Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин отдельно против бупивакаина и дексмеда при кесаревом сечении

19 июля 2022 г. обновлено: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Сравнение эффектов интратекального гипербарического бупивакаина в отдельности по сравнению с гипербарическим бупивакаином в сочетании с дексмедетомидином при родах с помощью кесарева сечения

Цель исследования — сравнить начало и продолжительность сенсорного и моторного блока после спинальной анестезии при интратекальном введении только бупивакаина и интратекальном введении комбинации бупивакаина и дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения комитетом по этике больницы роженица, которой запланировано плановое кесарево сечение, имеющая статус ASA II, в возрасте от 18 до 45 лет и с ИМТ 18-35 кг/м2, будет распределена в одну из двух групп B и D в соответствии с системной рандомизированной выборкой. методике, при этом каждый 3-й больной включен в исследование. Пациенты с нечетными номерами будут отнесены к группе B, а пациенты с четными номерами будут отнесены к группе D. Для включения в исследование будет принято письменное информированное согласие. Данные анкеты Performa будут собираться исследователем самостоятельно (Приложение VII).

Всем роженицам будет проведена премедикация таб-омепразолом 20 мг в 6:00 часов, запивая глотком воды. Две канюли 18G для внутривенных вливаний будут храниться в операционной (OT). Всем пациентам будет проведена предварительная гидратация раствором лактата Рингера из расчета 20 мл/кг персоналом ОТ. По прибытии в операционную будет проведен стандартный мониторинг, состоящий из пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления (НИАД) и ЭКГ, а также будут проверены и записаны исходные показания.

Интратекальные препараты будут приготовлены исследователем самостоятельно. Спина пациента будет подготовлена ​​с соблюдением асептических мер, будет определено пространство L3-L4 и введен местный анестетик. Через 2 мин будет введена спинальная игла B-Braun 25 G с карандашным острием. После получения свободного потока спинномозговой жидкости 2 мл 0,5% гипербарического бупивакаина 2 мл будут введены в группу B и 2 мл 0,5% бупивакаина, смешанного с 5 мкг дексмедетомидина, будут введены в группу D, пациент будет немедленно помещен в положение на спине. Таймер будет запущен ассистентом OT, как только препарат будет введен. Спинномозговую пункцию будет выполнять сам исследователь-стажер, имеющий опыт проведения более 200 спинальных блокад.

Сбор данных будет осуществляться коллегой с таким же опытом. Сенсорную блокаду будут тестировать методом укола тупой иглой для подкожных инъекций 27G каждые 1 мин до потери чувствительности на мечевидном отростке (уровень Т6). Качество моторной блокады будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage (Приложение I) через 3 минуты, затем каждую 1 минуту до тех пор, пока не будет достигнута моторная блокада Bromage I. Интраоперационную гипотензию (снижение среднего АД более чем на 20%) лечат 3–6 мг эфедрина, а брадикардию (ЧСС < 60 ударов в минуту) лечат 0,4 мг атропина. Послеоперационную анальгезию будут оценивать каждые полчаса в течение первых 3 часов, затем 1 раз в час по визуальной аналоговой шкале (0-10) до времени до 1-го запроса на введение анальгетиков или по ВАШ ≥ 4, в зависимости от того, что наступит раньше. Инъекционный трамадол 50 мг и инъекционный парацетамол 1 г будут использоваться в качестве неотложной анальгезии. Инъекционный парацетамол будет вводиться через 6 часов после первой дозы в течение 24 часов. Продолжительность моторного блока также будет оцениваться по шкале Bromage вместе с оценкой по ВАШ. Регистрируется время восстановления полного сгибания коленей и бедер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rida Qureshi
  • Номер телефона: +923189301930
  • Электронная почта: ridaqureshi00@gmail.com

Места учебы

      • Islamabad, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • KRL Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте 18-45 лет
  2. Физический статус ASA II
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Любые относительные или абсолютные противопоказания к спинальной анестезии
  2. Аллергия на дексмедетомидин
  3. Субъекты с ранее существовавшими неакушерскими сопутствующими заболеваниями
  4. Отказ пациента от спинальной техники
  5. Неотложная акушерская помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Бупивакаин
Участникам будет введено 2 мл 0,5% бупивакаина интратекально для планового кесарева сечения.
Активный компаратор: Бупивакаин + Дексмедетомидин
Участникам будет назначено 5 мкг дексмедетомидина в дополнение к 2 мл 0,5% бупивакаина интратекально при плановом кесаревом сечении.
5 мкг дексмедетомидина вводят интратекально вместе с 0,5% раствором бупивакаина.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: 8 минут
Среднее время до потери чувствительности к уколу тупой иглой 27G на уровне мечевидного отростка (Т6) с момента интратекального введения препарата.
8 минут
Начало моторного блока
Временное ограничение: 8 минут
Среднее время, необходимое для достижения оценки по шкале Bromage I с момента интратекальной инъекции препарата
8 минут
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 8 часов
Среднее время от спинальной инъекции до 1-й потребности в анальгетиках или по ВАШ ≥ 4; что наступит раньше.
8 часов
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 8 часов
Среднее время от спинальной инъекции до восстановления оценки по шкале Bromage 4
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться