wykonano zabiegi kosmetyczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej w obszarze zabiegowym
  • Pacjenci ze schorzeniami dermatologicznymi w obszarze leczenia, w tym:
  • Trądzik
  • Trądzik różowaty
  • Wyprysk
  • Łuszczyca
  • Rogowacenie słoneczne,
  • Poważne uszkodzenia słoneczne
  • Blizny lub historia bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulthera i Radiesse

Dostarczane do dolnych obszarów twarzy zgodnie z rysunkiem przy użyciu pojedynczej głowicy o głębokości ogniskowej 1,5 mm (zgodnie z wcześniej opublikowanym artykułem (Lowe, 2021), ale z rozszerzeniem dolnego obszaru leczenia do szerokości dwóch linijek (linijka znakująca Ulthera) zgodnie z strefy leczenia. Aplikacja zostanie dostarczona za pomocą techniki krzyżowej.

Bezpośrednio po MFU-V lub do tygodnia później rozcieńczony CaHA będzie podawany zgodnie z wytycznymi Global Consensus Guidelines opublikowanymi w 2018 r. 3 ml roztworu lub 1,5 rozcieńczonego CaHA na stronę zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie podskórnej za pomocą kaniuli, stosując technikę wstecznego wachlowania.

System Ulthera jest wskazany do: - Stosowania do nieinwazyjnego dermatologicznego modelowania i liftingu skóry właściwej: Górna część twarzy, Dolna część twarzy, Szyja, Dekolt.

- Nieinwazyjne leczenie nadpotliwości pach

Implant iniekcyjny Radiesse jest nieprzezroczystym, sterylnym, niepirogennym, półstałym, spoistym implantem. Głównym składnikiem jest syntetyczny CaHA zawieszony w żelowym nośniku, który składa się głównie z wody (sterylna woda do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)), gliceryny (USP) i karboksymetylocelulozy sodowej (USP). Implant Radiesse do wstrzykiwania (jednostka strzykawki o pojemności 1,5 ml) zawiera cząsteczki CaHA o wielkości 25–45 mikronów i należy go wstrzykiwać podskórnie za pomocą igły o rozmiarze 27 G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Porównanie zmian jakości skóry przed i po zabiegu. Zostaną one zmierzone za pomocą Quantificare LifeViz Micro, sprawdzonego narzędzia do obiektywnego pomiaru i walidacji wyników leczenia jakości skóry, co pozwoli na dokładne ilościowe określenie zmian za pomocą określonych narzędzi pomiarowych.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w redukcji zmarszczek
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Porównanie zmian wymiarów drobnych zmarszczek przed i po leczeniu (objętość/głębokość/długość). Zostaną one zmierzone za pomocą Quantificare LifeViz Micro, sprawdzonego narzędzia do obiektywnego pomiaru i walidacji wyników leczenia zmarszczek, co pozwoli na dokładne określenie ilościowe zmian za pomocą określonych narzędzi pomiarowych.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poprawy estetyki wizualnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Porównanie wyniku poprawy estetyki wizualnej przed i po leczeniu wystandaryzowanych zdjęć pacjentów przez badaczy. Zostaną użyte zarówno fotografie VISIA Imaging, jak i standardowe fotografie.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ocena zadowolenia pacjentów ze zmiany jakości skóry dolnej części twarzy za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ustal liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Policzyć liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cutis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj