- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05469529
Bupivacain allein gegen Bupivacain und Dexmed bei Kaiserschnittgeburten
Vergleich der Wirkungen von intrathekalem hyperbarem Bupivacain allein gegenüber hyperbarem Bupivacain in Kombination mit Dexmedetomidin bei Kaiserschnittgeburten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses werden Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind und den ASA-II-Status haben, im Alter von 18 bis 45 Jahren und mit einem BMI von 18 bis 35 kg/m2, einer der beiden Gruppen B und D gemäß einer systematischen randomisierten Stichprobe zugeordnet Technik, wobei jeder 3. Patient in die Studie aufgenommen wird. Die Patienten mit ungeraden Nummern werden Gruppe B und diejenigen mit geraden Nummern Gruppe D zugewiesen. Für die Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Daten des Performa-Fragebogens werden von der Forscherin selbst erhoben (Anhang VII).
Alle Gebärenden werden um 6:00 Uhr mit einem Schluck Wasser mit Tab Omeprazol 20 mg vorbehandelt. Zwei 18G IV-Kanülen werden im Operationssaal (OT) aufbewahrt. Alle Patienten werden vom OT-Personal mit Ringer-Laktatlösung in einer Menge von 20 ml/kg vorhydriert. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung bestehend aus Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und EKG angebracht und die Ausgangswerte werden überprüft und aufgezeichnet.
Intrathekale Medikamente werden von der Forscherin selbst hergestellt. Der Rücken des Patienten wird aseptisch vorbereitet, der L3-L4-Raum wird identifiziert und ein Lokalanästhetikum infiltriert. Nach 2 Minuten wird eine 25-Gauge-Bleistiftspitze-Spinalnadel von B-Braun eingeführt. Nach Erhalt des freien CSF-Flusses werden Gruppe B 2 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain injiziert, 2 ml und Gruppe D werden 2 ml 0,5 % Bupivacain, gemischt mit 5 µg Dexmedetomidin, injiziert. Der Patient wird sofort in Rückenlage gebracht. Der Timer wird vom OT-Assistenten gestartet, sobald das Medikament injiziert wird. Die Spinalpunktion wird von der angehenden Forscherin selbst durchgeführt, die Erfahrung mit mehr als 200 Spinalblockaden hatte.
Die Datenerhebung erfolgt durch Kollegen mit gleicher Erfahrung. Die sensorische Blockade wird mit der Pinprick-Methode mit einer stumpfen 27-G-Injektionsnadel alle 1 Minute bis zum Verlust der Empfindung am Xiphoid (T6-Niveau) getestet. Die Qualität der motorischen Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala (Anhang I) nach 3 Minuten und dann alle 1 Minute bewertet, bis die motorische Blockade nach Bromage I erreicht ist. Intraoperative Hypotonie (Senkung des mittleren Blutdrucks um mehr als 20 %) wird mit 3 - 6 mg Ephedrin und Bradykardie (HF < 60 bpm) mit 0,4 mg Atropin behandelt. Die postoperative Analgesie wird in den ersten 3 Stunden halbstündlich beurteilt, dann 1 Stunde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10) bis zum Zeitpunkt der 1. Anforderung für Analgetika oder VAS ≥ 4, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Notfall-Analgetika werden Tramadol-Injektionen 50 mg und Paracetamol-Injektionen 1 g verwendet. Injektion Paracetamol wird 6 Stunden nach der ersten Dosis für 24 Stunden verabreicht. Die Dauer des motorischen Blocks wird auch über den Bromage-Score zusammen mit der Bewertung des VAS-Scores bewertet. Die Zeit bis zur Wiedererlangung der vollen Beugung von Knie und Hüfte wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rida Qureshi
- Telefonnummer: +923189301930
- E-Mail: ridaqureshi00@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrutierung
- KRL Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren
- ASA körperlicher Status II
- Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jegliche relative oder absolute Kontraindikation für die Spinalanästhesie
- Allergie gegen Dexmedetomidin
- Probanden mit vorbestehenden nicht geburtshilflichen medizinischen Komorbiditäten
- Ablehnung der Wirbelsäulentechnik durch den Patienten
- Notfälle in der Geburtshilfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Bupivacain
Die Teilnehmer erhalten 2 ml 0,5% Bupivacain intrathekal für elektive Kaiserschnittgeburten.
|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten 5 µg Dexmedetomidin zusätzlich zu 2 ml 0,5 % Bupivacain intrathekal für elektive Kaiserschnittgeburten.
|
5 µg Dexmedetomidin zur intrathekalen Verabreichung zusammen mit 0,5 % Bupivacain.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 8 Minuten
|
Mittlere Zeit bis zum Gefühlsverlust bis zum Nadelstich mit einer stumpfen 27-G-Nadel auf Höhe des Xiphoids (T6) ab dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels.
|
8 Minuten
|
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 8 Minuten
|
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des Bromage-Scores I ab dem Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels
|
8 Minuten
|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Mittlere Zeit von der spinalen Injektion bis zur 1. Anforderung von Analgetika oder VAS ≥ 4; welches auch immer zuerst kommt.
|
8 Stunden
|
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Mittlere Zeit von der spinalen Injektion bis zur Wiedererlangung des Bromage-Scores 4
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmed 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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