Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne alleen versus Bupivacaïne en Dexmed bij keizersneden

19 juli 2022 bijgewerkt door: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Vergelijking van de effecten van alleen intrathecaal hyperbaar bupivacaïne versus hyperbaar bupivacaïne in combinatie met dexmedetomidine bij keizersneden

Het doel van de studie is om het begin en de duur van sensorische en motorische blokkade na spinale anesthesie te vergelijken tussen intrathecale bupivacaïne alleen versus intrathecale bupivacaïne en dexmedetomidine combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie van het ziekenhuis, zal de parturiënt die is ingepland voor een electieve keizersnede die in de ASA II-status valt, in de leeftijd van 18 - 45, met een BMI van 18-35 kg/m2, worden toegewezen aan een van de twee groepen B en D volgens systemische gerandomiseerde steekproeven techniek, waarbij elke 3e patiënt in de studie wordt opgenomen. De patiënten die op een oneven nummer vallen, krijgen groep B toegewezen en degenen die op een even nummer vallen, krijgen groep D toegewezen. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd voor inschrijving in het onderzoek. De gegevens van de Performa-vragenlijst worden door de onderzoeker zelf verzameld (bijlage VII).

Alle parturiënten krijgen om 6.00 uur premedicatie met Tab Omeprazol 20 mg met een slokje water. Twee 18G IV-canules worden gehandhaafd in de operatiekamer (OT). Alle patiënten zullen worden voorgehydrateerd met Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 20 ml/kg door OT-personeel. Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardbewaking bestaande uit een pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en ECG bevestigd en worden de basislijnwaarden gecontroleerd en geregistreerd.

Intrathecale medicijnen worden door de onderzoeker zelf bereid. De rug van de patiënt wordt geprepareerd met behulp van aseptische maatregelen, de L3-L4-ruimte wordt geïdentificeerd en lokale verdoving geïnfiltreerd. Na 2 min wordt de 25 gauge pencil point spinale naald van B-Braun ingebracht. Nadat een vrije stroom van CSF is verkregen, wordt 2 ml 0,5% hyperbare Bupivacaïne 2 ml geïnjecteerd in Groep B en wordt 2 ml 0,5% bupivacaïne gemengd met 5 µg dexmedetomidine geïnjecteerd in Groep D, de patiënt wordt onmiddellijk in rugligging geplaatst. De timer wordt gestart door de OK-assistent zodra het medicijn wordt geïnjecteerd. Spinale punctie zal worden uitgevoerd door een onderzoeker in opleiding zelf die ervaring had met meer dan 200 spinale blokkades.

Gegevensverzameling zal worden gedaan door collega-collega met gelijke ervaring. Sensorische blokkade zal worden getest met behulp van de pinprick-methode met een stompe 27G-injectienaald elke 1 minuut tot verlies van gevoel bij xiphoid (T6-niveau). De kwaliteit van de motorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een gewijzigde Bromage-schaal (bijlage I) om de 3 minuten en vervolgens om de minuut totdat de motorische blokkade van Bromage I is bereikt. Intra-operatieve hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk met meer dan 20%) zal worden behandeld met 3 - 6 mg efedrine en bradycardie (HR < 60 bpm) zal worden behandeld met 0,4 mg atropine. Postoperatieve analgesie wordt gedurende de eerste 3 uur elk half uur beoordeeld, daarna elk uur met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) tot de tijd tot het eerste verzoek om analgetica of VAS ≥ 4, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Injectie tramadol 50 mg en injectie paracetamol 1 g zullen worden gebruikt als nood-analgesie. Injectie paracetamol zal 6 uur na de eerste dosis gedurende 24 uur worden gegeven. De duur van de motorische blokkade wordt ook beoordeeld via de Bromage-score samen met de beoordeling van de VAS-score. De tijd tot het herwinnen van de volledige buiging van knieën en heupen zal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Werving
        • KRL Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwtjes van 18-45 jaar
  2. ASA fysieke status II
  3. Body Mass Index (BMI) van 18-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke relatieve of absolute contra-indicatie voor spinale anesthesie
  2. Allergie voor dexmedetomidine
  3. Proefpersonen met reeds bestaande niet-verloskundige medische comorbiditeiten
  4. Weigering van de patiënt voor spinale techniek
  5. Verloskundige noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bupivacaine
Deelnemers krijgen 2 ml 0,5% bupivacaïne intrathecaal voor electieve keizersneden.
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + Dexmedetomidine
Deelnemers krijgen 5 mcg dexmedetomidine naast 2 ml 0,5% bupivacaïne intrathecaal voor electieve keizersneden.
5mcg dexmedetomidine intrathecaal toe te dienen samen met 0,5% bupivacaïne.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 8 minuten
Gemiddelde tijd tot verlies van gevoel voor speldenprik met behulp van een 27 G stompe naald ter hoogte van de xiphoid (T6) vanaf het moment van injectie van het geneesmiddel intrathecaal.
8 minuten
Begin van motorblok
Tijdsspanne: 8 minuten
Gemiddelde tijd die nodig is om Bromage-score I te bereiken vanaf het moment van intrathecale injectie van het geneesmiddel
8 minuten
Duur van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 8 uur
Gemiddelde tijd vanaf spinale injectie tot het eerste verzoek om analgetica of VAS ≥ 4; wat het eerst komt.
8 uur
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 8 uur
Gemiddelde tijd van spinale injectie tot herstel van Bromage-score 4
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren