- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05469529
Bupivacaína sola vs Bupivacaína y Dexmed en partos por cesárea
Comparación de los efectos de la bupivacaína hiperbárica intratecal sola frente a la bupivacaína hiperbárica combinada con dexmedetomidina en partos por cesárea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética del hospital, las parturientas programadas para cesárea electiva que se encuentren en el estado ASA II, de 18 a 45 años de edad, con un IMC de 18 a 35 kg/m2, se asignarán a cualquiera de los dos grupos B y D de acuerdo con un muestreo aleatorio sistémico. técnica, con uno de cada 3 pacientes inscritos en el estudio. Los pacientes que caigan en números impares se asignarán al grupo B y los que caigan en números pares se asignarán al grupo D. Se tomará el consentimiento informado por escrito para la inscripción en el estudio. Los datos del cuestionario de Performa serán recogidos por la propia investigadora (Anexo VII).
Todas las parturientas serán premedicadas con Tab Omeprazol 20mg a las 6:00 horas con un sorbo de agua. Se mantendrán dos cánulas 18G IV en Quirófano (OT). Todos los pacientes serán prehidratados con solución de Ringer Lactato a razón de 20ml/kg por el personal de OT. A su llegada al quirófano, se adjuntará un control estándar que consiste en un oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva (NIBP) y ECG, y se comprobarán y registrarán las lecturas de referencia.
Los fármacos intratecales serán preparados por la propia investigadora. Se preparará la espalda del paciente con medidas asépticas, se identificará el espacio L3-L4 y se infiltrará el anestésico local. Después de 2 minutos, se introducirá una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 25 de B-Braun. Después de obtener un flujo libre de LCR, se inyectarán 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en el grupo B y 2 ml de bupivacaína al 0,5 % mezclada con 5 µg de dexmedetomidina en el grupo D, el paciente se colocará inmediatamente en posición supina. El asistente de OT iniciará el cronómetro tan pronto como se inyecte el medicamento. La punción espinal será realizada por la propia investigadora en formación que tenía experiencia en más de 200 bloqueos espinales.
La recolección de datos será realizada por un colega de igual experiencia. El bloqueo sensorial se evaluará utilizando el método de pinchazo con una aguja hipodérmica de 27G roma cada 1 minuto hasta la pérdida de la sensibilidad en el xifoides (nivel T6). La calidad del bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada (Anexo I) a los 3 minutos y luego cada 1 minuto hasta que se logre el bloqueo motor de Bromage I. La hipotensión intraoperatoria (descenso de la PA media superior al 20%) se tratará con 3 - 6 mg de efedrina y la bradicardia (FC < 60 lpm) se tratará con 0,4 mg de atropina. La analgesia postoperatoria se evaluará cada media hora durante las primeras 3 horas, luego cada 1 hora utilizando una escala analógica visual (0-10) hasta el momento de la primera solicitud de analgésicos o EVA ≥ 4, lo que ocurra primero. Como analgesia de rescate se utilizará tramadol inyectable 50 mg y paracetamol inyectable 1 g. La inyección de paracetamol se administrará cada 6 horas después de la primera dosis durante 24 horas. La duración del bloqueo motor también se evaluará a través de la puntuación de Bromage junto con la evaluación de la puntuación VAS. Se registrará el tiempo hasta recuperar la flexión completa de rodillas y caderas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rida Qureshi
- Número de teléfono: +923189301930
- Correo electrónico: ridaqureshi00@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- KRL Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
- Estado físico ASA II
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta a la anestesia espinal
- Alergia a la dexmedetomidina
- Sujetos con comorbilidades médicas no obstétricas preexistentes
- Negativa del paciente a la técnica espinal
- Emergencias obstétricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bupivacaína
Los participantes recibirán 2 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal para partos por cesárea electiva.
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Comparador activo: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Los participantes recibirán 5 mcg de dexmedetomidina además de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal para partos por cesárea electiva.
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5 mcg de dexmedetomidina por vía intratecal junto con bupivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Tiempo medio hasta la pérdida de la sensibilidad al pinchazo con una aguja roma de 27 G a la altura del xifoides (T6) desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal.
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8 minutos
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Inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Tiempo medio necesario para alcanzar la puntuación de Bromage I desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal
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8 minutos
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tiempo medio desde la inyección espinal hasta la 1.ª solicitud de analgésicos o EVA ≥ 4; lo que sea que venga primero.
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8 horas
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Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tiempo medio desde la inyección espinal hasta la recuperación de la puntuación de Bromage 4
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmed 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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