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浅表 MFU-V 和稀释的羟基磷灰石钙改善下面部皮肤质量和皱纹

2022年7月19日 更新者:Cutis Medical Laser Clinics Pte Ltd

衰老、遗传和环境因素会导致皮肤表面发生多种变化。 这些表现为色素沉着、体积减少、弹性丧失和胶原蛋白流失。 总而言之,面部区域变得“皱纹”,产生皱纹和明显的薄而脆弱的皮肤外观。 这些通常是弹性蛋白和胶原蛋白损失的典型皮肤表现,导致“皮肤质量”损失的统称。

目前改善这些变化的治疗方法包括使用护肤品、化学换肤,以及更具侵入性的重复治疗,如微针和激光换肤。 这些通常需要重复处理和几天的停机时间。 最近,有人建议使用热交联的高分子量和低分子量复合物 (Profhilo) 的混合制剂进行治疗,以刺激胶原蛋白和弹性蛋白的形成,从而改善皮肤质量。

研究概览

详细说明

衰老、遗传和环境因素会导致皮肤表面发生多种变化。 这些表现为色素沉着、体积减少、弹性丧失和胶原蛋白流失。 总而言之,面部区域变得“皱纹”,产生皱纹和明显的薄而脆弱的皮肤外观。 这些通常是弹性蛋白和胶原蛋白损失的典型皮肤表现,导致“皮肤质量”损失的统称。

目前改善这些变化的治疗方法包括使用护肤品、化学换肤,以及更具侵入性的重复治疗,如微针和激光换肤。 这些通常需要重复处理和几天的停机时间。 最近,有人建议使用热交联的高分子量和低分子量复合物的混合制剂 (Profhilo) 进行治疗,以刺激胶原蛋白和弹性蛋白的形成,从而改善皮肤质量。然而,这方面的证据仍然有限. 具有可视化功能的微聚焦超声 (MFU-V) 和羟基磷灰石钙 (CaHA) 均已明确证明可刺激新胶原生成和弹性生成,从而改善皮肤松弛度。 最近一项关于单次治疗单深度浅表 MFU-V 的研究被发现导致手风琴线的美学改善。 此外,最近有证据表明超稀释形式的 CaHA 可以刺激胶原蛋白和弹性蛋白的形成。 事实上,这组研究人员最近发表了 MFU-V 和稀释的 CaHA 联合治疗改善肱骨皮肤松弛的有效性。 可以说,有必要发表更多关于这些改善紧致度和皮肤质量的干预措施的研究。 此外,尽管尚未证明这种组合的有效性,但使用这两种治疗方法改善皮肤质量可能具有理论上的累积益处。

在此背景下,进行这项研究的主要理由是证明采用单一治疗浅表 MFU-V 和稀释 CaHA 的多模式方法改善亚洲和白种人皮肤质量的安全性和有效性。 研究人员选择下脸作为目标区域,原因如下:1) 下脸最明显,皮肤变薄、细纹和普遍脆弱,2) 该区域的丰盈并不总是美观,但皮肤紧致是,3) 该区域是 MFU-V、CaHA 的既定治疗区域,但不适用于 Profhilo 等其他治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 下面部皱纹女性患者
  • 否则一般健康。
  • 身体和精神上能够对研究提供知情同意。
  • 同意按计划参加所有后续访问

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 羟磷灰石钙注射液过敏史;
  • 可能改变伤口愈合的活动性局部感染或皮肤病
  • 痤疮或瘢痕疙瘩
  • 使用免疫抑制药物
  • 任何其他可能影响伤口愈合过程的疾病
  • 在研究期间影响下面部面部皱纹或皮肤质量的任何程序
  • 微晶换肤术和果皮
  • 痤疮治疗
  • 填充剂和肉毒杆菌毒素治疗
  • 射频、激光、IPL、超声波
  • 在基线就诊后 3 个月内在治疗区域进行美容治疗的患者
  • 在治疗区域患有皮肤病的受试者包括:
  • 粉刺
  • 红斑痤疮
  • 湿疹
  • 银屑病
  • 光化性角化病,
  • 严重的阳光伤害
  • 疤痕或瘢痕疙瘩病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ultherapy 和 Radiesse

使用焦深为 1.5 毫米的单个换能器(根据先前发表的论文 (Lowe, 2021),但将下部治疗区域延伸至双标尺宽度(Ulthera 标记标尺)作为绘制的下部面部区域)治疗区。 应用程序将通过交叉影线技术交付。

在 MFU-V 之后或最多一周后,将按照 de Almeida 等人于 2018 年发布的全球共识指南进行稀释的 CaHA,如下所示:1) 1 个注射器或 1.5ml CaHA 用盐水按 1:1 稀释,总共每侧 3 毫升的溶液或 1.5 稀释的 CaHA 将使用逆行扇形技术用插管注射到皮下平面。

Ulthera 系统适用于: - 用于真皮的无创皮肤塑形和提拉:上脸、下脸、颈部、肩部。

- 腋窝多汗症的无创治疗

Radiesse 可注射植入物是一种不透明、无菌、无热原、半固体、粘性植入物。 主要成分是悬浮在主要由水(无菌注射用水,美国药典 (USP))、甘油 (USP) 和羧甲基纤维素钠 (USP) 组成的凝胶载体中的合成 CaHA。 Radiesse 可注射植入物(1.5 毫升注射器装置)的 CaHA 粒径范围为 25-45 微米,应使用 27 号针头进行皮下注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤质量的变化
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
皮肤质量变化的治疗前后比较。 这些将使用 Quantificare LifeViz Micro 进行测量,Quantificare LifeViz Micro 是一种成熟的工具,可以客观地测量和验证皮肤质量的治疗结果,从而可以使用特定的测量工具准确量化变化。
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
减少皱纹的变化
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
细纹尺寸变化(体积/深度/长度)前后的比较。 这些将使用 Quantificare LifeViz Micro 进行测量,Quantificare LifeViz Micro 是一种成熟的工具,可以客观地测量和验证线路的处理结果,这将允许使用特定的测量工具准确地量化变化。
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉审美提升分数
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
研究人员对标准化患者照片的视觉审美改善评分进行治疗前后比较。 将使用 VISIA 成像照片和标准照片。
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
使用 5 分制评估患者对下面部皮肤质量变化的满意度,其中 1 表示非常不同意,5 表示非常同意。
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
确定不良事件的数量
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
计算由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cutis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ulthera 系统 [Ulthera, Inc.]的临床试验

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