- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05469529
Bupivacaina da sola vs Bupivacaina e Dexmed nei parti cesarei
Confronto degli effetti della bupivacaina iperbarica intratecale da sola rispetto alla bupivacaina iperbarica combinata con dexmedetomidina nei parti con taglio cesareo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, le partorienti programmate per il parto cesareo elettivo che rientrano nello stato ASA II, di età compresa tra 18 e 45 anni, con un BMI di 18-35 kg/m2 saranno assegnate a uno dei due gruppi B e D in base al campionamento sistematico randomizzato tecnica, con ogni terzo paziente arruolato nello studio. I pazienti che rientrano in numeri dispari verranno assegnati al gruppo B e quelli che rientrano in numeri pari verranno assegnati al gruppo D. Il consenso informato scritto sarà preso per l'arruolamento nello studio. I dati del questionario Performa saranno raccolti dal ricercatore stesso (Allegato VII).
Tutte le partorienti saranno premedicate con Tab Omeprazole 20mg alle 6:00 ore con un sorso d'acqua. Due cannule 18G IV saranno mantenute in sala operatoria (OT). Tutti i pazienti saranno preidratati con soluzione di Ringer lattato alla velocità di 20 ml/kg dal personale OT. All'arrivo in sala operatoria verrà allegato il monitoraggio standard costituito da pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva (NIBP) ed ECG e le letture di base saranno controllate e registrate.
I farmaci intratecali saranno preparati dalla stessa ricercatrice. La schiena del paziente sarà preparata utilizzando misure asettiche, lo spazio L3-L4 sarà identificato e l'anestetico locale sarà infiltrato. Dopo 2 minuti verrà introdotto l'ago spinale B-Braun a punta di matita calibro 25. Dopo aver ottenuto il flusso libero di CSF 2 ml di Bupivacaina iperbarica allo 0,5% 2 ml saranno iniettati nel Gruppo B e 2 ml di bupivacaina allo 0,5% miscelato con 5 µg di dexmedetomidina saranno iniettati nel Gruppo D, il paziente verrà immediatamente posto in posizione supina. Il timer verrà avviato dall'assistente OT non appena il farmaco viene iniettato. La puntura spinale sarà eseguita dalla stessa ricercatrice tirocinante che ha avuto esperienza di oltre 200 blocchi spinali.
La raccolta dei dati sarà effettuata da un collega di pari esperienza. Il blocco sensoriale sarà testato utilizzando il metodo della puntura di spillo con un ago ipodermico 27G smusso ogni 1 minuto fino alla perdita di sensibilità a livello xifoideo (livello T6). La qualità del blocco motorio sarà valutata mediante scala di Bromage modificata (Allegato I) a 3 minuti, quindi ogni 1 minuto fino al raggiungimento del blocco motorio di Bromage I. L'ipotensione intraoperatoria (diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 20%) sarà trattata con 3-6 mg di efedrina e la bradicardia (HR <60 bpm) sarà trattata con 0,4 mg di atropina. L'analgesia post-operatoria sarà valutata mezz'ora per le prime 3 ore, quindi 1 ora utilizzando la scala analogica visiva (0-10) fino al momento della prima richiesta di analgesici o VAS ≥ 4, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'iniezione di tramadolo 50 mg e l'iniezione di paracetamolo 1 g saranno utilizzate come analgesia di salvataggio. Il paracetamolo per iniezione verrà somministrato 6 ore dopo la prima dose per 24 ore. La durata del blocco motorio sarà valutata anche tramite il punteggio Bromage insieme alla valutazione del punteggio VAS. Verrà registrato il tempo necessario per recuperare la piena flessione di ginocchia e anche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rida Qureshi
- Numero di telefono: +923189301930
- Email: ridaqureshi00@gmail.com
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- KRL Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
- Stato fisico ASA II
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione relativa o assoluta all'anestesia spinale
- Allergia alla dexmedetomidina
- Soggetti con comorbidità mediche preesistenti non ostetriche
- Rifiuto del paziente per la tecnica spinale
- Emergenze ostetriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Bupivacaina
Ai partecipanti devono essere somministrati 2 ml di bupivacaina allo 0,5% per via intratecale per i parti cesarei elettivi.
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Comparatore attivo: Bupivacaina + Dexmedetomidina
Ai partecipanti devono essere somministrati 5 mcg di dexmedetomidina in aggiunta a 2 ml di bupivacaina allo 0,5% per via intratecale per i parti cesarei elettivi.
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5 mcg di dexmedetomidina da somministrare per via intratecale insieme a bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 8 minuti
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Tempo medio alla perdita di sensibilità alla puntura di spillo utilizzando un ago smusso da 27 G a livello dello xifoide (T6) dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco.
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8 minuti
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Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 8 minuti
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Tempo medio impiegato per raggiungere il Bromage Score I dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco
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8 minuti
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo medio dall'iniezione spinale alla prima richiesta di analgesici o VAS ≥ 4; quello che viene prima.
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8 ore
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo medio dall'iniezione spinale al recupero del punteggio di Bromage 4
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmed 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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