- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05469529
Bupivacaine Alone vs Bupivacaine i Dexmed w porodach cesarskich
Porównanie wpływu dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy samej w porównaniu z hiperbaryczną bupiwakainą w połączeniu z deksmedetomidyną podczas porodów drogą cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez szpitalną komisję etyczną, poród planowany do planowego cięcia cesarskiego, spełniający kryteria ASA II, w wieku 18–45 lat, z BMI 18–35 kg/m2, zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup B i D zgodnie z ogólnoustrojowym randomizowanym pobieraniem próbek techniką, przy czym co trzeci pacjent został włączony do badania. Pacjenci o numerach nieparzystych zostaną przydzieleni do grupy B, a pacjenci o numerach parzystych zostaną przydzieleni do grupy D. Na włączenie do badania wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Dane z kwestionariusza Performa zostaną zebrane przez badacza we własnym zakresie (załącznik VII).
Wszystkie rodzące otrzymają premedykację tabletką Omeprazol 20 mg o godzinie 6:00 z łykiem wody. Dwie kaniule 18G IV będą utrzymywane w sali operacyjnej (OT). Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie nawodnieni roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 20 ml/kg przez personel OT. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie podłączone standardowe monitorowanie składające się z pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i EKG oraz sprawdzone i zarejestrowane odczyty wyjściowe.
Leki dokanałowe przygotuje sama badaczka. Plecy pacjenta zostaną przygotowane z zachowaniem zasad aseptyki, zostanie zidentyfikowana przestrzeń L3-L4 i infiltracja miejscowego środka znieczulającego. Po 2 minutach zostanie wprowadzona igła podpajęczynówkowa firmy B-Braun o rozmiarze 25 G. Po uzyskaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte grupie B, a 2 ml 0,5% bupiwakainy zmieszanej z 5 µg deksmedetomidyny zostanie wstrzyknięte grupie D, pacjent zostanie natychmiast ułożony w pozycji leżącej. Timer zostanie uruchomiony przez asystenta OT, gdy tylko lek zostanie wstrzyknięty. Nakłucie rdzenia kręgowego wykona sama stażystka naukowa, która ma doświadczenie z ponad 200 blokadami rdzenia kręgowego.
Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez kolegę z podobnym doświadczeniem. Blokada czuciowa będzie badana metodą nakłucia tępą igłą podskórną 27G co 1 min, aż do utraty czucia na wyrostku mieczykowatym (poziom T6). Jakość blokady motorycznej będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (Załącznik I) po 3 minutach, a następnie co 1 minutę, aż do uzyskania blokady motorycznej Bromage'a I. Śródoperacyjne niedociśnienie (obniżenie średniego BP o więcej niż 20%) będzie leczone 3-6 mg efedryny, a bradykardia (HR < 60 uderzeń na minutę) będzie leczona 0,4 mg atropiny. Znieczulenie pooperacyjne będzie oceniane co pół godziny przez pierwsze 3 godziny, następnie co godzinę przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10) do czasu do pierwszego wezwania do podania środków przeciwbólowych lub VAS ≥ 4, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tramadol do iniekcji 50 mg i paracetamol do iniekcji 1 g będą stosowane jako doraźne środki przeciwbólowe. Paracetamol we wstrzyknięciu będzie podawany 6 godzin po pierwszej dawce przez 24 godziny. Czas trwania blokady motorycznej zostanie również oceniony za pomocą skali Bromage wraz z oceną wyniku VAS. Rejestrowany będzie czas do odzyskania pełnego zgięcia kolan i bioder.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rida Qureshi
- Numer telefonu: +923189301930
- E-mail: ridaqureshi00@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- KRL Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
- Stan fizyczny ASA II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Alergia na deksmedetomidynę
- Pacjentki z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi niezwiązanymi z położnictwem
- Odmowa pacjenta na technikę kręgosłupa
- Nagłe przypadki położnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bupiwakaina
Uczestnikom należy podać dokanałowo 2 ml 0,5% bupiwakainy w przypadku planowego porodu drogą cięcia cesarskiego.
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina + Deksmedetomidyna
Uczestnikom należy podać dooponowo 5 mcg deksmedetomidyny oprócz 2 ml 0,5% bupiwakainy w przypadku planowego porodu drogą cięcia cesarskiego.
|
Dooponowo 5 mcg deksmedetomidyny wraz z 0,5% bupiwakainą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: 8 minut
|
Średni czas do utraty czucia do ukłucia szpilką tępą igłą 27 G na poziomie wyrostka mieczykowatego (T6) od momentu wstrzyknięcia leku dooponowo.
|
8 minut
|
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 8 minut
|
Średni czas potrzebny do osiągnięcia I wyniku Bromage od momentu wstrzyknięcia leku dooponowo
|
8 minut
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Średni czas od iniekcji podpajęczynówkowej do pierwszej prośby o podanie leków przeciwbólowych lub VAS ≥ 4; cokolwiek będzie pierwsze.
|
8 godzin
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Średni czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do odzyskania wyniku Bromage 4
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rida Qureshi, KRL Hospital, Islamabad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmed 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony