Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bupivacaína sola vs Bupivacaína y Dexmed en partos por cesárea

19 de julio de 2022 actualizado por: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Comparación de los efectos de la bupivacaína hiperbárica intratecal sola frente a la bupivacaína hiperbárica combinada con dexmedetomidina en partos por cesárea

El propósito del estudio es comparar el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor después de la anestesia espinal entre la bupivacaína intratecal sola versus la combinación de bupivacaína intratecal y dexmedetomidina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética del hospital, las parturientas programadas para cesárea electiva que se encuentren en el estado ASA II, de 18 a 45 años de edad, con un IMC de 18 a 35 kg/m2, se asignarán a cualquiera de los dos grupos B y D de acuerdo con un muestreo aleatorio sistémico. técnica, con uno de cada 3 pacientes inscritos en el estudio. Los pacientes que caigan en números impares se asignarán al grupo B y los que caigan en números pares se asignarán al grupo D. Se tomará el consentimiento informado por escrito para la inscripción en el estudio. Los datos del cuestionario de Performa serán recogidos por la propia investigadora (Anexo VII).

Todas las parturientas serán premedicadas con Tab Omeprazol 20mg a las 6:00 horas con un sorbo de agua. Se mantendrán dos cánulas 18G IV en Quirófano (OT). Todos los pacientes serán prehidratados con solución de Ringer Lactato a razón de 20ml/kg por el personal de OT. A su llegada al quirófano, se adjuntará un control estándar que consiste en un oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva (NIBP) y ECG, y se comprobarán y registrarán las lecturas de referencia.

Los fármacos intratecales serán preparados por la propia investigadora. Se preparará la espalda del paciente con medidas asépticas, se identificará el espacio L3-L4 y se infiltrará el anestésico local. Después de 2 minutos, se introducirá una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 25 de B-Braun. Después de obtener un flujo libre de LCR, se inyectarán 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en el grupo B y 2 ml de bupivacaína al 0,5 % mezclada con 5 µg de dexmedetomidina en el grupo D, el paciente se colocará inmediatamente en posición supina. El asistente de OT iniciará el cronómetro tan pronto como se inyecte el medicamento. La punción espinal será realizada por la propia investigadora en formación que tenía experiencia en más de 200 bloqueos espinales.

La recolección de datos será realizada por un colega de igual experiencia. El bloqueo sensorial se evaluará utilizando el método de pinchazo con una aguja hipodérmica de 27G roma cada 1 minuto hasta la pérdida de la sensibilidad en el xifoides (nivel T6). La calidad del bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada (Anexo I) a los 3 minutos y luego cada 1 minuto hasta que se logre el bloqueo motor de Bromage I. La hipotensión intraoperatoria (descenso de la PA media superior al 20%) se tratará con 3 - 6 mg de efedrina y la bradicardia (FC < 60 lpm) se tratará con 0,4 mg de atropina. La analgesia postoperatoria se evaluará cada media hora durante las primeras 3 horas, luego cada 1 hora utilizando una escala analógica visual (0-10) hasta el momento de la primera solicitud de analgésicos o EVA ≥ 4, lo que ocurra primero. Como analgesia de rescate se utilizará tramadol inyectable 50 mg y paracetamol inyectable 1 g. La inyección de paracetamol se administrará cada 6 horas después de la primera dosis durante 24 horas. La duración del bloqueo motor también se evaluará a través de la puntuación de Bromage junto con la evaluación de la puntuación VAS. Se registrará el tiempo hasta recuperar la flexión completa de rodillas y caderas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Islamabad, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • KRL Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
  2. Estado físico ASA II
  3. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación relativa o absoluta a la anestesia espinal
  2. Alergia a la dexmedetomidina
  3. Sujetos con comorbilidades médicas no obstétricas preexistentes
  4. Negativa del paciente a la técnica espinal
  5. Emergencias obstétricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Bupivacaína
Los participantes recibirán 2 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal para partos por cesárea electiva.
Comparador activo: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Los participantes recibirán 5 mcg de dexmedetomidina además de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal para partos por cesárea electiva.
5 mcg de dexmedetomidina por vía intratecal junto con bupivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 8 minutos
Tiempo medio hasta la pérdida de la sensibilidad al pinchazo con una aguja roma de 27 G a la altura del xifoides (T6) desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal.
8 minutos
Inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 8 minutos
Tiempo medio necesario para alcanzar la puntuación de Bromage I desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal
8 minutos
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 8 horas
Tiempo medio desde la inyección espinal hasta la 1.ª solicitud de analgésicos o EVA ≥ 4; lo que sea que venga primero.
8 horas
Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 8 horas
Tiempo medio desde la inyección espinal hasta la recuperación de la puntuación de Bromage 4
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir