- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469529
Bupivacaïne alleen versus Bupivacaïne en Dexmed bij keizersneden
Vergelijking van de effecten van alleen intrathecaal hyperbaar bupivacaïne versus hyperbaar bupivacaïne in combinatie met dexmedetomidine bij keizersneden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie van het ziekenhuis, zal de parturiënt die is ingepland voor een electieve keizersnede die in de ASA II-status valt, in de leeftijd van 18 - 45, met een BMI van 18-35 kg/m2, worden toegewezen aan een van de twee groepen B en D volgens systemische gerandomiseerde steekproeven techniek, waarbij elke 3e patiënt in de studie wordt opgenomen. De patiënten die op een oneven nummer vallen, krijgen groep B toegewezen en degenen die op een even nummer vallen, krijgen groep D toegewezen. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd voor inschrijving in het onderzoek. De gegevens van de Performa-vragenlijst worden door de onderzoeker zelf verzameld (bijlage VII).
Alle parturiënten krijgen om 6.00 uur premedicatie met Tab Omeprazol 20 mg met een slokje water. Twee 18G IV-canules worden gehandhaafd in de operatiekamer (OT). Alle patiënten zullen worden voorgehydrateerd met Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 20 ml/kg door OT-personeel. Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardbewaking bestaande uit een pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en ECG bevestigd en worden de basislijnwaarden gecontroleerd en geregistreerd.
Intrathecale medicijnen worden door de onderzoeker zelf bereid. De rug van de patiënt wordt geprepareerd met behulp van aseptische maatregelen, de L3-L4-ruimte wordt geïdentificeerd en lokale verdoving geïnfiltreerd. Na 2 min wordt de 25 gauge pencil point spinale naald van B-Braun ingebracht. Nadat een vrije stroom van CSF is verkregen, wordt 2 ml 0,5% hyperbare Bupivacaïne 2 ml geïnjecteerd in Groep B en wordt 2 ml 0,5% bupivacaïne gemengd met 5 µg dexmedetomidine geïnjecteerd in Groep D, de patiënt wordt onmiddellijk in rugligging geplaatst. De timer wordt gestart door de OK-assistent zodra het medicijn wordt geïnjecteerd. Spinale punctie zal worden uitgevoerd door een onderzoeker in opleiding zelf die ervaring had met meer dan 200 spinale blokkades.
Gegevensverzameling zal worden gedaan door collega-collega met gelijke ervaring. Sensorische blokkade zal worden getest met behulp van de pinprick-methode met een stompe 27G-injectienaald elke 1 minuut tot verlies van gevoel bij xiphoid (T6-niveau). De kwaliteit van de motorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een gewijzigde Bromage-schaal (bijlage I) om de 3 minuten en vervolgens om de minuut totdat de motorische blokkade van Bromage I is bereikt. Intra-operatieve hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk met meer dan 20%) zal worden behandeld met 3 - 6 mg efedrine en bradycardie (HR < 60 bpm) zal worden behandeld met 0,4 mg atropine. Postoperatieve analgesie wordt gedurende de eerste 3 uur elk half uur beoordeeld, daarna elk uur met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) tot de tijd tot het eerste verzoek om analgetica of VAS ≥ 4, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Injectie tramadol 50 mg en injectie paracetamol 1 g zullen worden gebruikt als nood-analgesie. Injectie paracetamol zal 6 uur na de eerste dosis gedurende 24 uur worden gegeven. De duur van de motorische blokkade wordt ook beoordeeld via de Bromage-score samen met de beoordeling van de VAS-score. De tijd tot het herwinnen van de volledige buiging van knieën en heupen zal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rida Qureshi
- Telefoonnummer: +923189301930
- E-mail: ridaqureshi00@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Werving
- KRL Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwtjes van 18-45 jaar
- ASA fysieke status II
- Body Mass Index (BMI) van 18-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke relatieve of absolute contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Allergie voor dexmedetomidine
- Proefpersonen met reeds bestaande niet-verloskundige medische comorbiditeiten
- Weigering van de patiënt voor spinale techniek
- Verloskundige noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bupivacaine
Deelnemers krijgen 2 ml 0,5% bupivacaïne intrathecaal voor electieve keizersneden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + Dexmedetomidine
Deelnemers krijgen 5 mcg dexmedetomidine naast 2 ml 0,5% bupivacaïne intrathecaal voor electieve keizersneden.
|
5mcg dexmedetomidine intrathecaal toe te dienen samen met 0,5% bupivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Gemiddelde tijd tot verlies van gevoel voor speldenprik met behulp van een 27 G stompe naald ter hoogte van de xiphoid (T6) vanaf het moment van injectie van het geneesmiddel intrathecaal.
|
8 minuten
|
|
Begin van motorblok
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Gemiddelde tijd die nodig is om Bromage-score I te bereiken vanaf het moment van intrathecale injectie van het geneesmiddel
|
8 minuten
|
|
Duur van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gemiddelde tijd vanaf spinale injectie tot het eerste verzoek om analgetica of VAS ≥ 4; wat het eerst komt.
|
8 uur
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gemiddelde tijd van spinale injectie tot herstel van Bromage-score 4
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Dexmed 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .