Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupivacaine Alone vs Bupivacaine i Dexmed w porodach cesarskich

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rida Amjad Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Porównanie wpływu dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy samej w porównaniu z hiperbaryczną bupiwakainą w połączeniu z deksmedetomidyną podczas porodów drogą cięcia cesarskiego

Celem badania jest porównanie początku i czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym pomiędzy samą bupiwakainą dokanałową a bupiwakainą dokanałową w połączeniu z deksmedetomidyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez szpitalną komisję etyczną, poród planowany do planowego cięcia cesarskiego, spełniający kryteria ASA II, w wieku 18–45 lat, z BMI 18–35 kg/m2, zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup B i D zgodnie z ogólnoustrojowym randomizowanym pobieraniem próbek techniką, przy czym co trzeci pacjent został włączony do badania. Pacjenci o numerach nieparzystych zostaną przydzieleni do grupy B, a pacjenci o numerach parzystych zostaną przydzieleni do grupy D. Na włączenie do badania wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Dane z kwestionariusza Performa zostaną zebrane przez badacza we własnym zakresie (załącznik VII).

Wszystkie rodzące otrzymają premedykację tabletką Omeprazol 20 mg o godzinie 6:00 z łykiem wody. Dwie kaniule 18G IV będą utrzymywane w sali operacyjnej (OT). Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie nawodnieni roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 20 ml/kg przez personel OT. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie podłączone standardowe monitorowanie składające się z pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i EKG oraz sprawdzone i zarejestrowane odczyty wyjściowe.

Leki dokanałowe przygotuje sama badaczka. Plecy pacjenta zostaną przygotowane z zachowaniem zasad aseptyki, zostanie zidentyfikowana przestrzeń L3-L4 i infiltracja miejscowego środka znieczulającego. Po 2 minutach zostanie wprowadzona igła podpajęczynówkowa firmy B-Braun o rozmiarze 25 G. Po uzyskaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte grupie B, a 2 ml 0,5% bupiwakainy zmieszanej z 5 µg deksmedetomidyny zostanie wstrzyknięte grupie D, pacjent zostanie natychmiast ułożony w pozycji leżącej. Timer zostanie uruchomiony przez asystenta OT, gdy tylko lek zostanie wstrzyknięty. Nakłucie rdzenia kręgowego wykona sama stażystka naukowa, która ma doświadczenie z ponad 200 blokadami rdzenia kręgowego.

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez kolegę z podobnym doświadczeniem. Blokada czuciowa będzie badana metodą nakłucia tępą igłą podskórną 27G co 1 min, aż do utraty czucia na wyrostku mieczykowatym (poziom T6). Jakość blokady motorycznej będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (Załącznik I) po 3 minutach, a następnie co 1 minutę, aż do uzyskania blokady motorycznej Bromage'a I. Śródoperacyjne niedociśnienie (obniżenie średniego BP o więcej niż 20%) będzie leczone 3-6 mg efedryny, a bradykardia (HR < 60 uderzeń na minutę) będzie leczona 0,4 mg atropiny. Znieczulenie pooperacyjne będzie oceniane co pół godziny przez pierwsze 3 godziny, następnie co godzinę przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10) do czasu do pierwszego wezwania do podania środków przeciwbólowych lub VAS ≥ 4, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tramadol do iniekcji 50 mg i paracetamol do iniekcji 1 g będą stosowane jako doraźne środki przeciwbólowe. Paracetamol we wstrzyknięciu będzie podawany 6 godzin po pierwszej dawce przez 24 godziny. Czas trwania blokady motorycznej zostanie również oceniony za pomocą skali Bromage wraz z oceną wyniku VAS. Rejestrowany będzie czas do odzyskania pełnego zgięcia kolan i bioder.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • KRL Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  2. Stan fizyczny ASA II
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  2. Alergia na deksmedetomidynę
  3. Pacjentki z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi niezwiązanymi z położnictwem
  4. Odmowa pacjenta na technikę kręgosłupa
  5. Nagłe przypadki położnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bupiwakaina
Uczestnikom należy podać dokanałowo 2 ml 0,5% bupiwakainy w przypadku planowego porodu drogą cięcia cesarskiego.
Aktywny komparator: Bupiwakaina + Deksmedetomidyna
Uczestnikom należy podać dooponowo 5 mcg deksmedetomidyny oprócz 2 ml 0,5% bupiwakainy w przypadku planowego porodu drogą cięcia cesarskiego.
Dooponowo 5 mcg deksmedetomidyny wraz z 0,5% bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: 8 minut
Średni czas do utraty czucia do ukłucia szpilką tępą igłą 27 G na poziomie wyrostka mieczykowatego (T6) od momentu wstrzyknięcia leku dooponowo.
8 minut
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 8 minut
Średni czas potrzebny do osiągnięcia I wyniku Bromage od momentu wstrzyknięcia leku dooponowo
8 minut
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni czas od iniekcji podpajęczynówkowej do pierwszej prośby o podanie leków przeciwbólowych lub VAS ≥ 4; cokolwiek będzie pierwsze.
8 godzin
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do odzyskania wyniku Bromage 4
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj