- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05469529
Bupivakain samotný vs. Bupivakain a Dexmed při porodu císařským řezem
Srovnání účinků samotného intratekálního hyperbarického bupivakainu s hyperbarickým bupivakainem v kombinaci s dexmedetomidinem při porodu císařským řezem
Přehled studie
Detailní popis
Po schválení nemocniční etickou komisí bude rodička naplánovaná k plánovanému porodu císařským řezem spadající do stavu ASA II, ve věku 18 - 45 let, s BMI 18-35 kg/m2, zařazena do jedné ze dvou skupin B a D podle systémového randomizovaného odběru vzorků. technikou, přičemž do studie byl zařazen každý 3. pacient. Pacienti s lichými čísly budou zařazeni do skupiny B a pacienti spadající do sudých čísel do skupiny D. K zařazení do studie bude odebrán písemný informovaný souhlas. Údaje z dotazníku Performa budou shromažďovány samotnou výzkumnicí (příloha VII).
Všechny rodičky budou premedikovány přípravkem Tab Omeprazole 20 mg v 6:00 hodin s douškem vody. Dvě 18G IV kanyly budou udržovány v Operation Theater (OT). Všichni pacienti budou předem hydratováni Laktátovým Ringerovým roztokem v dávce 20 ml/kg personálem OT. Po příjezdu na operační sál bude připojeno standardní monitorování sestávající z pulzního oxymetru, neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a EKG a zkontrolovány a zaznamenány základní hodnoty.
Intratekální léky si bude řešitelka připravovat sama. Za aseptických opatření budou připravena záda pacienta, bude identifikován prostor L3-L4 a infiltrováno lokálním anestetikem. Po 2 minutách bude zavedena páteřní jehla B-Braun 25 gauge. Po dosažení volného průtoku CSF 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu 2 ml budou injikovány skupině B a 2 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 5 ug dexmedetomidinu budou injikovány skupině D, pacient bude okamžitě umístěn do polohy na zádech. Časovač spustí asistent OT, jakmile je lék vstříknut. Spinální punkci bude provádět sama výzkumnice Trainee, která měla zkušenosti s více než 200 páteřními bloky.
Sběr dat bude provádět kolega s rovnocennými zkušenostmi. Senzorická blokáda bude testována pomocí metody špendlíku s tupou 27G hypodermickou jehlou každou 1 minutu až do ztráty citlivosti na xiphoid (úroveň T6). Kvalita motorické blokády bude hodnocena modifikovanou Bromageovou stupnicí (příloha I) po 3 minutách a poté každou 1 minutu, dokud není dosaženo zablokování motoru Bromage I. Intraoperační hypotenze (pokles průměrného TK o více než 20 %) bude léčena 3-6 mg efedrinu a bradykardie (HR < 60 tepů/min) bude léčena 0,4 mg atropinu. Pooperační analgezie bude hodnocena půl hodiny po dobu 1. 3 hodin, poté 1 hodinu pomocí vizuální analogové stupnice (0-10) až do doby 1. žádosti o analgetika nebo VAS ≥ 4, podle toho, co nastane dříve. Jako záchranná analgezie bude použit injekční tramadol 50 mg a injekční paracetamol 1 g. Injekce paracetamolu bude podávána 6 hodin po první dávce po dobu 24 hodin. Trvání motorického bloku bude také hodnoceno pomocí Bromage skóre spolu s hodnocením VAS skóre. Bude zaznamenáván čas do obnovení plné flexe kolen a kyčlí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rida Qureshi
- Telefonní číslo: +923189301930
- E-mail: ridaqureshi00@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Nábor
- KRL Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let
- Fyzický stav ASA II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli relativní nebo absolutní kontraindikace spinální anestezie
- Alergie na dexmedetomidin
- Subjekty s již existujícími neporodnickými komorbiditami
- Odmítnutí pacienta pro spinální techniku
- Porodnické pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bupivakain
Účastníkům budou podány 2 ml 0,5% bupivakainu intratekálně pro elektivní porod císařským řezem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain + dexmedetomidin
Účastníkům se intratekálně podá 5 mcg dexmedetomidinu navíc ke 2 ml 0,5% bupivakainu pro elektivní porod císařským řezem.
|
5 mcg dexmedetomidinu podávat intratekálně spolu s 0,5% bupivakainem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: 8 minut
|
Střední doba do ztráty citlivosti k píchnutí špendlíkem pomocí 27G tupé jehly na úrovni xiphoidu (T6) od okamžiku intratekální injekce léku.
|
8 minut
|
|
Nástup motorického bloku
Časové okno: 8 minut
|
Střední doba potřebná k dosažení Bromage skóre I od doby intratekální injekce léku
|
8 minut
|
|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 8 hodin
|
Střední doba od spinální injekce do 1. žádosti o analgetika nebo VAS ≥ 4; podle toho, co nastane dříve.
|
8 hodin
|
|
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 8 hodin
|
Průměrná doba od spinální injekce do opětovného získání Bromage skóre 4
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexmed 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .