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MFU-V superficial e hidroxiapatita de cálcio diluída para melhorar a qualidade da pele e rugas da face inferior

19 de julho de 2022 atualizado por: Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

Envelhecimento, genética e fatores ambientais contribuem para múltiplas mudanças na superfície da pele. Estes apresentam pigmentação, perda de volume, perda de elasticidade e perda de colágeno. Ao todo, as áreas da face tornam-se "crepey", com consequentes rítides e um evidente aspecto de pele fina e frágil. Estas são tipicamente manifestações dérmicas de perda de elastina e colágeno, resultando em um termo coletivo de perda de "qualidade da pele".

Os tratamentos atuais para melhorar essas mudanças envolvem o uso de cuidados com a pele, peelings químicos, bem como tratamentos repetidos mais invasivos, como microagulhamento e recapeamento a laser. Estes geralmente requerem tratamentos repetidos e vários dias de inatividade. Mais recentemente, o tratamento com uma preparação híbrida de complexos de alto e baixo peso molecular que são reticulados termicamente (Profhilo) tem sido sugerido para estimular a formação de colágeno e elastina, resultando em melhora da qualidade da pele.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Envelhecimento, genética e fatores ambientais contribuem para múltiplas mudanças na superfície da pele. Estes apresentam pigmentação, perda de volume, perda de elasticidade e perda de colágeno. Ao todo, as áreas da face tornam-se "crepey", com consequentes rítides e um evidente aspecto de pele fina e frágil. Estas são tipicamente manifestações dérmicas de perda de elastina e colágeno, resultando em um termo coletivo de perda de "qualidade da pele".

Os tratamentos atuais para melhorar essas mudanças envolvem o uso de cuidados com a pele, peelings químicos, bem como tratamentos repetidos mais invasivos, como microagulhamento e recapeamento a laser. Estes geralmente requerem tratamentos repetidos e vários dias de inatividade. Mais recentemente, o tratamento com uma preparação híbrida de complexos de alto e baixo peso molecular que são reticulados termicamente (Profhilo) foi sugerido para estimular a formação de colágeno e elastina, resultando em melhoria na qualidade da pele. . O ultrassom microfocado com visualização (MFU-V) e a hidroxiapatita de cálcio (CaHA) demonstraram inequivocamente estimular a neocolagênese e a elastogênese, levando à melhora da flacidez da pele. Um estudo recente de uma profundidade única de tratamento único de MFU-V superficial resultou em melhoria estética das linhas sanfonadas. Além disso, há evidências recentes de que o CaHA em uma forma hiperdiluída pode estimular a formação de colágeno e elastina. De fato, este grupo de investigadores publicou recentemente a eficácia de um único tratamento de uma combinação de MFU-V e CaHA diluído para melhorar a flacidez da pele braquial. Indiscutivelmente, há necessidade de publicar estudos adicionais sobre essas intervenções para melhorar a firmeza e a qualidade da pele. Além disso, pode haver um benefício cumulativo teórico no uso de ambos os tratamentos para melhorar a qualidade da pele, embora a eficácia dessa combinação não tenha sido demonstrada.

Com esse pano de fundo, a principal justificativa para a realização deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de uma abordagem multimodal com um único tratamento de MFU-V superficial e CaHA diluído para melhorar a qualidade da pele em pacientes asiáticos e caucasianos. Os investigadores selecionaram a face inferior como a área-alvo pelas seguintes razões: 1) A face inferior manifesta-se mais com afinamento, rugas finas e fragilidade geral da pele, 2) Volumização nem sempre é esteticamente agradável nesta área, mas firmeza da pele isto é, 3) Esta área é uma área de tratamento estabelecida para MFU-V, CaHA, mas não com outras opções de tratamento, como Profhilo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com rugas faciais inferiores
  • Caso contrário, geralmente saudável.
  • Física e mentalmente capaz de fornecer consentimento informado para o estudo.
  • Acordo para comparecer a todas as visitas de acompanhamento conforme agendado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação;
  • História de reação alérgica à injeção de hidroxiapatita de cálcio;
  • Infecções locais ativas ou doenças de pele que podem alterar a cicatrização de feridas
  • Cicatriz de acne ou queloide
  • Uso de drogas imunossupressoras
  • Quaisquer outras doenças que possam afetar o processo de cicatrização de feridas
  • Quaisquer procedimentos que afetem as rugas faciais ou a qualidade da pele na parte inferior da face durante o estudo
  • Microdermoabrasão e Peelings
  • tratamentos de acne
  • Tratamentos de Preenchimento e Toxina Botulínica
  • Radiofrequência, Laser, IPL, Ultrassom
  • Pacientes que tiveram tratamentos cosméticos dentro de 3 meses da visita inicial na área de tratamento
  • Indivíduos com condições dermatológicas na área de tratamento, incluindo:
  • Acne
  • Rosácea
  • Eczema
  • Psoríase
  • queratose actínica,
  • Danos solares severos
  • Cicatrizes ou história de quelóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ulterapia e Radiesse

Entregue nas áreas faciais inferiores conforme desenhado usando um único transdutor com profundidade focal de 1,5 mm (seguindo um artigo publicado anteriormente (Lowe, 2021), mas com extensão da área inferior de tratamento para a largura de duas réguas (régua de marcação Ulthera) conforme zonas de tratamento. A aplicação será entregue através de uma técnica de hachura cruzada.

Imediatamente após o MFU-V ou até uma semana depois, o CaHA diluído será administrado de acordo com as Diretrizes do Consenso Global publicadas em 2018 por de Almeida et al da seguinte forma 1) 1 seringa ou 1,5 ml de CaHA diluído 1:1 com solução salina para um total de 3ml de solução ou 1,5 CaHA diluído por lado será injetado no plano subdérmico com uma cânula usando uma técnica de fanning retrógrado.

O Sistema Ulthera é indicado para: - Uso para escultura dermatológica não invasiva e levantamento da derme: Face Superior, Face Inferior, Pescoço, Decote.

- Tratamento não invasivo da Hiperidrose Axilar

O implante injetável Radiesse é um implante coesivo, opaco, estéril, apirogênico, semissólido. O componente principal é o CaHA sintético suspenso em um transportador de gel que consiste principalmente em água (água estéril para injeção, farmacopeia dos Estados Unidos (USP)), glicerina (USP) e carboximetilcelulose de sódio (USP). O implante injetável Radiesse (unidade de seringa de 1,5 mL) tem uma faixa de tamanho de partícula CaHA de 25 a 45 mícrons e deve ser injetado subdermicamente com uma agulha de calibre 27.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade da pele
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Comparação pré e pós-tratamento da mudança na qualidade da pele. Estes serão medidos usando o Quantificare LifeViz Micro, uma ferramenta estabelecida para medir e validar objetivamente os resultados do tratamento da qualidade da pele que permitirá quantificar com precisão as alterações com ferramentas de medição específicas.
1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Mudança na redução de rugas
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Comparação pré e pós-tratamento da mudança nas dimensões das linhas finas (volume/profundidade/comprimento). Estes serão medidos usando o Quantificare LifeViz Micro, uma ferramenta estabelecida para medir e validar objetivamente os resultados do tratamento de linhas, o que permitirá quantificar com precisão as alterações com ferramentas de medição específicas.
1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de melhoria estética visual
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Comparação pré e pós-tratamento da Pontuação de Melhoria Estética Visual de fotografias padronizadas de pacientes pelos investigadores do estudo. Serão usadas fotografias VISIA Imaging e fotografias padrão.
1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Avaliar a satisfação do paciente com a mudança na qualidade da pele da face inferior usando uma escala de 5 pontos onde 1 significa discordo totalmente e 5 significa concordo totalmente.
1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Estabelecer Número de Eventos Adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Conte o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cutis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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