- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469516
MFU-V superficiale e idrossiapatite di calcio diluita per il miglioramento della qualità della pelle inferiore del viso e delle rughe
L'invecchiamento, la genetica e i fattori ambientali contribuiscono a molteplici cambiamenti sulla superficie della pelle. Questi si presentano con pigmentazione, perdita di volume, perdita di elasticità e perdita di collagene. Complessivamente, le zone del viso diventano "crepey", con conseguenti rughe e un evidente aspetto di pelle sottile e fragile. Si tratta tipicamente di manifestazioni cutanee di perdita di elastina e collagene che si traducono in un termine collettivo di perdita della "qualità della pelle".
Gli attuali trattamenti per migliorare questi cambiamenti comportano l'uso di prodotti per la cura della pelle, peeling chimici e trattamenti ripetuti più invasivi come microneedling e laser resurfacing. Questi comunemente richiedono trattamenti ripetuti e diversi giorni di inattività. Più recentemente, è stato suggerito un trattamento con una preparazione ibrida di complessi ad alto e basso peso molecolare reticolati termicamente (Profhilo) per stimolare la formazione di collagene ed elastina, con conseguente miglioramento della qualità della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento, la genetica e i fattori ambientali contribuiscono a molteplici cambiamenti sulla superficie della pelle. Questi si presentano con pigmentazione, perdita di volume, perdita di elasticità e perdita di collagene. Complessivamente, le zone del viso diventano "crepey", con conseguenti rughe e un evidente aspetto di pelle sottile e fragile. Si tratta tipicamente di manifestazioni cutanee di perdita di elastina e collagene che si traducono in un termine collettivo di perdita della "qualità della pelle".
Gli attuali trattamenti per migliorare questi cambiamenti comportano l'uso di prodotti per la cura della pelle, peeling chimici e trattamenti ripetuti più invasivi come microneedling e laser resurfacing. Questi comunemente richiedono trattamenti ripetuti e diversi giorni di inattività. Più recentemente, è stato suggerito che il trattamento con una preparazione ibrida di complessi ad alto e basso peso molecolare reticolati termicamente (Profhilo) stimoli la formazione di collagene ed elastina, con conseguente miglioramento della qualità della pelle. . Gli ultrasuoni microfocalizzati con visualizzazione (MFU-V) e l'idrossiapatite di calcio (CaHA) hanno dimostrato inequivocabilmente di stimolare la neocollagenesi e l'elastogenesi, portando a un miglioramento della lassità cutanea. Un recente studio di un singolo trattamento a singola profondità di MFU-V superficiale ha determinato un miglioramento estetico delle linee a fisarmonica. Inoltre, ci sono prove recenti che il CaHA in forma iperdiluita può stimolare la formazione di collagene ed elastina. In effetti, questo gruppo di ricercatori ha recentemente pubblicato l'efficacia di un singolo trattamento di una combinazione di MFU-V e CaHA diluito per migliorare la lassità della pelle brachiale. Probabilmente, è necessario pubblicare ulteriori studi su questi interventi per migliorare la compattezza e la qualità della pelle. Inoltre, potrebbe esserci un beneficio cumulativo teorico nell'utilizzo di entrambi i trattamenti per migliorare la qualità della pelle, sebbene l'efficacia di questa combinazione non sia stata dimostrata.
Con queste premesse, la logica principale dell'esecuzione di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un approccio multimodale con un singolo trattamento di MFU-V superficiale e CaHA diluito per il miglioramento della qualità della pelle nei pazienti asiatici e caucasici. I ricercatori hanno selezionato la parte inferiore della faccia come area target per i seguenti motivi: 1) La parte inferiore della faccia si manifesta maggiormente con assottigliamento, rughe sottili e fragilità generale della pelle, 2) La volumizzazione non è sempre esteticamente gradevole in quest'area ma la compattezza della pelle è, 3) Quest'area è un'area di trattamento consolidata per MFU-V, CaHA ma non con altre opzioni di trattamento come Profhilo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Numero di telefono: +65 6801 4000
- Email: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
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Contatto:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Numero di telefono: +65 6801 4000
- Email: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
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Contatto:
- Gunther Scherz, MBA
- Numero di telefono: +65 6801 4000
- Email: gunther@cutislaserclinics.com
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Investigatore principale:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con rughe della parte inferiore del viso
- Altrimenti generalmente sano.
- Fisicamente e mentalmente in grado di fornire il consenso informato allo studio.
- Accordo per partecipare a tutte le visite di follow-up come programmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Storia di reazione allergica all'iniezione di idrossiapatite di calcio;
- Infezioni locali attive o malattie della pelle che potrebbero alterare la guarigione delle ferite
- Acne o cicatrici cheloidee
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Qualsiasi altra malattia che può influenzare il processo di guarigione della ferita
- Eventuali procedure che interessano le rughe facciali o la qualità della pelle nella parte inferiore del viso per la durata dello studio
- Microdermoabrasione e peeling
- Trattamenti per l'acne
- Filler e trattamenti con tossina botulinica
- Radiofrequenza, Laser, IPL, Ultrasuoni
- Pazienti sottoposti a trattamenti cosmetici entro 3 mesi dalla visita di base nell'area di trattamento
- Soggetti con condizioni dermatologiche nell'area di trattamento, tra cui:
- Acne
- Acne rosacea
- Eczema
- Psoriasi
- Cheratosi attinica,
- Gravi danni del sole
- Cicatrici o una storia di cheloidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ulterapia e Radiesse
Consegnato alle aree inferiori del viso come disegnato utilizzando un singolo trasduttore con una profondità focale di 1,5 mm (a seguito di un articolo precedentemente pubblicato (Lowe, 2021) ma con estensione dell'area di trattamento inferiore alla larghezza di due righelli (righello di marcatura Ulthera) come zone di trattamento. L'applicazione verrà consegnata attraverso una tecnica di tratteggio incrociato. Immediatamente dopo MFU-V o fino a una settimana dopo, CaHA diluito verrà somministrato seguendo le linee guida di consenso globale pubblicate nel 2018 da de Almeida et al come segue 1) 1 siringa o 1,5 ml di CaHA diluito 1:1 con soluzione salina per un totale di 3 ml di soluzione o 1,5 CaHA diluito per lato verrà iniettato nel piano sottocutaneo con una cannula utilizzando una tecnica di ventaglio retrogrado. |
Il sistema Ulthera è indicato per: - Uso per scolpire dermatologicamente e sollevare il derma: parte superiore del viso, parte inferiore del viso, collo, décolleté. - Trattamento non invasivo dell'iperidrosi ascellare
L'impianto iniettabile Radiesse è un impianto opaco, sterile, apirogeno, semisolido e coesivo.
Il componente principale è CaHA sintetico sospeso in un vettore di gel costituito principalmente da acqua (acqua sterile per preparazioni iniettabili, farmacopea degli Stati Uniti (USP)), glicerina (USP) e carbossimetilcellulosa di sodio (USP).
L'impianto iniettabile Radiesse (unità siringa da 1,5 ml) ha una gamma di dimensioni delle particelle CaHA di 25-45 micron e deve essere iniettato a livello sottocutaneo con un ago calibro 27.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della pelle
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto pre e post trattamento del cambiamento nella qualità della pelle.
Questi saranno misurati utilizzando Quantificare LifeViz Micro, uno strumento consolidato per misurare oggettivamente e convalidare i risultati del trattamento della qualità della pelle che consentirà di quantificare accuratamente i cambiamenti con strumenti di misurazione specifici.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella riduzione delle rughe
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto pre e post trattamento della variazione delle dimensioni delle linee sottili (volume/profondità/lunghezza).
Questi saranno misurati utilizzando Quantificare LifeViz Micro, uno strumento consolidato per misurare oggettivamente e convalidare i risultati del trattamento delle linee, che consentirà di quantificare accuratamente i cambiamenti con strumenti di misurazione specifici.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di miglioramento estetico visivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto pre e post trattamento del punteggio di miglioramento estetico visivo delle fotografie standardizzate dei pazienti da parte dei ricercatori dello studio.
Verranno utilizzate sia fotografie VISIA Imaging che fotografie standard.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare la soddisfazione del paziente per il cambiamento della qualità della pelle del viso inferiore utilizzando una scala a 5 punti dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 significa fortemente d'accordo.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Stabilire il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Contare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cutis
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