- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469516
MFU-V superficial e hidroxiapatita de cálcio diluída para melhorar a qualidade da pele e rugas da face inferior
Envelhecimento, genética e fatores ambientais contribuem para múltiplas mudanças na superfície da pele. Estes apresentam pigmentação, perda de volume, perda de elasticidade e perda de colágeno. Ao todo, as áreas da face tornam-se "crepey", com consequentes rítides e um evidente aspecto de pele fina e frágil. Estas são tipicamente manifestações dérmicas de perda de elastina e colágeno, resultando em um termo coletivo de perda de "qualidade da pele".
Os tratamentos atuais para melhorar essas mudanças envolvem o uso de cuidados com a pele, peelings químicos, bem como tratamentos repetidos mais invasivos, como microagulhamento e recapeamento a laser. Estes geralmente requerem tratamentos repetidos e vários dias de inatividade. Mais recentemente, o tratamento com uma preparação híbrida de complexos de alto e baixo peso molecular que são reticulados termicamente (Profhilo) tem sido sugerido para estimular a formação de colágeno e elastina, resultando em melhora da qualidade da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Envelhecimento, genética e fatores ambientais contribuem para múltiplas mudanças na superfície da pele. Estes apresentam pigmentação, perda de volume, perda de elasticidade e perda de colágeno. Ao todo, as áreas da face tornam-se "crepey", com consequentes rítides e um evidente aspecto de pele fina e frágil. Estas são tipicamente manifestações dérmicas de perda de elastina e colágeno, resultando em um termo coletivo de perda de "qualidade da pele".
Os tratamentos atuais para melhorar essas mudanças envolvem o uso de cuidados com a pele, peelings químicos, bem como tratamentos repetidos mais invasivos, como microagulhamento e recapeamento a laser. Estes geralmente requerem tratamentos repetidos e vários dias de inatividade. Mais recentemente, o tratamento com uma preparação híbrida de complexos de alto e baixo peso molecular que são reticulados termicamente (Profhilo) foi sugerido para estimular a formação de colágeno e elastina, resultando em melhoria na qualidade da pele. . O ultrassom microfocado com visualização (MFU-V) e a hidroxiapatita de cálcio (CaHA) demonstraram inequivocamente estimular a neocolagênese e a elastogênese, levando à melhora da flacidez da pele. Um estudo recente de uma profundidade única de tratamento único de MFU-V superficial resultou em melhoria estética das linhas sanfonadas. Além disso, há evidências recentes de que o CaHA em uma forma hiperdiluída pode estimular a formação de colágeno e elastina. De fato, este grupo de investigadores publicou recentemente a eficácia de um único tratamento de uma combinação de MFU-V e CaHA diluído para melhorar a flacidez da pele braquial. Indiscutivelmente, há necessidade de publicar estudos adicionais sobre essas intervenções para melhorar a firmeza e a qualidade da pele. Além disso, pode haver um benefício cumulativo teórico no uso de ambos os tratamentos para melhorar a qualidade da pele, embora a eficácia dessa combinação não tenha sido demonstrada.
Com esse pano de fundo, a principal justificativa para a realização deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de uma abordagem multimodal com um único tratamento de MFU-V superficial e CaHA diluído para melhorar a qualidade da pele em pacientes asiáticos e caucasianos. Os investigadores selecionaram a face inferior como a área-alvo pelas seguintes razões: 1) A face inferior manifesta-se mais com afinamento, rugas finas e fragilidade geral da pele, 2) Volumização nem sempre é esteticamente agradável nesta área, mas firmeza da pele isto é, 3) Esta área é uma área de tratamento estabelecida para MFU-V, CaHA, mas não com outras opções de tratamento, como Profhilo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Número de telefone: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
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Contato:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Número de telefone: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
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Contato:
- Gunther Scherz, MBA
- Número de telefone: +65 6801 4000
- E-mail: gunther@cutislaserclinics.com
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Investigador principal:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com rugas faciais inferiores
- Caso contrário, geralmente saudável.
- Física e mentalmente capaz de fornecer consentimento informado para o estudo.
- Acordo para comparecer a todas as visitas de acompanhamento conforme agendado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- História de reação alérgica à injeção de hidroxiapatita de cálcio;
- Infecções locais ativas ou doenças de pele que podem alterar a cicatrização de feridas
- Cicatriz de acne ou queloide
- Uso de drogas imunossupressoras
- Quaisquer outras doenças que possam afetar o processo de cicatrização de feridas
- Quaisquer procedimentos que afetem as rugas faciais ou a qualidade da pele na parte inferior da face durante o estudo
- Microdermoabrasão e Peelings
- tratamentos de acne
- Tratamentos de Preenchimento e Toxina Botulínica
- Radiofrequência, Laser, IPL, Ultrassom
- Pacientes que tiveram tratamentos cosméticos dentro de 3 meses da visita inicial na área de tratamento
- Indivíduos com condições dermatológicas na área de tratamento, incluindo:
- Acne
- Rosácea
- Eczema
- Psoríase
- queratose actínica,
- Danos solares severos
- Cicatrizes ou história de quelóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ulterapia e Radiesse
Entregue nas áreas faciais inferiores conforme desenhado usando um único transdutor com profundidade focal de 1,5 mm (seguindo um artigo publicado anteriormente (Lowe, 2021), mas com extensão da área inferior de tratamento para a largura de duas réguas (régua de marcação Ulthera) conforme zonas de tratamento. A aplicação será entregue através de uma técnica de hachura cruzada. Imediatamente após o MFU-V ou até uma semana depois, o CaHA diluído será administrado de acordo com as Diretrizes do Consenso Global publicadas em 2018 por de Almeida et al da seguinte forma 1) 1 seringa ou 1,5 ml de CaHA diluído 1:1 com solução salina para um total de 3ml de solução ou 1,5 CaHA diluído por lado será injetado no plano subdérmico com uma cânula usando uma técnica de fanning retrógrado. |
O Sistema Ulthera é indicado para: - Uso para escultura dermatológica não invasiva e levantamento da derme: Face Superior, Face Inferior, Pescoço, Decote. - Tratamento não invasivo da Hiperidrose Axilar
O implante injetável Radiesse é um implante coesivo, opaco, estéril, apirogênico, semissólido.
O componente principal é o CaHA sintético suspenso em um transportador de gel que consiste principalmente em água (água estéril para injeção, farmacopeia dos Estados Unidos (USP)), glicerina (USP) e carboximetilcelulose de sódio (USP).
O implante injetável Radiesse (unidade de seringa de 1,5 mL) tem uma faixa de tamanho de partícula CaHA de 25 a 45 mícrons e deve ser injetado subdermicamente com uma agulha de calibre 27.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na qualidade da pele
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Comparação pré e pós-tratamento da mudança na qualidade da pele.
Estes serão medidos usando o Quantificare LifeViz Micro, uma ferramenta estabelecida para medir e validar objetivamente os resultados do tratamento da qualidade da pele que permitirá quantificar com precisão as alterações com ferramentas de medição específicas.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Mudança na redução de rugas
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Comparação pré e pós-tratamento da mudança nas dimensões das linhas finas (volume/profundidade/comprimento).
Estes serão medidos usando o Quantificare LifeViz Micro, uma ferramenta estabelecida para medir e validar objetivamente os resultados do tratamento de linhas, o que permitirá quantificar com precisão as alterações com ferramentas de medição específicas.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de melhoria estética visual
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Comparação pré e pós-tratamento da Pontuação de Melhoria Estética Visual de fotografias padronizadas de pacientes pelos investigadores do estudo.
Serão usadas fotografias VISIA Imaging e fotografias padrão.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Avaliar a satisfação do paciente com a mudança na qualidade da pele da face inferior usando uma escala de 5 pontos onde 1 significa discordo totalmente e 5 significa concordo totalmente.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Estabelecer Número de Eventos Adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Conte o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cutis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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