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Bupivacain allein gegen Bupivacain und Dexmed bei Kaiserschnittgeburten

19. Juli 2022 aktualisiert von: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Vergleich der Wirkungen von intrathekalem hyperbarem Bupivacain allein gegenüber hyperbarem Bupivacain in Kombination mit Dexmedetomidin bei Kaiserschnittgeburten

Der Zweck der Studie besteht darin, den Beginn und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach einer Spinalanästhesie zwischen intrathekalem Bupivacain allein und intrathekalem Bupivacain und einer Kombination aus Dexmedetomidin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses werden Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind und den ASA-II-Status haben, im Alter von 18 bis 45 Jahren und mit einem BMI von 18 bis 35 kg/m2, einer der beiden Gruppen B und D gemäß einer systematischen randomisierten Stichprobe zugeordnet Technik, wobei jeder 3. Patient in die Studie aufgenommen wird. Die Patienten mit ungeraden Nummern werden Gruppe B und diejenigen mit geraden Nummern Gruppe D zugewiesen. Für die Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Daten des Performa-Fragebogens werden von der Forscherin selbst erhoben (Anhang VII).

Alle Gebärenden werden um 6:00 Uhr mit einem Schluck Wasser mit Tab Omeprazol 20 mg vorbehandelt. Zwei 18G IV-Kanülen werden im Operationssaal (OT) aufbewahrt. Alle Patienten werden vom OT-Personal mit Ringer-Laktatlösung in einer Menge von 20 ml/kg vorhydriert. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung bestehend aus Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und EKG angebracht und die Ausgangswerte werden überprüft und aufgezeichnet.

Intrathekale Medikamente werden von der Forscherin selbst hergestellt. Der Rücken des Patienten wird aseptisch vorbereitet, der L3-L4-Raum wird identifiziert und ein Lokalanästhetikum infiltriert. Nach 2 Minuten wird eine 25-Gauge-Bleistiftspitze-Spinalnadel von B-Braun eingeführt. Nach Erhalt des freien CSF-Flusses werden Gruppe B 2 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain injiziert, 2 ml und Gruppe D werden 2 ml 0,5 % Bupivacain, gemischt mit 5 µg Dexmedetomidin, injiziert. Der Patient wird sofort in Rückenlage gebracht. Der Timer wird vom OT-Assistenten gestartet, sobald das Medikament injiziert wird. Die Spinalpunktion wird von der angehenden Forscherin selbst durchgeführt, die Erfahrung mit mehr als 200 Spinalblockaden hatte.

Die Datenerhebung erfolgt durch Kollegen mit gleicher Erfahrung. Die sensorische Blockade wird mit der Pinprick-Methode mit einer stumpfen 27-G-Injektionsnadel alle 1 Minute bis zum Verlust der Empfindung am Xiphoid (T6-Niveau) getestet. Die Qualität der motorischen Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala (Anhang I) nach 3 Minuten und dann alle 1 Minute bewertet, bis die motorische Blockade nach Bromage I erreicht ist. Intraoperative Hypotonie (Senkung des mittleren Blutdrucks um mehr als 20 %) wird mit 3 - 6 mg Ephedrin und Bradykardie (HF < 60 bpm) mit 0,4 mg Atropin behandelt. Die postoperative Analgesie wird in den ersten 3 Stunden halbstündlich beurteilt, dann 1 Stunde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10) bis zum Zeitpunkt der 1. Anforderung für Analgetika oder VAS ≥ 4, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Notfall-Analgetika werden Tramadol-Injektionen 50 mg und Paracetamol-Injektionen 1 g verwendet. Injektion Paracetamol wird 6 Stunden nach der ersten Dosis für 24 Stunden verabreicht. Die Dauer des motorischen Blocks wird auch über den Bromage-Score zusammen mit der Bewertung des VAS-Scores bewertet. Die Zeit bis zur Wiedererlangung der vollen Beugung von Knie und Hüfte wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • KRL Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  2. ASA körperlicher Status II
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche relative oder absolute Kontraindikation für die Spinalanästhesie
  2. Allergie gegen Dexmedetomidin
  3. Probanden mit vorbestehenden nicht geburtshilflichen medizinischen Komorbiditäten
  4. Ablehnung der Wirbelsäulentechnik durch den Patienten
  5. Notfälle in der Geburtshilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bupivacain
Die Teilnehmer erhalten 2 ml 0,5% Bupivacain intrathekal für elektive Kaiserschnittgeburten.
Aktiver Komparator: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten 5 µg Dexmedetomidin zusätzlich zu 2 ml 0,5 % Bupivacain intrathekal für elektive Kaiserschnittgeburten.
5 µg Dexmedetomidin zur intrathekalen Verabreichung zusammen mit 0,5 % Bupivacain.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 8 Minuten
Mittlere Zeit bis zum Gefühlsverlust bis zum Nadelstich mit einer stumpfen 27-G-Nadel auf Höhe des Xiphoids (T6) ab dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels.
8 Minuten
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 8 Minuten
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des Bromage-Scores I ab dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels
8 Minuten
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 8 Stunden
Mittlere Zeit von der spinalen Injektion bis zur 1. Anforderung von Analgetika oder VAS ≥ 4; welches auch immer zuerst kommt.
8 Stunden
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 8 Stunden
Mittlere Zeit von der spinalen Injektion bis zur Wiedererlangung des Bromage-Scores 4
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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