- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05469529
부피바카인 단독 대 부피바카인 및 제왕절개 분만의 덱스드
제왕절개 분만 시 척수강내 Hyperbaric Bupivacaine 단독 요법과 Dexmedetomidine 병용 Hyperbaric Bupivacaine의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
병원윤리위원회의 승인 후, 선택 제왕절개 분만 예정인 ASA II 상태의 18~45세, BMI 18~35kg/m2의 산모는 체계적 무작위 샘플링에 따라 두 그룹 B와 D 중 하나에 할당됩니다. 기술, 매 3번째 환자가 연구에 등록됨. 홀수에 해당하는 환자는 그룹 B에 할당되고 짝수에 해당하는 환자는 그룹 D에 할당됩니다. 연구 등록을 위해 서면 동의서를 받습니다. Performa 설문지 데이터는 연구원이 직접 수집합니다(부록 VII).
모든 분만자는 물 한 모금과 함께 6:00시에 Tab Omeprazole 20mg으로 전처치됩니다. 2개의 18G IV 캐뉼라가 OT(Operation Theater)에서 유지됩니다. 모든 환자는 OT 직원이 20ml/kg의 비율로 Lactated Ringer's solution으로 사전 수분을 공급합니다. 수술실에 도착하면 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압(NIBP) 및 ECG로 구성된 표준 모니터링이 부착되고 기본 판독값이 확인 및 기록됩니다.
척수강 내 약물은 연구원이 직접 준비합니다. 무균 조치를 사용하여 환자의 등을 준비하고 L3-L4 공간을 식별하고 국소 마취제를 침투시킵니다. 2분 후 B-Braun의 25 게이지 연필 끝 척추 바늘이 도입됩니다. CSF의 자유 흐름을 얻은 후 2ml의 0.5% 고압 부피바카인 2ml를 그룹 B에 주입하고 5μg 덱스메데토미딘과 혼합한 2ml의 0.5% 부피바카인을 D그룹에 주입하고 환자는 즉시 누운 자세로 눕습니다. 타이머는 약물이 주입되는 즉시 OT 조수에 의해 시작됩니다. 척추 천자는 200개 이상의 척추 차단 경험이 있는 연수생 연구원이 직접 수행합니다.
데이터 수집은 동등한 경험을 가진 동료 동료가 수행합니다. xiphoid(T6 수준)에서 감각이 소실될 때까지 1분마다 무딘 27G 피하 주사바늘로 핀프릭 방법을 사용하여 감각 차단을 테스트합니다. 운동 차단의 품질은 수정된 Bromage 척도(Annexure I)에 의해 3분에 그 다음 Bromage I 운동 차단이 달성될 때까지 1분마다 평가됩니다. 수술 중 저혈압(평균 혈압이 20% 이상 감소)은 에페드린 3~6mg으로 치료하고 서맥(HR < 60bpm)은 아트로핀 0.4mg으로 치료합니다. 수술 후 진통은 처음 3시간 동안 30분마다 평가되고, 그런 다음 진통제에 대한 첫 번째 요청 또는 VAS ≥ 4 중 먼저 도래하는 시간까지 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 1시간마다 평가됩니다. 주사제 트라마돌 50mg과 주사제 파라세타몰 1g이 구조 진통제로 사용됩니다. 주사 파라세타몰은 24시간 동안 첫 번째 투여 후 6시간마다 제공됩니다. 모터 블록의 지속 시간은 VAS 점수 평가와 함께 Bromage 점수를 통해 평가됩니다. 무릎과 고관절의 완전한 굴곡을 회복하는 시간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rida Qureshi
- 전화번호: +923189301930
- 이메일: ridaqureshi00@gmail.com
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- 모병
- KRL Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세의 임산부
- ASA 신체 상태 II
- 18-35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
- 기존의 비산과적 의학적 동반이환이 있는 피험자
- 척추 기술에 대한 환자 거부
- 산부인과 응급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 부피바카인
선택적 제왕절개 분만을 위해 참가자에게 0.5% 부피바카인 2ml를 수막강내 투여합니다.
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활성 비교기: 부피바카인 + 덱스메데토미딘
선택적 제왕절개 분만을 위해 참여자들에게 2ml의 0.5% 부피바카인과 함께 5mcg 덱스메데토미딘을 수막강내 투여합니다.
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5mcg dexmedetomidine은 0.5% bupivacaine과 함께 척수강내 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단의 시작
기간: 8분
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척수강내로 약물을 주입한 시점부터 xiphoid(T6) 수준에서 27G 무딘 바늘을 사용하여 핀 찌르기에 대한 감각 상실까지의 평균 시간.
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8분
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모터 블록의 시작
기간: 8분
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약물을 경막내 주사한 시점부터 Bromage 점수 I에 도달하는 데 걸리는 평균 시간
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8분
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감각 차단 기간
기간: 8 시간
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척추 주사부터 진통제 또는 VAS ≥ 4에 대한 첫 번째 요청까지의 평균 시간; 뭐든지 가장 먼저 온것.
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8 시간
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모터 차단 기간
기간: 8 시간
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척추 주사 후 Bromage 점수 4 회복까지의 평균 시간
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexmed 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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