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Bupivacaína isolada vs Bupivacaína e Dexmed em cesáreas

19 de julho de 2022 atualizado por: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Comparação dos efeitos da bupivacaína hiperbárica intratecal isolada versus bupivacaína hiperbárica combinada com dexmedetomidina em partos por cesariana

O objetivo do estudo é comparar o início e a duração do bloqueio sensitivo e motor após raquianestesia entre bupivacaína intratecal isolada versus bupivacaína intratecal e combinação de dexmedetomidina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética do hospital, a parturiente agendada para cesariana eletiva em estado ASA II, com idade entre 18 e 45 anos, com IMC de 18-35kg/m2 será alocada em um dos dois grupos B e D de acordo com a amostragem aleatória sistêmica técnica, com cada terceiro paciente sendo incluído no estudo. Os pacientes que cairem em números ímpares serão alocados no grupo B e aqueles que cairem em números pares serão alocados no grupo D. O consentimento informado por escrito será obtido para inscrição no estudo. Os dados do questionário Performa serão coletados pela própria pesquisadora (Anexo VII).

Todas as parturientes serão pré-medicadas com Tab Omeprazol 20mg às 6:00 horas com um gole de água. Duas cânulas 18G IV serão mantidas no Teatro Operatório (TO). Todos os pacientes serão pré-hidratados com solução de Ringer com Lactato a uma taxa de 20ml/kg pela equipe de TO. Na chegada à sala de cirurgia, o monitoramento padrão consistindo em oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e ECG será anexado e as leituras da linha de base serão verificadas e registradas.

As drogas intratecais serão preparadas pela própria pesquisadora. As costas do paciente serão preparadas usando medidas assépticas, o espaço L3-L4 será identificado e o anestésico local infiltrado. Após 2 min, agulha espinhal de ponta de lápis de calibre 25 de B-Braun será introduzida. Após obter fluxo livre de LCR 2ml de Bupivacaína hiperbárica 0,5% serão injetados 2ml no Grupo B e 2ml de bupivacaína 0,5% misturado com 5µg de dexmedetomidina serão injetados no Grupo D, o paciente será imediatamente colocado em decúbito dorsal. O cronômetro será iniciado pelo assistente de OT assim que o medicamento for injetado. A punção espinhal será realizada pela própria pesquisadora estagiária com experiência em mais de 200 raquianestesias.

A coleta de dados será feita por colega de igual experiência. O bloqueio sensorial será testado usando o método de picada de agulha com uma agulha hipodérmica romba 27G a cada 1 min até a perda de sensibilidade no xifóide (nível T6). A qualidade do bloqueio motor será avaliada pela escala modificada de Bromage (Anexo I) em 3 minutos e depois a cada 1 minuto até que o bloqueio motor Bromage I seja alcançado. A hipotensão intraoperatória (queda da PA média maior que 20%) será tratada com 3 - 6 mg de efedrina e a bradicardia (FC < 60bpm) será tratada com 0,4mg de atropina. A analgesia pós-operatória será avaliada a cada meia hora durante as primeiras 3 horas, depois 1 hora usando a escala visual analógica (0-10) até o momento da 1ª solicitação de analgésicos ou VAS ≥ 4, o que ocorrer primeiro. A injeção de tramadol 50mg e a injeção de paracetamol 1g serão utilizadas como analgesia de resgate. A injeção de paracetamol será administrada 6 horas após a primeira dose por 24 horas. A duração do bloqueio motor também será avaliada por meio do Escore de Bromage juntamente com a avaliação do escore VAS. O tempo para recuperar a flexão completa dos joelhos e quadris será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • KRL Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas de 18 a 45 anos
  2. Estado físico ASA II
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação relativa ou absoluta à raquianestesia
  2. Alergia a dexmedetomidina
  3. Indivíduos com comorbidades médicas não obstétricas pré-existentes
  4. Recusa do paciente para técnica espinhal
  5. emergências obstétricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Bupivacaina
Os participantes receberão 2ml de bupivacaína a 0,5% por via intratecal para cesarianas eletivas.
Comparador Ativo: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Os participantes receberão 5mcg de dexmedetomidina além de 2ml de bupivacaína a 0,5% por via intratecal para cesarianas eletivas.
5mcg de dexmedetomidina para ser administrado por via intratecal juntamente com bupivacaína a 0,5%.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio sensorial
Prazo: 8 minutos
Tempo médio para perda de sensibilidade para picada de alfinete usando uma agulha romba de 27 G no nível do xifóide (T6) a partir do momento da injeção da droga por via intratecal.
8 minutos
Início do Bloqueio Motor
Prazo: 8 minutos
Tempo médio para atingir o Escore I de Bromage a partir do momento da injeção do fármaco por via intratecal
8 minutos
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 8 horas
Tempo médio desde a injeção espinhal até a 1ª solicitação de analgésico ou EVA ≥ 4; o que vier primeiro.
8 horas
Duração do Bloco Motor
Prazo: 8 horas
Tempo médio desde a injeção espinhal até a recuperação do escore Bromage 4
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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