Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain samotný vs. Bupivakain a Dexmed při porodu císařským řezem

19. července 2022 aktualizováno: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Srovnání účinků samotného intratekálního hyperbarického bupivakainu s hyperbarickým bupivakainem v kombinaci s dexmedetomidinem při porodu císařským řezem

Účelem studie je porovnat nástup a trvání senzorického a motorického bloku po spinální anestezii mezi intratekálním bupivakainem samotným vs. intratekální kombinací bupivakainu a dexmedetomidinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení nemocniční etickou komisí bude rodička naplánovaná k plánovanému porodu císařským řezem spadající do stavu ASA II, ve věku 18 - 45 let, s BMI 18-35 kg/m2, zařazena do jedné ze dvou skupin B a D podle systémového randomizovaného odběru vzorků. technikou, přičemž do studie byl zařazen každý 3. pacient. Pacienti s lichými čísly budou zařazeni do skupiny B a pacienti spadající do sudých čísel do skupiny D. K zařazení do studie bude odebrán písemný informovaný souhlas. Údaje z dotazníku Performa budou shromažďovány samotnou výzkumnicí (příloha VII).

Všechny rodičky budou premedikovány přípravkem Tab Omeprazole 20 mg v 6:00 hodin s douškem vody. Dvě 18G IV kanyly budou udržovány v Operation Theater (OT). Všichni pacienti budou předem hydratováni Laktátovým Ringerovým roztokem v dávce 20 ml/kg personálem OT. Po příjezdu na operační sál bude připojeno standardní monitorování sestávající z pulzního oxymetru, neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a EKG a zkontrolovány a zaznamenány základní hodnoty.

Intratekální léky si bude řešitelka připravovat sama. Za aseptických opatření budou připravena záda pacienta, bude identifikován prostor L3-L4 a infiltrováno lokálním anestetikem. Po 2 minutách bude zavedena páteřní jehla B-Braun 25 gauge. Po dosažení volného průtoku CSF 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu 2 ml budou injikovány skupině B a 2 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 5 ug dexmedetomidinu budou injikovány skupině D, pacient bude okamžitě umístěn do polohy na zádech. Časovač spustí asistent OT, jakmile je lék vstříknut. Spinální punkci bude provádět sama výzkumnice Trainee, která měla zkušenosti s více než 200 páteřními bloky.

Sběr dat bude provádět kolega s rovnocennými zkušenostmi. Senzorická blokáda bude testována pomocí metody špendlíku s tupou 27G hypodermickou jehlou každou 1 minutu až do ztráty citlivosti na xiphoid (úroveň T6). Kvalita motorické blokády bude hodnocena modifikovanou Bromageovou stupnicí (příloha I) po 3 minutách a poté každou 1 minutu, dokud není dosaženo zablokování motoru Bromage I. Intraoperační hypotenze (pokles průměrného TK o více než 20 %) bude léčena 3-6 mg efedrinu a bradykardie (HR < 60 tepů/min) bude léčena 0,4 mg atropinu. Pooperační analgezie bude hodnocena půl hodiny po dobu 1. 3 hodin, poté 1 hodinu pomocí vizuální analogové stupnice (0-10) až do doby 1. žádosti o analgetika nebo VAS ≥ 4, podle toho, co nastane dříve. Jako záchranná analgezie bude použit injekční tramadol 50 mg a injekční paracetamol 1 g. Injekce paracetamolu bude podávána 6 hodin po první dávce po dobu 24 hodin. Trvání motorického bloku bude také hodnoceno pomocí Bromage skóre spolu s hodnocením VAS skóre. Bude zaznamenáván čas do obnovení plné flexe kolen a kyčlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • KRL Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 18-45 let
  2. Fyzický stav ASA II
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli relativní nebo absolutní kontraindikace spinální anestezie
  2. Alergie na dexmedetomidin
  3. Subjekty s již existujícími neporodnickými komorbiditami
  4. Odmítnutí pacienta pro spinální techniku
  5. Porodnické pohotovosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bupivakain
Účastníkům budou podány 2 ml 0,5% bupivakainu intratekálně pro elektivní porod císařským řezem.
Aktivní komparátor: Bupivakain + dexmedetomidin
Účastníkům se intratekálně podá 5 mcg dexmedetomidinu navíc ke 2 ml 0,5% bupivakainu pro elektivní porod císařským řezem.
5 mcg dexmedetomidinu podávat intratekálně spolu s 0,5% bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: 8 minut
Střední doba do ztráty citlivosti k píchnutí špendlíkem pomocí 27G tupé jehly na úrovni xiphoidu (T6) od okamžiku intratekální injekce léku.
8 minut
Nástup motorického bloku
Časové okno: 8 minut
Střední doba potřebná k dosažení Bromage skóre I od doby intratekální injekce léku
8 minut
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 8 hodin
Střední doba od spinální injekce do 1. žádosti o analgetika nebo VAS ≥ 4; podle toho, co nastane dříve.
8 hodin
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 8 hodin
Průměrná doba od spinální injekce do opětovného získání Bromage skóre 4
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit