Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Alene vs Bupivacaine og Dexmed i kejsersnit

19. juli 2022 opdateret af: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Sammenligning af virkninger af intratekal hyperbar bupivacain alene versus hyperbar bupivacain kombineret med dexmedetomidin ved kejsersnit

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne indtræden og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering efter spinal anæstesi mellem intrathekal bupivacain alene vs intrathekal bupivacain og dexmedetomidin kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra hospitalets etiske komité vil den fødende, der er planlagt til elektiv kejsersnit, der falder i ASA II-status, i alderen 18 - 45, med et BMI på 18-35 kg/m2, blive allokeret til en af ​​de to grupper B og D i henhold til systemisk randomiseret prøveudtagning teknik, hvor hver 3. patient er indskrevet i undersøgelsen. Patienter, der falder på ulige numre, vil blive tildelt gruppe B, og de, der falder på lige tal, vil blive tildelt gruppe D. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget til optagelse i undersøgelsen. Performa spørgeskemadata vil blive indsamlet af forskeren selv (bilag VII).

Alle fødende vil blive præmedicineret med Tab Omeprazole 20 mg kl. 6:00 med en tår vand. To 18G IV kanyler vil blive vedligeholdt i Operation Theatre (OT). Alle patienter vil blive præhydreret med Ringers laktatopløsning med en hastighed på 20 ml/kg af OT-personale. Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorering bestående af pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og EKG blive påsat, og baseline-aflæsninger kontrolleres og registreres.

Intratekale lægemidler vil blive tilberedt af forskeren selv. Patientens ryg vil blive forberedt ved hjælp af aseptiske foranstaltninger, L3-L4-rum vil blive identificeret og lokalbedøvelse infiltreret. Efter 2 min vil en 25 gauge blyantspind spinal nål af B-Braun blive introduceret. Efter opnåelse af fri flow af CSF vil 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain blive injiceret i gruppe B, og 2 ml 0,5 % bupivacain blandet med 5 µg dexmedetomidin vil blive injiceret i gruppe D, patienten vil straks blive anbragt i rygliggende stilling. Timeren vil blive startet af OT-assistenten, så snart lægemidlet er injiceret. Spinalpunktur vil blive udført af forskerelev selv, som har erfaring med mere end 200 spinalblokke.

Dataindsamlingen vil blive foretaget af en kollega med samme erfaring. Sensorisk blokade vil blive testet ved hjælp af nålestiksmetode med en stump 27G injektionskanyle hvert 1. minut indtil tab af følelse ved xiphoid (T6-niveau). Kvaliteten af ​​motorblokaden vil blive vurderet efter modificeret Bromage-skala (bilag I) efter 3 minutter og derefter hvert 1. minut, indtil Bromage I motorblok er opnået. Intraoperativ hypotension (fald i middel BP på mere end 20%) vil blive behandlet med 3 - 6 mg efedrin og bradykardi (HR < 60bpm) vil blive behandlet med 0,4 mg atropin. Postoperativ analgesi vil blive vurderet hver halve time i de 1. 3 timer, derefter 1 time ved hjælp af visuel analog skala (0-10) indtil tidspunktet til 1. anmodning om analgetika eller VAS ≥ 4, alt efter hvad der kommer først. Injection tramadol 50mg og injektion paracetamol 1g vil blive brugt som redningsanalgesi. Injektionsparacetamol gives 6 timer efter den første dosis i 24 timer. Varigheden af ​​motorisk blokering vil også blive vurderet via Bromage Score sammen med vurdering af VAS score. Tiden til at genvinde den fulde bøjning af knæ og hofter vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • KRL Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 18-45 år
  2. ASA fysisk status II
  3. Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver relativ eller absolut kontraindikation for spinal anæstesi
  2. Allergi over for dexmedetomidin
  3. Personer med allerede eksisterende ikke-obstetriske medicinske komorbiditeter
  4. Patient afslag på spinalteknik
  5. Obstetriske nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bupivacain
Deltagerne skal gives 2 ml 0,5 % bupivacain intratekalt til elektive kejsersnit.
Aktiv komparator: Bupivacain + Dexmedetomidin
Deltagerne skal gives 5 mcg dexmedetomidin ud over 2 ml 0,5 % bupivacain intratekalt til elektive fødsler med kejsersnit.
5 mcg dexmedetomidin skal gives intrathecalt sammen med 0,5 % bupivacain.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: 8 min
Gennemsnitlig tid til tab af fornemmelse for at prikke med en 27 G stump nål på niveau med xiphoid (T6) fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intrathecalt.
8 min
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: 8 min
Gennemsnitlig tid det tager at nå Bromage Score I fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intratekalt
8 min
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 8 timer
Gennemsnitlig tid fra spinalinjektion til 1. anmodning om analgetika eller VAS ≥ 4; alt efter hvad der kommer først.
8 timer
Varighed af motorblok
Tidsramme: 8 timer
Gennemsnitlig tid fra spinalinjektion til genvinding af Bromage-score 4
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner