- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05469529
Bupivacaine Alene vs Bupivacaine og Dexmed i kejsersnit
Sammenligning af virkninger af intratekal hyperbar bupivacain alene versus hyperbar bupivacain kombineret med dexmedetomidin ved kejsersnit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra hospitalets etiske komité vil den fødende, der er planlagt til elektiv kejsersnit, der falder i ASA II-status, i alderen 18 - 45, med et BMI på 18-35 kg/m2, blive allokeret til en af de to grupper B og D i henhold til systemisk randomiseret prøveudtagning teknik, hvor hver 3. patient er indskrevet i undersøgelsen. Patienter, der falder på ulige numre, vil blive tildelt gruppe B, og de, der falder på lige tal, vil blive tildelt gruppe D. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget til optagelse i undersøgelsen. Performa spørgeskemadata vil blive indsamlet af forskeren selv (bilag VII).
Alle fødende vil blive præmedicineret med Tab Omeprazole 20 mg kl. 6:00 med en tår vand. To 18G IV kanyler vil blive vedligeholdt i Operation Theatre (OT). Alle patienter vil blive præhydreret med Ringers laktatopløsning med en hastighed på 20 ml/kg af OT-personale. Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorering bestående af pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og EKG blive påsat, og baseline-aflæsninger kontrolleres og registreres.
Intratekale lægemidler vil blive tilberedt af forskeren selv. Patientens ryg vil blive forberedt ved hjælp af aseptiske foranstaltninger, L3-L4-rum vil blive identificeret og lokalbedøvelse infiltreret. Efter 2 min vil en 25 gauge blyantspind spinal nål af B-Braun blive introduceret. Efter opnåelse af fri flow af CSF vil 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain blive injiceret i gruppe B, og 2 ml 0,5 % bupivacain blandet med 5 µg dexmedetomidin vil blive injiceret i gruppe D, patienten vil straks blive anbragt i rygliggende stilling. Timeren vil blive startet af OT-assistenten, så snart lægemidlet er injiceret. Spinalpunktur vil blive udført af forskerelev selv, som har erfaring med mere end 200 spinalblokke.
Dataindsamlingen vil blive foretaget af en kollega med samme erfaring. Sensorisk blokade vil blive testet ved hjælp af nålestiksmetode med en stump 27G injektionskanyle hvert 1. minut indtil tab af følelse ved xiphoid (T6-niveau). Kvaliteten af motorblokaden vil blive vurderet efter modificeret Bromage-skala (bilag I) efter 3 minutter og derefter hvert 1. minut, indtil Bromage I motorblok er opnået. Intraoperativ hypotension (fald i middel BP på mere end 20%) vil blive behandlet med 3 - 6 mg efedrin og bradykardi (HR < 60bpm) vil blive behandlet med 0,4 mg atropin. Postoperativ analgesi vil blive vurderet hver halve time i de 1. 3 timer, derefter 1 time ved hjælp af visuel analog skala (0-10) indtil tidspunktet til 1. anmodning om analgetika eller VAS ≥ 4, alt efter hvad der kommer først. Injection tramadol 50mg og injektion paracetamol 1g vil blive brugt som redningsanalgesi. Injektionsparacetamol gives 6 timer efter den første dosis i 24 timer. Varigheden af motorisk blokering vil også blive vurderet via Bromage Score sammen med vurdering af VAS score. Tiden til at genvinde den fulde bøjning af knæ og hofter vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rida Qureshi
- Telefonnummer: +923189301930
- E-mail: ridaqureshi00@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- KRL Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-45 år
- ASA fysisk status II
- Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relativ eller absolut kontraindikation for spinal anæstesi
- Allergi over for dexmedetomidin
- Personer med allerede eksisterende ikke-obstetriske medicinske komorbiditeter
- Patient afslag på spinalteknik
- Obstetriske nødsituationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Bupivacain
Deltagerne skal gives 2 ml 0,5 % bupivacain intratekalt til elektive kejsersnit.
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain + Dexmedetomidin
Deltagerne skal gives 5 mcg dexmedetomidin ud over 2 ml 0,5 % bupivacain intratekalt til elektive fødsler med kejsersnit.
|
5 mcg dexmedetomidin skal gives intrathecalt sammen med 0,5 % bupivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: 8 min
|
Gennemsnitlig tid til tab af fornemmelse for at prikke med en 27 G stump nål på niveau med xiphoid (T6) fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intrathecalt.
|
8 min
|
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: 8 min
|
Gennemsnitlig tid det tager at nå Bromage Score I fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intratekalt
|
8 min
|
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 8 timer
|
Gennemsnitlig tid fra spinalinjektion til 1. anmodning om analgetika eller VAS ≥ 4; alt efter hvad der kommer først.
|
8 timer
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: 8 timer
|
Gennemsnitlig tid fra spinalinjektion til genvinding af Bromage-score 4
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmed 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSedation | DexmedetomidinForenede Stater
-
Zhuan ZhangAfsluttetBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien