Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivacaine Alone vs Bupivacaine and Dexmed keisarileikkaustoimituksissa

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin vaikutusten vertailu yksinään hyperbariseen bupivakaiiniin yhdistettynä deksmedetomidiiniin keisarileikkausannoksissa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata aistinvaraisen ja motorisen blokauksen alkamista ja kestoa spinaalipuudutuksen jälkeen pelkän intratekaalisen bupivakaiinin ja intratekaalisen bupivakaiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 18–45-vuotiaat, ASA II -statukseen kuuluva, 18–45-vuotiaat, joiden painoindeksi on 18–35 kg/m2, jaetaan jompaankumpaan ryhmään B ja D systeemisen satunnaistetun näytteenoton jälkeen. tekniikkaa, ja joka kolmas potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Parittoihin numeroihin kuuluvat potilaat luokitellaan ryhmään B ja parillisiin ryhmiin D. Tutkimukseen otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Performa-kyselyn tiedot kerää tutkija itse (liite VII).

Kaikille synnyttäjille annetaan esilääkitys Tab Omeprazole 20 mg:lla klo 6.00 vettä kulaten kera. Kahta 18G IV -kanyylia huolletaan Operation Theaterissa (OT). Kaikki potilaat esihydratoidaan Ringerin laktaattiliuoksella nopeudella 20 ml/kg. Leikkaussaliin saavuttuaan kiinnitetään pulssioksimetriin, non-invasiiviseen verenpaineeseen (NIBP) ja EKG:hen koostuva standardiseuranta ja peruslukemat tarkistetaan ja tallennetaan.

Intratekaaliset lääkkeet valmistaa tutkija itse. Potilaan selkä valmistellaan aseptisin toimenpitein, L3-L4-tila tunnistetaan ja paikallispuudutusaine tunkeutuu. 2 minuutin kuluttua 25 gaugen kynäkärkinen B-Braunin selkäydinneula otetaan käyttöön. Kun CSF on saatu vapaasti, 2 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 2 ml ruiskutetaan ryhmään B ja 2 ml 0,5 % bupivakaiinia sekoitettuna 5 ug deksmedetomidiinia ryhmään D injektoidaan, potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon. OT-assistentti käynnistää ajastimen heti, kun lääke on pistetty. Spinaalipunktion suorittaa itse Harjoittelijatutkija, jolla on kokemusta yli 200:sta selkäydinlohkosta.

Tiedonkeruun tekee saman kokemuksen omaava kollega. Sensorinen salpaus testataan neulanpistomenetelmällä tylpällä 27G:n hypodermisellä neulalla minuutin välein, kunnes tunne katoaa xiphoidissa (T6-taso). Motorisen salpauksen laatu arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla (liite I) 3 minuutin kohdalla ja sitten 1 minuutin välein, kunnes Bromage I -motorinen esto on saavutettu. Intraoperatiivista hypotensiota (keskimääräisen verenpaineen lasku yli 20 %) hoidetaan 3–6 mg:lla efedriiniä ja bradykardiaa (HR < 60 bpm) hoidetaan 0,4 mg:lla atropiinia. Leikkauksen jälkeinen analgesia arvioidaan puolen tunnin välein 1. 3 tunnin ajan, sitten 1 tunnin välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10), kunnes ensimmäiseen kipulääkepyyntöön tai VAS on ≥ 4 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Injektio tramadolia 50 mg ja injektiota parasetamolia 1 g käytetään pelastuskipulääkkeenä. Parasetamoli-injektio annetaan 6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen 24 tunnin ajan. Motorisen tukoksen kesto arvioidaan myös Bromage Score -pistemäärän ja VAS-pistemäärän arvioinnin avulla. Aika polvien ja lonkkien täyden koukkuun palautumiseen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Rekrytointi
        • KRL Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45 vuotiaat raskaana olevat naiset
  2. ASA fyysinen tila II
  3. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe spinaalipuudutukseen
  2. Allergia deksmedetomidiinille
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-sünnityslääketieteellisiä samanaikaisia ​​sairauksia
  4. Potilaan kieltäytyminen selkärangan tekniikasta
  5. Synnytyshoidon hätätilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Bupivakaiini
Osallistujille annetaan 2 ml 0,5 % bupivakaiinia intratekaalisesti elektiivisiä keisarinleikkaustoimituksia varten.
Active Comparator: Bupivakaiini + deksmedetomidiini
Osallistujille annetaan 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia 2 ml:n 0,5 % bupivakaiinin lisäksi intratekaalisesti elektiivisiä keisarinleikkaustoimituksia varten.
5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia annetaan intratekaalisesti yhdessä 0,5 % bupivakaiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Keskimääräinen tuntoherkkyyden menettämiseen kuluva aika pistoksen tekemiseen käyttämällä 27 G tylppää neulaa xiphoidin tasolla (T6) lääkkeen intratekaalisen injektion jälkeen.
8 minuuttia
Moottorin tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Keskimääräinen aika, joka kuluu Bromage Score I:n saavuttamiseen lääkkeen intratekaalisen injektion jälkeen
8 minuuttia
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräinen aika selkärangan ruiskeesta ensimmäiseen kipulääkkeen tai VAS:n pyyntöön ≥ 4; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
8 tuntia
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräinen aika spinaaliinjektiosta Bromagen pistemäärän 4 palautumiseen
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa