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MFU-V superficiale e idrossiapatite di calcio diluita per il miglioramento della qualità della pelle inferiore del viso e delle rughe

19 luglio 2022 aggiornato da: Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

L'invecchiamento, la genetica e i fattori ambientali contribuiscono a molteplici cambiamenti sulla superficie della pelle. Questi si presentano con pigmentazione, perdita di volume, perdita di elasticità e perdita di collagene. Complessivamente, le zone del viso diventano "crepey", con conseguenti rughe e un evidente aspetto di pelle sottile e fragile. Si tratta tipicamente di manifestazioni cutanee di perdita di elastina e collagene che si traducono in un termine collettivo di perdita della "qualità della pelle".

Gli attuali trattamenti per migliorare questi cambiamenti comportano l'uso di prodotti per la cura della pelle, peeling chimici e trattamenti ripetuti più invasivi come microneedling e laser resurfacing. Questi comunemente richiedono trattamenti ripetuti e diversi giorni di inattività. Più recentemente, è stato suggerito un trattamento con una preparazione ibrida di complessi ad alto e basso peso molecolare reticolati termicamente (Profhilo) per stimolare la formazione di collagene ed elastina, con conseguente miglioramento della qualità della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento, la genetica e i fattori ambientali contribuiscono a molteplici cambiamenti sulla superficie della pelle. Questi si presentano con pigmentazione, perdita di volume, perdita di elasticità e perdita di collagene. Complessivamente, le zone del viso diventano "crepey", con conseguenti rughe e un evidente aspetto di pelle sottile e fragile. Si tratta tipicamente di manifestazioni cutanee di perdita di elastina e collagene che si traducono in un termine collettivo di perdita della "qualità della pelle".

Gli attuali trattamenti per migliorare questi cambiamenti comportano l'uso di prodotti per la cura della pelle, peeling chimici e trattamenti ripetuti più invasivi come microneedling e laser resurfacing. Questi comunemente richiedono trattamenti ripetuti e diversi giorni di inattività. Più recentemente, è stato suggerito che il trattamento con una preparazione ibrida di complessi ad alto e basso peso molecolare reticolati termicamente (Profhilo) stimoli la formazione di collagene ed elastina, con conseguente miglioramento della qualità della pelle. . Gli ultrasuoni microfocalizzati con visualizzazione (MFU-V) e l'idrossiapatite di calcio (CaHA) hanno dimostrato inequivocabilmente di stimolare la neocollagenesi e l'elastogenesi, portando a un miglioramento della lassità cutanea. Un recente studio di un singolo trattamento a singola profondità di MFU-V superficiale ha determinato un miglioramento estetico delle linee a fisarmonica. Inoltre, ci sono prove recenti che il CaHA in forma iperdiluita può stimolare la formazione di collagene ed elastina. In effetti, questo gruppo di ricercatori ha recentemente pubblicato l'efficacia di un singolo trattamento di una combinazione di MFU-V e CaHA diluito per migliorare la lassità della pelle brachiale. Probabilmente, è necessario pubblicare ulteriori studi su questi interventi per migliorare la compattezza e la qualità della pelle. Inoltre, potrebbe esserci un beneficio cumulativo teorico nell'utilizzo di entrambi i trattamenti per migliorare la qualità della pelle, sebbene l'efficacia di questa combinazione non sia stata dimostrata.

Con queste premesse, la logica principale dell'esecuzione di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un approccio multimodale con un singolo trattamento di MFU-V superficiale e CaHA diluito per il miglioramento della qualità della pelle nei pazienti asiatici e caucasici. I ricercatori hanno selezionato la parte inferiore della faccia come area target per i seguenti motivi: 1) La parte inferiore della faccia si manifesta maggiormente con assottigliamento, rughe sottili e fragilità generale della pelle, 2) La volumizzazione non è sempre esteticamente gradevole in quest'area ma la compattezza della pelle è, 3) Quest'area è un'area di trattamento consolidata per MFU-V, CaHA ma non con altre opzioni di trattamento come Profhilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con rughe della parte inferiore del viso
  • Altrimenti generalmente sano.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di fornire il consenso informato allo studio.
  • Accordo per partecipare a tutte le visite di follow-up come programmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Storia di reazione allergica all'iniezione di idrossiapatite di calcio;
  • Infezioni locali attive o malattie della pelle che potrebbero alterare la guarigione delle ferite
  • Acne o cicatrici cheloidee
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Qualsiasi altra malattia che può influenzare il processo di guarigione della ferita
  • Eventuali procedure che interessano le rughe facciali o la qualità della pelle nella parte inferiore del viso per la durata dello studio
  • Microdermoabrasione e peeling
  • Trattamenti per l'acne
  • Filler e trattamenti con tossina botulinica
  • Radiofrequenza, Laser, IPL, Ultrasuoni
  • Pazienti sottoposti a trattamenti cosmetici entro 3 mesi dalla visita di base nell'area di trattamento
  • Soggetti con condizioni dermatologiche nell'area di trattamento, tra cui:
  • Acne
  • Acne rosacea
  • Eczema
  • Psoriasi
  • Cheratosi attinica,
  • Gravi danni del sole
  • Cicatrici o una storia di cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulterapia e Radiesse

Consegnato alle aree inferiori del viso come disegnato utilizzando un singolo trasduttore con una profondità focale di 1,5 mm (a seguito di un articolo precedentemente pubblicato (Lowe, 2021) ma con estensione dell'area di trattamento inferiore alla larghezza di due righelli (righello di marcatura Ulthera) come zone di trattamento. L'applicazione verrà consegnata attraverso una tecnica di tratteggio incrociato.

Immediatamente dopo MFU-V o fino a una settimana dopo, CaHA diluito verrà somministrato seguendo le linee guida di consenso globale pubblicate nel 2018 da de Almeida et al come segue 1) 1 siringa o 1,5 ml di CaHA diluito 1:1 con soluzione salina per un totale di 3 ml di soluzione o 1,5 CaHA diluito per lato verrà iniettato nel piano sottocutaneo con una cannula utilizzando una tecnica di ventaglio retrogrado.

Il sistema Ulthera è indicato per: - Uso per scolpire dermatologicamente e sollevare il derma: parte superiore del viso, parte inferiore del viso, collo, décolleté.

- Trattamento non invasivo dell'iperidrosi ascellare

L'impianto iniettabile Radiesse è un impianto opaco, sterile, apirogeno, semisolido e coesivo. Il componente principale è CaHA sintetico sospeso in un vettore di gel costituito principalmente da acqua (acqua sterile per preparazioni iniettabili, farmacopea degli Stati Uniti (USP)), glicerina (USP) e carbossimetilcellulosa di sodio (USP). L'impianto iniettabile Radiesse (unità siringa da 1,5 ml) ha una gamma di dimensioni delle particelle CaHA di 25-45 micron e deve essere iniettato a livello sottocutaneo con un ago calibro 27.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della pelle
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto pre e post trattamento del cambiamento nella qualità della pelle. Questi saranno misurati utilizzando Quantificare LifeViz Micro, uno strumento consolidato per misurare oggettivamente e convalidare i risultati del trattamento della qualità della pelle che consentirà di quantificare accuratamente i cambiamenti con strumenti di misurazione specifici.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella riduzione delle rughe
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto pre e post trattamento della variazione delle dimensioni delle linee sottili (volume/profondità/lunghezza). Questi saranno misurati utilizzando Quantificare LifeViz Micro, uno strumento consolidato per misurare oggettivamente e convalidare i risultati del trattamento delle linee, che consentirà di quantificare accuratamente i cambiamenti con strumenti di misurazione specifici.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di miglioramento estetico visivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto pre e post trattamento del punteggio di miglioramento estetico visivo delle fotografie standardizzate dei pazienti da parte dei ricercatori dello studio. Verranno utilizzate sia fotografie VISIA Imaging che fotografie standard.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del paziente per il cambiamento della qualità della pelle del viso inferiore utilizzando una scala a 5 punti dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 significa fortemente d'accordo.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Stabilire il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Contare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cutis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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