- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469529
Bupivacaine Alone vs Bupivacaine og Dexmed i keisersnitt
Sammenligning av effekter av intratekal hyperbar bupivakain alene versus hyperbar bupivakain kombinert med deksmedetomidin ved keisersnitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité, vil fødselen planlagt for elektiv keisersnitt som faller i ASA II-status, i alderen 18 - 45 år, med en BMI på 18-35 kg/m2, allokeres til en av de to gruppene B og D i henhold til systemisk randomisert prøvetaking teknikk, med hver tredje pasient som ble registrert i studien. Pasienter som faller på oddetall vil bli tildelt gruppe B og de som faller på partall vil bli tildelt gruppe D. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt for påmelding i studien. Performa spørreskjemadata vil bli samlet inn av forskeren selv (vedlegg VII).
Alle fødende vil bli premedisinert med Tab Omeprazole 20 mg kl. 06.00 med en slurk vann. To 18G IV-kanyler vil bli vedlikeholdt i Operation Theatre (OT). Alle pasienter vil bli pre-hydrert med Ringers laktatoppløsning med en hastighet på 20 ml/kg av OT-personell. Ved ankomst til operasjonsstuen vil standardovervåking bestående av pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og EKG festes og baseline-avlesninger sjekkes og registreres.
Intratekale legemidler vil bli tilberedt av forskeren selv. Pasientens rygg vil bli klargjort ved bruk av aseptiske tiltak, L3-L4 plass vil bli identifisert og lokalbedøvelse infiltrert. Etter 2 min vil en 25 gauge blyantspiss spinal nål av B-Braun bli introdusert. Etter å ha oppnådd fri flyt av CSF vil 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain injiseres i gruppe B og 2 ml 0,5 % bupivakain blandet med 5 µg dexmedetomidin injiseres i gruppe D, pasienten vil umiddelbart settes i ryggleie. Timeren vil bli startet av OT-assistenten så snart stoffet er injisert. Spinalpunksjon vil bli utført av traineeforsker selv som har erfaring med mer enn 200 spinalblokker.
Datainnsamling vil gjøres av en kollega med lik erfaring. Sensorisk blokade vil bli testet ved hjelp av nålestikkmetoden med en stump 27G kanyle hvert 1. minutt til tap av følelse ved xiphoid (T6-nivå). Kvaliteten på motorblokkaden vil bli vurdert etter modifisert Bromage-skala (vedlegg I) etter 3 minutter og deretter hvert 1. minutt til Bromage I motorblokk er oppnådd. Intraoperativ hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig BP på mer enn 20%) vil bli behandlet med 3 - 6 mg efedrin og bradykardi (HR < 60bpm) vil bli behandlet med 0,4 mg atropin. Postoperativ analgesi vil bli vurdert hver halvtime i de 1. 3 timene, deretter 1 time ved bruk av visuell analog skala (0-10) til tiden til 1. forespørsel om analgetika eller VAS ≥ 4, avhengig av hva som kommer først. Injeksjon tramadol 50mg og injeksjon paracetamol 1g vil bli brukt som redningsanalgesi. Injeksjonsparacetamol gis 6 timer etter første dose i 24 timer. Varighet av motorblokk vil også bli vurdert via Bromage Score sammen med vurdering av VAS score. Tiden for å gjenvinne full bøyning av knær og hofter vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rida Qureshi
- Telefonnummer: +923189301930
- E-post: ridaqureshi00@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- KRL Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-45 år
- ASA fysisk status II
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Allergi mot dexmedetomidin
- Personer med eksisterende ikke-obstetriske medisinske komorbiditeter
- Pasientavslag for spinalteknikk
- Obstetriske nødsituasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Bupivakain
Deltakerne skal få 2 ml 0,5 % bupivakain intratekalt for elektive keisersnitt.
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain + Dexmedetomidin
Deltakerne skal gis 5 mcg dexmedetomidin i tillegg til 2 ml 0,5 % bupivakain intratekalt for elektive keisersnitt.
|
5 mcg dexmedetomidin gis intratekalt sammen med 0,5 % bupivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 8 min
|
Gjennomsnittlig tid til tap av følelse for å prikke med en 27 G stump nål på nivå med xiphoid (T6) fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt.
|
8 min
|
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 8 min
|
Gjennomsnittlig tid det tar å nå Bromage Score I fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt
|
8 min
|
Varighet av sensorisk blokk
Tidsramme: 8 timer
|
Gjennomsnittlig tid fra spinal injeksjon til 1. forespørsel om analgetika eller VAS ≥ 4; det som kommer først.
|
8 timer
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 8 timer
|
Gjennomsnittlig tid fra spinal injeksjon til gjenvinning av Bromage-score 4
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Dexmed 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Ajou University School of MedicineUkjentDexmedetomidin
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSedasjon | DexmedetomidinForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypt
-
Eduardo SchifferHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Nyretransplantasjon
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnestesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtDexmedetomidin | HukommelseForente stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent