Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina da sola vs Bupivacaina e Dexmed nei parti cesarei

19 luglio 2022 aggiornato da: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Confronto degli effetti della bupivacaina iperbarica intratecale da sola rispetto alla bupivacaina iperbarica combinata con dexmedetomidina nei parti con taglio cesareo

Lo scopo dello studio è confrontare l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio dopo l'anestesia spinale tra bupivacaina intratecale da sola vs bupivacaina intratecale e combinazione di dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, le partorienti programmate per il parto cesareo elettivo che rientrano nello stato ASA II, di età compresa tra 18 e 45 anni, con un BMI di 18-35 kg/m2 saranno assegnate a uno dei due gruppi B e D in base al campionamento sistematico randomizzato tecnica, con ogni terzo paziente arruolato nello studio. I pazienti che rientrano in numeri dispari verranno assegnati al gruppo B e quelli che rientrano in numeri pari verranno assegnati al gruppo D. Il consenso informato scritto sarà preso per l'arruolamento nello studio. I dati del questionario Performa saranno raccolti dal ricercatore stesso (Allegato VII).

Tutte le partorienti saranno premedicate con Tab Omeprazole 20mg alle 6:00 ore con un sorso d'acqua. Due cannule 18G IV saranno mantenute in sala operatoria (OT). Tutti i pazienti saranno preidratati con soluzione di Ringer lattato alla velocità di 20 ml/kg dal personale OT. All'arrivo in sala operatoria verrà allegato il monitoraggio standard costituito da pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva (NIBP) ed ECG e le letture di base saranno controllate e registrate.

I farmaci intratecali saranno preparati dalla stessa ricercatrice. La schiena del paziente sarà preparata utilizzando misure asettiche, lo spazio L3-L4 sarà identificato e l'anestetico locale sarà infiltrato. Dopo 2 minuti verrà introdotto l'ago spinale B-Braun a punta di matita calibro 25. Dopo aver ottenuto il flusso libero di CSF 2 ml di Bupivacaina iperbarica allo 0,5% 2 ml saranno iniettati nel Gruppo B e 2 ml di bupivacaina allo 0,5% miscelato con 5 µg di dexmedetomidina saranno iniettati nel Gruppo D, il paziente verrà immediatamente posto in posizione supina. Il timer verrà avviato dall'assistente OT non appena il farmaco viene iniettato. La puntura spinale sarà eseguita dalla stessa ricercatrice tirocinante che ha avuto esperienza di oltre 200 blocchi spinali.

La raccolta dei dati sarà effettuata da un collega di pari esperienza. Il blocco sensoriale sarà testato utilizzando il metodo della puntura di spillo con un ago ipodermico 27G smusso ogni 1 minuto fino alla perdita di sensibilità a livello xifoideo (livello T6). La qualità del blocco motorio sarà valutata mediante scala di Bromage modificata (Allegato I) a 3 minuti, quindi ogni 1 minuto fino al raggiungimento del blocco motorio di Bromage I. L'ipotensione intraoperatoria (diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 20%) sarà trattata con 3-6 mg di efedrina e la bradicardia (HR <60 bpm) sarà trattata con 0,4 mg di atropina. L'analgesia post-operatoria sarà valutata mezz'ora per le prime 3 ore, quindi 1 ora utilizzando la scala analogica visiva (0-10) fino al momento della prima richiesta di analgesici o VAS ≥ 4, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'iniezione di tramadolo 50 mg e l'iniezione di paracetamolo 1 g saranno utilizzate come analgesia di salvataggio. Il paracetamolo per iniezione verrà somministrato 6 ore dopo la prima dose per 24 ore. La durata del blocco motorio sarà valutata anche tramite il punteggio Bromage insieme alla valutazione del punteggio VAS. Verrà registrato il tempo necessario per recuperare la piena flessione di ginocchia e anche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • KRL Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Stato fisico ASA II
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione relativa o assoluta all'anestesia spinale
  2. Allergia alla dexmedetomidina
  3. Soggetti con comorbidità mediche preesistenti non ostetriche
  4. Rifiuto del paziente per la tecnica spinale
  5. Emergenze ostetriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Bupivacaina
Ai partecipanti devono essere somministrati 2 ml di bupivacaina allo 0,5% per via intratecale per i parti cesarei elettivi.
Comparatore attivo: Bupivacaina + Dexmedetomidina
Ai partecipanti devono essere somministrati 5 mcg di dexmedetomidina in aggiunta a 2 ml di bupivacaina allo 0,5% per via intratecale per i parti cesarei elettivi.
5 mcg di dexmedetomidina da somministrare per via intratecale insieme a bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 8 minuti
Tempo medio alla perdita di sensibilità alla puntura di spillo utilizzando un ago smusso da 27 G a livello dello xifoide (T6) dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco.
8 minuti
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 8 minuti
Tempo medio impiegato per raggiungere il Bromage Score I dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco
8 minuti
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 8 ore
Tempo medio dall'iniezione spinale alla prima richiesta di analgesici o VAS ≥ 4; quello che viene prima.
8 ore
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 8 ore
Tempo medio dall'iniezione spinale al recupero del punteggio di Bromage 4
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi