このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開におけるブピバカイン単独 vs ブピバカインと Dexmed

2022年7月19日 更新者:Rida Amjad Qureshi、KRL Hospital, Islamabad

帝王切開分娩における髄腔内高圧ブピバカイン単独とデクスメデトミジン併用高圧ブピバカインの効果の比較

この研究の目的は、髄腔内ブピバカイン単独と髄腔内ブピバカインおよびデクスメデトミジンの組み合わせとの間で、脊椎麻酔後の感覚ブロックおよび運動ブロックの開始と期間を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

病院の倫理委員会から承認された後、選択的帝王切開分娩が予定されている分娩者は、年齢 18 ~ 45 歳、BMI 18 ~ 35 kg/m2 の ASA II ステータスに分類され、全身無作為化サンプリングに従って 2 つのグループ B および D のいずれかに割り当てられます。 3 人ごとの患者が研究に登録されています。 奇数に該当する患者にはグループBが割り当てられ、偶数に該当する患者にはグループDが割り当てられます。研究への登録には書面によるインフォームドコンセントが必要です。 Performa アンケート データは、研究者自身が収集します (付録 VII)。

すべての出産者は、6:00 時間にタブ オメプラゾール 20mg を一口の水で前投薬されます。 2 つの 18G IV カニューレは、オペレーション シアター (OT) で維持されます。 すべての患者は、OT スタッフによって 20ml/kg の割合で乳酸リンゲル液で事前に水和されます。 手術室に到着すると、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧 (NIBP) および ECG で構成される標準モニタリングが取り付けられ、ベースラインの測定値がチェックされ、記録されます。

髄腔内薬は、研究者自身によって準備されます。 患者の背中は無菌手段を使用して準備され、L3-L4 スペースが特定され、局所麻酔薬が浸透します。 2 分後、B-Braun の 25 ゲージ ペンシル ポイント脊髄針が導入されます。 CSFの自由な流れを得た後、2mlの0.5%高圧ブピバカイン2mlをグループBに注射し、5μgのデクスメデトミジンと混合した2mlの0.5%ブピバカインをグループDに注射し、患者を直ちに仰臥位にする。 薬剤が注入されるとすぐに、OT アシスタントによってタイマーが開始されます。 脊椎穿刺は、200回以上の脊椎ブロックを経験した研修生研究員自身が行います。

データ収集は、同等の経験を持つ同僚によって行われます。 剣状突起(T6レベル)で感覚が消失するまで、鈍い27G皮下注射針を用いて1分ごとにピンプリック法を用いて感覚遮断を試験する。 運動遮断の質は、修正されたブロマージュスケール(付属書I)によって3分で評価され、その後ブロマージュI運動遮断が達成されるまで1分ごとに評価されます。 術中低血圧(平均血圧が 20% 以上低下)は 3 ~ 6 mg のエフェドリンで治療され、徐脈(HR < 60bpm)は 0.4 mg のアトロピンで治療されます。 術後の鎮痛は、最初の 3 時間は 30 分ごとに評価され、その後、鎮痛薬の最初の要求まで、または VAS ≥ 4 のいずれか早い方まで、ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用して 1 時間ごとに評価されます。 注射トラマドール50mgと注射パラセタモール1gがレスキュー鎮痛として使用されます。 注射パラセタモールは、24時間の最初の投与後6時間ごとに投与されます. 運動ブロックの持続時間は、VAS スコアの評価とともに Bromage スコアによっても評価されます。 膝と股関節が完全に屈曲するまでの時間を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~45歳の妊婦
  2. ASA 物理ステータス II
  3. ボディマス指数 (BMI) 18-35 kg/m2

除外基準:

  1. -脊椎麻酔に対する相対的または絶対的禁忌
  2. デクスメデトミジンに対するアレルギー
  3. -既存の非産科医学的合併症を有する被験者
  4. 脊椎手技に対する患者の拒否
  5. 産科の緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ブピバカイン
参加者は、選択的帝王切開分娩のために髄腔内に 0.5% ブピバカイン 2ml を投与されます。
アクティブコンパレータ:ブピバカイン + デクスメデトミジン
参加者には、選択的帝王切開分娩のために髄腔内に 0.5% ブピバカイン 2ml に加えて 5mcg デクスメデトミジンが投与されます。
5mcgのデクスメデトミジンを0.5%ブピバカインとともに髄腔内投与。
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの発症
時間枠:8分
薬物の髄腔内注射時から、剣状突起 (T6) のレベルで 27 G の鈍い針を使用して刺す感覚が失われるまでの平均時間。
8分
モーターブロックの発症
時間枠:8分
薬物の髄腔内注射からブロマージュスコア I に到達するまでの平均時間
8分
感覚ブロックの期間
時間枠:8時間
脊椎注射から鎮痛剤または VAS ≥ 4 の最初の要求までの平均時間;いずれか早い方。
8時間
モーターブロックの持続時間
時間枠:8時間
脊椎注射からブロマージュスコア4の回復までの平均時間
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rida Qureshi、KRL Hospital, Islamabad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年9月15日

研究の完了 (予想される)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する