Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine Alone vs Bupivacaine og Dexmed i keisersnitt

19. juli 2022 oppdatert av: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Sammenligning av effekter av intratekal hyperbar bupivakain alene versus hyperbar bupivakain kombinert med deksmedetomidin ved keisersnitt

Hensikten med studien er å sammenligne utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering etter spinalanestesi mellom intratekal bupivakain alene vs intratekalt bupivakain og deksmedetomidin kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité, vil fødselen planlagt for elektiv keisersnitt som faller i ASA II-status, i alderen 18 - 45 år, med en BMI på 18-35 kg/m2, allokeres til en av de to gruppene B og D i henhold til systemisk randomisert prøvetaking teknikk, med hver tredje pasient som ble registrert i studien. Pasienter som faller på oddetall vil bli tildelt gruppe B og de som faller på partall vil bli tildelt gruppe D. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt for påmelding i studien. Performa spørreskjemadata vil bli samlet inn av forskeren selv (vedlegg VII).

Alle fødende vil bli premedisinert med Tab Omeprazole 20 mg kl. 06.00 med en slurk vann. To 18G IV-kanyler vil bli vedlikeholdt i Operation Theatre (OT). Alle pasienter vil bli pre-hydrert med Ringers laktatoppløsning med en hastighet på 20 ml/kg av OT-personell. Ved ankomst til operasjonsstuen vil standardovervåking bestående av pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og EKG festes og baseline-avlesninger sjekkes og registreres.

Intratekale legemidler vil bli tilberedt av forskeren selv. Pasientens rygg vil bli klargjort ved bruk av aseptiske tiltak, L3-L4 plass vil bli identifisert og lokalbedøvelse infiltrert. Etter 2 min vil en 25 gauge blyantspiss spinal nål av B-Braun bli introdusert. Etter å ha oppnådd fri flyt av CSF vil 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain injiseres i gruppe B og 2 ml 0,5 % bupivakain blandet med 5 µg dexmedetomidin injiseres i gruppe D, pasienten vil umiddelbart settes i ryggleie. Timeren vil bli startet av OT-assistenten så snart stoffet er injisert. Spinalpunksjon vil bli utført av traineeforsker selv som har erfaring med mer enn 200 spinalblokker.

Datainnsamling vil gjøres av en kollega med lik erfaring. Sensorisk blokade vil bli testet ved hjelp av nålestikkmetoden med en stump 27G kanyle hvert 1. minutt til tap av følelse ved xiphoid (T6-nivå). Kvaliteten på motorblokkaden vil bli vurdert etter modifisert Bromage-skala (vedlegg I) etter 3 minutter og deretter hvert 1. minutt til Bromage I motorblokk er oppnådd. Intraoperativ hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig BP på mer enn 20%) vil bli behandlet med 3 - 6 mg efedrin og bradykardi (HR < 60bpm) vil bli behandlet med 0,4 mg atropin. Postoperativ analgesi vil bli vurdert hver halvtime i de 1. 3 timene, deretter 1 time ved bruk av visuell analog skala (0-10) til tiden til 1. forespørsel om analgetika eller VAS ≥ 4, avhengig av hva som kommer først. Injeksjon tramadol 50mg og injeksjon paracetamol 1g vil bli brukt som redningsanalgesi. Injeksjonsparacetamol gis 6 timer etter første dose i 24 timer. Varighet av motorblokk vil også bli vurdert via Bromage Score sammen med vurdering av VAS score. Tiden for å gjenvinne full bøyning av knær og hofter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • KRL Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i alderen 18-45 år
  2. ASA fysisk status II
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  2. Allergi mot dexmedetomidin
  3. Personer med eksisterende ikke-obstetriske medisinske komorbiditeter
  4. Pasientavslag for spinalteknikk
  5. Obstetriske nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Bupivakain
Deltakerne skal få 2 ml 0,5 % bupivakain intratekalt for elektive keisersnitt.
Aktiv komparator: Bupivakain + Dexmedetomidin
Deltakerne skal gis 5 mcg dexmedetomidin i tillegg til 2 ml 0,5 % bupivakain intratekalt for elektive keisersnitt.
5 mcg dexmedetomidin gis intratekalt sammen med 0,5 % bupivakain.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 8 min
Gjennomsnittlig tid til tap av følelse for å prikke med en 27 G stump nål på nivå med xiphoid (T6) fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt.
8 min
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 8 min
Gjennomsnittlig tid det tar å nå Bromage Score I fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt
8 min
Varighet av sensorisk blokk
Tidsramme: 8 timer
Gjennomsnittlig tid fra spinal injeksjon til 1. forespørsel om analgetika eller VAS ≥ 4; det som kommer først.
8 timer
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 8 timer
Gjennomsnittlig tid fra spinal injeksjon til gjenvinning av Bromage-score 4
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere