帝王切開におけるブピバカイン単独 vs ブピバカインと Dexmed
帝王切開分娩における髄腔内高圧ブピバカイン単独とデクスメデトミジン併用高圧ブピバカインの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
病院の倫理委員会から承認された後、選択的帝王切開分娩が予定されている分娩者は、年齢 18 ~ 45 歳、BMI 18 ~ 35 kg/m2 の ASA II ステータスに分類され、全身無作為化サンプリングに従って 2 つのグループ B および D のいずれかに割り当てられます。 3 人ごとの患者が研究に登録されています。 奇数に該当する患者にはグループBが割り当てられ、偶数に該当する患者にはグループDが割り当てられます。研究への登録には書面によるインフォームドコンセントが必要です。 Performa アンケート データは、研究者自身が収集します (付録 VII)。
すべての出産者は、6:00 時間にタブ オメプラゾール 20mg を一口の水で前投薬されます。 2 つの 18G IV カニューレは、オペレーション シアター (OT) で維持されます。 すべての患者は、OT スタッフによって 20ml/kg の割合で乳酸リンゲル液で事前に水和されます。 手術室に到着すると、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧 (NIBP) および ECG で構成される標準モニタリングが取り付けられ、ベースラインの測定値がチェックされ、記録されます。
髄腔内薬は、研究者自身によって準備されます。 患者の背中は無菌手段を使用して準備され、L3-L4 スペースが特定され、局所麻酔薬が浸透します。 2 分後、B-Braun の 25 ゲージ ペンシル ポイント脊髄針が導入されます。 CSFの自由な流れを得た後、2mlの0.5%高圧ブピバカイン2mlをグループBに注射し、5μgのデクスメデトミジンと混合した2mlの0.5%ブピバカインをグループDに注射し、患者を直ちに仰臥位にする。 薬剤が注入されるとすぐに、OT アシスタントによってタイマーが開始されます。 脊椎穿刺は、200回以上の脊椎ブロックを経験した研修生研究員自身が行います。
データ収集は、同等の経験を持つ同僚によって行われます。 剣状突起(T6レベル)で感覚が消失するまで、鈍い27G皮下注射針を用いて1分ごとにピンプリック法を用いて感覚遮断を試験する。 運動遮断の質は、修正されたブロマージュスケール(付属書I)によって3分で評価され、その後ブロマージュI運動遮断が達成されるまで1分ごとに評価されます。 術中低血圧(平均血圧が 20% 以上低下)は 3 ~ 6 mg のエフェドリンで治療され、徐脈(HR < 60bpm)は 0.4 mg のアトロピンで治療されます。 術後の鎮痛は、最初の 3 時間は 30 分ごとに評価され、その後、鎮痛薬の最初の要求まで、または VAS ≥ 4 のいずれか早い方まで、ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用して 1 時間ごとに評価されます。 注射トラマドール50mgと注射パラセタモール1gがレスキュー鎮痛として使用されます。 注射パラセタモールは、24時間の最初の投与後6時間ごとに投与されます. 運動ブロックの持続時間は、VAS スコアの評価とともに Bromage スコアによっても評価されます。 膝と股関節が完全に屈曲するまでの時間を記録します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rida Qureshi
- 電話番号:+923189301930
- メール:ridaqureshi00@gmail.com
研究場所
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-
Islamabad、パキスタン、44000
- 募集
- KRL Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳の妊婦
- ASA 物理ステータス II
- ボディマス指数 (BMI) 18-35 kg/m2
除外基準:
- -脊椎麻酔に対する相対的または絶対的禁忌
- デクスメデトミジンに対するアレルギー
- -既存の非産科医学的合併症を有する被験者
- 脊椎手技に対する患者の拒否
- 産科の緊急事態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ブピバカイン
参加者は、選択的帝王切開分娩のために髄腔内に 0.5% ブピバカイン 2ml を投与されます。
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン + デクスメデトミジン
参加者には、選択的帝王切開分娩のために髄腔内に 0.5% ブピバカイン 2ml に加えて 5mcg デクスメデトミジンが投与されます。
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5mcgのデクスメデトミジンを0.5%ブピバカインとともに髄腔内投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロックの発症
時間枠:8分
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薬物の髄腔内注射時から、剣状突起 (T6) のレベルで 27 G の鈍い針を使用して刺す感覚が失われるまでの平均時間。
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8分
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モーターブロックの発症
時間枠:8分
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薬物の髄腔内注射からブロマージュスコア I に到達するまでの平均時間
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8分
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感覚ブロックの期間
時間枠:8時間
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脊椎注射から鎮痛剤または VAS ≥ 4 の最初の要求までの平均時間;いずれか早い方。
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8時間
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モーターブロックの持続時間
時間枠:8時間
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脊椎注射からブロマージュスコア4の回復までの平均時間
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8時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rida Qureshi、KRL Hospital, Islamabad
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmed 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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