- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05469529
Бупивакаин отдельно против бупивакаина и дексмеда при кесаревом сечении
Сравнение эффектов интратекального гипербарического бупивакаина в отдельности по сравнению с гипербарическим бупивакаином в сочетании с дексмедетомидином при родах с помощью кесарева сечения
Обзор исследования
Подробное описание
После одобрения комитетом по этике больницы роженица, которой запланировано плановое кесарево сечение, имеющая статус ASA II, в возрасте от 18 до 45 лет и с ИМТ 18-35 кг/м2, будет распределена в одну из двух групп B и D в соответствии с системной рандомизированной выборкой. методике, при этом каждый 3-й больной включен в исследование. Пациенты с нечетными номерами будут отнесены к группе B, а пациенты с четными номерами будут отнесены к группе D. Для включения в исследование будет принято письменное информированное согласие. Данные анкеты Performa будут собираться исследователем самостоятельно (Приложение VII).
Всем роженицам будет проведена премедикация таб-омепразолом 20 мг в 6:00 часов, запивая глотком воды. Две канюли 18G для внутривенных вливаний будут храниться в операционной (OT). Всем пациентам будет проведена предварительная гидратация раствором лактата Рингера из расчета 20 мл/кг персоналом ОТ. По прибытии в операционную будет проведен стандартный мониторинг, состоящий из пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления (НИАД) и ЭКГ, а также будут проверены и записаны исходные показания.
Интратекальные препараты будут приготовлены исследователем самостоятельно. Спина пациента будет подготовлена с соблюдением асептических мер, будет определено пространство L3-L4 и введен местный анестетик. Через 2 мин будет введена спинальная игла B-Braun 25 G с карандашным острием. После получения свободного потока спинномозговой жидкости 2 мл 0,5% гипербарического бупивакаина 2 мл будут введены в группу B и 2 мл 0,5% бупивакаина, смешанного с 5 мкг дексмедетомидина, будут введены в группу D, пациент будет немедленно помещен в положение на спине. Таймер будет запущен ассистентом OT, как только препарат будет введен. Спинномозговую пункцию будет выполнять сам исследователь-стажер, имеющий опыт проведения более 200 спинальных блокад.
Сбор данных будет осуществляться коллегой с таким же опытом. Сенсорную блокаду будут тестировать методом укола тупой иглой для подкожных инъекций 27G каждые 1 мин до потери чувствительности на мечевидном отростке (уровень Т6). Качество моторной блокады будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage (Приложение I) через 3 минуты, затем каждую 1 минуту до тех пор, пока не будет достигнута моторная блокада Bromage I. Интраоперационную гипотензию (снижение среднего АД более чем на 20%) лечат 3–6 мг эфедрина, а брадикардию (ЧСС < 60 ударов в минуту) лечат 0,4 мг атропина. Послеоперационную анальгезию будут оценивать каждые полчаса в течение первых 3 часов, затем 1 раз в час по визуальной аналоговой шкале (0-10) до времени до 1-го запроса на введение анальгетиков или по ВАШ ≥ 4, в зависимости от того, что наступит раньше. Инъекционный трамадол 50 мг и инъекционный парацетамол 1 г будут использоваться в качестве неотложной анальгезии. Инъекционный парацетамол будет вводиться через 6 часов после первой дозы в течение 24 часов. Продолжительность моторного блока также будет оцениваться по шкале Bromage вместе с оценкой по ВАШ. Регистрируется время восстановления полного сгибания коленей и бедер.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rida Qureshi
- Номер телефона: +923189301930
- Электронная почта: ridaqureshi00@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- KRL Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-45 лет
- Физический статус ASA II
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к спинальной анестезии
- Аллергия на дексмедетомидин
- Субъекты с ранее существовавшими неакушерскими сопутствующими заболеваниями
- Отказ пациента от спинальной техники
- Неотложная акушерская помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Бупивакаин
Участникам будет введено 2 мл 0,5% бупивакаина интратекально для планового кесарева сечения.
|
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин + Дексмедетомидин
Участникам будет назначено 5 мкг дексмедетомидина в дополнение к 2 мл 0,5% бупивакаина интратекально при плановом кесаревом сечении.
|
5 мкг дексмедетомидина вводят интратекально вместе с 0,5% раствором бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: 8 минут
|
Среднее время до потери чувствительности к уколу тупой иглой 27G на уровне мечевидного отростка (Т6) с момента интратекального введения препарата.
|
8 минут
|
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: 8 минут
|
Среднее время, необходимое для достижения оценки по шкале Bromage I с момента интратекальной инъекции препарата
|
8 минут
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 8 часов
|
Среднее время от спинальной инъекции до 1-й потребности в анальгетиках или по ВАШ ≥ 4; что наступит раньше.
|
8 часов
|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 8 часов
|
Среднее время от спинальной инъекции до восстановления оценки по шкале Bromage 4
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmed 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .