Povrchový MFU-V a zředěný vápenatý hydroxyapatit pro zlepšení kvality pokožky dolní části obličeje a vrásek
Stárnutí, genetika a faktory prostředí přispívají k mnoha změnám na povrchu kůže. Ty se projevují pigmentací, ztrátou objemu, ztrátou elasticity a ztrátou kolagenu. Dohromady se oblasti obličeje stávají „krepé“, což má za následek rýmy a zjevný vzhled tenké a křehké pokožky. Typicky se jedná o dermální projevy ztráty elastinu a kolagenu, které mají za následek souhrnný termín ztráty „kvality kůže“.
Současná léčba ke zlepšení těchto změn zahrnuje použití péče o pleť, chemický peeling a také invazivnější opakovaná ošetření, jako je mikrojehličkování a laserový resurfacing. Ty obvykle vyžadují opakované ošetření a několik dní odstávky. V poslední době byla navržena léčba hybridním přípravkem komplexů s vysokou a nízkou molekulovou hmotností, které jsou tepelně zesíťované (Profhilo), aby stimulovala tvorbu kolagenu a elastinu, což vedlo ke zlepšení kvality pokožky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí, genetika a faktory prostředí přispívají k mnoha změnám na povrchu kůže. Ty se projevují pigmentací, ztrátou objemu, ztrátou elasticity a ztrátou kolagenu. Dohromady se oblasti obličeje stávají „krepé“, což má za následek rýmy a zjevný vzhled tenké a křehké pokožky. Typicky se jedná o dermální projevy ztráty elastinu a kolagenu, které mají za následek souhrnný termín ztráty „kvality kůže“.
Současná léčba ke zlepšení těchto změn zahrnuje použití péče o pleť, chemický peeling a také invazivnější opakovaná ošetření, jako je mikrojehličkování a laserový resurfacing. Ty obvykle vyžadují opakované ošetření a několik dní odstávky. V poslední době byla navržena léčba hybridním přípravkem komplexů s vysokou a nízkou molekulovou hmotností, které jsou tepelně zesíťovány (Profhilo), aby stimulovala tvorbu kolagenu a elastinu, což vedlo ke zlepšení kvality pokožky. Důkazy pro to však zůstávají omezené. . Mikrofokusovaný ultrazvuk s vizualizací (MFU-V) a hydroxylapatit vápenatý (CaHA), u každého bylo jednoznačně prokázáno, že stimuluje neokolagenezi a elastogenezi, což vede ke zlepšení laxnosti kůže. Nedávná studie jednorázové jediné hloubky povrchového MFU-V měla za následek estetické zlepšení akordeonových linií. Kromě toho existují nedávné důkazy, že CaHA v hyperzředěné formě může stimulovat tvorbu kolagenu a elastinu. Tato skupina výzkumníků skutečně nedávno publikovala účinnost jediné léčby kombinací MFU-V a zředěné CaHA pro zlepšení laxity brachiální kůže. Pravděpodobně existuje potřeba publikovat další studie o těchto intervencích pro zlepšení pevnosti a kvality pokožky. Navíc může existovat teoretický kumulativní přínos při použití obou ošetření pro zlepšení kvality pokožky, ačkoli účinnost této kombinace nebyla prokázána.
Na tomto pozadí je hlavním důvodem provádění této studie demonstrovat bezpečnost a účinnost multimodálního přístupu s jedinou léčbou povrchovým MFU-V a zředěným CaHA pro zlepšení kvality kůže u asijských a bělošských pacientů. Vyšetřovatelé vybrali dolní část obličeje jako cílovou oblast z následujících důvodů: 1) Spodní část obličeje se nejvíce projevuje ztenčením, jemnými vráskami a celkovou křehkostí pokožky, 2) Volumizace není v této oblasti vždy esteticky příjemná, ale pevnost pokožky is, 3) Tato oblast je zavedenou léčebnou oblastí pro MFU-V, CaHA, ale ne s jinými možnostmi léčby, jako je Profhilo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- Telefonní číslo: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 228210
- Cutis Medical Laser Clinics
-
Kontakt:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- Telefonní číslo: +65 6801 4000
- E-mail: dr.sylvia@cutislaserclinics.com
-
Kontakt:
- Gunther Scherz, MBA
- Telefonní číslo: +65 6801 4000
- E-mail: gunther@cutislaserclinics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s vráskami v dolní části obličeje
- Jinak celkově zdravý.
- Fyzicky a duševně schopný poskytnout informovaný souhlas se studií.
- Souhlas s účastí na všech následných návštěvách podle plánu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza alergické reakce na injekci hydroxylapatitu vápenatého;
- Aktivní lokální infekce nebo kožní onemocnění, které mohou změnit hojení ran
- Akné nebo keloidní jizvy
- Použití imunosupresivních léků
- Jakákoli jiná onemocnění, která mohou ovlivnit proces hojení ran
- Jakékoli procedury ovlivňující mimické vrásky nebo kvalitu pokožky v dolní části obličeje po dobu trvání studie
- Mikrodermabraze a peeling
- Léčba akné
- Výplň a ošetření botulotoxinem
- Radiofrekvence, laser, IPL, ultrazvuk
- Pacienti, kteří podstoupili kosmetické ošetření do 3 měsíců od výchozí návštěvy v ošetřované oblasti
- Subjekty s dermatologickými onemocněními v oblasti léčby, včetně:
- Akné
- Rosacea
- Ekzém
- Psoriáza
- Aktinická keratóza,
- Těžké poškození sluncem
- Jizvy nebo historie keloidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultherapie a Radiesse
Dodává se do spodních oblastí obličeje, jak je nakresleno pomocí jediného snímače s ohniskovou hloubkou 1,5 mm (podle dříve publikovaného článku (Lowe, 2021), ale s rozšířením spodní ošetřované oblasti na šířku dvou pravítek (označovací pravítko Ulthera) jako léčebné zóny. Aplikace bude doručena technikou křížového šrafování. Ihned po MFU-V nebo až týden poté bude podána zředěná CaHA podle pokynů Global Consensus Guidelines publikovaných v roce 2018 de Almeida et al takto 1) 1 injekční stříkačka nebo 1,5 ml CaHA zředěného 1:1 fyziologickým roztokem pro celkovou 3 ml roztoku nebo 1,5 zředěného CaHA na stranu se vstříkne do subdermální roviny kanylou za použití retrográdní vějířové techniky. |
Systém Ulthera je indikován pro: - Použití pro neinvazivní dermatologické modelování a lifting dermis: horní část obličeje, dolní část obličeje, krk, dekolt. - Neinvazivní léčba axilární hyperhidrózy
Injekční implantát Radiesse je neprůhledný, sterilní, nepyrogenní, polotuhý, soudržný implantát.
Hlavní složkou je syntetický CaHA suspendovaný v gelovém nosiči, který sestává především z vody (sterilní voda pro injekci, lékopis Spojených států amerických (USP)), glycerin (USP) a sodná sůl karboxymethylcelulózy (USP).
Injekční implantát Radiesse (1,5 ml injekční stříkačka) má rozsah velikosti částic CaHA 25-45 mikronů a měl by být podkožně injikován jehlou 27 gauge.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality pleti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Porovnání změny kvality pleti před a po ošetření.
Ty budou měřeny pomocí Quantificare LifeViz Micro, zavedeného nástroje pro objektivní měření a ověřování výsledků ošetření kvality pokožky, který umožní přesně kvantifikovat změny pomocí specifických nástrojů měření.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v redukci vrásek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Porovnání změn rozměrů jemných linek před a po ošetření (objem/hloubka/délka).
Ty budou měřeny pomocí Quantificare LifeViz Micro, zavedeného nástroje pro objektivní měření a ověřování výsledků léčby linií, což umožní přesně kvantifikovat změny pomocí specifických nástrojů měření.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuálního estetického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Srovnání skóre vizuálního estetického zlepšení standardizovaných fotografií pacientů před léčbou a po léčbě výzkumnými pracovníky studie.
Budou použity fotografie VISIA Imaging i standardní fotografie.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů se změnou kvality pokožky dolní části obličeje pomocí 5 bodové škály, kde 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená silně souhlasím.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Stanovte počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Spočítejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cutis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .