浅表 MFU-V 和稀释的羟基磷灰石钙改善下面部皮肤质量和皱纹
衰老、遗传和环境因素会导致皮肤表面发生多种变化。 这些表现为色素沉着、体积减少、弹性丧失和胶原蛋白流失。 总而言之,面部区域变得“皱纹”,产生皱纹和明显的薄而脆弱的皮肤外观。 这些通常是弹性蛋白和胶原蛋白损失的典型皮肤表现,导致“皮肤质量”损失的统称。
目前改善这些变化的治疗方法包括使用护肤品、化学换肤,以及更具侵入性的重复治疗,如微针和激光换肤。 这些通常需要重复处理和几天的停机时间。 最近,有人建议使用热交联的高分子量和低分子量复合物 (Profhilo) 的混合制剂进行治疗,以刺激胶原蛋白和弹性蛋白的形成,从而改善皮肤质量。
研究概览
详细说明
衰老、遗传和环境因素会导致皮肤表面发生多种变化。 这些表现为色素沉着、体积减少、弹性丧失和胶原蛋白流失。 总而言之,面部区域变得“皱纹”,产生皱纹和明显的薄而脆弱的皮肤外观。 这些通常是弹性蛋白和胶原蛋白损失的典型皮肤表现,导致“皮肤质量”损失的统称。
目前改善这些变化的治疗方法包括使用护肤品、化学换肤,以及更具侵入性的重复治疗,如微针和激光换肤。 这些通常需要重复处理和几天的停机时间。 最近,有人建议使用热交联的高分子量和低分子量复合物的混合制剂 (Profhilo) 进行治疗,以刺激胶原蛋白和弹性蛋白的形成,从而改善皮肤质量。然而,这方面的证据仍然有限. 具有可视化功能的微聚焦超声 (MFU-V) 和羟基磷灰石钙 (CaHA) 均已明确证明可刺激新胶原生成和弹性生成,从而改善皮肤松弛度。 最近一项关于单次治疗单深度浅表 MFU-V 的研究被发现导致手风琴线的美学改善。 此外,最近有证据表明超稀释形式的 CaHA 可以刺激胶原蛋白和弹性蛋白的形成。 事实上,这组研究人员最近发表了 MFU-V 和稀释的 CaHA 联合治疗改善肱骨皮肤松弛的有效性。 可以说,有必要发表更多关于这些改善紧致度和皮肤质量的干预措施的研究。 此外,尽管尚未证明这种组合的有效性,但使用这两种治疗方法改善皮肤质量可能具有理论上的累积益处。
在此背景下,进行这项研究的主要理由是证明采用单一治疗浅表 MFU-V 和稀释 CaHA 的多模式方法改善亚洲和白种人皮肤质量的安全性和有效性。 研究人员选择下脸作为目标区域,原因如下:1) 下脸最明显,皮肤变薄、细纹和普遍脆弱,2) 该区域的丰盈并不总是美观,但皮肤紧致是,3) 该区域是 MFU-V、CaHA 的既定治疗区域,但不适用于 Profhilo 等其他治疗方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sylvia Ramirez, MD MPH MBA
- 电话号码:+65 6801 4000
- 邮箱:dr.sylvia@cutislaserclinics.com
学习地点
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Singapore、新加坡、228210
- Cutis Medical Laser Clinics
-
接触:
- Dr. Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
- 电话号码:+65 6801 4000
- 邮箱:dr.sylvia@cutislaserclinics.com
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接触:
- Gunther Scherz, MBA
- 电话号码:+65 6801 4000
- 邮箱:gunther@cutislaserclinics.com
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首席研究员:
- Sylvia Ramirez, MD, MPH, MBA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 下面部皱纹女性患者
- 否则一般健康。
- 身体和精神上能够对研究提供知情同意。
- 同意按计划参加所有后续访问
排除标准:
- 怀孕或哺乳;
- 羟磷灰石钙注射液过敏史;
- 可能改变伤口愈合的活动性局部感染或皮肤病
- 痤疮或瘢痕疙瘩
- 使用免疫抑制药物
- 任何其他可能影响伤口愈合过程的疾病
- 在研究期间影响下面部面部皱纹或皮肤质量的任何程序
- 微晶换肤术和果皮
- 痤疮治疗
- 填充剂和肉毒杆菌毒素治疗
- 射频、激光、IPL、超声波
- 在基线就诊后 3 个月内在治疗区域进行美容治疗的患者
- 在治疗区域患有皮肤病的受试者包括:
- 粉刺
- 红斑痤疮
- 湿疹
- 银屑病
- 光化性角化病,
- 严重的阳光伤害
- 疤痕或瘢痕疙瘩病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Ultherapy 和 Radiesse
使用焦深为 1.5 毫米的单个换能器(根据先前发表的论文 (Lowe, 2021),但将下部治疗区域延伸至双标尺宽度(Ulthera 标记标尺)作为绘制的下部面部区域)治疗区。 应用程序将通过交叉影线技术交付。 在 MFU-V 之后或最多一周后,将按照 de Almeida 等人于 2018 年发布的全球共识指南进行稀释的 CaHA,如下所示:1) 1 个注射器或 1.5ml CaHA 用盐水按 1:1 稀释,总共每侧 3 毫升的溶液或 1.5 稀释的 CaHA 将使用逆行扇形技术用插管注射到皮下平面。 |
Ulthera 系统适用于: - 用于真皮的无创皮肤塑形和提拉:上脸、下脸、颈部、肩部。 - 腋窝多汗症的无创治疗
Radiesse 可注射植入物是一种不透明、无菌、无热原、半固体、粘性植入物。
主要成分是悬浮在主要由水(无菌注射用水,美国药典 (USP))、甘油 (USP) 和羧甲基纤维素钠 (USP) 组成的凝胶载体中的合成 CaHA。
Radiesse 可注射植入物(1.5 毫升注射器装置)的 CaHA 粒径范围为 25-45 微米,应使用 27 号针头进行皮下注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤质量的变化
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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皮肤质量变化的治疗前后比较。
这些将使用 Quantificare LifeViz Micro 进行测量,Quantificare LifeViz Micro 是一种成熟的工具,可以客观地测量和验证皮肤质量的治疗结果,从而可以使用特定的测量工具准确量化变化。
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干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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减少皱纹的变化
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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细纹尺寸变化(体积/深度/长度)前后的比较。
这些将使用 Quantificare LifeViz Micro 进行测量,Quantificare LifeViz Micro 是一种成熟的工具,可以客观地测量和验证线路的处理结果,这将允许使用特定的测量工具准确地量化变化。
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干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉审美提升分数
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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研究人员对标准化患者照片的视觉审美改善评分进行治疗前后比较。
将使用 VISIA 成像照片和标准照片。
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干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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使用 5 分制评估患者对下面部皮肤质量变化的满意度,其中 1 表示非常不同意,5 表示非常同意。
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干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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确定不良事件的数量
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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计算由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
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干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Shoshani D, Markovitz E, Monstrey SJ, Narins DJ. The modified Fitzpatrick Wrinkle Scale: a clinical validated measurement tool for nasolabial wrinkle severity assessment. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S85-91; discussion S91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34248.x.
- Information and Instruction Manual for Cutometer® dual MPA 580. English 2019/02 DK. [Available from: https://www.courage-khazaka.de/en/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/178-cutometer-e
- Lowe S. Single Treatment, Single Depth Superficial Microfocused Ultrasound with Visualization for Rhytid Improvement. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 13;9(7):e3662. doi: 10.1097/GOX.0000000000003662. eCollection 2021 Jul.
- Ramirez S, Puah IBK. Effectiveness of combined microfocused ultrasound with visualization and subdermal calcium hydroxyapatite injections for the management of brachial skin laxity. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3871-3879. doi: 10.1111/jocd.14573. Epub 2021 Oct 29.
- Goldie K, Peeters W, Alghoul M, Butterwick K, Casabona G, Chao YYY, Costa J, Eviatar J, Fabi SG, Lupo M, Sattler G, Waldorf H, Yutskovskaya Y, Lorenc P. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatol Surg. 2018 Nov;44 Suppl 1:S32-S41. doi: 10.1097/DSS.0000000000001685. Erratum In: Dermatol Surg. 2019 Feb;45(2):327.
- de Almeida AT, Figueredo V, da Cunha ALG, Casabona G, Costa de Faria JR, Alves EV, Sato M, Branco A, Guarnieri C, Palermo E. Consensus Recommendations for the Use of Hyperdiluted Calcium Hydroxyapatite (Radiesse) as a Face and Body Biostimulatory Agent. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Mar 14;7(3):e2160. doi: 10.1097/GOX.0000000000002160. eCollection 2019 Mar.
- Casabona G, Michalany N. Microfocused ultrasound with visualization and fillers for increased neocollagenesis: clinical and histological evaluation. Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S194-8. doi: 10.1097/DSS.0000000000000231. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cutis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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