- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05469516
Powierzchowny MFU-V i rozcieńczony hydroksyapatyt wapnia dla poprawy jakości skóry dolnej części twarzy i zmniejszenia zmarszczek
Starzenie się, genetyka i czynniki środowiskowe przyczyniają się do wielu zmian na powierzchni skóry. Objawiają się one pigmentacją, utratą objętości, utratą elastyczności i utratą kolagenu. W sumie obszary twarzy stają się „krepowe”, z wynikającymi z tego zaskórnikami i oczywistym wyglądem cienkiej i delikatnej skóry. Są to typowe skórne objawy utraty elastyny i kolagenu, skutkujące zbiorczym określeniem utraty „jakości skóry”.
Obecne zabiegi poprawiające te zmiany obejmują stosowanie środków do pielęgnacji skóry, peelingów chemicznych, a także bardziej inwazyjnych, powtarzanych zabiegów, takich jak mikronakłuwanie i resurfacing laserowy. Wymagają one zwykle wielokrotnych zabiegów i kilkudniowej przerwy. Niedawno zasugerowano, że leczenie preparatem hybrydowym kompleksów o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, które są sieciowane termicznie (Profhilo), stymuluje tworzenie kolagenu i elastyny, co skutkuje poprawą jakości skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się, genetyka i czynniki środowiskowe przyczyniają się do wielu zmian na powierzchni skóry. Objawiają się one pigmentacją, utratą objętości, utratą elastyczności i utratą kolagenu. W sumie obszary twarzy stają się „krepowe”, z wynikającymi z tego zaskórnikami i oczywistym wyglądem cienkiej i delikatnej skóry. Są to typowe skórne objawy utraty elastyny i kolagenu, skutkujące zbiorczym określeniem utraty „jakości skóry”.
Obecne zabiegi poprawiające te zmiany obejmują stosowanie środków do pielęgnacji skóry, peelingów chemicznych, a także bardziej inwazyjnych, powtarzanych zabiegów, takich jak mikronakłuwanie i resurfacing laserowy. Wymagają one zwykle wielokrotnych zabiegów i kilkudniowej przerwy. Niedawno zasugerowano, że leczenie preparatem hybrydowym kompleksów o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, które są sieciowane termicznie (Profhilo), stymuluje tworzenie kolagenu i elastyny, co skutkuje poprawą jakości skóry. Jednak dowody na to są ograniczone . Jednoznacznie udowodniono, że ultradźwięki mikroogniskowane z wizualizacją (MFU-V) i hydroksyapatyt wapnia (CaHA) stymulują neokolagenezę i elastogenezę, prowadząc do poprawy wiotkości skóry. Stwierdzono, że niedawne badanie pojedynczego zabiegu z pojedynczą głębokością powierzchownego MFU-V spowodowało poprawę estetyczną linii akordeonu. Ponadto istnieją ostatnio dowody na to, że CaHA w postaci hiperrozcieńczonej może stymulować tworzenie kolagenu i elastyny. Rzeczywiście, ta grupa badaczy niedawno opublikowała skuteczność pojedynczego leczenia kombinacją MFU-V i rozcieńczonego CaHA w celu poprawy wiotkości skóry ramienia. Istnieje zapewne potrzeba opublikowania dodatkowych badań dotyczących tych interwencji w celu poprawy jędrności i jakości skóry. Ponadto stosowanie obu metod leczenia w celu poprawy jakości skóry może wiązać się z teoretyczną łączną korzyścią, chociaż skuteczność tej kombinacji nie została wykazana.
Na tym tle głównym uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności podejścia multimodalnego z pojedynczym zabiegiem powierzchownego MFU-V i rozcieńczonego CaHA w celu poprawy jakości skóry u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej. Badacze wybrali dolną część twarzy jako obszar docelowy z następujących powodów: 1) dolna część twarzy objawia się największym przerzedzeniem, drobnymi zmarszczkami i ogólną kruchością skóry, 2) wolumizacja nie zawsze jest estetyczna w tym obszarze, ale jędrność skóry jest, 3) Ten obszar jest ustalonym obszarem leczenia MFU-V, CaHA, ale nie w przypadku innych opcji leczenia, takich jak Profhilo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Numer telefonu: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
-
Kontakt:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Numer telefonu: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
-
Kontakt:
- Gunther Scherz, MBA
- Numer telefonu: +65 6801 4000
- E-mail: gunther@cutislaserclinics.com
-
Główny śledczy:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze zmarszczkami dolnej części twarzy
- Poza tym ogólnie zdrowy.
- Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia świadomej zgody na badanie.
- Zgoda na udział we wszystkich wizytach kontrolnych zgodnie z planem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja;
- Historia reakcji alergicznej na wstrzyknięcie hydroksyapatytu wapnia;
- Aktywne miejscowe infekcje lub choroby skóry, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Blizny po trądziku lub keloidach
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Wszelkie inne choroby, które mogą wpływać na proces gojenia się rany
- Wszelkie zabiegi mające wpływ na zmarszczki mimiczne lub jakość skóry dolnej części twarzy na czas trwania badania
- Mikrodermabrazja i peelingi
- Zabiegi na trądzik
- Zabiegi wypełniaczy i toksyny botulinowej
- Radiofrekwencja, Laser, IPL, Ultradźwięki
- Pacjenci, u których wykonano zabiegi kosmetyczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej w obszarze zabiegowym
- Pacjenci ze schorzeniami dermatologicznymi w obszarze leczenia, w tym:
- Trądzik
- Trądzik różowaty
- Wyprysk
- Łuszczyca
- Rogowacenie słoneczne,
- Poważne uszkodzenia słoneczne
- Blizny lub historia bliznowców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulthera i Radiesse
Dostarczane do dolnych obszarów twarzy zgodnie z rysunkiem przy użyciu pojedynczej głowicy o głębokości ogniskowej 1,5 mm (zgodnie z wcześniej opublikowanym artykułem (Lowe, 2021), ale z rozszerzeniem dolnego obszaru leczenia do szerokości dwóch linijek (linijka znakująca Ulthera) zgodnie z strefy leczenia. Aplikacja zostanie dostarczona za pomocą techniki krzyżowej. Bezpośrednio po MFU-V lub do tygodnia później rozcieńczony CaHA będzie podawany zgodnie z wytycznymi Global Consensus Guidelines opublikowanymi w 2018 r. 3 ml roztworu lub 1,5 rozcieńczonego CaHA na stronę zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie podskórnej za pomocą kaniuli, stosując technikę wstecznego wachlowania. |
System Ulthera jest wskazany do: - Stosowania do nieinwazyjnego dermatologicznego modelowania i liftingu skóry właściwej: Górna część twarzy, Dolna część twarzy, Szyja, Dekolt. - Nieinwazyjne leczenie nadpotliwości pach
Implant iniekcyjny Radiesse jest nieprzezroczystym, sterylnym, niepirogennym, półstałym, spoistym implantem.
Głównym składnikiem jest syntetyczny CaHA zawieszony w żelowym nośniku, który składa się głównie z wody (sterylna woda do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)), gliceryny (USP) i karboksymetylocelulozy sodowej (USP).
Implant Radiesse do wstrzykiwania (jednostka strzykawki o pojemności 1,5 ml) zawiera cząsteczki CaHA o wielkości 25–45 mikronów i należy go wstrzykiwać podskórnie za pomocą igły o rozmiarze 27 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Porównanie zmian jakości skóry przed i po zabiegu.
Zostaną one zmierzone za pomocą Quantificare LifeViz Micro, sprawdzonego narzędzia do obiektywnego pomiaru i walidacji wyników leczenia jakości skóry, co pozwoli na dokładne ilościowe określenie zmian za pomocą określonych narzędzi pomiarowych.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w redukcji zmarszczek
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Porównanie zmian wymiarów drobnych zmarszczek przed i po leczeniu (objętość/głębokość/długość).
Zostaną one zmierzone za pomocą Quantificare LifeViz Micro, sprawdzonego narzędzia do obiektywnego pomiaru i walidacji wyników leczenia zmarszczek, co pozwoli na dokładne określenie ilościowe zmian za pomocą określonych narzędzi pomiarowych.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poprawy estetyki wizualnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Porównanie wyniku poprawy estetyki wizualnej przed i po leczeniu wystandaryzowanych zdjęć pacjentów przez badaczy.
Zostaną użyte zarówno fotografie VISIA Imaging, jak i standardowe fotografie.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena zadowolenia pacjentów ze zmiany jakości skóry dolnej części twarzy za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Ustal liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Policzyć liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cutis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .