- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469529
Bupivacaína isolada vs Bupivacaína e Dexmed em cesáreas
Comparação dos efeitos da bupivacaína hiperbárica intratecal isolada versus bupivacaína hiperbárica combinada com dexmedetomidina em partos por cesariana
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética do hospital, a parturiente agendada para cesariana eletiva em estado ASA II, com idade entre 18 e 45 anos, com IMC de 18-35kg/m2 será alocada em um dos dois grupos B e D de acordo com a amostragem aleatória sistêmica técnica, com cada terceiro paciente sendo incluído no estudo. Os pacientes que cairem em números ímpares serão alocados no grupo B e aqueles que cairem em números pares serão alocados no grupo D. O consentimento informado por escrito será obtido para inscrição no estudo. Os dados do questionário Performa serão coletados pela própria pesquisadora (Anexo VII).
Todas as parturientes serão pré-medicadas com Tab Omeprazol 20mg às 6:00 horas com um gole de água. Duas cânulas 18G IV serão mantidas no Teatro Operatório (TO). Todos os pacientes serão pré-hidratados com solução de Ringer com Lactato a uma taxa de 20ml/kg pela equipe de TO. Na chegada à sala de cirurgia, o monitoramento padrão consistindo em oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e ECG será anexado e as leituras da linha de base serão verificadas e registradas.
As drogas intratecais serão preparadas pela própria pesquisadora. As costas do paciente serão preparadas usando medidas assépticas, o espaço L3-L4 será identificado e o anestésico local infiltrado. Após 2 min, agulha espinhal de ponta de lápis de calibre 25 de B-Braun será introduzida. Após obter fluxo livre de LCR 2ml de Bupivacaína hiperbárica 0,5% serão injetados 2ml no Grupo B e 2ml de bupivacaína 0,5% misturado com 5µg de dexmedetomidina serão injetados no Grupo D, o paciente será imediatamente colocado em decúbito dorsal. O cronômetro será iniciado pelo assistente de OT assim que o medicamento for injetado. A punção espinhal será realizada pela própria pesquisadora estagiária com experiência em mais de 200 raquianestesias.
A coleta de dados será feita por colega de igual experiência. O bloqueio sensorial será testado usando o método de picada de agulha com uma agulha hipodérmica romba 27G a cada 1 min até a perda de sensibilidade no xifóide (nível T6). A qualidade do bloqueio motor será avaliada pela escala modificada de Bromage (Anexo I) em 3 minutos e depois a cada 1 minuto até que o bloqueio motor Bromage I seja alcançado. A hipotensão intraoperatória (queda da PA média maior que 20%) será tratada com 3 - 6 mg de efedrina e a bradicardia (FC < 60bpm) será tratada com 0,4mg de atropina. A analgesia pós-operatória será avaliada a cada meia hora durante as primeiras 3 horas, depois 1 hora usando a escala visual analógica (0-10) até o momento da 1ª solicitação de analgésicos ou VAS ≥ 4, o que ocorrer primeiro. A injeção de tramadol 50mg e a injeção de paracetamol 1g serão utilizadas como analgesia de resgate. A injeção de paracetamol será administrada 6 horas após a primeira dose por 24 horas. A duração do bloqueio motor também será avaliada por meio do Escore de Bromage juntamente com a avaliação do escore VAS. O tempo para recuperar a flexão completa dos joelhos e quadris será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rida Qureshi
- Número de telefone: +923189301930
- E-mail: ridaqureshi00@gmail.com
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Recrutamento
- KRL Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos
- Estado físico ASA II
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação relativa ou absoluta à raquianestesia
- Alergia a dexmedetomidina
- Indivíduos com comorbidades médicas não obstétricas pré-existentes
- Recusa do paciente para técnica espinhal
- emergências obstétricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Bupivacaina
Os participantes receberão 2ml de bupivacaína a 0,5% por via intratecal para cesarianas eletivas.
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Comparador Ativo: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Os participantes receberão 5mcg de dexmedetomidina além de 2ml de bupivacaína a 0,5% por via intratecal para cesarianas eletivas.
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5mcg de dexmedetomidina para ser administrado por via intratecal juntamente com bupivacaína a 0,5%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: 8 minutos
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Tempo médio para perda de sensibilidade para picada de alfinete usando uma agulha romba de 27 G no nível do xifóide (T6) a partir do momento da injeção da droga por via intratecal.
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8 minutos
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Início do Bloqueio Motor
Prazo: 8 minutos
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Tempo médio para atingir o Escore I de Bromage a partir do momento da injeção do fármaco por via intratecal
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8 minutos
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 8 horas
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Tempo médio desde a injeção espinhal até a 1ª solicitação de analgésico ou EVA ≥ 4; o que vier primeiro.
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8 horas
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Duração do Bloco Motor
Prazo: 8 horas
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Tempo médio desde a injeção espinhal até a recuperação do escore Bromage 4
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmed 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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