- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05469529
Bupivacaine Alone vs Bupivacaine and Dexmed keisarileikkaustoimituksissa
Intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin vaikutusten vertailu yksinään hyperbariseen bupivakaiiniin yhdistettynä deksmedetomidiiniin keisarileikkausannoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 18–45-vuotiaat, ASA II -statukseen kuuluva, 18–45-vuotiaat, joiden painoindeksi on 18–35 kg/m2, jaetaan jompaankumpaan ryhmään B ja D systeemisen satunnaistetun näytteenoton jälkeen. tekniikkaa, ja joka kolmas potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Parittoihin numeroihin kuuluvat potilaat luokitellaan ryhmään B ja parillisiin ryhmiin D. Tutkimukseen otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Performa-kyselyn tiedot kerää tutkija itse (liite VII).
Kaikille synnyttäjille annetaan esilääkitys Tab Omeprazole 20 mg:lla klo 6.00 vettä kulaten kera. Kahta 18G IV -kanyylia huolletaan Operation Theaterissa (OT). Kaikki potilaat esihydratoidaan Ringerin laktaattiliuoksella nopeudella 20 ml/kg. Leikkaussaliin saavuttuaan kiinnitetään pulssioksimetriin, non-invasiiviseen verenpaineeseen (NIBP) ja EKG:hen koostuva standardiseuranta ja peruslukemat tarkistetaan ja tallennetaan.
Intratekaaliset lääkkeet valmistaa tutkija itse. Potilaan selkä valmistellaan aseptisin toimenpitein, L3-L4-tila tunnistetaan ja paikallispuudutusaine tunkeutuu. 2 minuutin kuluttua 25 gaugen kynäkärkinen B-Braunin selkäydinneula otetaan käyttöön. Kun CSF on saatu vapaasti, 2 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 2 ml ruiskutetaan ryhmään B ja 2 ml 0,5 % bupivakaiinia sekoitettuna 5 ug deksmedetomidiinia ryhmään D injektoidaan, potilas asetetaan välittömästi makuuasentoon. OT-assistentti käynnistää ajastimen heti, kun lääke on pistetty. Spinaalipunktion suorittaa itse Harjoittelijatutkija, jolla on kokemusta yli 200:sta selkäydinlohkosta.
Tiedonkeruun tekee saman kokemuksen omaava kollega. Sensorinen salpaus testataan neulanpistomenetelmällä tylpällä 27G:n hypodermisellä neulalla minuutin välein, kunnes tunne katoaa xiphoidissa (T6-taso). Motorisen salpauksen laatu arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla (liite I) 3 minuutin kohdalla ja sitten 1 minuutin välein, kunnes Bromage I -motorinen esto on saavutettu. Intraoperatiivista hypotensiota (keskimääräisen verenpaineen lasku yli 20 %) hoidetaan 3–6 mg:lla efedriiniä ja bradykardiaa (HR < 60 bpm) hoidetaan 0,4 mg:lla atropiinia. Leikkauksen jälkeinen analgesia arvioidaan puolen tunnin välein 1. 3 tunnin ajan, sitten 1 tunnin välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10), kunnes ensimmäiseen kipulääkepyyntöön tai VAS on ≥ 4 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Injektio tramadolia 50 mg ja injektiota parasetamolia 1 g käytetään pelastuskipulääkkeenä. Parasetamoli-injektio annetaan 6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen 24 tunnin ajan. Motorisen tukoksen kesto arvioidaan myös Bromage Score -pistemäärän ja VAS-pistemäärän arvioinnin avulla. Aika polvien ja lonkkien täyden koukkuun palautumiseen kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rida Qureshi
- Puhelinnumero: +923189301930
- Sähköposti: ridaqureshi00@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- KRL Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat raskaana olevat naiset
- ASA fyysinen tila II
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- Allergia deksmedetomidiinille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-sünnityslääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia
- Potilaan kieltäytyminen selkärangan tekniikasta
- Synnytyshoidon hätätilanteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Bupivakaiini
Osallistujille annetaan 2 ml 0,5 % bupivakaiinia intratekaalisesti elektiivisiä keisarinleikkaustoimituksia varten.
|
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini + deksmedetomidiini
Osallistujille annetaan 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia 2 ml:n 0,5 % bupivakaiinin lisäksi intratekaalisesti elektiivisiä keisarinleikkaustoimituksia varten.
|
5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia annetaan intratekaalisesti yhdessä 0,5 % bupivakaiinin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyden menettämiseen kuluva aika pistoksen tekemiseen käyttämällä 27 G tylppää neulaa xiphoidin tasolla (T6) lääkkeen intratekaalisen injektion jälkeen.
|
8 minuuttia
|
|
Moottorin tukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu Bromage Score I:n saavuttamiseen lääkkeen intratekaalisen injektion jälkeen
|
8 minuuttia
|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Keskimääräinen aika selkärangan ruiskeesta ensimmäiseen kipulääkkeen tai VAS:n pyyntöön ≥ 4; Kumpi tahansa tuleekin ensin.
|
8 tuntia
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Keskimääräinen aika spinaaliinjektiosta Bromagen pistemäärän 4 palautumiseen
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmed 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .